Гражданский кодекс часть 1

прокурор Ленинского района г.Саранска (далее по тексту – заявитель, Прокурор) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "АСТЭК" (далее по тексту – ответчик, Общество, ООО "АСТЭК") к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за грубое нарушение условий лицензирования, выразившееся в неправильном хранении лекарственных средств, а также отсутствии минимального ассортимента лекарственных средств.

Представитель ответчика в судебном заседании факт совершения правонарушения признал, указав, что все нарушения на сегодняшний день устранены.

При рассмотрении дела установлено, что Общество с ограниченной ответственностью "АСТЭК" (зарегистрировано в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером <***>) имеет лицензию, выданную 15.02.2007 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития серия ФС-2 № 0010504 регистрационный № 13-02-000003 сроком действия до 15 февраля 2012 года на осуществление фармацевтической деятельности – розничной торговли лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН.

26 января 2010 года Прокуратурой Ленинского района г. Саранска совместно с сотрудниками Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Мордовия была проведена проверка соблюдения обществом с ограниченной ответственностью "АСТЭК" обязательных лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном пункте, расположенном по адресу: <...>.

В ходе проверки установлено, что Обществом допущено грубое нарушение условий лицензирования в сфере осуществления фармацевтической деятельности, а именно:

- в нарушение пункта 5.6. Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80)лекарственные препараты списка "Б": "Аугментин" №14, серии 415153, в количестве 2 упаковок; "Амоксициллин" 0,5 №20 серии 1661198 в количестве 60 упаковок; "Цепролет" 0,5 №10 серии В92002 в количестве 10 упаковок; "Амосин" 250 мг. №10 серии 661109 в количестве 10 упаковок; "Амосин" 500 мг №10 серия 771109 в количестве 10 упаковок, хранились в не запирающихся деревянных шкафах, тогда как должны храниться изолировано, в запирающихся деревянных шкафах под замком;

- в нарушение пункта 3.19 Отраслевого стандарта, а также пункта 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинскою назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 №377 помещения аптечного пункта общества для хранения лекарственных препаратов оснащено недостаточным количеством шкафов, стеллажей, обеспечивающих необходимые условия хранения лекарственных средств; термолабильные лекарственные средства: "Пектусин" №10 сер. 320709 в количестве 20 упаковок ( не более 150 С ), "Калчек" 10мг №30 сер № S 8010 F в количестве 3 упаковок ( хранение в прохладном месте при температуре 8 - 150С); "Лидаза" –М 64 УЕ №10 сер.050509 в количестве 3 упаковок (не более 150 С); "Оксолиновая мазь" 0,25% -10,0 сер.20110 в количестве 20 упаковок (не более 100 С), хранятся в торговом зале при комнатной температуре +180С;

- в нарушение приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 №312 "О минимальном ассортименте лекарственных средств" в момент проведения проверки в ассортименте предложенных к реализации лекарственных средств отсутствовали: "ФИО3 метилсульфат" в таблетках (торговое наименование -"Прозерин"); "Лоратадин"- сироп (торговое наименование - "Лоратадин"); "Галоперидол" в таблетках, раствор (торговое наименование "Галоперидол"); "Рисперидон" в таблетках (торговое наименование "Рисполепт"); "Имипрамин" драже, раствор для внутримышечного введения, таблетки покрытые оболочкой (торговое наименование "Мелипрамин"); "Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс" раствор для внутримышечного введения (торговое наименование "Ферум-Лек"); "Никетамид" капли, (торговое наименование "Кордиамин"); "Альфузозин" таблетки покрытые оболочкой (торговое наименование "Альдецин"); "Аллопуринол" в таблетках (торговое наименование "Аллопуринол"); "Дифенгидрамин" в растворе (торговое наименование "Димедрол"); "Вальпроевая кислота" в каплях, сиропе, таблетках (торговое наименование "Конвулекс"); "Ацикловир" лиофилизат для приготовления инфузий (торговое наименование "Ацикловир") "Итраконазол" в растворе и капсулах (торговое наименование "Орунгал"); "Беклометазон в аэрозоле (торговое наименование "Бекладон").

По результатам проверки 29.01.2010 Прокурором Ленинского района г.Саранска в отношении ООО "АСТЭК" при участии директора Общества ФИО2 вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в котором отражено, что фармацевтическая деятельность осуществляется Обществом с грубым нарушением лицензионных условий.

Вышеуказанные обстоятельства послужили основанием для обращения прокурора Ленинского района г.Саранска в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "АСТЭК" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав материалы дела, заслушав объяснения представителей сторон, суд находит заявление подлежащим удовлетворению ввиду следующего.

В соответствии с абзацем 3 части 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации, отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Абзацем 2 части 3 указанной статьи установлено, что право юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии или в указанный в ней срок и прекращается по истечении срока ее действия, если иное не установлено законом или иными правовыми актами.

На основании подпункта 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с пунктом 1 статьи 7 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

Из имеющихся в деле материалов следует, что 24 декабря 2007 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ООО "АСТЭК" выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности серия ФС-2 № 0010504 регистрационный № 13-02-000003 сроком действия до 15 декабря 2012 года. Согласно приложению № 1 к указанной лицензии, в аптечном пункте Общества по адресу: <...>, разрешена розничная торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам ПККН.

Статьей 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" предусмотрено, что лицензия представляет собой специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю; под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В силу части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц, в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с подпунктом "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, помимо прочего, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

При этом, в силу прямого указания пункта 5 названного Положения, невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" – "д" пункта 4 Положения относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий.

Согласно пункту 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах", правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

В целях реализации указанного положения Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", а также Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 №377).

Указанные нормативные акты являются обязательными для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.

В соответствии с пунктом 3.19 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003, аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями, производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации; помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения.

Согласно пункту 5.6. Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003, к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности:

- лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б");

- деревянные шкафы для хранения лекарственных средств (препаратов) списка "Б" после окончания рабочего дня должны запираться.

В нарушение вышеуказанных положений лекарственные препараты списка "Б": "Аугментин" №14, серии 415153, в количестве 2 упаковок; "Амоксициллин" 0,5 №20 серии 1661198 в количестве 60 упаковок; "Цепролет" 0,5 №10 серии В92002 в количестве 10 упаковок; "Амосин" 250 мг. №10 серии 661109 в количестве 10 упаковок; "Амосин" 500 мг №10 серия 771109 в количестве 10 упаковок, хранились в не запирающихся деревянных шкафах.

Данный факт директор Общества ФИО2 признала как в ходе проверки, так и в ходе судебного разбирательства.

В соответствии с пунктом 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах", аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 № 312.

В момент проведения проверки было установлено отсутствие в аптечном пункте ООО "АСТЭК" лекарственных средств, входящих в указанный минимальный ассортимент лекарственных средств: "ФИО3 метилсульфат" в таблетках; "Лоратадин"- сироп; "Галоперидол" в таблетках, раствор; "Рисперидон" в таблетках; "Имипрамин" драже, раствор для внутримышечного введения, таблетки покрытые оболочкой; "Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс" раствор для внутримышечного введения; "Никетамид" капли; "Альфузозин" таблетки покрытые оболочкой; "Аллопуринол" в таблетках; "Дифенгидрамин" в растворе; "Вальпроевая кислота" в каплях, сиропе, таблетках; "Ацикловир" лиофилизат для приготовления инфузий; "Итраконазол" в растворе и капсулах; "Беклометазон в аэрозоле.

Отсутствие лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, представитель ответчика признал, объяснив это отсутствием покупательского спроса на данные препараты.

Прокурор Ленинского района г. Саранска заявляя требование о привлечении общества с ограниченной ответственностью "АСТЭК" к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), указывает в частности на такое нарушение, как несоблюдение условий хранения термолабильных лекарственных средств: "Пектусин", "Калчек", "Лидаза", "Оксолиновая мазь".

В силу пункта 4.5.2. Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинскою назначения, лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 – 20 0C) прохладной (или холодной) - (12 – 15 0C) температуре.

Между тем, в материалах дела отсутствуют доказательства допущенных ответчиком нарушений по несоблюдению условий хранения термолабильных лекарственных средств. Так, заявителем не представлено каких-либо инструкций, этикеток, листков-вкладышей, справочников на указанные лекарственные средства, в которых был бы указан температурный режим их хранения. Кроме того, в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении от 29.01.2010 отсутствуют указания на вид прибора, который использовался для измерения температуры хранения термолабильных лекарственных средств, на документы, подтверждающие поверку данного прибора и указания на методику измерения температуры.

Исходя из изложенного суд считает, что факт несоблюдения условий хранения термолабильных лекарственных средств заявителем не установлен и не подтвержден материалами дела.

Однако, данный факт на квалификацию совершенного ответчиком правонарушения в целом не повлиял, поскольку в остальной части выявленные нарушения в аптечном пункте ООО "АСТЭК" по адресу: <...>, материалами дела подтверждены и ответчиком признаны.

В соответствии с частью 1 статьи 1.5. КоАП РФ, лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В рассматриваемом случае у ООО "АСТЭК" имелась правовая и реальная возможность соблюдения установленных законодательством обязательных лицензионных требований и условий в области осуществления фармацевтической деятельности, но ответчиком не были предприняты все зависящие от него меры для их соблюдения.

При изложенных обстоятельствах суд считает доказанным факт грубого нарушения Обществом обязательных лицензионных требований и условий, установленных подпунктом "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416.

Частью 1 статьи 28.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что при осуществлении надзора за соблюдением исполнения законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законом субъекта Российской Федерации.

О возбуждении дела об административном правонарушении прокурором выносится постановление, которое должно содержать сведения, предусмотренные статьей 28.2 Кодекса (часть 2 статьи 28.4 КоАП РФ).

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 29.01.2010 составлено в присутствии законного представителя ООО «АСТЭК» директора ФИО2, содержание постановления соответствует требованиям статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, каких-либо нарушений при его составлении в заседании не выявлено.

Срок привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Статья 26.1 КоАП РФ обязывает судью, орган, должностное лицо, рассматривающих дело о привлечении к административной ответственности, выяснять не только виновность лица в совершении административного правонарушения, обстоятельства, характер совершенного правонарушения и личность виновного, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Перечень смягчающих и отягчающих административную ответственность обстоятельств содержится в статьях 4.2 и 4.3 КоАП РФ.

Поскольку правонарушение ответчиком совершено впервые, суд считает возможным привлечь ООО «АСТЭК» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде взыскания административного штрафа в размере 40000 рублей.

Вопрос о взыскании государственной пошлины судом не рассматривался, поскольку федеральным законом не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "АСТЭК", г.Саранск Республики Мордовия (ОГРН <***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и взыскать в доход бюджета штраф в размере 40 000 рублей.

Штраф перечислить по следующим реквизитам:

Получатель штрафа – Управление федерального казначейства Министерства финансов по Республике Мордовия (Прокуратура Республики Мордовия), ИНН <***>, КПП 132601001, код ОКАТО 89401000000, счет получателя 40101810900000010002, наименование банка – ГРКЦ НБ Республики Мордовия Банка России, г.Саранск, БИК 048952001, КБК 415 1 16 90040 04 0000 140.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Республики Мордовия в течение десяти дней с момента принятия решения.

В таком же порядке решение может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в силу обжалуемого судебного акта.

Судья Л.А. Артамонова