Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Управления Росздравнадзора по Магаданской области и Чукотскому автономному округу о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «Ариком»

при участии в судебном заседании представителей:

от административного органа – ФИО1, ведущий специалист-эксперт, доверенность от 09.01.2008 б/н;

от лица, привлекаемого к ответственности – ФИО2, директор, приказ от 29.01.2008 №3

УСТАНОВИЛ:

Административный орган, Управление Росздравнадзора по Магаданской области и Чукотскому автономному округу (далее также – Управление, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Магаданской области с заявлением о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью «Ариком» (далее также – ООО «Ариком», общество), за совершение административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) соответственно.

Представитель административного органа на удовлетворении требований настаивал, в судебном заседании пояснил, что в период с 13.11.2008 по 18.11.2008 специалистами Управления была проведена проверка контроля качества лекарственных средств, соблюдения правил отпуска лекарственных средств и выявления в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения в ООО «Ариком» по местам осуществления деятельности. Общество имеет лицензии на осуществление фармацевтической деятельности №99-02-001943 от 09.12.2004, на розничную торговлю лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН, №49-02-000001 от 13.02.2008 на розничную торговлю лекарственными средствами без права изготовления.

Проверкой установлены нарушения п.8 ст.32 Федерального закона №86-ФЗ от 22.06.1998 «О лекарственных средствах», п.п. «в» п.4 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (отсутствие минимального ассортимента лекарственных средств необходимых для оказания медицинской помощи), нарушения п.5.6 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 №80 (нарушения правил хранения лекарственных средств, относящихся к спискам «А» и «Б»), нарушения п.4 ст.32 Федерального закона №86-ФЗ от 22.06.1998 «О лекарственных средствах», п.п. «в» п.4 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (не соблюдение температурного режима при хранении лекарственных средств).

По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от 18.11.2008 №35, который получен ответчиком 18.11.2008.

На основании изложенного, административный орган просит привлечь общество с ограниченной ответственностью «Ариком» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Представитель общества с требованиями согласился, в судебном заседании пояснил, что ООО «Ариком» были предприняты меры по оперативному устранению выявленных нарушений в период проведения проверки, в том числе: 19.11.2008 медикаменты, хранившиеся в аптечных пунктах с нарушением температурного режима были списаны как пришедшие в негодность и сданы на уничтожение в ГУП «Магаданфармация» по акту, установлен дополнительный холодильник, закончена работа по обеспечению закрытых под замок мест хранения лекарственных препаратов списка «А» (металлические шкафы) и списка «Б» (деревянные шкафы). Произведен заказ недостающих лекарственных средств, входящих в минимальный ассортимент. В материалы дела приобщены копии следующих документов: товарного и кассового чеков от 25.09.2008, подтверждающих покупку холодильника «DAEWOO-FRS-401RNP», журнала учета мероприятий по контролю, актов о списании товаров от 19.11.2008 №№1, 2, акта приема-передачи медикаментов на уничтожение от 19.11.2008, приказа от 15.01.2005 №3, распоряжения от 18.11.2008 №1.

Установив фактические обстоятельства дела, выслушав доводы представителей административного органа, лица, привлекаемого к ответственности, оценив совокупность представленных в деле письменных доказательств, с учетом норм материального и процессуального права, суд уставил, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении; полномочия административного органа, составившего протокол; предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Общество с ограниченной ответственностью «Ариком» зарегистрировано в качестве юридического лица Мэрией города Магадана Магаданской области, свидетельство от 03.05.2001 №7529, зарегистрирована Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы №1 по Магаданской области в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1024900963240, располагается по адресу: <...>.

Как следует из материалов дела и пояснений представителя административного органа, в период с 13.11.2008 по 18.11.2008 ведущим специалистом-экспертом Управления ФИО3, специалистом-экспертом Управления ФИО4 была проведена проверка контроля качества лекарственных средств, соблюдения правил отпуска лекарственных средств и выявления в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения в ООО «Ариком» по местам осуществления деятельности.

Наличие полномочий на проведение проверки и составление протокола об административном правонарушении подтверждаются Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №323, Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 22.11.2004 №205, ч.3 ст.28.3 КоАП РФ.

В результате проверки (акт проверки от 18.11.2008) Управлением составлен протокол №35 от 18.11.2008 об административных правонарушениях, ответственность за совершение которых предусмотрена ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, указанный протокол 18.11.2008 получен директором ООО «Ариком» ФИО2 (приказ о назначении директора на 2008 год от 29.01.2008 №3).

Нарушений норм КоАП РФ при составлении Управлением протокола судом не установлено.

ООО «Арикон» имеет лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 09.12.2004 №99-02-001943, выданную Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ до 09.12.2009 на розничную торговлю лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН на аптеку по адресу: 685000, <...>, от 13.02.2008 №49-02-000001 от 13.02.2008, выданную Департаментом здравоохранения администрации Магаданской области на розничную торговлю лекарственными средствами без права изготовления, приложения №1, 2 к лицензии от 13.02.2008 №49-02-000001 от 13.02.2008 на осуществление фармацевтической деятельности по аптечным пунктам, расположенным по адресам: <...>

В соответствии с п.8 ст.32 Федерального закона №86-ФЗ от 22.06.1998 «О лекарственных средствах» аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Согласно пп. «в» п.4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №416 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей».

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29.04.2005 №312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств» установлен минимальный ассортимент средств, необходимых для оказания медицинской помощи. В нарушение вышеуказанного, минимальный ассортимент лекарственных средств в аптечном пункте ООО «Ариком», расположенного по адресу <...> составляет 73% от необходимого минимального ассортимента лекарственных средств необходимых для оказания медицинской помощи (л.д.54-63), в аптечном пункте ООО «Ариком», расположенного по адресу <...> (л.д.74-83) составляет 86% от необходимого минимального ассортимента лекарственных средств необходимых для оказания медицинской помощи, в аптеке ООО «Ариком», расположенного по адресу <...> (л.д. 64-73) составляет 90% от необходимого минимального ассортимента лекарственных средств необходимых для оказания медицинской помощи.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 №80 утвержден Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (далее - ОСТ). В соответствии с п.1.2 настоящий ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.

Пунктом 4 ст.32 Федерального закона «О лекарственных средствах» определен порядок отпуска лекарственных средств, регламентированный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 №80, в соответствии с которым, лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам «А» и «Б» (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список «А») и в деревянных шкафах по замком (список «Б»). В нарушение п.4 ст.32 Федерального закона «О лекарственных средствах», пп. «в» п.4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №416, п.5.6 ОСТа на стеллажах без дверей торгового зала аптеки ООО «Ариком», расположенном по адресу: <...>, находились лекарственные средства списка «Б» (сильнодействующие препараты), совместно с другими лекарственными средствами (л.д.16), на открытых стеллажах без дверей торгового зала аптечного пункта ООО «Ариком», расположенного по адресу: <...>, находились лекарственные средства списка «Б», совместно с другими лекарственными средствами (л.д.17), в деревянном шкафу без замков, совместно с другими лекарственными средствами общего списка, места хранения лекарственных средств аптечного пункта ООО «Ариком», расположенном по адресу: <...>, находились лекарственные средства списка «А» (ядовитые препараты) (л.д.18), на витрине торгового зала аптечного пункта ООО «Ариком», расположенном по адресу: <...>, находились лекарственные средства списка «Б» (л.д.18-19).

В соответствии с п.3.10, п.3.19, п.5.4 ОСТа помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность; помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения; лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 №377 утверждена инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения п.4.5.2 установлено, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

В нарушение вышеуказанных норм в шкафу торгового зала аптечного пункта ООО «Ариком», расположенном по адресу: <...>, обнаружены лекарственные средства, хранящиеся с нарушением определенного температурного режима (л.д.20, 21), в помещениях аптечного пункта ООО «Ариком», расположенном по адресу: <...>, обнаружены лекарственные средства, хранящиеся с нарушением определенного температурного режима (л.д.21).

Несоблюдение условий хранения лекарственных средств ООО «Ариком» является нарушением п.4 ст.32 Федерального закона от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» и пп. «в» п.4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №416.

Ответственность за данные правонарушения предусмотрена п.4 ст.14.1 КоАП РФ.

В соответствии с примечанием к ч.4 ст.14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. В данном случае под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416.

Исходя из вышеизложенного, наличие событие административного правонарушения, ответственность за совершение которого установлена ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, судом установлено.

В силу ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов РФ об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Административная ответственность за данное нарушение предусмотрена ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ.

Допущенные ответчиком правонарушения относится к формальным составам, и считаются оконченными с момента нарушения лицензионных требований и условий, независимо от наступления или не наступления каких-либо вредных последствий.

Учреждение имело реальную возможность выполнить требования пп. «а»-«д» п.4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо может быть признано виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Рассматривая доводы ответчика об оперативном устранении выявленных нарушений в период проверки судом установлено следующее.

В соответствии с п.18 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 г. №10 «О некоторых вопросах возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба не являются основаниями, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства учитываются при назначении административного наказания.

По смыслу ст.2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния, должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

В данном случае, существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается, в том, что несоблюдение условий хранения лекарственных средств, приведет к порче лекарственных средств и как следствие реализованное лекарственное средство ненадлежащего качества создает реальную угрозу для здоровья граждан, в связи, с чем данное деяние не может быть признано малозначительным.

С учетом вышеизложенного, суд полагает необходимым назначить административное наказание в пределах минимальной санкции, установленной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, в виде наложения административного штрафа в размере 40 000 рублей.

На основании ст. 176 АПК РФ датой принятия настоящего решения является дата его изготовления в полном объеме.

Руководствуясь ч.ч. 3, 4 ст. 14.1, ч. 3 ст. 23.1, п. 1 ч. 1 ст. 29.9, ст. ст. 29.10 и 29.11 КоАП РФ, ст. 167-170, 176, 180-181, 202-206 АПК РФ,

РЕШИЛ:

1. Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Ариком», зарегистрированное в качестве юридического лица Мэрией города Магадана Магаданской области, свидетельство от 03.05.2001 №7529, зарегистрирована Межрайонной инспекцией Федеральной налоговой службы №1 по Магаданской области в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1024900963240, располагается по адресу: <...>, к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ в виде наложения штрафа в размере 40 000 руб.

2. Суммы административных штрафов подлежат перечислению по следующим реквизитам:

Счет получателя платежа – 40101810300000010001:

Банк получателя – ГРКЦ ГУ Банка России по Магаданской области г. Магадан; БИК банка получателя – 044442001:

Получатель: УФК по Магаданской области (Управление Росздравнадзора по Магаданской области и Чукотскому автономному округу);

ИНН (администратора) - 4909087736; КПП (администратора) - 490901001; ОКАТО – 44401000000 (Магаданская область Магадан);

КБК: 060 1 16 90040 04 0000 140.

3. Исполнительный лист о взыскании штрафа направить Межрайонному отделу судебных приставов УФССП по Магаданской области по истечении тридцати дней после вступления решения в законную силу.

4. Решение может быть обжаловано в десятидневный срок с момента его принятия в Шестой арбитражный апелляционный суд либо в кассационную инстанцию Федерального арбитражного суда Дальневосточного округа в двухмесячный срок со дня вступления решения в законную силу через Арбитражный суд Магаданской области.

Судья Е.А. Адаркина