Гражданский кодекс часть 1

УСТАНОВИЛ: Измайловская межрайонная прокуратура ВАО г. Москвы обратилась в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о привлечении ООО «Ланкорини» к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КРФоАП.

Заявитель требования поддержал по основаниям, изложенным в заявлении.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности, факт правонарушения не оспаривает.

Рассмотрев материалы дела, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст.71 АПК РФ, суд установил, что заявленные требования не подлежат удовлетворению в связи с истечением срока привлечения общества к административной ответственности.

Как следует из материалов дела, межрайонной прокуратурой с привлечением специалистов Территориального отдела Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по г. Москве, ГБУЗ ГКБ им. Д.Д. Плетнева во исполнение п. 8 Плана работы Измайловской межрайонной прокуратуры г. Москвы на 1 полугодие 2018 года 06.03.2018 проведена проверка исполнения ООО «Ланкорини» требований действующего законодательства в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей; исполнения требований Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н, Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, осуществляющего деятельность по адресу: <...>.

Согласно договору аренды нежилого помещения от 20.02.2018 ООО «Ланкорини» арендует у ФИО3 помещение общей площадью 47,8 кв.м.

В соответствии с п. 47 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит, в том числе, фармацевтическая деятельность.

Согласно положениям п. 1 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон) хранение лекарственных средств осуществляется аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Из п. 8 Главы 2 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (далее - Правила) следует, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом способа применения (внутреннее, наружное).

Пунктом 24 Главы 6 Правил предусмотрено, что лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

В соответствии с п. 25 Главы 6 Правил фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.

В силу п.п «з» п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

В нарушении указанных норм, лекарственные препараты: «Лактогон» производитель «ЛЕОВИТ нутрио» (20 табл. 0,55 г. в количестве 1 уп.), «Феназепам» производитель ПАО «Валента Фарм» (50 табл. 0,5 мг. в количестве 3 уп., 50 табл. 2,5 мг. в количестве 6 уп., 50 табл. 1 мг., 6 уп.), «Реслип» производитель ЗАО «Фармацевтическое предприятие «ОБОЛЕНСКОЕ» (30 табл. 15 мг. в количестве 2 уп.), «Мексидол» производитель ЗАО «ЗиО - Здоровье» (50 табл. 125 мг. в количестве 4 уп.), «Фенотропил» производитель ОАО «Валента Фармацевтика» (10 табл. 100 мг. в количестве 4 уп.), «Вазонит» производитель ООО «Валеант» (20 табл. 600 мг. в количестве 2 уп.), «Флуконазол» производитель «Вертекс» (2 капсулы, 150 мг. в количестве 13 уп.), «Найз» производитель Д-р Редди, С Лабораторис Лтд (1 гель 20 г. в количестве 2 уп.), «Эналаприл» производитель ООО «Хемофарм» (20 табл. 10 мг. 9 уп., 20 табл. 5 мг. 6 уп., 20 табл. 20 мг. 8 уп.), «Эналаприл Н» производитель ЗАО «ФП ОБОЛЕНСКОЕ» (20 табл. 25,10 мг.в количестве 2 уп.) «ФИО4» производитель ООО «Озон» (20 табл. 12,5; 10 мг. в количестве 2 уп.), «КардиоМагнил» производитель « Такеда Фармасьютикалс» (30 табл. 150 мг. в количестве 14 уп.), «Тромбо АСС» производитель ООО «ВАЛЕАНТ» (100 табл. 100 мг. в количестве 17 уп., 28 табл. 50 мг. в количестве 18 уп.,100 табл. 50 мг. в количестве 9 уп.) хранились на витринах без защиты от действия света.

Согласно ч. 1 ст. 58.1 Федерального закона Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее - Перечень).

В главу 2 Перечня помещены лекарственные средства - фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2007 № 964 (далее - сильнодействующие и ядовитые вещества), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией) к числу которых отнесен «сибутромин».

Согласно п. 33 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Приказ Минздрава № 646н) хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Из п. 34 Приказа Минздрава № 646н следует, что допускается хранение в одном технически укрепленном помещении лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 32 настоящих Правил, и лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества. При этом хранение таких лекарственных препаратов должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

В нарушении указанных норм, лекарственный препарат «Голдлайн плюс» производитель «Изварино-Фарма» (30 капсул по 15 мг. в количестве 1 уп., 30 капсул по 10 мг. в количестве 1 уп.), содержащий вещество «сибутромин» хранился вне металлических или деревянных шкафов (на полу в корзине).

В соответствии с приложением № 1 Приказа Минздрава России № 183н, утверждена форма специального журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Вместе с тем, журнал предметно-количественного учета лекарственных средств ООО «Ланкорини» не ведется.

В соответствии с п. 3 Главы 2 Правил, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Согласно п. 7 Главы 2 Правил Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В нарушении указанных норм, прибор регистрации параметров воздуха -гигрометр эксплуатировался с нарушением инструкции по применению (без воды), в следствии которого показания температурного режима не соответствуют действительности. Вместе с тем, специальный журнал регистрации показаний данного прибора не ведется.

Также, на холодильные оборудования с маркировкой регистрации температуры не ведутся.

В соответствии с п. 32 Правил хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Установив необходимые и достаточные, по-мнению Измайловской межрайонной прокуратуры ВАО г. Москвы, признаки и основания для квалификации действий ООО «Ланкорини» как правонарушения, состав которого описан в диспозиции ч.4 ст.14.1 КРФоАП, и привлечения общества к административной ответственности, заявитель 30.05.2018 с соблюдением требований ст.ст.25.1, 25.4, 25.5, 28.2 КРФоАП вынес постановление о возбуждении делаоб административном правонарушении по ч.4 ст.14.1 КРФоАП.

Согласно ч.3 ст.23.1 КРФоАП судьи арбитражных судов рассматривают дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьями, в том числе ст.14.1 КРФоАП.

Материалы административного производства в отношении ООО «Ланкорини» по ч.4 ст.14.1 КРФоАП на основании ч.3 ст.23.1 КРФоАП направлены в Арбитражный суд города Москвы для их дальнейшего рассмотрения.

В соответствии с п.6 ст.205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Объективная сторона административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КРФоАП, выражается в осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). То есть, объективная сторона данного правонарушения образуется в результате совершения лицензиатом конкретных действий по осуществлению этой лицензируемой деятельности.

В силу ст. 4.5 КРФоАП постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения. При длящемся административном правонарушении сроки, предусмотренные ч. 1 названной статьи, начинают исчисляться со дня обнаружения административного правонарушения.

Согласно разъяснениям, изложенным в п. 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", при принятии решения по делу о привлечении к административной ответственности суд должен проверять, не истекли ли сроки, установленные ч. 1 и 3 ст. 4.5 Кодекса.

Срок давности привлечения к административной ответственности не подлежит восстановлению, суд в случае его пропуска принимает решение об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

В настоящем случае датой дня обнаружения административного правонарушения является 06.03.2018 – дата составления справки о проверке, в которой зафиксирован факт административного правонарушения.

Таким образом, крайней датой для привлечения ООО «Ланкорини» к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КРФоАП за выявленное правонарушение является 06.06.2018.

Довод заявителя, озвученный в заседании, о том, что выявленное правонарушения нарушает права потребителя ФИО5 (вх.№355 от 12.01.2018) в связи с чем подлежит применению годичный срок давности привлечения к административной ответственности судом отклоняется как необоснованный.

Так, на обращение потребителя ФИО5 (вх.№355 от 12.01.2018) прокуратурой был дан ответ от 26.01.2018 в котором было рекомендовано самостоятельно обратиться в орган государственного надзора в области защиты прав потребителей.

Более того, проверка аптеки, расположенной по адресу: <...> проводилась в связи с плановой работой, а не в связи с обращением потребителя.

В качестве потерпевшей ФИО5 в постановлении от 30.05.2018 о возбуждении дела об административном правонарушении также не значится.

Ни в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении ни в заявлении, поданном в суд, не указано на нарушение законодательствао защите прав потребителей. Зафиксированные в справке о проверке нарушения лицензионных требований, сами по себе, в отсутствие иных доказательств, не могут служить основанием для вывода о наличии нарушения законодательствао защите прав потребителей.

Таким образом, в настоящем случае, исходя из представленных доказательств, судом не усматривается в действиях общества нарушений в области защиты прав потребителей.

Заявление о привлечении ООО «Ланкорини» к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КРФоАП поступило в суд 13.06.2018 (отправлено по почте 08.06.2018) о чем свидетельствует штамп канцелярии на заявлении.

Таким образом, уже на момент подачи настоящего заявления истек трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности, установленный ст. 4.5 Кодекса.

При изложенных обстоятельствах заявление Измайловской межрайонной прокуратуры ВАО г. Москвы удовлетворению не подлежит.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст.1.2, 2.1, 2.10, 4.1, 4.2, 4.3, 14.43, 23.1, 25.1, 25.4, 25.5, 28.2, 28.3 КРФоАП и ст.ст.65, 71, 156, 167-171, 176, 180, 181, 205-206 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления Измайловской межрайонной прокуратуры ВАО г. Москвы о привлечении ООО «Ланкорини» к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КРФоАП отказать.

Решение может быть обжаловано в десятидневный срок после его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья

Г.Н. Папелишвили