Гражданский кодекс часть 1

о признании Решение ФАС РФ № АИ/55886/17 от 15.08.2017г. - об отмене решения о согласовании цен на лекарственный препарат «Акинетон» недействительным, о признании Решение Минздрава РФ № 20-4/156 от 17.08.2017г. - об исключении сведений о государственной регистрации предельной опускной цены производителя на лекарственный препарат из государственного реестр ПОЦ производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов недействительным

при участии: от заявителя: ФИО1, паспорт, дов. от 07.11.2017

от ответчика: от МИНЗДРАВА России – ФИО2, удост. №891, дов. №ПД-МЗ-74 от 20.12.2017

от ФАС России – ФИО3, удост. №13990, дов. от 27.02.2018, ФИО4, удост. №15702, дов. №ИА/44569/17 от 30.06.2017, ФИО5, удост. №18031, дов. №ИА/496/18 от 10.01.2018

от третьего лица – ГБУЗ «ПКБ №4 ДЗМ» - ФИО6, паспорт, дов. №101/д от 27.02.2018г.

УСТАНОВИЛ: Компания Десма ГмбХ (далее – Заявитель, Компания) обратилась в Арбитражный суд г. Москвы с заявлением об оспаривании решения Федеральной антимонопольной службы РФ от 15.08.2017 об отмене решения о согласовании цен на лекарственный препарат «Акинетон», решения Министерства здравоохранения РФ № № 20-4/156 от 17.08.2017г. - об исключении сведений о государственной регистрации предельной опускной цены производителя на лекарственный препарат из государственного реестр ПОЦ производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов недействительным.

В судебном заседании Заявитель поддержал заявленные требования в полном объеме, указывая, что у антимонопольного органа и у Минздрава России отсутствовали правовые основания для принятия оспариваемых решений.

Заинтересованное лицо 1 представило письменные объяснения, в которых против удовлетворения заявленных требований возражает в полном объеме.

Заинтересованное лицо 2 с заявленными требованиями не согласно по доводам письменного отзыва.

Третье лицо поддерживает позицию заявителя.

Срок, установленный ч.4 ст. 198 АПК РФ, заявителем соблюден.

Рассмотрев материалы дела, оценив представленные доказательства, доводы и возражения лиц, участвующих в деле, выслушав представителей заявителя и заинтересованных лиц, суд установил, что заявленные требования не подлежат удовлетворению и при этом руководствуется следующими фактическими обстоятельствами.

В соответствии с частью 1 статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» устанавливаемые производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Полномочия Минздрава России по принятию решений по вопросу государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов предусмотрены пунктом 3 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865, и подпунктом 5.5.29 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.

Судом установлено, что ФАС России направил в Минздрав России решение от 15.08.2017 № ИА/55886/17 об отмене решения о согласовании цен на лекарственный препарат Акинетон (вх. № 2092767 от 17.08.2017).

Согласно указанному решению на основании пункта 25 Правил ФАС России отменяет решения ФСТ России, на основании которых Росздравнадзором был принят приказ от 24.05.2010 № 4543-Пр/10, а Минздравом России приказ от 27.12.2013 № 726/20-13 о регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты Акинетон в лекарственной форме «таблетки» в дозировке 2 мг в упаковке №100 и в лекарственной форме «раствор для внутривенного и внутримышечного ведения» в дозировке 5 мг/мл в упаковке 1 мл № 5, в связи с тем, что представителем держателя или владельца регистрационных удостоверений лекарственного препарата № П N015243/01 и № П N015243/02 Десма ГмбХ (Германия) ООО «СВИЧ» (Россия) были представлены повлиявшие на результат решения недостоверные сведения, что привело к регистрации необоснованно высоких предельных отпускных цен на вышеуказанные лекарственные препараты.

В соответствии с пунктом 25 Правил, Федеральная антимонопольная служба отменяет решение о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, если после принятия такого решения установлено, что держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) были представлены повлиявшие на результат решения недостоверные сведения.

Министерство здравоохранения Российской Федерации отменяет решение о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случае, если после принятия такого решения установлено, что держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) были представлены недостоверные сведения, повлиявшие на результат принятого Министерством решения, а также в случае, если Федеральная антимонопольная служба отменила решение о согласовании предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

Министерство здравоохранения Российской Федерации в указанных случаях исключает зарегистрированную (перерегистрированную) предельную отпускную цену из государственного реестра.

Стоит отметить, что функции в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (услуги), переданы ФАС России от Федеральной службы по тарифам в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 21.07.2015 № 373.

ФАС России во исполнение поручения Президента Российской Федерации о проведении международного сравнительного анализа цен на лекарственные препараты на мировом рынке и в России, а также в связи с поступлением обращения гражданина по вопросу превышения зарегистрированных в России предельных отпускных цен на лекарственный препарат «Акинетон» (международное непатентованное наименование - Бипериден), включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - перечень ЖНВЛП), над ценами в европейских странах, в том числе в странах, указанных в приложении № 4 к методике расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979 (далее соответственно - Методика от 15.09.2015, референтные для России страны) проведена проверка цен лекарственного препарата «Акинетон» в странах, являющихся референтными для России.

Согласно позиции антимонопольного органа, исходя из сведений государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (далее - Реестр цен), предельная отпускная цена на лекарственный препарат «Акинетон» в форме выпуска «таблетки 2 мг № 100» зарегистрирована 24.05.2010 в размере 423,41 руб., а на лекарственный препарат «Акинетон» в форме выпуска - «раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл, 1 мл № 5» зарегистрирована 24.05.2010 в размере 611,83 руб.

Результаты анализа цен на лекарственный препарат «Акинетон» во всех формах выпуска в странах, являющихся референтными для России, как на дату регистрации цены в 2010 году, так и на дату направления обращения гражданина, показали, что цены на лекарственный препарат «Акинетон», зарегистрированные в Российской Федерации, оказались значительно выше минимальных цен в отдельных странах мира, в том числе цен в странах, являющихся референтными для России.

Регистрация Росздравнадзором предельных отпускных цен осуществлялась на основании методики определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России и ФСТ России от 14.12.2009 № 983н/447-а (далее - Методика от 14.12.2009 № 983н/447-а).

Данная Методика в соответствии с пунктом 1.3 была предназначена для использования: Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития при регистрации предельных отпускных цен отечественных и зарубежных производителей, заявляемых к государственной регистрации; Федеральной службой по тарифам (далее - ФСТ России) при согласовании предельных отпускных цен производителей, заявляемых отечественными и зарубежными производителями лекарственных средств для государственной регистрации; российскими и зарубежными производителями лекарственных средств при подготовке документов по обоснованию уровня предельных отпускных цен производителей, заявляемых к государственной регистрации.

В соответствии с пунктом 4.1 Методики от 14.12.2009 № 983н/447-а в основу определения предельных отпускных цен зарубежных производителей лекарственных средств было положено сравнение уровня заявленных к регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, с величиной минимальных цен на них в государстве производителя и других государствах, где эти лекарственные средства зарегистрированы (при наличии), а также с величиной их средневзвешенных фактических цен ввоза. Для оригинальных лекарственных средств было предусмотрено сравнение заявленных к регистрации предельных отпускных цен производителей с данными, представляемыми производителями по форме, предусмотренной приложением № 5 к Методике от 14.12.2009 № 983н/447-а «Обоснование предельных отпускных цен на лекарственные средства зарубежного производства, представляемых на государственную регистрацию».

Обоснование должно было содержать сведения о фактических отпускных ценах на лекарственное средство в государстве производителя и других государствах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной таможенной пошлины на него при ввозе на территорию Российской Федерации и сбора за таможенное оформление.

Перечень государств, по которым должны были предоставляться данные о фактических отпускных ценах на лекарственное средство, приведен в приложении № 6 к Методике от 14.12.2009 № 983н/447-а, и включал следующие 21 страну: страна производителя, Болгария, Германия, Греция, Испания, Турция, Португалия, Дания, Бельгия, Нидерланды, Ирландия, Италия, Польша, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Румыния, Словакия, Украина, Франция, Чехия, Швейцария.

Представитель ФАС России в ходе судебного разбирательства пояснил, что Приложение № 5 в составе комплекта документов от 18.01.2010, представленных ООО «СВИЧ» с целью регистрации предельных отпускных цен на лекарственный препарат «Акинетон», содержало информацию о ценах на указанный лекарственный препарат только в Германии. Информация об отсутствии в обращении этого препарата в остальных странах, указанных в приложении № 6 к Методике от 14.12.2009 № 983н/447-а, в комплекте документов отсутствует.

Вместе с тем, на лекарственный препарат «Акинетон» в форме выпуска «таблетки 2 мг № 100» в марте 2010 года в Чехии действовала цена в размере 0,04 евро за 1 единицу продукции, что в пересчете на дату регистрации цены на указанный препарат и количество лекарственных форм в потребительской упаковке, а именно № 100, соответствовало 4 евро или 156,05 руб. (по курсу Центрального банка Российской Федерации на 24.05.2010), что ниже более чем в 2,5 раза зарегистрированной 24.05.2010 предельной отпускной цены в Российской Федерации в размере 423,41
руб., а в Швейцарии действовала цена в размере 4,83 швейцарских франков за
упаковку № 50, что в пересчете на дату регистрации цены на указанный препарат и
количество лекарственных форм в потребительской упаковке, а именно № 100,
соответствовало 9,66 швейцарским франкам или 260,91 руб. (по курсу Центрального
банка Российской Федерации на 24.05.2010), что ниже более чем в 1,5 раза
зарегистрированной 24.05.2010 предельной отпускной цены в Российской Федерации в размере 423,41 руб.

На лекарственный препарат «Акинетон» «раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл, 1 мл № 5» в 2010 году в Австрии (стране производства указанного лекарственного препарата - ФИО7 Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ - Австрия) действовала цена в размере 0,47 евро за 1 единицу лекарственного препарата (протокол осмотра сайта прилагается), что в пересчете на дату регистрации цены на указанный препарат и количество лекарственных форм в потребительской упаковке, а именно № 5, соответствовало 2,35 евро или в пересчете на дату регистрации цены на указанный препарат соответствовало 91,68 руб. (по курсу Центрального банка Российской Федерации на 24.05.2010), что ниже более чем в 6 раз зарегистрированной 24.05.2010 предельной отпускной цены в Российской Федерации в размере 611,83 руб., а в Швейцарии действовала цена в размере 2,62 швейцарских франков (протокол осмотра сайта прилагается), что в пересчете на дату регистрации цены на указанный препарат соответствовало 70,76 руб. (по курсу Центрального банка Российской Федерации на 24.05.2010), что ниже более чем в 8,5 раз зарегистрированной 24.05.2010 предельной отпускной цены в Российской Федерации в размере 611,83 руб.

Кроме того, отпускные цены на препарат «Акинетон», действовавшие в референтных странах на момент поступления указанного обращения гражданина, более чем в 13 странах значительно ниже зарегистрированных в Российской Федерации, в том числе с учетом осуществленного в июле 2017г. снижения ранее зарегистрированных цен на 5 %.

Согласно представленным в материалы дела доказательствам, ФАС России были направлены письма держателю или владельцу регистрационных удостоверений лекарственных препаратов Desma GmbH (Germany), а также уполномоченным им лицам ООО «СВИЧ», АО «Мединторг», «Коне Фарма ГмбХ» по вопросу добровольного снижения зарегистрированных предельных отпускных цен на лекарственный препарат «Акинетон» (МНН «Бипериден») до уровня выявленных минимальных отпускных цен в соответствующих странах, с предложением воспользоваться правом на добровольную подачу заявлений о снижении зарегистрированных предельных отпускных цен производителей, предоставленным пунктом 23 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее - Правила № 865), вместе с тем, как указал ответчик, на момент принятия Решения ФАС России зарегистрированные предельные отпускные цены до уровня минимальных отпускных цен в референтных странах добровольно снижены не были.

В связи с изложенным, на основании пункта 25 Правил № 865, Решением ФАС России отменены решения ФСТ России, на основании которых Росздравнадзором был принят приказ от 24.05.2010 № 4543-Пр/10, а Минздравом России приказ от 27.12.2013 № 726/20-13 о регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты «Акинетон» в лекарственной форме «таблетки» в дозировке 2 мг в упаковке № 100 и в лекарственной форме «раствор для внутривенного и внутримышечного ведения» в дозировке 5 мг/мл в упаковке 1 мл № 5, в связи с тем, что представителем держателя или владельца регистрационных удостоверений лекарственного препарата № П N 015243/01 и № П N 015243/02 Десма ГмбХ (Германия) ООО «СВИЧ» (Россия) были представлены повлиявшие на результат решения недостоверные сведения, что привело к регистрации необоснованно высоких предельных отпускных цен на вышеуказанные лекарственные препараты.

Согласно подпункту «г» пункта 7 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 №865, сведения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат подлежат исключению из реестра в случае отмены решения о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

В этой связи, суд приходит к выводу, что Минздравом России обоснованно в соответствии со статьями 61 и 62 Федерального закона № 61-ФЗ, пунктом 25 Правил, подпунктом «г» пункта 7 Правил ведения реестра и на основании решения Федеральной антимонопольной службы от 15.08.2017 № ИА/55886/17 было принято решение от 17.08.2017 №20-4/156 об исключении сведений о государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на лекарственные препараты Акинетон (регистрационные удостоверения № П №015243/01, П №015243/02) из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Оспариваемые решения приняты уполномоченными органами с соблюдением требований действующего законодательства, и вопреки доводам заявителя, являются законными и обоснованными.

Как уже отмечалось судом ранее, одним из обязательных оснований для признания Решения ФАС России и Минздрава России недействительными по смыслу части 1 статьи 198, части 2 статьи 201 АПК РФ и статьи 13 ГК РФ является нарушение указанными ненормативными актами прав и охраняемых законом интересов Компании Десма ГмбХ.

В данном случае совокупность указанных условий судом не установлена, в связи с чем, заявленные требования удовлетворению не подлежат (ч. 3 ст. 201 АПК РФ).

При этом, согласно статье 65 АПК РФ бремя доказывания факта нарушения прав и законных интересов оспариваемым ненормативным актом возложено на Компанию Десма ГмбХ, которой вопреки указанной норме не представлено доказательств того, что оспариваемое Решение ФАС России и Решение Минздрава России нарушают его права и законные интересы.

Судом рассмотрены доводы заявителя, однако они не могут служить основанием для удовлетворения заявления.

Госпошлина распределяется в соответствии со ст. 110 АПК РФ и относится на заявителя.

руководствуясь ст. ст. 4, 8, 9, 16, 29, 65, 67, 68, 71, 75, 110, 159, 167-170, 176, 181, 182, 198, 200, 201 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления Компании Десма ГмбХ отказать в полном объеме.

Решение может быть обжаловано в течение месяца со дня его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:

М.Н. Кастальская