Гражданский кодекс часть 1

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Марий Эл (далее - Управление Росздравнадзора по Республике Марий Эл) обратилось в арбитражный суд с заявлением к ответчику, обществу с ограниченной ответственностью «БИОТЭК-Волга», о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ за грубое нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В судебном заседании заявитель требования поддержал.

Ответчик в отзыве на заявление и в судебном заседании факт совершения отдельных правонарушений признал, однако считает, что устранение выявленных нарушений является обстоятельством, исключающим привлечение к административной ответственности (л.д. 63-68, протокол судебного заседания).

Рассмотрев материалы дела, выслушав объяснения участвующих в деле лиц, арбитражный суд считает необходимым привлечь ООО «БИОТЭК-Волга» к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, по следующим правовым и процессуальным основаниям.

Из материалов дела следует, что ООО «БИОТЭК-Волга» зарегистрировано в установленном порядке в качестве юридического лица, о чем внесена запись в Единый государственный реестр юридических лиц. Основным видом деятельности общества согласно выписке из ЕГРЮЛ является оптовая торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, дополнительными – розничная торговля фармацевтическими товарами, розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями (л.д. 60).

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

ООО «БИОТЭК-Волга» имеет лицензию серии ФС-2 № 016079, регистрационный номер 99-02-005052 от 19.05.2005 на осуществление фармацевтической деятельности в соответствии с приложением к лицензии по месту нахождения: <...>, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на срок с 19.05.2005 по 19.05.2010 (л.д. 52-53).

На основании приказа руководителя Управления Росздравнадзора по РМЭ от 14.04.2008 № П12-95/08, плана работы Управления на первое полугодие 2008 г. в отношении ООО «БИОТЭК-Волга» проведена плановая проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: <...> (л.д. 35-36).

В ходе проверки был выявлен ряд нарушений действующего законодательства, допущенных обществом при осуществлении фармацевтической деятельности, которые зафиксированы в акте проверки № 28/08 от 23.04.2008 (л.д. 37-44). При проведении проверки организации оптовой торговли ООО «БИОТЭК-Волга» по адресу: <...> присутствовал генеральный директор общества, заведующая аптечным складом.

На основании проведенной проверки руководителем Управления Росздравнадзора по РМЭ 23.04.2008 в отношении ООО «БИОТЭК-Волга» составлен протокол об административном правонарушении (л.д. 29-34).

Протокол об административном правонарушении в отношении общества составлен уполномоченным лицом в соответствии с частью 3 ст. 28.3 КоАП РФ, права и интересы лица, привлекаемого к административной ответственности, при этом не нарушены.

Форма и содержание протокола не противоречат правилам статьи 28.2 КоАП РФ. В соответствии со ст. 28.2 КоАП РФ законный представитель юридического лица участвовал при составлении протокола об административном правонарушении.

Ответчик в объяснениях, данных при составлении протокола об административном правонарушении, факт совершения правонарушений, перечисленных в протоколе, не признал (л.д. 45).

30.04.2008 Управление Росздравнадзора по РМЭ обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «БИОТЭК-Волга» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (л.д. 4-13).

Изучив материалы дела, выслушав объяснения участвующих в деле лиц, арбитражный суд считает законным и обоснованным требование заявителя о привлечении ООО «БИОТЭК-Волга» к административной ответственности за совершение правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, по следующим основаниям.

Согласно ст. 24.1. КоАП РФ задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом.

В соответствии с ч. 1 ст. 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от 40000 руб. до 50000 руб. При этом понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

На основании п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ № 416 от 06.07.2006 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.

Согласно п. 5 указанного Положения под грубым нарушением лицензионных требований и условий понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»-«д» настоящего Положения.

При проведении мероприятия по контролю заявителем выявлен ряд грубых нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении ООО «БИОТЭК-Волга» фармацевтической деятельности.

Арбитражный суд первой инстанции считает, что заявителем доказано наличие в действиях ответчика состава административного правонарушения, выразившегося в нарушении правил хранения лекарственных средств.

В соответствии с п. 4.2 Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения № 80 от 15 марта 2002 г., складские помещения предприятий оптовой торговли лекарственными средствами должны быть изолированными, специально оборудованными помещениями, позволяющими обеспечить хранение и надлежащую сохранность лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи.

Пункт 7.1. названного ОСТа устанавливает, что для обеспечения качества лекарственных средств предприятие оптовой торговли лекарственными средствами организует:

- закупку и реализацию лекарственных средств в соответствии с действующим законодательством и настоящим ОСТом;

- хранение, перемещение и транспортировку лекарственных средств, обеспечивающие сохранность качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и исключение возможности контаминации микроорганизмами и/или другими веществами.

В нарушение указанных норм права ответчиком по адресу: <...>, лекарственное средство ФИО5 натриевая соль 1 млн ЕД порошок для приготовления раствора для ин. Фл. № 1 в количестве 81 заводская коробка по 300 флаконов и лекарственный препарат Ацесоль раствор для инфузий 200 мл. № 1 в количестве 56 заводских коробок по 24 флакона хранятся в коридоре в подвальном помещении.

Ответчик в отзыве на заявление и в судебном заседании факт совершения правонарушения, выразившегося в нарушении условий хранения лекарственных средств и препаратов, не признал, указал, что факт нахождения товара в коридоре подвальных помещений на момент проверки не является хранением – товар перемещался к месту отгрузки.

Арбитражный суд признает указанный довод несостоятельным, поскольку он не опровергает факт совершения правонарушения.

На основании изложенного, арбитражный суд считает, что административный орган доказал наличие в действиях ответчика состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, выразившегося в нарушении правил хранения лекарственных средств, что является нарушением подпункта «б» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Арбитражный суд первой инстанции считает, что заявителем доказано наличие в действиях ответчика состава административного правонарушения, выразившегося в несоблюдении требований к установке стеллажей для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Согласно пункту 4.16 Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения № 80 от 15 марта 2002 г., стеллажи для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны быть установлены следующим образом:

- расстояние до наружных стен не менее 0,6 - 0,7 м;

- расстояние до потолка не менее 0,5 м;

- расстояние от пола не менее 0,25 м;

- проходы между стеллажами не менее 0,75 м;

- на всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.

Согласно п. 2.8. Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Минздрава РФ от 13 ноября 1996 г. № 377, помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п.

Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 - 0,7 м от наружных стен, не менее 0,5 м от потолка, и не менее 0,25 м от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами - составляло не менее 0,75 м, обеспечивающее свободный доступ к товару.

В нарушение указанных норм права ответчиком по адресу: <...>, не соблюдается требование об установке стеллажей на расстоянии 06,-0,7 м. от наружных стен в помещениях хранения.

Ответчик факт совершения указанного правонарушения признал в отношении помещений № 4, № 8, указал, что на день судебного заседания выявленные нарушения устранены.

На вопрос суда заявитель пояснил, что указанное правонарушение допущено в помещениях № 4, № 8.

На основании изложенного, арбитражный суд считает, что в действиях ответчика имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выразившийся в несоблюдении требований к установке стеллажей для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, что является нарушением подпункта «б» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Согласно пункту 4.15 Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения № 80 от 15 марта 2002 г., все складские помещения, в которых хранятся лекарственные средства, должны иметь термометры, гигрометры или психрометры, которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показатели этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) ответственным лицом. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы и калиброваны в установленном порядке.

В п. 3 акта проверки от 23.04.2008 и в п. 2 протокола по делу об административном правонарушении от 23.04.2008 указано, что ответчиком по адресу: <...>, гигрометры для контроля температуры и влажности закреплены на стеллажах.

Ответчик факт совершения указанного правонарушения не признал, считает, что действующее законодательство допускает размещение гигрометров на стеллажах, однако указал, что на день судебного заседания выявленные нарушения устранены.

Довод ответчика о возможности размещения гигрометров на стеллажах прямо опровергается положениями пункта 4.15 Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения».

На основании изложенного, арбитражный суд считает, что в действиях ответчика имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выразившийся в несоблюдении требований к установке гигрометров, что является нарушением подпункта «б» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Арбитражный суд первой инстанции считает, что заявителем доказано наличие в действиях ответчика состава административного правонарушения, выразившегося в необеспечении условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры в соответствии с температурными условиями хранения, определенными нормативно-техническими документами.

Согласно пункту 6.15 Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения № 80 от 15 марта 2002 г., требования к хранению термолабильных лекарственных средств заключаются в следующем:

- при хранении лекарственных средств, требующих защиты от повышенной или пониженной температуры, необходимо соблюдать температурный режим, указанный на этикетке или в инструкции по применению;

- органопрепараты следует хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте при температуре 0°+ 15°С (если нет других указаний);

- медицинские жирные масла хранят при температуре от +4° до +12°С.

По смыслу п. 7.1. названного ОСТа для обеспечения качества лекарственных средств предприятие оптовой торговли лекарственными средствами организует, в том числе, хранение, перемещение и транспортировку лекарственных средств, обеспечивающие сохранность качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и исключение возможности контаминации микроорганизмами и/или другими веществами.

Пунктами 4.5.1, 4.5.2., 4.9.1, 4.9.3, 4.9.5, 4.9.8 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения от 13.11.1996 № 377 (зарегистрирована в Минюсте 22.11.1996 за № 1202) определены особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, относятся: группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания; легкоплавкие вещества; иммунобиологические препараты; антибиотики; органопрепараты; гормональные препараты; витамины и витаминные препараты; препараты, содержащие гликозиды; медицинские жиры и масла; мази на жировой основе и другие вещества.

Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 градусов C), прохладной (или холодной) - (12 - 15 градусов C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 градуса C)), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям ГФ и всем общим требованиям названной инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав. Хранение таблеток и драже должно осуществляться в сухом и, если это необходимо, в защищенном от света месте. Жидкие лекарственные формы (сиропы, настойки) должны храниться в герметически укупоренной, наполненной доверху таре в прохладном, защищенном от света месте. Выпадающие при хранении настоек осадки отфильтровывают, и если фильтрованная настойка после проверки качества соответствует установленным требованиям ГФ, ее считают пригодной к применению. Мази, линименты хранят в прохладном, защищенном от света месте в плотно укупоренной таре. При необходимости условия хранения комбинируют в зависимости от свойств входящих ингредиентов. Например, препараты, содержащие летучие и термолабильные вещества, хранят при температуре не выше 10° C.

В нарушение указанных норм права ответчиком по адресу: <...>, лекарственные средства, требующие прохладной ( +12 - + 15 градусов Цельсия) температуры хранения – Спирт муравьиный раствор для наружного применения, Перекись водорода раствор для наружного применения хранятся в складе № 5 при температуре +20 °С., лекарственные средства ФИО6 100 г. фл. № 1 и Пантокрин экстр. 30 г. № 1 хранятся в складе № 11 при температуре +18 °С. Лекарственный препарат Гидроперит таб. для приготовления раствора для местного применения 1,5 г. № 8 хранится в складе № 4 при температуре +22,5 °С (согласно обозначению на этикетке должен храниться при температуре от + 5 до + 15 градусов Цельсия), лекарственный препарат Моноприл таблетки 20 мг. № 28 хранится в складе № 3 при температуре +21°С (согласно обозначению на этикетке должен храниться при комнатной температуре от + 18 до + 20 градусов Цельсия).

Ответчик указал, что температурный режим хранения лекарственного препарата Моноприл в складе № 3 соблюдается (от + 18 до + 20 градусов Цельсия), что подтверждается журналом учета температур. Факт наличия температуры +21°С в указанном помещении на момент проверки признал, однако считает указанное превышение температуры несущественным. Факт совершения остальных правонарушений признал.

На основании изложенного, арбитражный суд считает, что в действиях ответчика имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выразившийся в необеспечении условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры в соответствии с температурными условиями хранения, определенными нормативно-техническими документами, что является нарушением подпункта «б» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Арбитражный суд первой инстанции считает, что заявителем доказано наличие в действиях ответчика состава административного правонарушения, выразившегося в несоблюдении требований к хранению лекарственных средств списка № 1 сильнодействующих веществ.

Согласно пункту 6.17 Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения № 80 от 15 марта 2002 г., требования к хранению наркотических средств и психотропных веществ, а также сильнодействующих и ядовитых веществ заключаются в следующем:

- хранение наркотических средств и психотропных веществ, а также сильнодействующих и ядовитых веществ производится в помещениях, оснащенных многорубежной охранной сигнализацией с подключением каждого рубежа на отдельный пульт;

- входная дверь должна быть толщиной не менее 40 мм, обита железом с обеих сторон с загибом листа на торец двери внахлест или на внутреннюю поверхность двери или металлическая дверь;

- обрамление дверного проема должно быть выполнено из стального профиля, внутри - решетчатая металлическая дверь;

- внутренняя решетка на оконных проемах (или решетка между рамами) должна быть выполнена из стального прута диаметром не менее 16 мм. Пруты должны быть сварены в каждом узле и образовывать ячейки не более 150x150 мм;

- необходимо наличие охранной сигнализации, включенной во второй рубеж защиты, на внутренних дверях, стенах, потолке;

- наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества хранятся в запирающихся сейфах или железных шкафах (в технически укрепленных помещениях);

- доступ в помещения хранения наркотических средств, психотропных, ядовитых и сильнодействующих веществ разрешен только лицам, непосредственно работающим с ними, указанным в приказе руководителя предприятия.

В нарушение указанных норм права ответчиком по адресу: <...>, лекарственные средства списка № 1 сильнодействующих веществ хранятся на открытых стеллажах.

Ответчик в отзыве на заявление факт совершения указанного правонарушения не признал, указал, что требования к хранению препаратов списка № 1 ПККН им соблюдаются полностью.

На вопрос суда ответчик пояснил, что остатки учетных лекарственных средств (ксанакс таблетки 0,5 № 30 в количестве 4 упаковок, бензонал таблетки 0,1 № 50 в количестве 117 упаковок, теофедрин таблетки № 20 в количестве 352 упаковки) хранятся на стеллажах. Данный факт зафиксирован в п. 10 акта от 23.04.2008 (л.д. 40).

На основании изложенного, арбитражный суд считает, что в действиях ответчика имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выразившийся в несоблюдении требований к хранению лекарственных средств списка № 1 сильнодействующих веществ, что является нарушением подпункта «б» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Арбитражный суд первой инстанции считает, что заявителем доказано наличие в действиях ответчика состава административного правонарушения, выразившегося в несоблюдении условий раздельного хранения лекарственных средств.

Согласно пункту 3.1 Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения № 80 от 15 марта 2002 г., при оптовой торговле лекарственными средствами должны соблюдаться обязательные требования, установленные в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документах (далее именуются - стандарты), должно быть обеспечено соблюдение правил охраны труда и техники безопасности.

В соответствии с пунктами 3.3, 3.5 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения от 13.11.1996 № 377 (зарегистрирована в Минюсте 22.11.1996 за № 1202) в помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:

- в строгом соответствии с токсикологическими группами;

- ядовитые, наркотические и сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в соответствии с действующими требованиями;

- в соответствии с фармакологическими группами <*>;

- в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);

- лекарственные вещества "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.);

- в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды;

- с учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности;

- с учетом характера различных лекарственных форм.

Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам:

- резиновые изделия;

- изделия из пластмасс;

- перевязочные средства и вспомогательные материалы;

- изделия медицинской техники.

В нарушение указанных норм права ответчиком по адресу: <...>, лекарственный препарат Гидроперит таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г. № 8 хранится на стеллаже совместно с изделиями медицинского назначения на складе № 4.

Ответчик факт совершения указанного правонарушения в судебном заседании признал.

На основании изложенного, арбитражный суд считает, что в действиях ответчика имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выразившийся в несоблюдении условий раздельного хранения лекарственных средств, что является нарушением подпункта «б» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Арбитражный суд первой инстанции считает, что заявителем доказано наличие в действиях ответчика состава административного правонарушения, выразившегося в несоблюдении требований к загрузке помещений для складирования.

Согласно пунктам 4.10, 6.2 Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения № 80 от 15 марта 2002 г., площадь складских помещений основного производственного назначения должна соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади, но не менее 150 кв. м, включая зону приемки продукции; зону для основного хранения лекарственных средств; помещение для лекарственных средств, требующих особых условий хранения; экспедиционную. Не допускается загрузка объема помещения для складирования более, чем на 1/3. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки товара не должна превышать 1,5 метров. При использовании механизированных средств товар хранится в несколько ярусов, высота укладки товара на полке стеллажа не должна превышать 1,5 метра. Высота размещения товаров на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали и др.).

В нарушение указанных норм права ответчиком по адресу: <...>, загрузка помещений для складирования осуществляется более чем на 1/3 объема в складах №№ 2, 6, 7.

Ответчик факт совершения указанного правонарушения в судебном заседании признал, указал, что данное правонарушение совершено по причине поставки большого количества товара, на день судебного заседания нарушения устранены.

На основании изложенного, арбитражный суд считает, что в действиях ответчика имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выразившийся в несоблюдении требований к загрузке помещений для складирования, что является нарушением подпункта «б» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Согласно пунктам 6.1, 7.1 Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения № 80 от 15 марта 2002 г., все товары на складе должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах) высотой не ниже 14,5 см. Не допускается размещение товара на полу без поддона. Каждое наименование и каждая серия лекарственных средств должны храниться на отдельных поддонах. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами друг на друга без стеллажей. Для обеспечения качества лекарственных средств предприятие оптовой торговли лекарственными средствами организует, в том числе, хранение, перемещение и транспортировку лекарственных средств, обеспечивающие сохранность качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и исключение возможности контаминации микроорганизмами и/или другими веществами.

В нарушение указанных норм права ответчиком по адресу: <...>, лекарственный препарат Грудной эликсир фл. 25 мл. № 1 в количестве 27 заводских коробок по 25 флаконов хранится на полу на складе № 2, лекарственный препарат ФИО7 фл. 125 г. в количестве 84 флакона хранится на полу под стеллажом на складе № 2.

Ответчик факт совершения указанного правонарушения в судебном заседании признал, указал, что на день судебного заседания нарушения устранены.

На основании изложенного, арбитражный суд считает, что в действиях ответчика имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выразившегося в нарушении правил хранения лекарственных средств, что является нарушением подпункта «б» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

Каждого из правонарушений, перечисленных в протоколе, достаточно для его квалификации по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь имеющимися в деле доказательствами и статьями 2.1 и 2.2 КоАП РФ, арбитражный суд признает ООО «БИОТЭК-Волга» виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и выражающегося в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Арбитражным судом отдельно исследован довод заявителя о том, что устранение выявленных Управлением Росздравнадзора по РМЭ нарушений в ходе проверки и сразу после ее проведения является основанием для освобождения общества от административной ответственности.

В статье 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях содержится исчерпывающий перечень обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, который не содержит обстоятельства, заявленного обществом.

Устранение части правонарушений в момент проверки после обнаружения проверяющими факта их совершения не освобождает ответчика от административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Вместе с тем по смыслу подпункта 2 пункта 1 статьи 4.2 КоАП РФ предотвращение лицом, совершившим административное правонарушение, вредных последствий административного правонарушения, добровольное возмещение причиненного ущерба или устранение причиненного вреда являются обстоятельствами, смягчающими административную ответственность.

Тем самым устранение ответчиком выявленных в ходе проверки нарушений не является обстоятельством, исключающим административную ответственность, но относится к смягчающим административную ответственность обстоятельствам.

В соответствии с частью 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

При назначении административного наказания арбитражный суд учитывает характер совершенного правонарушения, устранение выявленных нарушений, и считает возможным назначить ООО «БИОТЭК-Волга» наказание в виде штрафа в минимальном размере санкции ч.4 ст.14.1 КоАП РФ в размере 40000 руб.

Государственная пошлина по делу взысканию не подлежит, так как Налоговым кодексом РФ не предусмотрено взимание госпошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 167, 170, 206 АПК РФ,
арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «БИОТЭК-Волга» (основной государственный регистрационный номер 1051200009167, место нахождения: <...>) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и назначить ему административное наказание в виде штрафа в сумме 40000 рублей.

Перечисление штрафа произвести в течение тридцати дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам:

наименование получателя – УФК по Республике Марий Эл (Управление Росздравнадзора по Республике Марий Эл), счет получателя – 40101810100000010001 в ГРКЦ НБ Республики Марий Эл Банка России г. Йошкар-Ола, ИНН получателя – 1215099471, КПП получателя – 121501001, БИК банка – 048860001, КБК – 06011690040040000140, ОКАТО – 88401000000, наименование доходов: прочие поступления от денежных взысканий (штрафов) и иных сумм в возмещение ущерба.

Подлинник платежного документа об уплате административного штрафа в установленный срок необходимо представить в Арбитражный суд Республики Марий Эл.

Исполнительный лист на взыскание штрафа выдать по истечении тридцати дней после вступления судебного акта в законную силу при отсутствии в деле платежного документа об уплате штрафа.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Первый арбитражный апелляционный суд.

Судья Л.А. Фролова