Гражданский кодекс часть 1

ООО «Александр» (далее также – Общество, Заявитель) обратилось в Арбитражный суд г. Москвы с требованием о признании незаконным решения директора департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России ФИО3 от 06.05.2019 года за исх. № 29675/19 о возврате лицензионного дела соискателю лицензии - Обществу с ограниченной ответственности «Александр», об обязании Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг России) предоставить обществу с ограниченной ответственностью «Александр» по поданному заявлению №1 от 24.01.2019 года государственную услугу по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения.

Заявитель поддержал заявленные требования.

Ответчиком возражал относительно удовлетворения заявленных требований по доводам, изложенным в отзыве.

Рассмотрев материалы дела, выслушав доводы представителей заявителя и ответчика, оценив относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности на основании ст.71 АПК РФ, суд считает, что требования заявителя заявлены обоснованно и подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с ч.4 ст.198 АПК РФ заявление может быть подано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня, когда гражданину, организации стало известно о нарушении их прав и законных интересов, если иное не установлено федеральным законом. Заявителем указанный срок соблюден.

Как следует из материалов дела, Общество с ограниченной ответственностью «Александр» (далее -Общество) обратилось в Министерство промышленности и торговли

Российской Федерации с заявлением № 1 от 24.01.2019 года, о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.

31.01.2019 года, в адрес Общества, поступило уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений № 5685/19, из которого следует, что копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям квалификацию уполномоченного лица, представлены не в полном объеме (отсутствуют копии документов, подтверждающих соответствующий лицензионным требованиям стаж работы уполномоченного лица). Срок устранения нарушений - 30 дней.

Обществом, в адрес Минпромторга России, 08.02.2019 года, во исполнение вышеуказанного уведомления, письмом № 7 от 06.02.2019 года, были поданы документы, в том числе копия трудовой книжки ФИО4 - уполномоченного лица Общества, на 27 листах.

По результатам рассмотрения представленных Обществом в Минпромторг России документов (МП-11399 от 25.01.2019 года, МП-20700 от 08.02.2019 года, МП-27211 от 19.02.2019 года) директором департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России ФИО3 06.05.2019 года за исх. 29675/19 принято решение о возврате лицензионного дела соискателю лицензии.

Полагая данное решение незаконным, заявитель обратился в суд с настоящим заявлением.

Удовлетворяя требования заявителя, суд исходит из следующего.

В соответствии с ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности») для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии.

К заявлению о предоставлении лицензии на основании п. 2 ч. 3 ст. 13 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» прилагаются копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе документов, наличие которых при осуществлении лицензируемого вида деятельности предусмотрено федеральными законами, за исключением документов, на которые распространяется требование пункта 2 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

Порядок лицензирования производства лекарственных средств определяется Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 (далее -Положение).

На основании п. 2 Положения лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

Для получения лицензии соискатель лицензии в соответствии с п. 7 Положения направляет или представляет в лицензирующий орган заявление, документы (копии документов) и сведения, указанные соответственно в ч. 1 и п. 1, 3 и 4 ч. 3 ст. 13 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также:

-копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих зданиях и помещениях), а также копии титульных листов промышленных регламентов;

-копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

В рамках своих полномочий Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России (далее - Департамент) рассмотрел заявление ООО «Александр» и прилагающийся к нему пакет документов.

По результатам рассмотрения Департаментом было установлено, что приложенные к заявлению ООО «Александр» документы не соответствуют требованиям действующего законодательства. Документы были представлены не в полном объеме, а именно:

- отсутствовали копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании оборудования, необходимого для выполнения заявленных работ при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения;

- копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица представлены не в полном объеме (отсутствуют копии документов, подтверждающих соответствующий лицензионным требованиям стаж работы уполномоченного лица).

Обществу было направлено уведомление о необходимости устранения данных нарушений от 31.01.19г.

После поступления от Общества дополнительных материалов письмами от 08.2.19 и 19.02.19, Департаментом повторно были рассмотрены представленные соискателем лицензии документы, по результатам рассмотрения вынесено оспариваемое решение.

Согласно оспариваемому решению от 06.05.2019 года № 29675/19 о возврате лицензионного дела соискателю лицензии - Обществу с ограниченной ответственности «Александр», Департаментом указано на то, что документы представлены не в полном объеме, а именно: копии документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям квалификацию уполномоченного лица, представлены не в полном объеме (соответствующий лицензионным требованиям стаж работы уполномоченного лица не подтвержден).

Удовлетворяя заявленные требования, суд соглашается с доводами заявителя, при этом отмечает следующее.

Обществом 08.02.2019 года Минпромторгу России была предоставлена копия трудовой книжки ФИО4 - уполномоченного лица на 27 листах, которая является документом, подтверждающим соответствующую лицензионным требованиям квалификацию уполномоченного лица (соответствующий лицензионным требованиям стаж работы уполномоченного лица).

Кроме того, подавая заявления о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения, Обществом в подтверждение соответствие лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченного лица были предоставлены копии следующих документов:

- приказ Минздрава России № 648 от 05.09.2016 года «Об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения» с приложением;

- Заявление ФИО4 в адрес председателя аттестационной комиссии (председателю координационного комитета) Министерства здравоохранения РФ по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения о внесении изменений в реестр аттестованных уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения от 10.04.2018 года;

- диплом кандидата наук ФИО4

Пункт «г», части 4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» определяет, что одним из лицензионных требований, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, является наличие в соответствии со ст. 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств, а также которое: имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения - ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств.

Общество подало заявление о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения с соблюдением всех требований предусмотренных Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 года № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

В соответствии с ч. 9 ст. 13 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», в течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены соискателем лицензии в соответствии с частью 8 настоящей статьи, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия положениям частей 1 и (или) 3 настоящей статьи о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

В связи с тем, что Обществом подано надлежащим образом оформленное заявления о предоставлении лицензии, и в полном объеме приложены к нему документы, административный ответчик должен был принять решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов.

При этом отклоняя доводы ответчика, изложенные в отзыве, суд указывает следующее.

В силу ст. 200, ч. 2 ст. 201 АПК РФ законность оспариваемого ненормативного акта проверяется судом на момент его принятия с учетом документов и материалов, которые были положены в основу оспариваемого акта.

Акт органа публичной власти подлежит оценке судом на предмет соответствия закону в том виде, в котором орган власти принял акт. Судебный контроль не призван расширительно толковать акты органов публичной власти, которые обладают достаточной самостоятельностью и широкой дискрецией, предоставленной им государством при осуществлении своих функций.

Соответственно, суд оценивает законность оспариваемого решения по изложенным в нем основаниям для возврата лицензионного дела соискателю лицензии.

Иное толкование не соответствовало бы принципу стабильности и определенности административных и иных публичных правоотношений, допуская оспаривание ненормативных актов по основаниям, возникшим после их принятия.

Заявителем среди прочих документов был представлен приказ Минздрава России № 648 от 05.09.2016 года «Об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения» с приложением, и заявление ФИО4 в адрес председателя аттестационной комиссии (председателю координационного комитета) Министерства здравоохранения РФ по аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения о внесении изменений в реестр аттестованных уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения от 10.04.2018 года.

При этом согласно п. 9 Порядка аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного Приказом Минздрава России от 01.11.2013 N 811н "Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения", к аттестации допускаются специалисты, имеющие высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование, а также стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств (далее - заявитель).

Согласно п.5 ст.200 АПК РФ с учетом п.1 ст.65 АПК РФ обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершение оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

Ответчиком данные обстоятельства надлежащими и неоспоримыми доказательствами не подтверждены.

Таким образом, принятое решение о возврате лицензионного дела соискателю лицензии является незаконным и необоснованным, что в свою очередь нарушает права Общества.

Согласно ст. 4 АПК РФ, заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов.

В соответствии со ст. 2 АПК РФ предусмотрено, что задачами судопроизводства в арбитражных судах являются зашита нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Целью обращения в суд является именно восстановление нарушенного права, в связи с чем, ст. 201 АПК предусмотрена необходимость указания в резолютивной части решения суда на обязанность устранить допущенные нарушения прав и законных интересов заявителя.

Действия ответчика, нарушают права и законные интересы заявителя в предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно ч. 2 ст. 201 АПК РФ арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

В соответствии с п. 3 ч. 5 ст. 201 АПК РФ, в целях устранения допущенных ответчиком нарушений законных прав и интересов заявителя, суд считает необходимым обязать Минпромторг России устранить допущенное нарушение прав и законных интересов ООО «Александр» в установленном законом порядке и сроки с учетом выводов, содержащихся в решении по настоящему делу.

Расходы по уплате госпошлины возложить на ответчика, в соответствии со ст. 110 АПК РФ.

На основании Земельного кодекса РФ и руководствуясь ст. 1-13, 15, 17, 27, 29, 64-68, 69, 71, 75, 1234, 156, 166-170, 176, 180, 181, 189 АПК РФ, суд

РЕШИЛ:

Проверив на соответствие требованиям действующего законодательства, признать недействительным Решение Минпромторга России от 06.05.2019г. № 29675/19 о возврате лицензионного дела соискателю лицензии ООО «Александр».

Обязать Минпромторг России устранить допущенное нарушение прав и законных интересов ООО «Александр» в установленном законом порядке и сроки с учетом выводов, содержащихся в решении по настоящему делу.

Взыскать с Минпромторг России в пользу ООО «Александр» расходы по государственной пошлине в размере 2 000 (две тысячи) рублей 00 копеек.

Решение может быть обжаловано в месячный срок с даты его принятия в Девятый арбитражный апелляционный суд.

Судья:

С.О. Ласкина