Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в судебном заседании дело по исковому заявлению (заявлению) ООО «БС Технологии» к Министерству здравоохранения Российской Федерации о признании незаконным решения Координационного комитета Аттестационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, принятое на заседании № 2, в части отказа в аттестации начальника лаборатории ООО «БС Технология» ФИО1.

при участии представителей: от истца (заявителя) - ФИО2 (дов. БН от 06.12.2018 г., паспорт), ФИО3 (дов. БН от 04.09.2018 г., паспорт); от ответчика (заинтересованного лица) – Шустов А..Б. (дов. № ПД-М3-68 от 28.12.2018 г., паспорт)

УСТАНОВИЛ:

ООО «БС Технологии» обратилось в Арбитражный суд города Москвы к Министерству здравоохранения Российской Федерации о признании незаконным решения Координационного комитета Аттестационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, принятое на заседании № 2, в части отказа в аттестации начальника лаборатории ООО «БС Технология» ФИО1.

Заявитель настаивал на удовлетворении заявленных требований.

Представитель ответчика против удовлетворения заявленных требований возражал, со ссылкой на законность и обоснованность оспариваемого решения.

Рассмотрев материалы дела, исследовав представленные доказательства, выслушав доводы представителей сторон, арбитражный суд установил, что заявленные требования не подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Суд установил, что срок на обжалование ненормативных актов, установленный п. 4 ст. 198 АПК РФ заявителем не пропущен.

В соответствии со ст.198 АПК РФ, граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Таким образом, процессуальный закон устанавливает наличие одновременно двух обстоятельств, а именно, не соответствие оспариваемого акта закону или иному нормативному правовому акту и нарушение оспариваемым актом прав и законных интересов организаций в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, для признания недействительными ненормативных правовых актов, незаконными решений и действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления, иных органов, должностных лиц.

Согласно ст.13 ГК РФ ненормативный акт, не соответствующий закону или иным правовым актам и нарушающий гражданские права и охраняемые законом интересы гражданина, может быть признан судом недействительным.

Из материалов дела следует, что 11 декабря 2013 г. Министерством промышленности и торговли Российской Федерации на основании приказа № 1981 заявителю была переоформлена бессрочная лицензия № 12692-ЛС-П на осуществление производства лекарственных средств.

В соответствии со ст. 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. В свою очередь, лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, является наличие уполномоченного лица, аттестованного в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке.

Согласно п. 3 Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России № 811н от 01.11.2013г. (далее по тексту - Порядок аттестации) аттестация уполномоченных лиц проводится один раз в пять лет аттестационной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - Министерство, Аттестационная комиссия).

Пункт 5 Порядка аттестации устанавливает, что аттестационная комиссия состоит из Координационного комитета, и экспертных групп.

Как следует из письма ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Минздрава России № 01-1786 от 25.09.2018г. начальник лаборатории заявителя ФИО1 04 апреля 2018г. успешно прошла тестирование и собеседование на заседании Экспертной группы и аттестована в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения.

Своим письмом № 20-0/374 от 04.10.2018г. ответчик сообщил ООО «БС Технология» о том, что ФИО5 было отказано в аттестации в качестве уполномоченного лица в связи с несоответствием образования требованиям пункта 9 Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздрава России № 811н, а также части 7 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Не согласившись с указанным решением, заявитель обратился в суд с настоящим заявлением.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, Арбитражный суд отмечает следующее.

Порядок проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения установлен Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами.

Согласно части 7 статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, аттестованный в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке и имеющий стаж работы не менее чем пять лет в области производства и (или) контроля качества лекарственных средств, высшее образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки: биология, биотехнология, ветеринария, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология, химия.

На основании пункта 1, подпунктов 5.2.162, 5.5.30 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608 (далее - Положение), Минздрав России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, самостоятельно принимает порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения и осуществляет аттестацию уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения.

Правила проведения аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения (далее также -уполномоченное лицо) определены Порядком аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России от 01.11.2013 № 811н (далее -Порядок).

В соответствии с пунктом 5 Порядка Координационный комитет Аттестационной комиссии (далее также - Комитет Аттестационной комиссии) осуществляет функции по организации деятельности Аттестационной комиссии.

Согласно абзацу второму пункта 7 Порядка основной функцией Комитета Аттестационной комиссии является в том числе подготовка решений об отказах в аттестации в качестве уполномоченных лиц.

Следует отметить, что в соответствии с пунктом 8 Порядка экспертные группы Аттестационной комиссии формируются на базе образовательных учреждений, подведомственных Министерству здравоохранения Российской Федерации, осуществляющих образовательную деятельность на основании лицензии на право осуществления образовательной деятельности.

В соответствии с пунктом 2 Положения Министерство здравоохранения Российской Федерации осуществляет координацию и контроль деятельности находящихся в его ведении федеральных государственных учреждений.

На основании абзаца четвертого пункта 6 Порядка председатель Аттестационной комиссии является председателем Комитета Аттестационной комиссии, осуществляет общее руководство деятельностью Аттестационной комиссии.

При этом Комитет Аттестационной комиссии Порядком рассматривается в качестве вышестоящего органа по отношению к Экспертной группе Аттестационной комиссии, в связи с чем, например, Комитета Аттестационной комиссии наделен правом пересмотра решения Экспертной группы Аттестационной комиссии в случае несогласия с ним аттестуемого лица (абзац третий пункта 7).

Таким образом, выявив несоответствие представленных документов требованиям Федерального закона №61-ФЗ и Порядка, Комитет Аттестационной комиссии был вправе подготовить решение об отказе ФИО5 в аттестации в качестве уполномоченного лица.

В этой связи довод заявителя об отсутствии у Комитета Аттестационной комиссии полномочий на принятие решений об отказах в аттестации в качестве уполномоченных лиц противоречит Положению и Порядку, в связи с чем подлежит отклонению.

2. В силу пункта 9 Порядка к аттестации допускаются специалисты, имеющие высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование, а также стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств.

Как следует из протокола заседания координационного комитета Аттестационной комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по аттестации уполномоченных лиц, в аттестации отказано 6 заявителям, в том числе ФИО5 в связи с несоответствием образования предъявляемым требованиям части 7 статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ, а также Порядку.

Д.А.МБ. имеет диплом от 10.06.2006 №9-67/2006 по специальности «Технология химической переработки древесины».

При этом в силу части 6 статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ при вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики.

В свою очередь, Государственным образовательным стандартом высшего профессионального образования по специальности по специальности 260300 - Технология химической переработки древесины, утвержденным Госкомвузом России 24.11.1994, к объектам профессиональной деятельности инженера по указанной специальности отнесены: целлюлоза, бумага, картон, лесохимические продукты, а также продукты получаемые на основе химической и биохимической переработки компонентов древесины, синтеза новых веществ на основе продуктов лесохимии; оборудование; технологические процессы; средства и методы оценки состояния окружающей среды и защиты ее от влияния промышленного производства, энергетики и транспорта.

Таким образом, профиль (направленность) высшего образования по специальности «Технология химической переработки древесины» не соответствует функциям уполномоченного лица, в связи с чем аттестация лица с указанным образованием в качестве уполномоченного лица не представляется возможной.

Приказ Минобрнауки России от 17.02.2011 №201 «Об установлении соответствия направлений подготовки высшего профессионального образования, подтверждаемого присвоением лицам квалификаций (степеней) «бакалавр» и «магистр», перечни которых утверждены приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 17.09.2009 № 337, направлений подготовки (специальностей) высшего профессионального образования, подтверждаемого присвоением лицу квалификации (степени) «специалист», перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30.12.2009 № 1136, направлениям подготовки (специальностям) высшего профессионального образования, указанным в Общероссийском классификаторе специальностей по образованию ОК 009-2003, принятом и введенном в действие постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 30.09.2003 № 276-ст» (далее - Приказ № 201) утвержден в соответствии с пунктом 1 статьи 20 ранее действовашего Закона Российской Федерации от 10.07.1992 № 3266-1 «Об образовании» (далее -Закон № 3266-1).

Согласно пункту 1 статьи 20 Закона № 3266-1 при утверждении новых профессий и направлений подготовки (специальностей) федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере образования, устанавливается их соответствие отдельным профессиям и направлениям подготовки (специальностям), указанным в предыдущих перечнях профессий и направлений подготовки (специальностей), в Общероссийском классификаторе специальностей по образованию или Общероссийском классификаторе специальностей высшей научной квалификации.

При установлении такого соответствия образовательное учреждение вправе осуществлять образовательную деятельность в целях подготовки по профессиям и направлениям подготовки (специальностям), по которым установлено соответствие, на основании имеющейся лицензии и свидетельства о государственной аккредитации до окончания срока их действия.

В этой связи указанное соответствие было установлено федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере образования, для целей лицензирования образовательной деятельности, а не для целей аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения.

Таким образом, образование по специальности «Технология химической переработки древесины» не позволяет уполномоченному лицу осуществлять деятельность, предусмотренную частью 6 статьи 45 Федерального закона №61-ФЗ.

В силу части 1 статьи 4 АПК РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном данным Кодексом.

Из части 2 статьи 201 АПК РФ следует, что для принятия судом решения о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными требуется в совокупности наличие двух условий: оспариваемый акт, решение, действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Как установлено пунктом 9 Порядка, к аттестации допускаются заявители - специалисты, имеющие высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование, а также стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств.

В этой связи ООО «БС Технология» заявителем в контексте Порядка не является, аттестация в отношении ООО «БС Технология» не проводилась. При этом в нарушение статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации доказательства нарушения оспариваемым Решением прав ООО «БС Технология» в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности в материалы дела не представлены.

Таким образом, суд установил, что Решение не нарушает прав и законных интересов ООО «БС Технология» в сфере предпринимательской или иной экономической деятельности, что является самостоятельным основанием для отказа в удовлетворении заявленных требований.

Судом проверены все доводы Заявителя, однако, они не опровергают установленные судом обстоятельства и не могут являться основанием для удовлетворения заявленных требований.

Согласно ч.3 ст.201 АПК РФ в случае, если арбитражный суд установит, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решения и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и не нарушают права и законные интересы заявителя, суд принимает решение об отказе в удовлетворении заявленного требования.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 167-170, 176, 197-201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Проверив на соответствие действующему законодательству, в удовлетворении требований ООО «БС Технологии» отказать полностью.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия (изготовления в полном объеме) в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:

С.М. Кукина