Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Мордовия, г.Саранск, Республика Мордовия

к индивидуальному предпринимателю ФИО1, с. Большие Березники, Республика Мордовия

о привлечении к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО2, старшего специалиста 3 разряда финансово-правового отдела, доверенность от 23.03.2011 №1;

от ответчика: ФИО1, предпринимателя, предъявлен паспорт,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Мордовия (далее по тексту – заявитель, Территориальный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО1 (далее по тексту – ответчик, предприниматель) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях за грубое нарушение условий лицензирования, выразившееся в неправильном хранении лекарственных средств.

Ответчик в судебном заседании факт совершения правонарушения признал, указав, что все нарушения на сегодняшний день устранены.

Из материалов дела установлено, что ФИО1 зарегистрирована в качестве индивидуального предпринимателя, осуществляющего свою деятельность без образования юридического лица, о чем в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей внесена запись за основным государственным регистрационным номером 304132206200011.

На основании приказа руководителя Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Мордовия от 17.02.2011 №37 сотрудниками Территориального органа в период с 21 февраля 2011 по 23 марта 2011 осуществлена проверка деятельности индивидуального предпринимателя ФИО1 по соблюдению ею законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном пункте, расположенном по адресу: Республика Мордовия, <...> (свидетельство о государственной регистрации права от 29.09.2005 серия 13 ГА №015632).

В ходе проверки установлено, что предпринимателем допущено грубое нарушение условий лицензирования в сфере осуществления фармацевтической деятельности, а именно:

- в нарушение пункта 3 главы II, пункта 32 главы VI Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств", пунктов 3.10., 3.19. "Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения", утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 термолабильные лекарственные средства:

1.) "Мидокалм-Рихтер" ( 100 мг.+2,5 мг./мл. 1 мл №5, производитель ОАО "Гедеон-Рихтер", Будапешт, Венгрия, упаковано: ЗАО "Гедеон РИХТЕР РУС" Россия, условия хранения – от +8 до +15° С в защищенном от света месте, серия А09084, дата изготовления 09.2010г., годен до 09.2013г., 1 (одна) упаковка), находилось в материальной комнате в шкафу при температуре + 19°С;

2.) "Аллахол", (таблетки п/о №10, производитель ОАО "Фармастандарт-Томскхимфарм", Россия, условия хранения - в прохладном месте, серия 1021110, срок годности до 12.14., в количестве 500 (пятьсот) упаковок) находились в материальной комнате на шкафу при температуре + 19° С;

3) Раствор "Фукорцин" (25мл., производитель ООО "Тульская Фармацевтическая фабрика", Россия, условия хранения - в прохладном, защищенном от света месте, серия 60810, срок годности до 08.2012г., в количестве 5 (пяти) флаконов) находились в материальной комнате в металлическом шкафу, при температуре + 19 °.

Температура хранения на момент проверки подтверждена показаниями гигрометра психометрического марки МИТ-1, заводской номер №10, дата поверки гигрометра 06.08.2009г., годен до 2011 г.

- в нарушение пункта 18 главы VI, пункта 51 главы VI Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств, огнеопасные лекарственные средства: 1) "Валерианы настойка" ( 25 мл., производитель ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", Россия, серия 31010, годен до 11.2012г., 50 (пятьдесят) упаковок); 2) "Корвалол" капли 50мл., производитель ОАО "Фармастандарт-Лексредства", Россия, серия 401010, годен до 11.2015г., в количестве 168 упаковок (3 ящика по 56 упаковок) находились в материальной комнате, на поддоне. Хранение данных препаратов осуществлялось совместно с другими лекарственными средствами.

11 марта 2011 года в отношении предпринимателя ФИО1 и с ее участием был составлен протокол №2 об административном правонарушении, в котором нашли отражение нарушения, установленные в момент проведения проверки, и указано, что фармацевтическая деятельность осуществляется с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за что предусмотрена ответственность частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вышеизложенные обстоятельства послужили основанием для обращения Территориального отдела в арбитражный суд с заявлением о привлечении предпринимателя ФИО1 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Исследовав материалы дела, заслушав объяснения представителей сторон, суд находит, что заявление подлежит удовлетворению.

Согласно части 3 статьи 23 и части 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо (индивидуальный предприниматель) может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). Право юридического лица (индивидуального предпринимателя) осуществлять деятельность, на занятие которой необходимо получение лицензии, возникает с момента получения такой лицензии или в указанный в ней срок и прекращается по истечении срока ее действия, если иное не установлено законом или иными правовыми актами (часть 3 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации).

На основании подпункта 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с пунктом 1 статьи 7 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

05.05.2009 Министерством здравоохранения Республики Мордовия индивидуальному предпринимателю ФИО1 выдана лицензия (регистрационный № ЛО-13-02-000035) серия ЛО-02 №0000073 на право осуществления фармацевтической деятельности – розничной торговли лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств сроком действия до 05 мая 2014 года. Согласно приложению № 1 к указанной лицензии, в аптечном пункте предпринимателя по адресу: Республика Мордовия, <...>, разрешена розничная торговля лекарственными средствами без права изготовления лекарственных средств.

В силу статьи 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензия представляет собой специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю; под лицензионными требованиями и условиями понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В силу части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на должностных лиц, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к статье 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с подпунктом "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, помимо прочего, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах", правил продажи лекарственных средств

При этом, в силу прямого указания пункта 5 названного Положения, невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" – "д" пункта 4 Положения относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий.

Согласно пункту 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах", правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 5 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 продавец обязан соблюдать обязательные с учетом профиля и специализации своей деятельности требования, установленные в государственных стандартах, санитарных, ветеринарных, противопожарных правилах и других нормативных документах.

Согласно пункту 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Пунктом 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (далее - Отраслевой стандарт).

Пунктом 3.10. Отраслевого стандарта установлено, что помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

В соответствии с пунктом 3.19 Отраслевого стандарта ОСТ 91500.05.0007-2003, аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями, производственные помещения должны быть оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, разрешенными к применению, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитывающими объем и характер деятельности аптечной организации; помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения.

Как установлено судом, в нарушение вышеуказанных положений хранение предпринимателем термолабильных лекарственных средств: 1.) "Мидокалм-Рихтер" (100 мг.+2,5 мг./мл. 1 мл №5, производитель ОАО "Гедеон-Рихтер", Будапешт, Венгрия, упаковано: ЗАО "Гедеон РИХТЕР РУС" Россия. условия хранения – от +8 до +15° С, в защищенном от света месте, серия А09084, дата изготовления 09.2010г., годен до 09.2013г., 1 (одна) упаковка); 2) "Аллахол", (таблетки п/о №10, производитель ОАО "Фармастандарт-Томскхимфарм", Россия, условия хранения - в прохладном месте, серия 1021110, срок годности до 12.2014, в количестве 500 (пятьсот) упаковок); 3) раствор "Фукорцин" ( 25мл., производитель ООО "Тульская Фармацевтическая фабрика", Россия, условия хранения - в прохладном, защищенном от света месте, серия 60810, срок годности до 08.2012г., в количестве 5 (пяти) флаконов) осуществлялось в нарушение температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Данный факт предприниматель признала как в ходе проверки, так и в ходе судебного разбирательства.

Согласно пункту 18 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.

Пунктом 51 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" установлено, что хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость ФИО3, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье)) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

Судом установлено, что огнеопасные лекарственные средства: 1) "Валерианы настойка" (25 мл., производитель ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", Россия, серия 31010, годен до 11.2012г., в количестве 50 (пятьдесят) упаковок); 2) "Корвалол" капли 50мл., производитель ОАО "Фармастандарт-Лексредства", Россия, серия 401010, годен до 11.2015г., в количестве 168 упаковок (3 ящика по 56 упаковок)), хранились с нарушением установленных правил - данные препараты находились в материальной комнате, на поддоне. Хранение данных препаратов осуществлялось совместно с другими лекарственными средствами.

Судом, установлено и предпринимателем не оспорен факт нарушения правил хранения огнеопасных лекарственных средств.

Факт нарушения предпринимателем вышеперечисленных условий лицензирования в области осуществляемого вида деятельности установлен материалами дела: актом проверки №22 от 21.02.2011, протоколом об административном правонарушении №2 от 11.03.2011, пописанным предпринимателем без возражений, фотоматериалами и предпринимателем не оспаривается.

Из части 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях следует, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Вина предпринимателя в совершении правонарушения материалами дела доказана, ФИО1 совершила противоправное, виновное действие (бездействие), за которое установлена административная ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Протокол об административном правонарушении №2 от 11.03.2011 составлен в присутствии ФИО1, ею подписан без возражений, содержание протокола соответствует требованиям статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Нарушений процессуальных норм, которые влекли бы за собой нарушение прав ответчика при привлечении его к административной ответственности, судом не установлено.

На момент рассмотрения дела давностный срок привлечения предпринимателя к административной ответственности, установленный частью 1 статьи 4.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях, не истек.

В силу части 3 статьи 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 14.1 Кодекса, рассматривают судьи арбитражных судов.

При изложенных обстоятельствах Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Мордовия правомерно обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ФИО1 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с примечанием к статье 2.4 Кодекса РФ об административных правонарушениях совершившие административные правонарушения лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, несут административную ответственность как должностные лица.

Согласно пунктам 1, 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение в соответствии с настоящим Кодексом.

При назначении административного наказания учитываются: характер совершенного лицом административного правонарушения, его имущественное и финансовое положение, обстоятельства, смягчающие и отягчающие административную ответственность.

С учетом всестороннего и полного исследования всех обстоятельств дела, при наличии смягчающих ответственность обстоятельств - совершение правонарушения ответчиком впервые, и отсутствие обстоятельств, отягчающих ответственность, суд считает необходимым применить к предпринимателю ФИО1 административное наказание в виде штрафа в минимально допустимом санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ размере - 4 000 рублей.

Вопрос о взыскании государственной пошлины судом не рассматривался, поскольку федеральным законом не предусмотрено взимание государственной пошлины за рассмотрение арбитражным судом дел о привлечении к административной ответственности.

Руководствуясь частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, статьями 167 - 170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

р е ш и л:

Привлечь ФИО1, ДД.ММ.ГГГГ года рождения, <...> Мордовской АССР, проживающую по адресу: Республика Мордовия, <...>, (основной государственный регистрационный номер 304132206200011), к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде взыскания штрафа в размере 4000 рублей.

Штраф следует перечислить по следующим реквизитам:

Получатель платежа – Управление федерального казначейства Министерства финансов по Республике Мордовия (Управление Росздравнадзора по Республике Мордовия), ИНН <***>, КПП 132601001, код ОКАТО 89401000000, счет получателя 40101810900000010002, наименование банка – ГРКЦ НБ Республики Мордовия Банка России, г.Саранск, БИК 048952001, КБК 06011690040040000140.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Республики Мордовия в течение десяти дней с момента принятия решения.

В кассационном порядке решение, если оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции, может быть обжаловано в Федеральный арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления решения в законную силу, только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья Л.А. Артамонова