Гражданский кодекс часть 1

установил : Прокуратура Пролетарского района г.Саранска (далее по тексту – заявитель, Прокуратура) обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Компания «Анцек-Фарм» (далее по тексту – ООО « Компания «Анцек-Фарм», ответчик, общество) к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), выразившихся в нарушении условий хранения лекарственных средств.

Представитель ответчика ФИО2 в судебном заседании заявленные требования признала.

При рассмотрении дела установлено, что Общество с ограниченной ответственностью «Компания «Анцек-Фарм» зарегистрировано в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1021301063300, что подтверждается свидетельством серия 13 №000110184.

30.10.2008 сотрудником прокуратуры Пролетарского района г. Саранска совместно с представителем Управления Росздравнадзора по Республике Мордовия была проведена проверка соблюдения ООО «Компания «Анцек-Фарм» обязательных лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном пункте, находящемся в павильоне №154 на территории рынка «Данко», расположенном по адресу: <...> , принадлежащем ответчику на основании договора аренды нежилого помещения (строения) №00161 заключенного 01.05.2007 с ООО «Рынок – ДАНКО».

По результатам проверки составлен акт от 30.10.2008, в котором отражено, что ответчиком допущены нарушения в сфере осуществления фармацевтической деятельности, а именно:

- в нарушении пункта 5.6. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003» (утв. Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. № 80), пункта 4.1.2. Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996г. №377 препараты категории «Б», требующие защиты от света, Анальгин 500мг., таб.№10, 40 упаковок; Адельфан-эзидрекс таб.№10, 4 упаковки; Парацетамол таб. 500 мг. №10, 2 упаковки; Пустырник таб.№10, 4 упаковки, хранились на открытой полке, рядом с компьютерно - кассовым терминалом (должны храниться в закрывающихся шкафах обеспечивающих защиту от света);

- в нарушение пунктов 2.8., 3.10, 3.19 ОСТ 91500.05.0007-2003, пункта 4.5.2. Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ (утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11. 1996 №377), термолабильные лекарственные средства – ФИО3 -3 600 тыс.ед., 22 флакона, производитель ОАО «Синтез», г. Курган; Валериана таб.№10, 14 упаковок, хранились в шкафу в торговом зале при температуре +23 град. С ( должны храниться при температуре от +8 до +15 град. С );

- в нарушение пункта 2.3. Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами (утв. Приказом Минздрава РФ от 05.11.1997 № 318) огнеопасный препарат - «Корвалол» 25 мл., серия 3050908, 9 упаковок, хранились на открытой деревянной полке под компьютерно - кассовым терминалом.

В соответствии со ст. 28.4 КоАП РФ 10 ноября 2008года прокурор Пролетарского района г.Саранска по материалам проверки вынес постановление о возбуждении в отношении ООО «Компания «Анцек - Фарм» дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. В постановлении нашли отражение нарушения, установленные в момент проверки.

Вышеуказанные обстоятельства послужили основанием для обращения прокуратуры Пролетарского района г.Саранска в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Компания «Анцек-Фарм» к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав материалы дела, заслушав объяснения представителей сторон, суд не находит оснований для удовлетворения заявления.

В силу части 3 статьи 14.1 Кодека РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении конкретного вида деятельности (статья 2 вышеназванного закона о лицензировании).

25 ноября 2004 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ООО «Компания «Анцек-Фарм» выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности №13-02-000019 сроком действия до 25 ноября 2009 года.

В приложении №1 к данной лицензии указано, что территориально обособленному подразделению – аптечному пункту, расположенному по адресу: 430032, <...>, разрешена розничная торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно списков ПККН.

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, согласно подпункту "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного во исполнение Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №416, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 "О защите прав потребителей".

Требования к помещениям и оборудованию аптечных организаций и хранению лекарственных препаратов установлены Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения (утв. приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. № 80), который в силу указания пункта 1.2 является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.

Согласно пункту 3.7 ОСТ 91500.05.0007-2003, помещения аптечных организаций должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям.

В соответствии с пунктом 5.4. ОСТ 91500.05.0007-2003, лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Вместе с тем, указание заявителя на нарушение ответчиком пунктов 2.8, 3.10, 3.19 Отраслевых стандартов ОСТ 91500.05.0007-2003 Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения (утв. приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. № 80), при хранении термолабильных лекарственных препаратов - ФИО3 -3600 тыс.ед., 22 флакона, производитель ОАО «Синтез», г. Курган, Валериана таб.№10, 14 упаковок, судом признано необоснованным.

Согласно пункта 2.8 ОСТ 91500.05.0007-2003, аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

В силу пункта 3.10 ОСТ 91500.05.0007-2003 помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

Пунктом 3.19 ОСТ 91500.05.0007-2003, установлено, что аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями, в частности помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения.

Согласно пункта 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11. 1996 №377, лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 град. С) прохладной (или холодной) – (12-15 град. С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ – (3-5 град. С), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению.

Как указал заявитель, препараты ФИО3, Валериана хранились в шкафах при температуре +23 град. С, а должны были храниться при температуре +8-+15 град.С.

Между тем, ни акт проверки, ни постановление о возбуждении дела об административном правонарушении не содержат сведений о приборах, которыми проверяющими осуществлено установление параметров температуры в торговом зале аптеки, или с которых снимались показания температурных режимов. Данные карт учета температуры в аптечном пункте в материалах дела отсутствуют. Заведующая аптечным пунктом ФИО4, принимавшая участие в проведении проверки, с результатами проверки не согласилась и акт не подписала.

Суд считает, что при изложенных обстоятельствах факт нарушения ответчиком условий хранения термолабильных лекарственных препаратов ФИО3 -3600, Валериана , заявителем не доказан.

При этом, довод ответчика о том, что лекарственные препараты ФИО3 -3600 т.ед., в количестве 22 флаконов и Валериана в количестве 14 упаковок были подготовлены к отправке во внутрисетевой аптечный пункт «Доктор №3» по накладной №1 от 30.10.2008, не принят судом во внимание, поскольку в момент проверки ни заведующая аптечным пунктом ФИО4, ни руководитель ФИО2 в момент вынесения постановления о возбуждении дела об административном правонарушении не указали о вышеизложенном факте

В постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении от 10.11.2008 отмечено, что ответчиком не соблюдаются требования пункта 2.3. Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами (утв. Приказом Минздрава РФ от 05.11.1997 №318) при хранении огнеопасного препарата Корвалол .

В соответствии с пунктом 2.3 вышеназванной Инструкции, огнеопасные и взрывоопасные лекарственные средства следует хранить по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки. С этой целью огнестойкие склады разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа.

В то же время, в силу пункта 3.1.7 названной Инструкции, на рабочих местах производственных помещений в фармацевтических (аптечных) организациях эти средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.

Представитель общества ФИО2 в ходе судебного заседания не отрицала, что в момент проверки медицинский препарат Корвалол 25 мл, серии 3050908, в количестве 9 упаковок, находился на полке под кассовым терминалом, но указала, что данное лекарственное средство было в количестве, составляющем сменную потребность в указанных лекарственных средствах, упаковано в стеклянную тару с плотно закрывающейся крышкой, как того требует пункт 3.1.7 Инструкции.

Поскольку в момент проверки проверяющими не устанавливалась средняя сменная потребность лекарственного средства – Корвалол, а в пункте 2.3 Инструкции указано на условия хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств на складах, а не в аптечных пунктах, суд считает, что условия хранения Корвалола 25 мл, в соответствии с пунктом 3.1.7 Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами ответчиком соблюдены.

В соответствии с пунктом 5.6 Отраслевого стандарта лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б"). На внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "А", должны быть надписи "A", "Venena", а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "Б" - надписи "Б", "Heroica" и перечни препаратов списков "А" и "Б" с указанием высших разовых и суточных доз.

Пунктом 5.4. Отраслевого стандарта установлено, что лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.

Из пункта 4.1.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 N 377, видно, что лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

Заявителем в акте проверки от 30.10.2008 и постановлении от 10.11.2008 указано, что в нарушение названных норм препараты списка «Б» Анальгин, Адельфан-эзидрекс, Парацетамол и Пустырник хранились на открытой полке, рядом с компьютерно-кассовым терминалом, а должны храниться в закрывающихся шкафах, обеспечивающих защиту от света.

В судебном заседании представитель ответчика ФИО2 указала, что данные препараты не хранились, а были в рабочем порядке в реализации в пределах сменной потребности, а также пояснила, что для хранения лекарственных средств списка «Б» имеются в аптечном пункте запирающиеся на замок деревянные шкафы, и также указала на то, что только Парацетамол, Анальгин и Пустырник требуют хранения в защищенном от света месте, Адельфан-эзидрекс относится в препаратам списка «Б», но хранения в защищенном от света месте не требует.

Согласно абзацу 6 пункта 5.6 Отраслевого стандарта деревянные шкафы с лекарственными средствами списка «Б» должны запираться для хранения после окончания рабочего дня . Между тем, из представленного в дело акта проверки от 30.10.2008 следует, что проверка проводилась с 11 час. 00 мин. до 12 час. 50 мин. 30 октября 2008 года, т.е. в рабочее время аптечного пункта (время работы аптечного пункта с 8 час. 00 мин. до 19 час. 00 мин.). Доказательств того, что в аптечном пункте отсутствуют шкафы для хранения лекарственных препаратов списка «Б» или несоблюдения условий их хранения после окончания рабочего дня заявителем не представлено.

Ответчиком представлены выписки из книги ФИО5 «Лекарственные средства», том 1, из которых усматривается, что препараты Анальгин, Парацетамол, Пустырник должны храниться в защищенном от света месте, фактически хранились на открытой полке, рядом с компьютерно-кассовым терминалом, а Адельфан-эзидрекс отнесен к препаратам списка «Б», указания на хранение лекарственного средства в защищенном от света месте не имеется.

Таким образом, факт нарушения ООО «Компания «Анцек- Фарм» условий, предусмотренных лицензией (не соблюдение условий хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от света), установлен судом и подтвержден материалами дела: актом проверки от 30.10.2008, постановлением о возбуждении дела от 10.11.2008, а также объяснениями представителя ответчика ФИО2, не отрицавшей, что лекарственные препараты действительно лежали на полке возле кассового терминала, а не в шкафу.

В соответствии с частью 1 статьи 1.5. КоАП РФ, лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В рассматриваемом случае у Общества имелась правовая и реальная возможность соблюдения установленных законодательством обязательных лицензионных требований и условий в области осуществления фармацевтической деятельности, однако им не были предприняты все зависящие от него меры для их соблюдения.

При изложенных обстоятельствах суд считает вина ООО «Компания «Анцек-Фарм» в нарушении обязательных лицензионных требований и условий, установленных подпунктом «в» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416, материалами дела доказана.

В силу части 1 статьи 28.4 Кодекса РФ об административных правонарушениях при осуществлении надзора за соблюдением исполнения законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законом субъекта Российской Федерации.

О возбуждении дела об административном правонарушении прокурором выносится постановление, которое должно содержать сведения, предусмотренные статьей 28.2 Кодекса (часть 2 статьи 28.4 КоАП РФ).

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 10.11.2008 вынесено прокурором в присутствии законного представителя общества - директора ФИО2, ею подписано, содержание постановления соответствует требованиям статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений процессуальных норм, которые влекли бы за собой нарушение прав ответчика при привлечении его к административной ответственности, судом не установлено.

В силу части 3 статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 Кодекса, рассматривают судьи арбитражных судов.

При изложенных обстоятельствах прокуратура Пролетарского района г.Саранска правомерно обратилась в суд с заявлением о привлечении ООО «Компания «Анцек-Фарм» к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вместе с тем, согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий, не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях не содержит исключений применения приведенной нормы в отношении какого-либо административного правонарушения, если судья, орган, рассматривающий конкретное дело, признает, что совершенное правонарушение является малозначительным.

Отличительным признаком малозначительного правонарушения является то, что оно при формальном наличии всех признаков состава правонарушения само по себе не содержит каких-либо опасных угроз для личности, общества и государства.

Оценив все обстоятельства совершенного обществом административного правонарушения в их совокупности, характер и степень общественной опасности конкретного деяния, исходя из целей и общих правил назначения наказания и, приняв во внимание то, что обществом :

- вина признана;

- правонарушение совершено впервые и без прямого умысла;

- заявителем не представлено доказательств того, что в результате неправомерных действий ответчика наступили вредные последствия или же существовала реальная угроза их наступления;

- ущерб действиями общества государству не причинен;

суд находит, что данное правонарушение, хотя и содержит формальное наличие всех признаков состава вмененного административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, но в силу его малозначительности само по себе не содержит какой-либо опасной угрозы охраняемым общественным отношениям.

При таких обстоятельствах суд считает возможным освободить ООО «Компания «Анцек-Фарм» от административной ответственности в связи с малозначительностью совершенного административного правонарушения, ограничившись объявлением устного замечания.

Вопрос о взыскании государственной пошлины судом не рассматривался, поскольку заявление административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьёй 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

Отказать Прокуратуре Пролетарского района г.Саранска в удовлетворении заявления о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Компания «Анцек-Фарм», г.Саранск, (основной государственный регистрационный номер 1021301063300), к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в связи с малозначительностью совершенного административного правонарушения, ограничившись устным замечанием.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок со дня его принятия в Первый арбитражный апелляционный суд, г.Владимир.

Судья Л.А. Артамонова