Гражданский кодекс часть 1

По уточненным требованиям, принятым судом в порядке ст. 49 АПК РФ, ООО «ОртоМедСервис» обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением о признании недействительным Приказа Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения от 23.06.2015 г. № 4258 об отмене Приказа Росздравнадзора от 10.02.2014г. № 750.

В обоснование заявленных требований заявитель ссылается на то, что в письме Роздравнадзора от 10.02.2014г. № 750 не указано, что в чем конкретно выразились нарушения, заявитель не был уведомлен о проводимой проверке, заинтересованное лицо неправомерно отменило приказ Росздравнадзора от 10.02.2014г. № 750, при этом нарушив права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской деятельности.

Ответчик требования заявителя не признает по доводам отзыва и дополнительных пояснений.

Рассмотрев материалы дела, выслушав доводы и возражения сторон, суд считает требования заявителя не подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, Регистрационное удостоверение МЗ № 2003/1454 от 12 ноября 2003 выдано Linvatec Corporation, США на изделие медицинской техники «Инструменты хирургические с электрическим и пневматическим приводом и принадлежностями», производства Linvatec Corporation, США, сроком действия 10 лет.

В материалах архивного регистрационного досье на данное медицинское изделие имеется письмо Департамента штата Флорида о том, что «ЛИНВАТЕК КОРПОРЕЙШН» является корпорацией, образованной в соответствии с законодательством штата Флорида, зарегистрированной 31 октября 1963 г. Документарный номер корпорации - 275256.

Также, в материалах досье имеется заявка на регистрацию от имени корпорации «Линватек», согласно которой, основное коммерческое предприятие находится по адресу: США, 33773, Флорида, Ларго, Конспепт Булевард 11311.

ООО «ОртоМедСервис» 02.10.2013 обратилось в Росздравнадзор с заявлением о внесении изменений в регистрационное удостоверение МЗ № 2003/1454 от 12.11.2003 на медицинское изделие «Инструменты хирургические с электрическим и пневматическим приводом и принадлежностями» в связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия.

В заявлении о внесении изменений в регистрационное удостоверение в связи с изменением (места производства) медицинского изделия ООО «ОртоМедСервис» указало второго производителя: «Консолидейтед Медикал Экуипмент Компани, Мексика», сведения о котором ранее отсутствовали в материалах регистрационного досье на медицинское изделие, а также в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий производителе.

При рассмотрении поступивших от ООО «ОртоМедСервис» документов, заинтересованным лицом было установлено отсутствие подтверждающего условия производства второго производителя «Консолидейтед Медикал Экуипмент Компани», Мексика.

Впоследствии, на основании уведомления Росздравнадзора от 22.10.2013 № 16-17371/13, Заявителем представлены дополнительные документы, в том числе копия регистрационного сертификата ИСО 13485:2003.

На основании представленных заявления и документов, в том числе дополнительных, Росздравнадзором издан приказ от 10.02.2014 № 750 «О внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие» и «Линватек Корпорейшн д/б/а КонМед Линватек», США выдано регистрационное удостоверение от 10.02.2014 № РЗН 2013/1323 на медицинское изделие «Инструменты хирургические с электрическим и пневматическим приводом и принадлежностями к ним», производства «Линватек Корпорейшн д/б/а КонМед Линватек», США. Регистрационное удостоверение выдано бессрочно.

В дальнейшем Росздравнадзором письмом от 27.02.2014 № 01-3401/14 Торговому представителю Российской Федерации в США был направлен запрос об уточнении информации о смене за последние 2 года адреса места производства у компании «Linvatec Corporation d/b/a Conmed Linvatec» (адрес: 11311 Concept Boulevard, Largo, Florida 33773, USA).

Согласно представленной Торговым представительством Российской Федерации в Соединенных Штатах Америки информации, по адресу 11311 Concept Boulevard, Largo, Florida 33773, USA 31 октября 1963 года зарегистрирована компания «LINVATEC CORPORATION)).

Информация об иных адресах места осуществления деятельности компании «Корпорация Линватек» в представленной выписке Государственного реестра департамента штата Флорида, отсутствовала.

Повторно рассмотрев материалы регистрационного досье на медицинское изделие, документы, представленные ООО «ОртоМедСервис» для внесения изменений в регистрационное удостоверение, на основании информации, предоставленной Торговым представительством РФ в США, Росздравнадзором был сделан вывод о незаконности издания приказа от 10.02.2014 № 750 о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие в связи со следующим.

Представленные ООО «ОртоМедСервис» документы в отношении компании «Консолидейтед Медикал Экуипмент Компани», указанной в заявлении в качестве второго производителя медицинского изделия свидетельствуют о том, что:

данная организация зарегистрирована как «Консолидейтед Медикал Экуипмент Компани», Аве. ФИО6, № 11321, Промышленный комплекс Чиуауа, Чиуауа, Мексика, 31136. Per. № 3007305485. Статус: действующий. Статус даты регистрации: 2013. Собственник/Оператор: «КОНМЕД КОРПОРАЕЙШН», 525 Френч Рд., г. Ютика, штат Нью-Йорк, 13502;

является дочерней компанией, полностью принадлежащей «КонМед Корпорейшн»;

является держателем сертификата № FM 594143 системы управления качеством - ИСО 13485:2003.

Представленные Заявителем документы свидетельствуют, что «Консолидейтед Медикал Экуипмент Компани» и «Линватек Корпорейшн», осуществляющая деятельность как «КонМед Линватек», разные юридические лица, являющиеся дочерними компаниями «КонМед» г. Ютика, штат Нью-Йорк, США.

Вместе с тем, регистрационное удостоверение МЗ № 2003/1454 от 12 ноября 2003 было выдано на юридическое лицо Linvatec Corporation, США на изделие медицинской техники «Инструменты хирургические с электрическим и пневматическим приводом и принадлежностями», производства Linvatec Corporation, США, с местом производства: США, 33773, Флорида, Ларго, Конспепт Булевард 11311.

Таким образом, документы, подтверждающие изменение адреса (места производства) медицинского изделия «Инструменты хирургические с электрическим и пневматическим приводом и принадлежностями» по регистрационному удостоверению МЗ № 2003/1454 от 12 ноября 2003, являющиеся основанием для внесения изменений в регистрационное удостоверение, представлены не были.

Перечисленные обстоятельства послужили основанием для принятия Росздравнадзором приказа от 23.06.2015 № 4258 «Об отмене приказа Росздравнадзора от 10.02.2014 № 750 «О внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие», так как отсутствовали основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение, предусмотренные п. 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

По результатам вынесенного решения Росздравнадзор письмом от 23.06.2015 № 01-17513/15 уведомил ООО «ОртоМедСервис» об отмене приказа Росздравнадзора от 10.02.2014 № 750 «О внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Инструменты хирургические с электрическим и пневматическим приводом и принадлежности к нему», регистрационное удостоверение от 10.02.2014 № РЗН 2013/1323.

Не согласившись с данным Приказом от 23.06.2015 г. № 4258, заявитель оспорил его в судебном заседании.

Основания внесения изменений в регистрационное удостоверение предусмотрены п. 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

Перечень документов, предоставляемых в Росздравнадзор для внесения изменений в регистрационное удостоверение установлен пунктами 38 и 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

В соответствии с п. 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий, помимо заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных п. 38 Правил, также представляются: в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия - документы, подтверждающие такие изменения.

Согласно п.47 Правил государственной регистрации медицинских изделий, внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 Правил.

При этом в соответствии с Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 государственный контроль осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами в отношении юридических лиц, их руководителей и иных должностных лиц, индивидуальных предпринимателей, их уполномоченных представителей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Согласно п. 12 указанного Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, при осуществлении государственного контроля проводятся, в том числе, следующие мероприятия по контролю:

- рассмотрение, анализ и оценка сведений, обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации, поступивших в орган государственного контроля;

- рассмотрение, анализ и оценка сведений (информации), содержащихся в документах, устанавливающих организационно-правовую форму, права и обязанности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий и связанных с исполнением ими обязательных требований, в том числе сведений, содержащихся на их сайтах в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

При этом запрета на осуществление дополнительной проверки, в том числе, достоверности представленных сведений в отношении зарубежного производителя уже после внесения изменений в регистрационное удостоверение,

В соответствии с п. 6.2. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 Росздравнадзор в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции Службы.

В рассматриваемом случае вышеуказанные полномочия Розздравнадзором были реализованы, и по получении сведений, представленных Торговым представительством Российской Федерации в Соединенных Штатах Америки, ответчиком было установлено отсутствие оснований для внесения изменений в регистрационное удостоверение, предусмотренные п. 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

В связи с чем, оснований для признания незаконным Приказа Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения от 23.06.2015 г. № 4258 об отмене Приказа Росздравнадзора от 10.02.2014г. № 750 суд не усматривает.

При этом суд учитывает, что по делам, возникающим из административных и иных публичных правоотношений обращение в арбитражный суд осуществляется в форме заявления, в котором, в силу пункта 4 части 2 статьи 125 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации должно быть сформулировано исковое требование, вытекающее из спорного материального правоотношения (предмет иска), а в соответствии с пунктом 5 этой части исковое заявление должно содержать фактическое обоснование заявленного требования (обстоятельства, с которыми истец связывает свои требования, то есть основания иска).

Из конституционных принципов состязательности и равноправия сторон и связанного с ними принципа диспозитивности следует, что процессуальные отношения в гражданском судопроизводстве возникают, изменяются и прекращаются по инициативе непосредственных участников спорного правоотношения, предусматривая свободу распоряжения лицами, участвующими в деле, принадлежащими им субъективными материальными правами и процессуальными средствами их защиты.

Так, истец (заявитель) самостоятельно определяет объем своих требований, и суд не вправе выходить за рамки заявленного предмета и оснований заявленных требований, а также рассматривать вопрос о законности оспариваемых актов (решений) по иным основаниям, нежели указанных заявителем.

В рассматриваемом случае, изменив предмет заявленных требований, заявитель в качестве оснований заявленных требований заявитель ссылается на отсутствие в письме от 23.06.2015 № 01-17513/15 указания на конкретные нарушения, непредставление ему документов, подтверждающих обстоятельства, изложенных в письме от 11.09.2015г. № 01-27699/15, а также неуведомление заявителя о проводимой проверки и несоставление акта данной проверки.

Однако, как уже было указано выше, оспариваемый приказ был издан не по результатам проведения проверки, а в связи с установлением неправомерности ранее изданного Приказа в результате получения дополнительных сведений, в связи с чем, суд не усматривает оснований для вывода о несоответствии Приказа от 23.06.2015 г. № 4258 требованиямст. 16 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323.

Содержание же писем от 23.06.2015 № 01-17513/15 и от 11.09.2015г. № 01-27699/15, а также приложение или не приложение к данным письмам каких-либо документов на законность оспариваемого Приказа не влияет.

Согласно ст. 13 ГК РФ, ч. 1 ст. 198 АПК РФ, пункту 6 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации, Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 01.07.1996 № 6/8 «О некоторых вопросах, связанных с применением части первой Гражданского кодекса Российской Федерации» основанием для принятия решения суда о признании ненормативного акта, решения, действия недействительным (незаконным) являются одновременно как их несоответствие закону или иному правовому акту, так и нарушение ими охраняемых законом интересов юридического лица, обратившегося в суд с соответствующим требованием.

В данном случае незаконности оспариваемого Приказа по указанным заявителем основаниям судом не установлено, нарушение своих прав и законных интересов данным Приказом заявителем не доказано.

При таких обстоятельствах, суд приходит к выводу о том, что совокупность оснований, предусмотренных ч.2 ст. 201 АПК РФ, необходимая для удовлетворения заявленных требований отсутствует, и требования заявителя удовлетворению не подлежат.

Госпошлина распределяется по правилам ст. 110 АПК РФ т относится на заявителя.

На основании изложенного и руководствуясь ст.ст. 1-13, 27, 29, 34, 53, 64-68, 71, 75, 81, 88, 152- 155, 162, 164, 166-171, 176, 180, 181, 197-201 АПК РФ, суд

Р Е Ш И Л :

В удовлетворении требований ООО «ОртоМедСервис» о признании недействительным Приказа Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения от 23.06.2015 г. № 4258 об отмене Приказа Росздравнадзора от 10.02.2014г. № 750 отказать полностью.

Проверено на соответствие действующему законодательству.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия (изготовления в полном объеме) в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья О.Ю. Немова