Гражданский кодекс часть 1

Нагатинский межрайонный прокурор города Москвы (далее - Заявитель) обратился в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о привлечении к административной ответственности ООО «Велес» (далее – Общество, ответчик) на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление ответчиком предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензии).

Заявление мотивированно тем, что в ходе проверки были выявлены нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Изучив материалы дела, выслушав доводы сторон, суд находит, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, Нагатинской межрайонной прокуратурой города Москвы в период с 03 по 05 июня 2015 года с привлечением специалистов Департамента здравоохранения города Москвы проведена проверка соблюдения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности в аптеке готовых лекарственных форм ООО «Велес», расположенной по адресу: <...>.

ООО «Велес» осуществляет фармацевтическую деятельность по хранению, перевозке, розничной торговле и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: <...>, на основании лицензии № ЛО-77-02-006611, выданной Департаментом здравоохранения города Москвы 16 апреля 2015 года бессрочно.

Аптека ООО «Велес» расположена в нежилом помещении, принадлежащем на праве собственности ФИО4 на основании свидетельства о государственной регистрации права серии 77 AM № 047331, выданном 24 февраля 2010 года, общей площадью 134,1 кв.м., в здании, находящемся по адресу: <...>.

01.01.2015 между владельцем помещения ФИО4 и ООО «Велес» заключен Договор № 1-2015 аренды указанного выше нежилого помещения сроком до 30.11.2015.

При проведении проверки в аптечном пункте ООО «Велес» выявлены правонарушения, свидетельствующие о несоблюдении требований Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081-ПП «О лицензировании фармацевтической деятельности», нарушены требования приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н, а также требований Приказов Минздрава России от 17.06.2013 N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» и от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», а именно:.

1) отсутствует ежедневная регистрация показаний приборов. Так, в Журнале регистрации приборов для определения показаний параметров воздуха (температуры и влажности) в материальной комнате последняя запись от 23.03.2015, в Журнале регистрации приборов для определения показаний параметров воздуха (температуры и влажности) в торговом зале - от 31.03.2015. Данные о поверке измерительных приборов температуры и влажности (гигрометров и термометров) отсутствуют;

2) лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, хранятся в аптеке ООО «Велес» на открытых стеллажах при доступе прямого искусственного освещения, а именно:

- «Ионостерил», 500 мл, раствор для инфузий, серии 14DG3312, в количестве 20 флаконов;

- «Глюкостерил», 500 мл, раствор для инфузий, серии 14ЕВ3320, в количестве 17 флаконов;

- «Перекись водорода», 100 мл, раствор для местного и наружного применения, 3%, серии 10115, в количестве 29 упаковок;

- «Вазелиновое масло», 100 мл, серии 012015, в количестве 5 флаконов;

- «Смесь для ингаляций», 40 мл, серии 21113, в количестве 33 флаконов.

3) На момент проверки 03.06.2015 показания ртутной шкалы находящихся в торговом зале и материальной комнате аптеки ООО «Велес» гигрометров находились выше максимально установленной в приборах температуры, а именно: свыше +25С, таким образом, фактическую температуру в помещениях аптеки установить не представилось возможным. Проверкой выявлены многочисленные факты хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, при температуре, не соответствующей условиям хранения, указанным на потребительской упаковке.

Так, хранились при температуре свыше + 25 С следующие лекарственные препараты: «Настойка боярышника», 25 мл, серии 041214, в количестве 48 упаковок (температура хранения от + 12С до +15С); «Глицерин», 25 гр, раствор, серии 181214, в количестве 5 флаконов (температура хранения от + 12С до +15С). Следует отметить, что большинство лекарственных препаратов, находившихся на реализации в торговом зале аптеки, требуют условий хранения при температуре до + 25C.

4) В нарушение п.п. 11,12 Правил хранения лекарственных средств, в аптеке ООО «Велес» не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, а также отсутствует специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона для хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, которые хранились совместно с другими лекарственными препаратами, а именно: в сейфе в материальной комнате хранился препарат «Ондансетрон-Тева», 8 мг, таблетки № 10, серии 5010412, в количестве 1 упаковки со сроком годности до 04.2015; в торговом зале хранились препараты: «Феноксиметилпенициллин», 250 мг, таблетки № 10, серии 51209, в количестве 5 упаковок, со сроком годности до 01.2014; «Теноретик», таблетки 100 мг + 25 мг, серии НС930, в количестве 1 упаковки, со сроком годности до 09.2014; «Пентоксифиллин», раствор, 20мг/мл, серии 360413, в количестве 3 упаковок, со сроком годности до 05.2015.

5) В нарушение требований Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" Журнал учета регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в аптеке ООО «Велес» отсутствует.

6) В процессе проверки в аптеке выявлены препараты, включенные согласно Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 № 183н в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, а именно: «Пенталгин-Н», таблетки № 10, серии 70315, в количестве 15 упаковок; «СедалгинНЕО», таблетки № 10, серии 424514, в количестве 16 упаковок - содержащие фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями); Залдиар», таблетки № 20, серии 01462D, в количестве 2 упаковок - содержащий сильно действующие и ядовитые вещества.

По факту выявленных нарушений составлен акт проверки от 03.06.2015г.

05.06.2015г. и.о Нагатинского межрайонного прокурора г. Москвы в присутствии представителя по доверенности ООО «ВЕЛЕС» ФИО2 вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Суд считает, что при вынесении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении процессуальные нормы КоАП РФ заявителем были соблюдены, поскольку оно вынесено с соблюдением требований ст. 28.1, 28.2, 28.4 КоАП РФ.

Состав административного правонарушения, предусмотренный частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, подлежит рассмотрению в арбитражном суде в соответствии с ч. 1, абз. 3 ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 6 ст. 205 АПК РФ судом установлено, что постановление о возбуждении дела об административном правонарушении составлен должностным лицом ответчика в соответствии с полномочиями, установленными ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ, срок для привлечения ответчика к административной ответственности, установленный ст. 4.5 КоАП РФ на момент принятия решения не истек.

Часть 4 ст. 14.1 КоАП РФ устанавливает, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с примечанием к ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с ч. 3 ст. 8 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с п.5 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55, продавец при осуществлении своей деятельности обязан соблюдать обязательные требования к организации и осуществлению торговой деятельности, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Согласно п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации №706н от 23.08.2010, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В соответствии с требованиями п.п.24, 26 Правил хранения лекарственных средств, лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

В соответствии с требованиями п. 32 Правил хранения лекарственных средств, хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В нарушение п.п. 11,12 Правил хранения лекарственных средств, в аптеке ООО «Велес» не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, а также отсутствует специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона для хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности.

В соответствии с пп. «г», «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081, со ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств», лицензиат, осуществляющий фармацевтическую деятельность по розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения должен соблюдать правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правила хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» пункта 5 настоящего Положения.

Факт указанного административного правонарушения подтверждается материалами дела, в том числе актом проверки от 03.06.2015, фотоматериалами, объяснениями и иными документами.

Выявленные заявителем правонарушения подпадают под диспозицию ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Поскольку факт совершения ответчиком правонарушения доказан, требования заявителя о применении административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ подлежат удовлетворению.

Доказательств того, что ответчиком были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, не представлено и судом не установлено, что позволяет сделать вывод о наличии вины в действиях ООО «ВЕЛЕС».

На основании ч. 4 ст. 14.1, 23.1, 25.1, 25.4, 28.2, 28.3 КоАП РФ, руководствуясь ст.ст. 65, 68, 71, 167-170, 176, 205, 206 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Привлечь ООО «Велес» (ОГРН <***>, ИНН <***>, дата регистрации 14.11.2014г., 121353, <...>) к административной ответственности по ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ, назначив административное наказание в виде административного штрафа в размере 40.000 руб. (сорок тысяч рублей).

Административный штраф подлежит уплате не позднее шестидесяти дней со дня вступления решения в законную силу по следующим реквизитам:

Получатель УФК по г.Москве (Прокуратура г.Москвы л/с <***>), ИНН <***>, КПП 770501001, ОКТМО 45376000, р/с <***> в отделении 1 Московского ГТУ Банка России, БИК 044583001, ОКТМО 45376000, КБК 41511690010016000140

Решение может быть обжаловано в течение десяти дней с даты принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:

В.В.Лапшина