Гражданский кодекс часть 1

третьи лица: ГУ РМЭ «Управление лекарственного обеспечения», Управление Росздравнадзора по РМЭ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

с участием представителей:

от заявителя – ФИО1, старший помощник прокурора,

от ответчика – ФИО2, представитель по доверенности от 12.09.2005,

ФИО3, директор по фармацевтической деятельности по доверенности от 12.09.2005,

от третьих лиц – 1) ГУ РМЭ «Управление лекарственного обеспечения» - ФИО4, провизор-аналитик контрольно-аналитической лаборатории по доверенности от 20.09.2003 №333,

2) Управление Росздравнадзора по РМЭ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - ФИО5, заместитель руководителя Управления по доверенности от 10.03.2005

УСТАНОВИЛ:

Заместитель прокурора г. Йошкар-Олы обратился в Арбитражный суд РМЭ с заявлением к ответчику, ООО компания «Фуджи-Браво», о привлечении к административной ответственности по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ в виде наложения штрафа в сумме 30000 руб.

В обоснование заявленных требований, прокурор ссылался на то, что 23.08.2005 в ходе проверки аптеки готовых лекарственных форм ООО компания «Фуджи-Браво», находящейся по адресу: <...>, установлено хранение лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, лекарственных средств, требующих защиты от света, с нарушением температурного режима хранения. По мнению прокурора, данное нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.14.1 КоАП РФ (л.д.5-10).

В судебном заседании прокурор заявленные требования поддержал, пояснил, что вина ООО компания «Фуджи-Браво» в совершении административного правонарушения полностью доказана, оснований для освобождения ответчика от административной ответственности не имеется.

Ответчик в письменном отзыве и в судебном заседании факт совершения правонарушения не признал, ссылаясь на то, что основания для проведения проверки организации органом прокуратуры отсутствовали: мотивированного решения о ее проведении не принималось, сотрудник прокуратуры, проводивший проверку, не представился. Результаты проверки оформлены справкой от 23.08.2005, подписанной специалистом ГУ РМЭ «Управление лекарственного обеспечения», которое на момент проверки не имело полномочий по осуществлению надзора за фармацевтической деятельностью. Нарушения температурного режима хранения лекарственных средств, установленные в ходе проверки, носили временный характер, обусловлены разморозкой холодильника, в связи с чем имеются основания для применения положений ст.2.9 КоАП РФ ввиду малозначительности правонарушения (л.д.55-58).

Третье лицо, ГУ РМЭ «Управление лекарственного обеспечения» в письменном отзыве и в судебном заседании пояснило, что его сотрудник, подписавший справку, участвовал в проверке, проведенной органом прокуратуры, в качестве специалиста. В соответствии с постановлением Правительства Республики Марий Эл от 10.11.1997 №367 «О совершенствовании лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения Республики Марий Эл», Уставом учреждения ГУ РМЭ «Управление лекарственного обеспечения» вправе осуществлять контроль качества лекарственных средств (л.д.69,70).

Третье лицо, Управление Росздравнадзора по РМЭ в письменном отзыве и в судебном заседании пояснило, что является органом, осуществляющим лицензирование и надзор за осуществлением фармацевтической деятельности. Считает что нарушения, на которые ссылается прокурор, не оказывают значимого влияния на уровень оказания лекарственной помощи населению, подлежат исправлению в короткие сроки, являются малозначительными и не несущими опасных угроз для личности, общества или государства (л.д.50-52).

Рассмотрев материалы дела, выслушав объяснения лиц, участвующих в деле, арбитражный суд не находит достаточных правовых оснований для привлечения ООО компания «Фуджи-Браво» к административной ответственности по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ.

Из материалов дела следует, что ООО компания «Фуджи-Браво» зарегистрировано в качестве юридического лица 30.04.1998, включено в Единый государственный реестр юридических лиц 27.12.2002, основной государственный регистрационный номер 1021200780963 (л.д.68).

20.12.2002 ООО компания «Фуджи-Браво» Комиссией по лицензированию фармацевтической деятельности при Минздраве Республики Марий Эл выдана лицензия Д 134028 №15 на осуществление фармацевтической деятельности, связанной с осуществлением розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, исключая наркотические, психотропные, ядовитые, сильнодействующие препараты (л.д.17).

23.08.2005 прокуратурой г. Йошкар-Олы с привлечением специалиста ГУ РМЭ «Управление лекарственного обеспечения» проведена проверка исполнения требований законодательства о фармацевтической деятельности в аптеке готовых лекарственных форм ООО компания «Фуджи-Браво», находящейся по адресу: <...>. В ходе проверки установлены нарушения правил хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, лекарственных средств, требующих защиты от света:

осуществлялось хранение в закрытом шкафу при температуре +23 С цефалозина натриевой соли 1,0 фл., 0,5 фл. (температура хранения не должна превышать +5 С), мази Диклофенал-Апри (температура хранения не должна превышать +12-15 С), мази тетрациклиновой 3 % (температура хранения не должна превышать +20 С), что является нарушением п.4.5 «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 №377;

осуществлялось хранение при температуре +23 С настойки валерианы 25,0, настойки стручкового перца 100,0, настойки пустырника 50,0, мази бензил бензоат 10 % 25,0, салициловой цинковой мази 25,0 (температура хранения не должна превышать +12-15 С), что является нарушением п.4.5 «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 №377;

осуществлялось хранение не в темном помещении или шкафу витамина Е в капсулах №10, аевита №10 в капсулах, что является нарушением п.4.1 «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 №377 (л.д.12).

По результатам проведенной проверки 06.09.2005 заместителем прокурора г. Йошкар-Олы вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении ООО компания «Фуджи-Браво» по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ и направлении дела для рассмотрения в Арбитражный суд РМЭ (л.д.13-16).

Постановление от 06.09.2005 о возбуждении дела об административном правонарушении соответствует требованиям ч.2 ст.28.4, 28.2 КоАП РФ, получено 06.09.2005 директором по фармацевтической деятельности ФИО3

В соответствии с ч.1 ст.28.4 КоАП РФ при осуществлении надзора за соблюдением исполнения законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена Кодексом или законом субъекта Российской Федерации.

В ст.21 Федерального закона от 17.01.1992 №2202 «О прокуратуре РФ» установлено, что предметом надзора является соблюдение Конституции РФ и исполнение законов, действующих на территории РФ, федеральными министерствами, государственными комитетами, службами и иными федеральными органами исполнительной власти, представительными (законодательными) и исполнительными органами государственной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления, органами военного управления, органами контроля, их должностными лицами, а также органами управления и руководителями коммерческих и некоммерческих организаций.

Из анализа данных норм следует, что прокурор в целях осуществления надзора за соблюдением законодательства вправе проводить проверки.

Проверка соблюдения законодательства, направленного на предотвращение оборота фальсифицированных лекарственных средств на фармацевтическом рынке проведена прокуратурой г. Йошкар-Олы во исполнение п.1 Дополнительного плана работы Прокуратуры РМЭ на 2 полугодие 2005, п.8 Плана работы Генеральной прокуратуры РФ.

При таких обстоятельствах, прокуратура г. Йошкар-0лы правомерно провела проверку исполнения законодательства о лекарственных средствах в аптеке и установила нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В соответствии с п.1 ст.22 Федерального закона от 17.01.1992 №2202 «О прокуратуре РФ» прокурор при осуществлении возложенных на него функций вправе требовать выделения специалистов для выяснения возникших вопросов.

В качестве специалиста при проведении проверки органом прокуратуры привлечена провизор-аналитик контрольно-аналитической лаборатории ГУ РМЭ «Управление лекарственного обеспечения» ФИО4 Согласно аттестата №42-ТО-040-03 от 25.03.2004, выданного Министерством здравоохранения РФ, контрольно-аналитическая лаборатория ГУ РМЭ «Управление лекарственного обеспечения» соответствует требованиям Минздрава РФ, предъявляемым к организациям, осуществляющим контроль качества лекарственных средств (л.д.71). Провизор-аналитик контрольно-аналитической лаборатории ГУ РМЭ «Управление лекарственного обеспечения» ФИО4 имеет сертификат А №1107437 от 13.11.2000, ей присвоена первая квалификационная категория по специальности «Фармхимия и фармакология».

Таким образом, ФИО4 обладает специальными познаниями и квалификацией, позволяющими органу прокуратуры привлечь ее в качестве специалиста при проведении проверки соблюдения законодательства о фармацевтической деятельности.

В соответствии со ст.17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст.34 Федерального закона от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах», фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством РФ.

Согласно п/п. «в» п.4 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 №489, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами.

В силу п.5.4 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 №80 (зарегистрирован в Министерстве юстиции РФ от 17.03.2003 №4272), лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Требования к организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения установлены «Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», утвержденной приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 №377 (зарегистрирована в Министерстве юстиции РФ от 22.11.1996 №1202) (далее по тексту решения – Инструкция).

Согласно п.4.5.2 Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 С), прохладной (или холодной) – (12-15 С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ – (3-5 С), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Согласно п.4.1.2 Инструкции лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов, в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

В соответствии с ч.3 ст.14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от трехсот до четырехсот минимальных размеров оплаты труда.

Ответчик в судебном заседании пояснил, что в соответствии с п.5.2 ОСТ 91500.05.0007-2003 в организации при хранении лекарственных средств принят способ систематизации – по токсикологическим и фармакологическим группам, способу применения, что закреплено приказом ООО компания «Фуджи-Браво» от 17.01.2005 №174. Для обеспечения хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры в аптеке по адресу: <...>, имеются четыре холодильника. В соответствии с приказом ООО компания «Фуджи-Браво» от 06.12.2004 №145 «О распределении обязанностей среди фармацевтического персонала аптеки №2 по адресу ул.Комсомольская, 61» в целях контроля за соблюдением условий хранения в зависимости от физико-химических характеристик лекарственных препаратов установлено размораживание холодильников. Обязанности по размораживанию холодильников возложены на провизора ФИО6 В организации ведется журнал разморозки холодильников, согласно которому холодильник №2 в торговом зале аптеки в день проверки, 23.08.2005 находился на размораживании.

Таким образом, материалами дела подтверждается то обстоятельство, что нахождение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, не в месте с установленной для их хранения температурой носило временный характер и было обусловлено необходимостью обеспечить условия такого хранения.

В соответствии с ч.5 ст.205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности. Следовательно, обязанность доказывания обстоятельств, устанавливаемых при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности, возлагается на заявителя.

Поскольку в справке от 23.08.2005 (л.д.12), постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении от 06.09.2005 (л.д.13-16) отсутствует описание мест, предназначенных для хранения лекарственных средств, условий и мест их хранения в аптеке, состояния холодильного оборудования, имеющегося в аптеке, арбитражный суд при оценке характера административного правонарушения признает установленными обстоятельства совершения нарушения, изложенные в объяснении ответчика и подтвержденные материалами дела.

В дополнении к отзыву ГУ РМЭ «Управление лекарственного обеспечения» ссылалось на то, что установленные проверкой нарушения порядка хранения лекарственных средств могут повлечь за собой снижение качества и эффективности препаратов.

Однако, в ходе проверки снижения качества и эффективности лекарственных препаратов в результате неправильного режима хранения не установлено.

В материалы дела ответчиком представлено письмо Контрольно-аналитической лаборатории ГУ РМЭ «Управление лекарственного обеспечения» от 18.03.2003 №17, в котором разъяснено, что лекарственные средства, требующие хранения в прохладном месте или прохладном темном месте, за первыми столами могут храниться при комнатной температуре при условии реализации их в течении рабочего дня, за исключением препаратов, требующих особых условий хранения при пониженной температуре.

Изложенное подтверждает, что непродолжительное, временное хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, лекарственных средств, требующих защиты от света, с отступлением от требований п.4.1, 4.2 Инструкции, не наносит существенный вред их свойствам и качеству.

В соответствии с п.5 «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 №323, осуществление лицензирования и надзора за фармацевтической деятельностью возложено на Росздравнадзор.

Согласно приказа Росздравнадзора от 20.12.2004 №636-пр/04 создано Управление Росздравнадзора по РМЭ, которое осуществляет указанные функции на территории республики.

В отзыве на заявление и в судебном заседании Управление Росздравнадзора по РМЭ пояснило, что нарушения, допущенные ООО компания «Фуджи-Браво», не оказывают значимого влияния на уровень оказания лекарственной помощи населению, подлежат исправлению в короткие сроки, не несут опасных угроз для личности, общества или государства и являются малозначительными (л.д.50-52).

В соответствии с ч.3 ст.4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства смягчающие и отягчающие ответственность.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях не содержит указаний на невозможность применения указанной нормы в отношении какого-либо административного правонарушения.

Высший Арбитражный Суд РФ разъяснил в пункте 18 постановления Пленума от 02.06.2004 N 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Исследовав и оценив представленные в дело доказательства в совокупности, арбитражный суд пришел к выводу о том, что совершенное ООО компания «Фуджи-Браво» правонарушение не содержит существенной угрозы охраняемым общественным отношениям, не причинило существенного вреда интересам граждан, общества и государства, в связи с чем расценил совершенное правонарушение как малозначительное и на основании статьи 2.9 КоАП РФ считает возможным освободить ООО компания «Фуджи-Браво» от административной ответственности.

В соответствии с пунктом 17 постановления Пленума от 02.06.2004 N 10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» установив при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 АПК РФ и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, и ограничивается устным замечанием, о чем указывается в резолютивной части решения.

На основании изложенного, арбитражный суд принимает решение об отказе в удовлетворении требования заместителя прокурора г. Йошкар-Олы о привлечении ООО компания «Фуджи-Браво» к административной ответственности по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ.

Государственная пошлина по делу взысканию не подлежит, поскольку Налоговым кодексом РФ не предусмотрено взимание госпошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

Резолютивная часть решения объявлена 14 октября 2005 года. Полный текст решения изготовлен 21 октября 2005 года, что в соответствии со ст. 176 АПК РФ считается датой принятия судебного акта.

На основании изложенного, руководствуясь ст.ст. 167, 170, 206 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Отказать в удовлетворении требования заместителя прокурора г. Йошкар-Олы о привлечении ООО компания «Фуджи-Браво» к административной ответственности по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ,ограничившись устным замечанием.

Решение может быть обжаловано в апелляционную инстанцию арбитражного суда в течение десяти дней со дня принятия.

Судья /Ю.А. Вопиловский/