Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Татарстан

к ответчику/заинтересованному лицу:ООО «Внешторг Фарма»

о принудительном отзыве продукции

при участии представителей

от заявителя – ФИО1, уд. ТО № 1045, дов. от 12.12.2017г. №12-Д; ФИО2, уд. ТО № 1390, дов. от 12.01.2018г. № 114-Д

от ответчика – ФИО3, дов. б/н от 20.09.2018г.

УСТАНОВИЛ:

Управление Федеральной служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Татарстан (далее – общество, истец) обратился в Арбитражный суд города Москвы с иском к ООО «Внешторг Фарма» о принудительном отзыве продукции.

Заявитель настаивал на удовлетворении заявленных требований.

Ответчик против удовлетворения заявленных требований возражал по доводам письменного отзыва.

Изучив материалы дела и оценив имеющиеся в деле доказательства в совокупности, выслушав доводы представителей заявителя и ответчика арбитражный суд приходит к выводу, что требование заявителя удовлетворению не подлежит, исходя из следующего.

В соответствии с Указом Президента РФ от 09.03.2004г. № 314 «О системе и структуре Федеральных органов исполнительной власти» Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее -Роспотребнадзор) является органом исполнительной власти, а Управление Роспотребнадзора по Республике Татарстан территориальным органом Федерального органа исполнительной власти.

Согласно п.1, п.4 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 322, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и потребительского рынка.

В соответствии с п. 1 Положения об Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Татарстан, утвержденного приказом Роспотребнадзора от 09.07.2012 № 685, Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Татарстан является территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека является, осуществляет функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия, защиты прав потребителей и потребительского рынка.

В соответствии с п.3 ч.2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон 294-ФЗ) одним из оснований для проведения внеплановой проверки является приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, на основании приказа № 1053 от 07.11.2017 г. «О проведении внеплановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность по производству и обороту биологически активных добавок пище и специализированной пищевой продукции для питания спортсменов», изданного в соответствии с поручением Правительства РФ от 27.10.2017 г. № ВМ-П12-7200, по распоряжению заместителя руководителя Управления Роспотребнадзора по Республике ФИО4 ФИО5 №43/13-вп/в от 27.12.2017г. была проведена внеплановая выездная проверка деятельности ООО «Шалфей», место нахождения аптеки: РТ, Высокогорский муниципальный район, Высокогорское сельское поселение, <...>.

В рамках проведения внеплановой выездной проверки была отобрана биологически активная добавка к пище (БАД к пище) «Тайм-Фактор», с датой изготовления 17.10.2016г., серия 121016 производства ООО «Внешторг Фарма» <...> (фактический адрес производства: Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский).

При рассмотрении протокола лабораторных исследований (испытаний) ИЛЦ ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Татарстан (Татарстан)» №04632 от 31.01.2018, экспертного заключения ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Татарстан (Татарстан)», зарегистрированного в реестре 02.02.2018г. под № 19820, пробы (образца) биологически активной добавки к пище «Тайм-Фактор» производства ООО «Внешторг Фарма» <...> (фактический адрес производства: Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский) дата изготовления 17.10.2016, серия 121016 (далее - БАД), отобранной 16.01.2018 г. выявлен оборот БАД «Тайм-Фактор», не соответствующий требованиям пункта 1 части 4.12 статьи 4 Технического регламента Таможенного союза TP ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» (утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011г. № 881): фактическое содержание магния 76 мг выше указанного на потребительской упаковке 60 мг (в 2 капсулах №1) на 26,6%, что превышает допустимое отклонение ± 15 % (или 51-69 мг), указанное в Реестре свидетельств о государственной регистрации (в рамках ТС ЕврАзЭС) Реестрах Роспотребнадзора и сан.-эпид. службы России, а также в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации Евразийской экономической комиссии (в свидетельстве о государственной регистрации № RU.77.99.55.003.E.006908.06.15 от 05.06.2015г.).

Указанные обстоятельства послужили основанием для обращения Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан в суд с заявлением о принудительном отзыве из оборота биологически активные добавки к пище «Тайм-Фактор» производства ООО «Внешторг Фарма» <...> (фактический адрес производства: Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский) дата изготовления 17.10.2016, серия 121016.

Отказывая в удовлетворении заявленных требований, Арбитражный суд отмечает следующее.

Материалами дела установлено, что требованием 13/2554 от 07.02.2018 г. УРПН по Республике Татарстан у Ответчика была запрошена документированная информация для проведения проверки достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технического регламента в отношении БАД «Тайм-Фактор» с датой изготовления 17.10.2016 г, серия 121016 производства Ответчика.

28.02.2018 г. Ответчик направил в адрес Истца письмо (Исх. № 31 от 28.02.2018 г.) о принятых мерах в отношении БАД «Тайм-Фактор» с датой изготовления 17.10.2016 г., серия 121016, где были отражены выполненные мероприятия.

Кроме этого, заявителем в письме № 13/8626 от 13.04.2018 г. было предложено предоставить протоколы исследований (испытаний) определения содержания магния в двух капсулах согласно информации, заявленной на этикетке БАД «Тайм-Фактор» серия 121016.

Держателем свидетельства о государственной регистрации (СГР) на БАД «Тайм-Фактор» является ООО «Валеант» (ОГРН <***>, 115162, <...>).

ООО «Валеант» направило обращение № 216 от 19.02.2018 г. с просьбой провести испытания образцов БАД «Тайм-Фактор» с датой изготовления 17.10.2016 г, серия 121016 на содержание магния в капсуле № 2 (розового цвета), в ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» (адрес места нахождения: <...>, т/факс: <***>, 8(495)698-53-79). Ответчик обратился с аналогичной просьбой в ГБУЗ города Москвы «Центр лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения города Москвы» (адрес места нахождения: <...>).

По результатам проведенных испытаний образцов ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» был подготовлен аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21 ИГЛ 4 (протокол №94/0287/17-18 от 28.03.2018 г.), согласно которому содержание магния в капсуле № 2 БАД «Тайм-Фактор» (серия 121016) составило 29,6 мг.

В аттестате аккредитации № RA.RU.29A346 (протокол № 2/00000128 от 19.03.2018 г.), подготовленном ГБУЗ города Москвы «Центр лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения города Москвы» было установлено содержание магния в капсуле № 2 в размере 33,2 мг. Также было сделано заключение, что указанная на упаковочных материалах БАД «Тайм-Фактор» (серия 121016) информация о количестве содержания магния в капсуле № 2 (розового цвета) соответствует ТУ 9197-008-11763008-14.

Однако от Управления Роспотребнадзора по Владимирской области (Территориальный отдел в Петушинском и Собинском районах) в адрес Ответчика поступило извещение от 06.03.2018 г. № 156 о составлении административного протокола об административном правонарушении по ч.1. ст. 14.43 КоАП.

Проанализировав все предоставленные Ответчиком документы, Территориальный отдел в Петушинском и Собинском районах УРПН по Владимирской обл. установил (письмо № 254 от 05.04.2018 г.), что основания для привлечения к административной ответственности Ответчика и приостановления дальнейшей реализации БАД «Тайм-Фактор» (серия 121016) производства Ответчика отсутствуют.

В дополнении к проведенной проверке, Территориальный отдел в Петушинском и Собинском районах УРПН по Владимирской обл. направил в адрес Ответчика уведомление № 2355/09 от 09.04.2018 г. о необходимости явки представителей Ответчика для представления необходимых документов (макетов упаковочных материалов БАД «Тайм-Фактор» (серия 121016), объяснительной записки по факту несоответствия содержания магния, протоколов лабораторных исследований и дачи разъяснения по факту производства БАД «Тайм-Фактор»).

По результатам проведенной УРПН по Владимирской обл. проверки с Ответчика были сняты все обвинения о несоответствии продукции требованиям технического регламента, о чем было сообщено в УРПН по Республике Татарстан.

Ответчиком был заключен Договор № 15/1326 от 18.06.2018 г. на выполнение работ (оказание услуг) с ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Владимирской области» (ОГРН: <***>, ИНН: <***>, <...>, тел/факс <***>, аттестат аккредитации: органа инспекции №RA.RU.710060) о проведении независимого исследования БАД «Тайм-Фактор» (серия 121016) на предмет соответствия TP ТС 022/2011, ТУ и действующему законодательству РФ.

В соответствии с выводами экспертного заключения ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Владимирской области» №501 от 20.06.2018 г. по результатам исследований содержание магния в капсуле № 2 БАД к пище «Тайм-Фактор» серия 121016 соответствует ТУ 9197-008-11763008-14 «Биологически активная добавка к пище «Тайм-Фактор». Информация на печатных и упаковочных материалах (потребительская упаковка, инструкция) соответствует требованиям TP ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки».

Кроме этого, процессы производства БАД к пище «Тайм-фактор» построены на принципах ХАССП (TP ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» Глава 3), технологический процесс производства БАД «Тайм-фактор» построен таким образом, что достигается однородность продукции в установленных пределах.

В соответствии с TP ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки», гл 3. «Требования к процессам производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации пищевой продукции», для обеспечения безопасности изготовитель пищевой продукции обязан внедрить процедуры обеспечения безопасности в процессе производства (изготовления) такой пищевой продукции.

В соответствии с утверждённой СОП (стандартная операционная процедура) № 107-КК/15-4 от 23.10.2015 г. «Порядок проведения контроля технологического процесса», контроль качества направлен на предотвращение выпуска предприятием БАД, не соответствующих требованиям нормативной документации (ТИ, ТУ), своевременное выявление отклонений от установленных норм технологического процесса.

От каждой серии продукции отбираются арбитражные архивные образцы, которые в дальнейшем служат для подтверждения прослеживаемости, идентичности и качества продукции. Архивные образцы характеризуют серию готовой продукции или исходных сырья и материалов, являются приложением к досье на серию и могут быть оценены, в частности, в случае предъявления претензий к качеству продукта, проверки соответствия требованиям, установленным при государственной регистрации, проверки маркировки и упаковки или при проверке уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (инспекцией).

Контроль технологического процесса подразделяется на межоперационный - контроль продукции (полупродукта), полученной на какой-либо стадии (операции) технологического процесса и внутриоперационный - контроль технологического процесса, а также контроль готовой продукции. Каждая серия готовой продукции при выпуске в обращение сопровождается удостоверением качества и безопасности на готовый продукт.

Контроль технологического процесса проводится по контрольным (критическим) точкам оборудования, технологического процесса, окружающей среды в процессе производства продукции, с установлением допустимого значения контролируемого параметра и пределов его изменения.

В технологических инструкциях описаны точки проведения контроля (контролируемые параметры) в процессе производства и соответствующие приемлемые значения параметров (критерии приемлемости) и пределы их допустимого изменения.

Вышеперечисленные мероприятия направлены на изготовление и выпуск качественной и безопасной готовой продукции, отвечающей требованиям действующего законодательства.

Перед выпуском в обращение БАД «Тайм-Фактор» серия 121016 была проверена на соответствие спецификации по всем параметрам в аккредитованной лаборатории (аттестат аккредитации № RA.RU. 22 ФЛОЗ от 10.08.2016 выданный Федеральной службой по аккредитации «Росаккредитация») Ответчика. Все используемые методики определения микроэлементов/веществ аттестованы в установленном порядке.

Учитывая изложенное, утверждения Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан, о том, что исследования по показателю «содержания магния» необходимо проводить в аптечных сетях, в которых находился БАД «Тайм-Фактор» (серия 121016), являются необоснованными.

Согласно полученным данным от экспертных организаций, маркировка БАД «Тайм-Фактор» (серия 121016) соответствует п.1 ч. 4.12. ст. 4 TP ТС 022/2011; маркировка пищевой продукции, предусмотренная п.1 ч. 4.1. и п. 1 ч. 4.2 указанного TP ТС понятна, легко читаема, достоверна и не вводит в заблуждение потребителя, при этом надписи, символы выполнены контрастными фону, на которую нанесена маркировка. Способ нанесения маркировки обеспечивает ее сохранность в течение всего срока годности пищевой продукции.

Однако Управление Роспотребнадзора по Республике Татарстан, не принимая во внимание приведенные доказательства отсутствия нарушения требований пункта 1 части 4.12. статьи 4 Технического регламента Таможенного союза TP ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки», от Территориального отдела в Петушинском и Собинском районах, Управления РПН по Владимирской области, экспертного заключения № 501 от 20.06.2018 г. а также ГБУЗ города Москвы «Центр лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения города Москвы» протокол № 2/00000128 от 19.03.2018 г. и ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» протокол №94/0287/17-18 от 28.03.2018 г., настаивает на несоответствии требованиям пункта 1 части 4.12. статьи 4 Технического регламента Таможенного союза TP ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» и отзыва из оборота БАД «Тайм-Фактор» (серия 121016). Утверждения Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан по Республике Татарстан о превышении содержания магния в капсуле № 1 БАД «Тайм-Фактор» (серия 121016) являются недостоверными и ошибочными, так как магний содержится только в капсуле № 2 данной БАД.

Учитывая изложенное, суд приходит к выводу об отказе в удовлетворении заявленных требований в полном объеме.

Руководствуясь ст.ст. 110, 167, 170, 176, 180-181 АПК РФ, ст. ст. 309, 310, 329, 330, 506, 516 ГК РФ, суд

РЕШИЛ:

Отказать в удовлетворении требованийУправления Федеральной служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Татарстан о принудительном отзыве продукции.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:

Ю.Л. Головачева