Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Суминой Оксаны Сергеевны, при ведении протокола предварительного судебного заседания помощником судьи Зекох З.А., рассмотрев в предварительном судебном заседании дело по заявлению заявлением прокурора Прикубанского округа г. Краснодара, г. Краснодар

к обществу с ограниченной ответственностью «СВ-Сервис», г. Краснодар

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО1 (удостоверение);

от заинтересованного лица: ФИО2 – представитель по доверенности от 18.01.2016;

специалист управления здравоохранения администрации г. Краснодара – ФИО3, удостоверение №177 от 08.04.2015

У С Т А Н О В И Л:

Прокурор Прикубанского округа г. Краснодара обратился в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением о привлечении общество с ограниченной ответственностью «СВ-Сервис» к административной ответственности ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Заявитель, с учетом пояснений специалиста управления здравоохранения администрации г. Краснодара ФИО3, на удовлетворении заявленных требований настаивает.

Заинтересованное лицо представило в материалы дела отзыв на заявление, в удовлетворении заявленных требований просит отказать, по основаниям, изложенным в отзыве.

Исследовав материалы дела, судом установлено.

Прокуратурой округа, совместно со специалистом управления здравоохранения администрации г. Краснодара, 30.10.2015 проведена проверка законности осуществления фармацевтической деятельности ООО «СВ-Сервис» в аптечном пункте по адресу: <...>, лит. под/А пом. №25-28.

В ходе проверки установлено, что в торговом зале помещения аптечного пункта, расположенного по указанному адресу на витринах размещены лекарственные препараты, в шкафах и холодильниках осуществляется хранение лекарственных препаратов, а также осуществляется розничная торговля лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения.

В ходе проверки в действиях ООО «СВ-Сервис» выявлен ряд нарушений действующего законодательства о лицензировании.

Так, на момент проверки не заполнены журналы регистрации параметров воздуха на отчётную дату - журналы показаний термометров и гигрометров, что является нарушением п.7 р.III приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706 Н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Нарушены условия хранения следующих препаратов: «Нитросорбид» (требуемая температура хранения от +12 , препарат находился при температуре + 10 С), «Фукорцин» (требуемая температура хранения от +12 до +15 , препарат находился при температуре + 10 С), «Наринэ» (требуемая температура хранения - не выше + 8, препарат находился при температуре + 8С).

Кроме того, на момент проверки в аптеке отсутствовал препарат «ФИО4» (сироп), что является нарушением требований, согласно приложения 4 к распоряжению Правительства РФ от 30.12.2014 № 2782-р, а также нарушением требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Указанные обстоятельства, послужили основанием для возбуждения в отношении ООО «СВ-Сервис» дела об административном правонарушении по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ (постановление от 17.11.2015) и направления материалов в арбитражный суд.

В силу пункта 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, составляет осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Как следует из материалов дела, в ходе проведенной проверки ООО «СВ-Сервис» выявлены три нарушения лицензионных требований:

- нарушены условия хранения лекарственных препаратов;

- нарушен п.7 р.III приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706 Н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (на момент проверки не заполнены журналы регистрации параметров воздуха на отчётную дату);

- нарушено требование части 6 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части отсутствия препарата «ФИО4» (сироп), входящего в перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (приложение 4к распоряжению Правительства РФ от 30.12.2014 №2782-р.

В части вменяемого Обществу нарушения условия хранения лекарственных препаратов, суд исходит из следующего.

Статья 14.43 КоАП РФ введена Федеральным законом от 18.07.2011 N 237- ФЗ, вступившим в силу с 19.01.2012. Согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 названного Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей. В соответствии с примечанием к данной статье, под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 названного Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон о техническом регулировании). Пунктом 1 ст. 46 Закона о техническом регулировании предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе: защиты жизни или здоровья граждан. Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе в нарушении продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам реализации, не соответствующих таким требованиям.

Согласно п. 1, п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п. 40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Согласно п. 3 и п. 4 названных Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с установленными производителем требованиями. В силу п. 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. В соответствии с п. 42 указанных Правил организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. Несоблюдение требований, установленных п. 3, 4, 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. Данный вывод согласуется с правовой позицией, изложенной в Постановлении ФАС СКО от 04.02.2014г. по делу № А63-5173/2013, Постановлении Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда 15АП-14825/15 от 29.09.2015 по делу №А32-19157/15.

В пункте 8 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что в случае, если заявление административного органа о привлечении к административной ответственности или протокол об административном правонарушении содержат неправильную квалификацию совершенного правонарушения, суд вправе принять решение о привлечении к административной ответственности в соответствии с надлежащей квалификацией. При этом указанное в протоколе событие правонарушения и представленные доказательства должны быть достаточными для определения иной квалификации противоправного деяния.

Таким образом, арбитражный суд при рассмотрении заявления о привлечении к административной ответственности имеет право переквалифицировать вмененное в вину административным органом тому или иному лицу правонарушение в рамках установленных данным органом события и объективной стороны вменяемых в вину правонарушения. Правом на установление и доказывание нового события правонарушения, за совершение которого лицо может быть привлечено к административной ответственности, арбитражный суд не наделен.

Более того, как следует из абзаца второго пункта 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 № 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" суду необходимо учитывать положения пункта 2 части 1 статьи 30.7 КоАП РФ, в силу которых не допускается такое изменение оспариваемого решения, которое повлечет усиление административного наказания или иным образом ухудшит положение лица, привлеченного к административной ответственности. Таким образом, исходя из общих принципов назначения административного наказания, не допускается такая переквалификация административного правонарушения, которая повлечет усиление административного наказания, то есть ухудшение положения лица, привлекаемого к административной ответственности.

Учитывая, что заявление о привлечении общества к административной ответственности в части вменения Обществу нарушения правил хранения лекарственных средств содержит неправильную квалификацию совершенного правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, а санкция части 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусматривает более строгое административное наказание по сравнению с санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ (в редакции, действовавшей на момент совершения правонарушения), и ее применение влечет усиление административного наказания, следовательно, в указанной части, надлежит заявителю отказать.

В части нарушения Обществом требования части 6 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в части отсутствия препарата «ФИО4» (сироп), входящего в перечень минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (приложение 4 к распоряжению Правительства РФ от 30.12.2014 №2782-р) установлено следующее.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

На основании подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Закона N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно статье 3 Закона N 99-ФЗ лицензионными требованиями является совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с частью 1 статьи 2 Закона N 99-ФЗ целями лицензирования отдельных видов деятельности является, в том числе, и предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение N 1081), согласно пункту 6 которого осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" данного Положения.

Подпунктом "г" пункта 6 Положения N 1081 установлено, что одними из лицензионных требований и условий является, в том числе соблюдение требований части 6 статьи 55 Закона N 61-ФЗ, которая предусматривает, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В соответствии с пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785, для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.12.2014 N 2782-р и применяется с 01.03.2015.

Согласно разделу I Приложения N 4 распоряжения N 2782-р в данный ассортимент для аптек готовых лекарственных форм входит и лекарственный препарат - ФИО4 сироп.

Таким образом, ФИО4 сироп должен находиться в аптечной организации Общества.

Вместе с тем, как пояснил представитель Общества, а представитель заявителя по существу не оспорил, МНН ФИО4 - это группировочное (химическое) наименование препаратов фармакотерапевтической группы: антигистаминные средства для системного применения. Данную группу составляют, включенные в Государственный Реестр Лекарственных Средств РФ, лекарственные средства (сиропы) с торговыми названиями:

- Кларготил (Румыния), - Кларидол (Индия), - Клариеенс (РФ), - ФИО5 (Бельгия),

- ФИО6 (РФ). - ФИО4 (РФ). - Лоратадин-Хемофарм (Сербия и Черногория),

- ФИО4 (РФ),- ФИО7 (Венгрия).

Данные средства имеют одинаковую фармацевтическую субстанцию - ФИО4 (производное бензоциклогептапиридина), и являются препаратами-синонимами. Любой из этих препаратов, как представитель группы Кода ATX R 06АХ входит в перечень и ассортимент лекарственных препаратов, утвержденных Распоряжением Правительства РФ от 30.12.14г. № 2782-р. Соответственно, наличие в аптеке любого из вышеперечисленных препаратов, означает исполнение требований настоящего Распоряжения в части - наличия препарата с МНН ФИО4 с Кодом ATX R 06АХ.

Российским производителем лекарственного средства, с патентованным торговым названием непосредственно - ФИО4 сироп, являлось ООО «Розфарм», Тверская обл. пгт. Редкино, ИНН <***>.

В январе 2015г. внешним управляющим данного общества представлено в арбитражный суд ходатайство о признании должника банкротом и открытии в отношении него конкурсного производства. После чего, в январе 2015г., из товарооборота Краснодарского края исчезла фарм. продукция этого предприятия, в т.ч. и лекарственное средство с торговым названием ФИО4 сироп.

На момент проведения проверки в аптечном пункте имелись препараты по коду АТХ R 06АХ, в т. ч. - лекарственное средство «ФИО5» сироп (Бельгия), объемом 60 мл, что подтверждается товарной накладной и счетом-фактурой от 10.09.2015г.

Соответственно, Обществом были предприняты меры к недопущению вменяемого правонарушения в части отсутствия в аптечном пункте препарата, включенного с минимальный ассортимент лекарственных препаратов.

В части нарушения Обществом п.7 р.III приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706 Н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (на момент проверки не заполнены журналы регистрации параметров воздуха на отчётную дату), суд принимает во внимание следующее.

Действительно, в Правилах хранения лекарственных средств не указано, каким образом необходимо вести журнал учета температуры и влажности. Однако Правилами хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, четко предусмотрено, что показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

Поскольку на начало проверки, эти данные отображены не были, то фактически Обществом допущено нарушение п.7 р.III приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706 Н в части отсутствия на момент проверки заполненных журналов регистрации параметров воздуха на отчетную дату.

Вместе с тем, в данном случае, приняв во внимание конкретные обстоятельства совершения Обществом административного правонарушения, характер правонарушения, посчитав, что совершенное Обществом правонарушение не влечет за собою прямой угрозы причинения вреда жизни и здоровья людей, суд руководствуясь пунктом 8 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" полагает возможным переквалифицировать действия Общества с части 4 статьи 14.1 на часть 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

Суд при рассмотрении дела о привлечении Общества к административной ответственности не усмотрел оснований для квалификации правонарушения в качестве малозначительного.

В соответствии частью 2 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Существенных процессуальных нарушений, допущенных при возбуждении административного дела, судом не установлено.

Срок привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Учитывая изложенное, а также то, что Общество ранее к аналогичной ответственности не привлекалось (в материалах дела отсутствуют указанные доказательства), суд полагает возможным привлечь Общество, к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ в виде административного предупреждения.

На основании изложенного и руководствуясь ст. 167-171, 176, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «СВ-Сервис», г. Краснодар к административной ответственности по ч.3 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде предупреждения.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня принятия в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Краснодарского края.

Судья О.С. Сумина