Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Краснодарского края в составе судьи Дунюшкина П.А., при ведении протокола судебного заседания секретарем судьи Вавиловым П.Н., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, г. Москва,

к обществу с ограниченной ответственностью "Армавирская межрайонная аптечная база" (ИНН 2372015339, ОГРН 1162372050015), г. Армавир,

о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии в судебном заседании:

от заявителя: не явился, уведомлен,

от ответчика: не явился, уведомлен

установил:

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (далее – заявитель, министерство) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Армавирская межрайонная аптечная база», (ИНН 2372015339) (далее – ООО «МРАБ», общество) к ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ).

Заявитель на требованиях настаивал, по основаниям изложенным в заявлении.

Общество факт наличия нарушений при осуществлении своей деятельности не оспорило, с требованиями заявителя согласны частично, указывает на те обстоятельства, что в процессе рассмотрения дела исправлены нарушения лицензионных требований, просило смягчить административную ответственность,

Ознакомившись в письменными позициями обеих сторон, исследовав доказательства представленные по делу и дав им оценку в соответствии со статьей 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд установил следующее.

ООО «Армавирская межрайонная аптечная база» осуществляет фармацевтическую деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения по адресам мест осуществления Краснодарский край, г.Армавир, ул.Тоннельная, д.24; Новгородская область , Окуловский муниципальный район, городское поселение Угловское, дер.Березовка, стр.75 А; Брянская область, Брасовский муниципальный район, городское поселение Локотское, рабочий поселок Локоть, ул.Маркова, стр.109, на основании лицензии от 16 октября 2018 г.№ 00306-ЛС на осуществление деятельности по производству лекарственных средств. Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств включает в себя : производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов, производство, хранение и реализация фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов:-препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство: раствор.

В соответсвии с приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 17 августа 2021 г. № 3219 проведена плановая документарная проверка лицензиата — ООО «Армавирская межрайонная аптечная база» ИНН 2372015339, ОГРН 1162372050015, адрес: 352900, Краснодарский край, г.Армавир, ул.Тоннельная, д.24, с целью проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с планом проведения плановых проверок на 2021 год, утвержденным Министром промышленности и торговли РФ 23 октября 2020г.

В ходе проверки выявлены факты нарушения обязательных требований статей 8, 12 Федерального закона от 4 мая 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» , статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пункта 3, подпункта «а», «б», «в», пункта 5 , подпункта «е» пункта 5(2) Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 №686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»; Решение Совета Евразийского экономической комисси от 3 ноября 2016 года № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».

В отношении ООО « Армавирская межрайонная аптечная база» Министерство 29 сентября 2021 г. составило протокол об административном правонарушении по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и обратилось в суд с заявлением о привлечении его к ответственности.

Суд признал требования Министерства подлежащими удовлетворению исходя из следующего.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), с наложением административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административным приостановлением деятельности на срок до девяносто суток.

Согласно примечания к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу статьи 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ) лицензия - это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

В соответствии с частью 1 статьи 8 Закона N 99-ФЗ лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (далее -Положение).

В силу пункта 6 Положения о лицензировании производства лекарственных средств под грубым нарушением лицензионных требований и условий понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «предусмотренных подпунктами "а"-"и","к(1)", «м» и «н» пункта 5 и пунктами 5(1) и 5(2)настоящего Положения.

Согласно подпункту «а»и «б» , «в» пункта 5 Положения лицензионным требованием является, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для применения, соответствующих правил хранения.

Разделом 3 Правил No 77 (Решение Совета Евразийского экономической комисси от 3 ноября 2016 года № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»- далее «Правила») указано,что производственная среда помещений, учитывая все меры по защите производства, должна представлять минимальный риск контаминации материалов или продукции. Перекрестная контаминация должна быть предотвращена для всех лекарственных средств при проектировании и эксплуатации производственных помещений. Меры по предотвращению перекрестной контаминации должны быть соизмеримы с рисками. Для оценки и управления рисками следует использовать принципы управления рисками для качества. В зависимости от уровня риска могут потребоваться выделенные помещения и оборудование для производственных и (или) упаковочных операций, чтобы контролировать риск возможной перекрестной контаминации некоторыми лекарственными средствами.

Установленные в промышленных регламентах критерии приемлемости в отношении микробиологической чистоты при мониторинге воздуха чистых помещений класса D в отношении производства лекарственных средств для медицинского применения должны соответствовать требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

В соответствии промышленными регламентами при производстве лекарственных препаратов документы в рамках системы управления качеством следует регулярно пересматривать и актуализировать, необходимо исключить использование устаревших версий. Любое изменение, вносимое в документ, должно быть подписано и датировано. Изменение должно давать возможность прочтения первоначальной информации. Где применимо, должна быть указана причина изменения. Необходимо иметь в наличии соответствующим образом утвержденные спецификации на исходные и упаковочные материалы и готовую продукцию с указанием даты утверждения.

Положением установлены правила относительно производственных помещений, зданий для лицензиата: - наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям Правил №77.

Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункта 5 настоящего Положения, являются: оснащение емкостей для приемки этилового спирта у организаций, использующих этиловый спирт для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в этиловом спирте, объема этилового спирта.

Все действия, проводимые с материалами и продукцией, такие как приемка и карантин, отбор проб, хранение, маркировка, выдача в производство, технологический процесс, упаковка и реализация, следует осуществлять согласно письменным процедурам или инструкциям и оформлять документально. Все материалы и продукцию следует хранить в соответствующих условиях, установленных их производителем, в определенном порядке, обеспечивающем разделение по сериям и установленную очередность использования складских запасов.Этикетки, прикрепленные к контейнерам, оборудованию или помещениям, должны быть четкими, однозначными, а также соответствовать установленной на предприятии форме. Рекомендуется в дополнение к информации на этикетках для указания статуса (например, "в карантине", "принято", "отклонено", "чистое" и др.) использовать цветовую маркировку.

Главой 7 Правил установлено, любая деятельность, на которую распространяются настоящие Правила и которая передана другому лицу (аутсорсинг), должна быть надлежащим образом определена, согласована и проконтролирована во избежание разночтений, способных привести к неудовлетворительному качеству продукции или выполняемых работ. Соглашение между заказчиком и исполнителем должно быть оформлено в письменном виде с указанием четко определенных обязанностей каждой из сторон. Система управления качеством заказчика должна точно устанавливать, каким образом уполномоченное лицо, подтверждающее выпуск каждой серии продукции, выполняет свои обязанности в полной мере.

Федеральным законом №61-ФЗ от 12.04.2010 запрещается производство лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Условия организации хранения упаковочных материалов регламентированы Правилами. Складские зоны должны быть достаточно вместительными, чтобы обеспечить упорядоченное хранение различных категорий материалов и продукции: исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также продукции, находящейся в карантине, продукции, разрешенной для выпуска, отклоненной, возвращенной или отозванной. Если режим карантина обеспечивается хранением продукции в раздельных зонах, то эти зоны должны быть четко обозначены, а доступ в них разрешен персоналу, имеющему соответствующие полномочия. Любая другая система, заменяющая физический карантин, должна обеспечивать эквивалентную надежность. Для хранения отклоненных, отозванных или возвращенных сырья, материалов или продукции должны быть предусмотрены изолированные зоны. Следует уделять особое внимание безопасному и надежному хранению печатных упаковочных материалов, так как они считаются критическими для обеспечения соответствия лекарственного препарата установленным требованиям.

При проектировании и оснащении складских зон следует предусматривать надлежащие условия хранения. В частности, они должны быть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться требуемая температура. Если требуются специальные условия хранения (например, температура, влажность), то необходимо обеспечивать и проверять такие условия, а также осуществлять их мониторинг.

Способ и организация хранения упаковочных материалов и ведения стеллажных карточек подробно описан в главе 3 Правил №77 и должен исключить риск перепутывания.

Стеллажные карточки должны содержать сведения в отношении наименования производителя упаковочных материалов, даты приемки партии и количество поступившего и принятого материала.

Готовая продукция должна исключить риск контаминации (в том числе микробной) или иного негативного влияния. Должны быть представлены документы, подтверждающие проведение мониторинга чистых помещений класса D в отношении микробиологической чистоты.

В помещениях должен осуществляться мониторинг перепада давления между помещениями разного класса чистоты. Помещения должны быть оснащены техническими средствами для возможности осуществления мониторинга перепада давления -оснащение датчиками.

Персональный шлюз при входе в чистое помещение класса D должно быть оснащено всем необходимым для корректной подготовки персонала для работы в помещениях класса чистоты D. В помещениях, где прошла проверка отсутствуют шкафчики для одежды, разделительная скамья, дезинфектор для обработки рук персонала перед входом в чистые помещения.

По результатам проверки установлено следующее:

-не исключен риск нарушения обществом требований о запрете производства лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств. Перечень работ к лицензии, выданной ООО «МРАБ» не содержит сведений о возможности осуществления лицензиатом деятельности по производству, хранению и реализации нестерильных препаратов, не требующих выделения в отдельное производство в форме концентрат ;

-не выполняются требования процедур, разработанных и утвержденных в рамках функционирования фармацевтической системы качества.Помещения и оборудование не оснащены статусными этикетками в соответствие с процедурой №2FC009-1 от 28.11.2018 «Маркировка производственных помещений и технологического оборудования»;

-не соответствует установленные в промышленных регламентах критерии приемлемости в отношении микробиологической чистоты при мониторинге воздуха чистых помещений класса D, не соответствуют требованиям Правил №77;

-не соблюдается требование об использовании только фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) при производстве лекарственных средств в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества а также в иных технологических целях;

-Здания и сооружения и/или помещения, предназначенные для хранения исходного сырья и материалов, а также для выполнения заявленных работ, соответствующих требованиях, установленным Правилами №77 , которые должны принадлежать на праве собственности либо на ином законном основании лицензиатом не представлены;

-Обществом не представлены здания, сооружения и/или помещения, предназначенные для хранения готовой продукции, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения заявленных работ, соответствующие требованиям Правил №77. В процессе проверки, одно и тоже помещение демонстрировалось как два разных помещения, с разным функциональным значением;

-не представлены документы , подтверждающие проведение аудита и последующей оценки поставщиков первичных упаковочных материалов (флаконы) ООО «МРАБ», ООО «Березический стекольный завод»;

-не представлены выделенные зоны для хранения отклоненной, возвращенной или отозванной продукции;

-не соблюдаются требования процедуры 2WF001-2 от 30.10.2019 «Порядок приемки и карантинного хранения готовой продукции». Выделение карантинной зоны организовывается физическим отделением лентой снабженной этикеткой «Карантинная зона». На входной двери помещения меняются этикетки.

-Не исключен риск негативного влияния на качество готовой продукции. Контроль и регистрация климатических параметров не осуществляется в выходные и праздничные дни. Нет обоснования достаточности выбранной периодичности регистрации микроклиматических параметров в помещении склада;

-не представлены документы, подтверждающие регистрацию и последующее расследование отклонений от установленных переделов относительной влажности (60+/-5%), выявленного при хранении готовой продукции. В представленном «Журнале регистрации климатических параметров», многократная фиксация превышения относительной влажности;

-условия организации хранения упаковочных материалов не исключает риск перепутывания, что может привести к риску выпуска недоброкачественной и/или фальсифицированной продукции.В помещении для хранения вспомогательного материала осуществляется ненадлежащее хранение упаковочных материалов,

- способ хранения упаковочных материалов и ведение стеллажных карточек не исключает риск перепутывания;

- стеллажные карточки не содержат сведений в отношении наименовании производителя упаковочных материалов , даты приемки партии и количестве поступившего и принятого материала;

- не исключен риск контаминации готовой продукции ( в том числе микробной) или иного негативного влияния. Не представлены документы, подтверждающие мониторинг чистых помещений класса D.

- Не осуществляется мониторинг перепада давления между помещениями разного класса чистоты. Помещения не оснащены техническими средствами для возможности осуществления мониторинга перепада давления- отсутствуют датчики перепада давления;

- персональный шлюз при входе в чистое помещение класса D не оснащен всем необходимым для корректной подготовки персонала для работы в помещениях класса чистоты D. Отсутствуют шкафчики для одежды, разделительная скамья, дезинфектор для обработки рук персонала перед входом в чистые помещения.

Как следует из материалов дела, в качестве основания для привлечения общества к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, министерство сослалось на несоблюдение либо риск нарушения лицензиатом указанных выше требований.

Факт невыполнения указанных требований и обнаруженных нарушений подтвержден актом проверки от 17 сентября 2021 № ПП/063/2021 и обществом не оспорен. Из материалов проверки следует, что ООО «Армавирская межрайонная аптечная база» не соблюдает лицензионные требования, установленные постановлением Правительства РФ от 06 июля 2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», что в соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ является административным правонарушением.

Исходя из изложенного суд приходит к выводу о наличии в действиях ООО «Армавирская межрайонная аптечная база» события и состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Вина общества состоит в том, что у него имелась возможность для соблюдения требований законодательства Российской Федерации в области лицензируемого вида деятельности, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Процессуальных нарушений при проведении проверки и при составлении протокола об административном правонарушении судом не установлено.

Последующее устранение выявленных нарушений не устраняет самого события административного правонарушения и не освобождает общество от привлечения к административной ответственности.

Оснований для освобождения общества от административной ответственности по признакам малозначительности судом не установлено. Нарушения порядка привлечения общества к административной ответственности судом не установлено. Срок давности привлечения к административной ответственности не истек. Следовательно, общество подлежит привлечению к административной ответственности.

Согласно части 3.2 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Уменьшение размера штрафа ниже низшего предела санкции, предусмотренной соответствующей нормой КоАП РФ, является прерогативой суда, производится с учетом конкретных обстоятельств совершения правонарушения, имущественного и финансового положения юридического лица, а также иных имеющих значение для дела существенных обстоятельств.

Оценив в порядке статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации совокупность установленных по делу обстоятельств, суд не усмотрел оснований для снижения назначенного обществу административного штрафа ниже низшего предела.

Вместе с тем, в соответствии с частью 2 статьи 4.1 КоАП ФР при назначении административного наказания учитываются характер совершенного административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность.

Принимая во внимание обществом частичного согласия с виной в совершении правонарушения, совершение правонарушения впервые, устранение части выявленных нарушений, суд считает, что следует наложить на общество административный штраф в минимальном размере санкции.

При таких обстоятельствах, суд, руководствуясь принципами справедливости наказания, его индивидуализации и соразмерности, а также учитывая характер правонарушения и обстоятельства его совершения, признает необходимым привлечь общество к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, назначив наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 руб.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Армавирская межрайонная аптечная база» ИНН 2372015339, ОГРН 1162372050015, адрес: 352900, Краснодарский край, г.Армавир, ул.Тоннельная, д.24, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 100 000 (сто тысяч) рублей.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в 15 арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней со дня принятия решения (изготовления в полном объеме).

Судья П.А.Дунюшкин