Гражданский кодекс часть 1

прокурор Ленинского района г.Саранска (далее по тексту – заявитель, Прокурор) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Парма" (далее по тексту – ответчик, Общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за грубое нарушение условий лицензирования, выразившееся в неправильном хранении лекарственных средств, а также отсутствии минимального ассортимента лекарственных средств.

Ответчик в отзыве на заявление от 25.02.2010г. и представитель ответчика в судебном заседании факт совершения правонарушения признали, указав, что все нарушения на сегодняшний день устранены.

При рассмотрении дела установлено, что Общество с ограниченной ответственностью "Парма" (зарегистрировано в Едином государственном реестре юридических лиц за основным государственным регистрационным номером 1021300972835) имеет лицензию, выданную 19.11.2009 Министерством здравоохранения Республики Мордовия серии ЛО-02 0000099 регистрационный № ЛО-13-02-000048 сроком действия до 19 ноября 2014 года на осуществление фармацевтической деятельности – розничной торговли лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств.

25 января 2010 года Прокуратурой Ленинского района г. Саранска совместно с сотрудниками Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Мордовия была проведена проверка соблюдения обществом с ограниченной ответственностью "Парма" обязательных лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном пункте, расположенном по адресу: Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Пролетарская, дом 108.

В ходе проверки установлено, что Обществом допущено грубое нарушение условий лицензирования в сфере осуществления фармацевтической деятельности, а именно:

- в нарушение пункта 5.6. Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80) лекарственные препараты списка "Б": "Ципролет" глазные капли 3 мг/мл 1 мл №10 серия J9006, в количестве 12 упаковок; "Кордиамин" 250 мг/мл 1 мл №10, серия 241107, в количестве 3 упаковок; "Актовегин" 40 мг/мл 10 мл №5, серия 10410988, в количестве 3 упаковок; "Линкомицин" 300 мг/мл 1 мл №10, серия 1010009, в количестве 5 упаковок; "Энам" 10 мг №20, серия В90514, в количестве 35 упаковок; "Цефазолин" 1,0 №1 серия 361009, в количестве 120 упаковок; "Эналаприл" 5 мг №20, серия 280968, в количестве 40 упаковок, хранились в не запирающихся деревянных шкафах, тогда как должны храниться изолировано, в запирающихся деревянных шкафах под замком.

- в нарушение пункта 3.19 Отраслевого стандарта, а также пункта 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинскою назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 №377 термолабильные лекарственные средства: "Оксолин" мазь назальная 0,25% 10 гр., серия 811209, в количестве 130 упаковок, условия хранения которого допускается при температуре от + 5 0 С до +15 0 С, хранились в материальной комнате при температуре + 25 0 С; "Эссенциале форте Н" в капсулах №30, серия 92131, в количестве 5 упаковок, условия хранения которого допускается при температуре не выше + 21 0 С; на момент проверки хранился в торговом зале при температуре + 24 0 С.

- в нарушение приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 №312 "О минимальном ассортименте лекарственных средств" в момент проведения проверки в ассортименте предложенных к реализации средств отсутствовали: Анксиолитики - "Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин" в таблетках ( торговое наименование "Феназепан"); Антипсихотические средства - "Клозапин" в растворе для инъекций, таблетках, а также для приема во внутрь для детей (торговое наименование которого "Азалептин"); Синтетические антибактериальные средства - "Левофлоксацин" в таблетках покрытых оболочкой (торговое наименование которого "Левофлоксацин"); "Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс" раствор для внутримышечного введения (торговое наименование – "Ферум-Лек"); Средства влияющие на органы дыхания - "Теофиллин" в капсулах, таблетки ретард (торговое наименование "Тэопек")

По результатам проверки 29.01.2010 Прокурором Ленинского района г.Саранска в отношении ООО "Парма" при участии директора Общества Таратыновой С.П. вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в котором отражено, что фармацевтическая деятельность осуществляется Обществом с грубым нарушением лицензионных условий.

Вышеуказанные обстоятельства послужили основанием для обращения прокурора Ленинского района г.Саранска в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "Парма" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

В соответствии с абзацем 3 части 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации, отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Абзацем 2 части 3 указанной статьи установлено, что право юридического лица осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии или в указанный в ней срок и прекращается по истечении срока ее действия, если иное не установлено законом или иными правовыми актами.

На основании подпункта 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с пунктом 1 статьи 7 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

Из имеющихся в деле материалов следует, что 19 ноября 2009 года Министерством здравоохранения Республики Мордовия ООО "Парма" выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности серия ЛО-02 №0000099 регистрационный № ЛО-13-02-000048 сроком действия до 19 ноября 2014 года. Согласно приложению № 1 к указанной лицензии, в аптечном пункте Общества по адресу: Республика Мордовия, г.Саранск, ул. Пролетарская, дом 108, разрешена розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств.

В силу статьи 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензия представляет собой специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю; под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В силу части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц, в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с подпунктом "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, помимо прочего, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства.

При этом, в силу прямого указания пункта 5 названного Положения, невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" – "д" пункта 4 Положения относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий.

Согласно пункту 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах", правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

В целях реализации указанного положения Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", а также Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 №377).

Указанные нормативные акты являются обязательными для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.

В соответствии с пунктом 3.19 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003, аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями, производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации; помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения.

Согласно пункту 5.6. Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003, к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности:

- лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б");

- деревянные шкафы для хранения лекарственных средств (препаратов) списка "Б" после окончания рабочего дня должны запираться.

В нарушение вышеуказанных положений лекарственные препараты списка "Б": "Ципролет" глазные капли 3 мг/мл 1 мл №10 серия J9006, в количестве 12 упаковок; "Кордиамин" 250 мг/мл 1 мл №10, серия 241107, в количестве 3 упаковок; "Актовегин" 40 мг/мл 10 мл №5, серия 10410988, в количестве 3 упаковок; "Линкомицин" 300 мг/мл 1 мл №10, серия 1010009, в количестве 5 упаковок; "Энам" 10 мг №20, серия В90514, в количестве 35 упаковок; "Цефазолин" 1,0 №1 серия 361009, в количестве 120 упаковок; "Эналаприл" 5 мг №20, серия 280968, в количестве 40 упаковок, хранились в не запирающихся деревянных шкафах.

Данный факт директор Общества Таратынова С.П. признала как в ходе проверки, так и в ходе судебного разбирательства.

В соответствии с пунктом 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах", аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 № 312.

Проверкой установлено отсутствие в аптечном пункте ООО "Парма" лекарственных средств, входящих в указанный минимальный ассортимент лекарственных средств: "Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин" в таблетках "Клозапин" в растворе для инъекций, таблетках, а также для приема во внутрь для детей; "Левофлоксацин" в таблетках покрытых оболочкой; "Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс" раствор для внутримышечного введения; "Теофиллин" в капсулах, таблетки ретард.

Однако, поскольку лицензией на осуществление фармацевтической деятельности серия ЛО-02 №0000099 регистрационный № ЛО-13-02-000048 сроком действия до 19 ноября 2014 года, выданной ООО "Парма" не предоставлено право розничной реализации наркотических и сильнодействующих (список №1) лекарственных средств в аптечном пункте, расположенном по адресу: Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Пролетарская, дом 108, включение в перечень отсутствующих лекарственных препаратов: "Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин", "Клозапин" является необоснованным, указанные лекарственные средства подлежат исключению из списка лекарственных средств, указанных как отсутствующие в момент проверки в аптечном пункте предпринимателя.

Отсутствие лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, представитель ответчика признал, указав, что все не достающие лекарства уже закуплены и в качестве подтверждения данного факта представил в судебное заседание счета-фактуры.

Кроме того, прокурор Ленинского района г. Саранска заявляя требование о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Парма" к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), указывает в частности на такое нарушение, как несоблюдение условий хранения термолабильных лекарственных средств: "Оксолин" мазь назальная 0,25% ; "Эссенциале форте Н" в капсулах.

В силу пункта 4.5.2. Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинскою назначения, лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 – 20 0C) прохладной (или холодной) - (12 – 15 0C) температуре.

Между тем, в материалах дела отсутствуют доказательства допущенных ответчиком нарушений по несоблюдению условий хранения термолабильных лекарственных средств. Так, заявителем не представлено каких-либо инструкций, этикеток, листков-вкладышей, справочников на указанные лекарственные средства, в которых был бы указан температурный режим их хранения. Кроме того, в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении от 29.01.2010 отсутствуют указания на вид прибора, который использовался для измерения температуры хранения термолабильных лекарственных средств, на документы, подтверждающие поверку данного прибора и указания на методику измерения температуры.

Исходя из изложенного суд считает, что факт несоблюдения условий хранения термолабильных лекарственных средств заявителем не установлен и не подтвержден материалами дела.

Однако данный факт на квалификацию совершенного ответчиком правонарушения в целом не повлиял, поскольку в остальной части выявленные нарушения в аптечном пункте ООО "Парма" по адресу: Республика Мордовия, г.Саранск, ул. Пролетарская, 108, материалами дела подтверждены и ответчиком признаны.

В соответствии с частью 1 статьи 1.5. КоАП РФ, лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

В силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В рассматриваемом случае у ООО "Парма" имелась правовая и реальная возможность соблюдения установленных законодательством обязательных лицензионных требований и условий в области осуществления фармацевтической деятельности, однако им не были предприняты все зависящие от него меры для их соблюдения.

Частью 1 статьи 28.4 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что при осуществлении надзора за соблюдением исполнения законов, действующих на территории Российской Федерации, прокурор вправе возбудить дело о любом административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях или законом субъекта Российской Федерации.

О возбуждении дела об административном правонарушении прокурором выносится постановление, которое должно содержать сведения, предусмотренные статьей 28.2 Кодекса (часть 2 статьи 28.4 КоАП РФ).

Постановление о возбуждении дела об административном правонарушении от 29.01.2010 составлено в присутствии законного представителя ООО «Парма» директора Таратыновой С.П., содержание постановления соответствует требованиям статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, каких-либо нарушений при его составлении в заседании не выявлено.

Срок привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, не истек.

Статья 26.1 КоАП РФ обязывает судью, орган, должностное лицо, рассматривающих дело о привлечении к административной ответственности, выяснять не только виновность лица в совершении административного правонарушения, обстоятельства, характер совершенного правонарушения и личность виновного, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Перечень смягчающих и отягчающих административную ответственность обстоятельств содержится в статьях 4.2 и 4.3 КоАП РФ.

Поскольку правонарушение ответчиком совершено впервые, суд считает возможным привлечь ООО «Парма» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде взыскания административного штрафа в размере 40000 рублей.

Вопрос о взыскании государственной пошлины судом не рассматривался, поскольку федеральным законом не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Парма", г.Саранск Республики Мордовия (ОГРН 1021300972835) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и взыскать в доход бюджета штраф в размере 40 000 рублей.

Штраф следует перечислить по следующим реквизитам:

Получатель платежа – Управление федерального казначейства Министерства финансов по Республике Мордовия (Прокуратура Республики Мордовия), ИНН 1326049148, КПП 132601001, код ОКАТО 89401000000, счет получателя 40101810900000010002, наименование банка – ГРКЦ НБ Республики Мордовия Банка России, г.Саранск, БИК 048952001, КБК 415 1 16 90040 04 0000 140.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Республики Мордовия в течение десяти дней с момента принятия решения.

В таком же порядке решение может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в силу обжалуемого судебного акта.

Судья Л.А. Артамонова