Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Республики Мордовия в лице судьи Волковой Е.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Кичкиной Т.П., рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Министерства здравоохранения Республики Мордовия, г.Саранск

к индивидуальному предпринимателю ФИО1, г.Рузаевка

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии в заседании:

от заявителя: представитель не явился,

от ответчика: ФИО1 - индивидуального предпринимателя, предъявлен паспорт,

у с т а н о в и л:

Министерство здравоохранения Республики Мордовия (далее – Министерство, заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее – ИП ФИО1, предприниматель, ответчик) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушениями условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Ответчик в судебном заседании факт совершения правонарушения не оспорил. Факт отсутствия лекарственного препарата - «Бифидобактерии» капсулы, входящего в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 30 декабря 2014г. № 2782-р, объяснил его отсутствием на складе поставщиков.

Заявитель, надлежащим образом извещенный о времени и месте судебного разбирательства, явку своего представителя в заседание не обеспечил. На основании части 3 статьи 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дело рассмотрено без участия заявителя.

При рассмотрении материалов дела судом установлено следующее.

Комиссией Министерства здравоохранения Республики Мордовия, действующей на основании приказа № 1073 от 17.09.2015 "О проведении плановой выездной проверки ИП ФИО1" с 05.10.2015 по 06.10.2015 (срок 15 рабочих часов) была проведена проверка соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности ИП ФИО1 по адресам мест осуществления фармацевтической деятельности: 431460, Республика Мордовия, <...>, Республика Мордовия, <...>.

06.10.2015 в ходе проведенной проверки составлен акт проверки №319, в котором зафиксированы следующие нарушения:

1. Несоблюдение лицензиатом правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно:

В аптечных пунктах ведется отпуск лекарственных препаратов, в том числе включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, с нарушением целостности вторичной упаковки - в первичной упаковке. При этом лекарственные препараты не подготовлены к реализации, не расфасованы в аптечную упаковку с указанием наименования, заводской серии, срока годности, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, инструкции по применению. Журналы лабораторно-фасовочных работ не ведутся.

По адресу: 431460, Республика Мордовия, <...> на момент проверки имелись в наличии лекарственные препараты:

- «Сенаде №500», производитель «Цикла Атд.», в количестве 20 таблеток в одном блистере не оформленный в установленном порядке - полная вторичная упаковка содержит 25 блистеров и 500 таблеток;

- «Урсосан 250 мг № 100», производитель «ПРО. МЕД. ЦС. Прага», серия ОК21114 в количестве 10 капсул в одном блистере не оформленный в установленном порядке -полная вторичная упаковка содержит 10 блистеров и 100 капсул.

- «Резалют ПРО №100», производитель «Каталент, Германия», серия 42259, в количестве 20 таблеток в одном блистере не оформленный в установленном порядке -полная вторичная упаковка содержит 5 блистеров и 100 таблеток;

- «Маалокс №30», производитель «Санофи-Авентис, Италия», серия PS 14110, в количестве 30 пакетов не оформленный в установленном порядке;

- «Нимесил №30», производитель «Берлин-Хеми, Германия», серия 423370, в количестве 30 пакетов не оформленный в установленном порядке;

По адресу: 431460, Республика Мордовия, Рузаевскийрайон, <...> на момент проверки имелся в наличии лекарственный препарат:

- «Сенаде №500», производитель «Ципла Атд.», в количестве 20 таблеток в одном блистере не оформленный в установленном порядке - полная вторичная упаковка содержит 25 блистеров и 500 таблеток.

2. Отсутствует лекарственный препарат, входящий в минимальный
ассортимент лекарственных препаратов, утвержденный распоряжением
Правительства РФ от 30 декабря 2014г. № 2782-р, а именно:

По адресу: 431460, Республика Мордовия, <...>

- «Бифидобактерии» капсулы;

3. Нарушение правил хранения лекарственных препаратов.

По адресу: 431460, Республика Мордовия, <...>

В холодильнике №2 при температуре +10°С(вверх), + 10°С(низ) (показание термометров) хранятся:

- «Генферон лайт 250000 ME №10», производитель ЗАО «БИОКАД», серия 14860914 - 1 упаковка, требующая хранения при температуре от +2°С до +8°С, согласно инструкции и информсщии на вторичной (потребительской) упаковке;

- «Генферон лайт 500000 ME №10», производитель ЗАО «БИОКАД», серия 01611214 - 2 упаковки, требующие хранения при температуре от +2°С до +8°С, согласно инструкции и информации на вторичной (потребительской) упаковке;

- «Гриппферон» 10мл, производитель ЗАО «ФИРН М», серия 021 - 1 упаковка, требующая хранения при температуре от +2°С до +8°С, согласно инструкции и информации на вторичной (потребительской) упаковке;

- «Мяты перечной настойка» 25мл, производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», серия 071214 - 1 упаковка, требующая хранения при температуре от +15°С до +25°С, согласно инструкции и информации на вторичной (потребительской) упаковке;

- «Нитросорбид таблетки», производитель ООО «Озон», серия 180415 - 3 упаковки, требующие хранения при температуре от +12°С до +15°С, согласно инструкции и информации на вторичной (потребительской) упаковке;

- «Урсосан 250мг№100», производитель «ПРО. МЕД. ЦС. Прага», серия ОК21114 - 1 упаковка, требующая хранения при температуре от +15°С до +25°С, согласно инструкции и информации на вторичной (потребительской) упаковке:

В торговом зале при температуре +22°С (показание гигрометра) хранится:

- «Нитроглицерин спрей» 10мл, производитель ЗАО «Медисорб» - 1 упаковка, требующие хранения от +8°С до +20°С, согласно инструкции и информации на вторичной (потребительской) упаковке.

По адресу: 431460. Республика Мордовия. <...>.

В холодильнике марки «Indesit» №1 при температуре + 10°С(вверх), +12°С(низ) (показание термометров) хранятся:

- «Гриппферон» 10мл, производитель ЗАО «ФИРН М», серия 021 - 3 упаковки, требующие хранения при температуре от +2°C до +8°С, согласно инструкции и информации на вторичной (потребительской) упаковке;

В холодильнике марки «Indesit» №2 при температуре +8°С(вверх), +9°С(низ) (показание термометров) хранятся:

- «Настойка прополиса» 25мл, производитель ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», серия 040415 - 16 упаковок, требующие хранения при температуре от + 15°C до +25°С, согласно инструкции и информации на вторичной (потребительской) упаковке:

- «Настойка полыни», производитель ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», серия 10814 - 4 упаковки, требующие хранения при температуре от -г!5°С до +25°С, согласно инструкции и информации на вторичной (потребительской) упаковке:

- «Лимонника семян настойка», производитель ЗАО «ВИФИТЕХ», серия 010314 - 4 упаковки, требующие хранения при температуре от +12°С до +25°С, согласно инструкции и информации на вторичной (потребительской) упаковке;

- «Камфорный спирт», 40 мл производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», серия 30415 - 5 упаковок, требующие хранения при температуре от +15°С до +25°С, согласно инструкции и информации на вторичной (потребительской) упаковке;

- «Перекись водорода» 100мл, производитель ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», серия 1460915 - 10 упаковок, требующие хранения в прохладном месте, согласно инструкции и информации на вторичной (потребительской) упаковке;

В соответствии с Государственной фармакопеей Российской Федерации. XII издание. Часть 1. прохладное место - температура хранения лекарственного препарата от +8°Сдо +15°С.

В торговом зале при температуре +22°С (показание гигрометра) хранится:

- «Аммиак» раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40мл, производитель ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика» - 14 упаковок, требующие хранения от +12°С до +15°С, согласно инструкции и информации на вторичной (потребительской) упаковке.

Нарушение п. 32 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Отсутствуют стеллажные карты на хранящиеся лекарственные средства, что является нарушением п. 10 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Отсутствует учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности, что является нарушением п. 11 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

По результатам проверки 06 октября 2015 года главным специалистом отдела лицензирования медицинской, фармацевтичесой деятельности и деятельности по отбору наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культиврованию наркосодержащих растений Министерства здравоохранения РМ ФИО2 в отношении ИП ФИО1 и с её участием составлен протокол об административном правонарушении №30, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании статьи 23.1 КоАП РФ Министерство обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ИП ФИО1 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Правомерность заявления административного органа проверена арбитражным судом по правилам главы 25 АПК РФ, а также в соответствии с нормами административного законодательства.

Предмет доказывания определен законом. Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии со статьей 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

10.09.2012 Министерством здравоохранения Республики Мордовия ИП ФИО1 выдана бессрочная лицензия серия №ЛО-13-02-000255 на осуществление фармацевтической деятельности.

В соответствии положениями части 2 статьи 2 Закона N 99-ФЗ соответствие соискателя лицензии требованиям, предъявляемым к нему Законом N 99-ФЗ, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации является необходимым условием для предоставления лицензии. При этом соблюдение лицензиатом лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). При этом понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности под грубым нарушением лицензионных требований и условий понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных, в том числе, подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.

В силу подпункта "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности лицензиат, осуществляющий хранение лекарственных средств для медицинского применения, должен соблюдать правила хранения таких лекарственных средств.

В соответствии с частью 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - ФЗ "Об обращении лекарственных средств") правила хранения лекарственных средств утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Указанные правила утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств). При этом согласно пункта 1 Правила хранения лекарственных средств регламентируют условия хранения лекарственных средств для медицинского применения и распространяются на аптечные организации.

В соответствии с пунктом 3 Правил хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенная температура, позволяющая обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно пункту 32 Правил хранения лекарственных средств хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункты 40, 42 Правил хранения лекарственных средств).

В силу части 2 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон Об обращении лекарственных средств) правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 утвержден Порядок отпуска лекарственных средств (далее - Порядок отпуска лекарственных средств).

Согласно пункту 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Распоряжением Правительства Российской Федерации от 30.12.2014 №2782-р утвержден минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Согласно Приложению №4 к указанному распоряжению "Бифидобактерии" в форме капсул, порошка для приема включен в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи. Тем самым наличие в аптечной организации указанного препарата, включенного в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, является лицензионным требованием.

Таким образом, довод ответчика об отсутствии препарата в продаже в связи с его отсутствием на складе поставщика является несостоятельным.

В силу пункта 10 Правил хранения лекарственных средств хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

В соответствии с пунктом 5.3. ОСТ 91500.05.0007-2003 аптечная организация должна вести учет лекарственных препаратов (лекарственных средств) с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе. Режим архивации устанавливается руководителем аптечной организации.

Пунктом 11 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Согласно части 1 статьи 1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе, как на основаниях и в порядке, установленных законом.

С учетом изложенного, Арбитражный суд Республики Мордовия приходит к выводу о том, что заявителем доказано событие вменяемого предпринимателю административного правонарушения, выразившегося в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий лицензирования.

Обязательным признаком состава административного правонарушения является вина. В силу части 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Согласно статье 26.1 КоАП РФ одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

Арбитражный суд, принимая во внимание положения части 2 статьи 2.2 КоАП РФ, признает ИП ФИО1 виновной в совершении административного правонарушения, поскольку, являясь лицензиатом, она должна была предвидеть возможность нарушения закона своими действиями.

Сведения об объективных обстоятельствах, препятствующих выполнению ответчиком своих обязанностей по соблюдению действующего законодательства, в арбитражный суд не представлены.

Арбитражным судом не установлено нарушений процессуальных прав и законных интересов лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении.

Протокол об административном правонарушении в отношении предпринимателя составлен уполномоченным лицом в присутствии ИП ФИО1, ею подписан. Права и интересы лица, привлекаемого к административной ответственности, при этом не нарушены. Форма и содержание протокола не противоречат правилам статьи 28.2 КоАП РФ.

Установленный статьей 4.5 КоАП РФ срок давности привлечения к административной ответственности не пропущен. Иных обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении (статья 24.5 КоАП РФ), а также обстоятельств, вызывающих неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, арбитражным судом не установлено.

Исходя из проведенного по правилам статей 71 и 162 АПК РФ анализа представленных доказательств, арбитражный суд делает вывод о том, что административным органом доказано наличие в действиях ответчика состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выразившегося в осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований, установленных специальным разрешением (лицензией).

При таких обстоятельствах арбитражный суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 АПК РФ, принимает решение о привлечении ИП ФИО1 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В силу части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно пунктам 1, 3 статьи 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение в соответствии с настоящим Кодексом.

При назначении административного наказания учитываются: характер совершенного лицом административного правонарушения, его имущественное и финансовое положение, обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность.

Учитывая характер совершенного административного правонарушения, доказанность факта совершения ответчиком вмененного ему правонарушения, обстоятельства, смягчающие ответственность - совершение правонарушения впервые, отсутствие отягчающих вину обстоятельств, суд считает необходимым привлечь ИП ФИО1 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ и применить административное наказание в виде взыскания штрафа в минимальном размере 4000 рублей.

Вопрос о взыскании государственной пошлины судом не рассматривался, поскольку федеральным законом не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

р е ш и л:

заявление Министерства здравоохранения Республики Мордовия (юридический адрес: <...>) удовлетворить.

Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО1 (дата рождения - 08.08.1967, место рождения - г.Кировск Мурманской области, зарегистрированной по адресу: Республика Мордовия, <...>, дата регистрации - 24.10.2002 Межрайонной инспекцией МНС России по Ленинскому району г.Саранска по Республике Мордовия, ОГРНИП <***>, ИНН <***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде взыскания штрафа в размере 4000 рублей.

Предложить ФИО1 оплатить штраф в добровольном порядке в течение шестидесяти дней с момента вступления решения в законную по следующим реквизитам:

- наименование получателя - Управление Федерального казначейства по Республике Мордовия (Министерство здравоохранения Республики Мордовия, л/с - <***>);

- счет получателя платежа: 40101810900000010002;

- банк получателя - Отделение НБ Республики Мордовия, г.Саранск;

- БИК - 048952001; ОКТМО - 89701000; ИНН - <***>;

- КПП - 132601001; КБК – 06011607000016000140.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Республики Мордовия в течение десяти дней с момента принятия решения.

В кассационном порядке решение, если оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции, может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу, только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья Е.В. Волкова