Гражданский кодекс часть 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обратилась в арбитражный суд с заявлением о привлечении Открытого акционерного общества «ЦХЛС-ВНИХФИ» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

В судебном заседании представитель заявителя требование поддержал по основаниям, изложенным в заявлении.

Представитель ответчика сообщил суду о противоречиях в указании времени в акте проверки и протокола об административном правонарушении, поскольку акт проверки составлен 17.05.2010 в 15 час. 00 мин. и подписан генеральным директором общества, тогда как протокол составлен в этот же день в 16 час. 00 мин. Пояснил, что факты выявленных нарушений не оспаривает. Представил приказ генерального директора общества о закрытии производства медицинских лекарственных средств.

Как следует из материалов дела, ОАО «ЦХЛС-ВНИХФИ» имеет лицензию №ФС-99-04-000667 от 06.02.2009 на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.

В период с 12.05.2010 по 17.05.2010 Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проведена проверка соблюдения лицензионных требований и условий ОАО «ЦХЛС-ВНИХФИ».

В ходе проверки выявлены следующие нарушения обязательных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств, установленные Положением о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №415, Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) ОСТ 42-510-98, утвержденными Министерством здравоохранения 25.02.1998, Правилами производства и контроля качества лекарственных средств ГОСТ Р 52249-2009, утвержденными Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 №159-ст.

В нарушение требований п.4.2.11 ОСТ 42-510-98, п.4.70 части IIГОСТ Р 52249-2009 состояние производственных помещений, в которых осуществляется синтез промежуточных продуктов, фармацевтических субстанций, складского помещения для хранения сырья и материалов не соответствует установленным требованиям и требует проведения косметического ремонта и частичной реконструкции.

На момент проверки в складском помещении для хранения сырья и материалов потолок с пятнами от протечек, краска на потолке шелушится, поверхность стеллажей ржавая. В производственном помещении для производства полупродуктов фармацевтических субстанций (на момент проверки стадия получения водного раствора Колларгола) краска на потолке шелушится, кафельная плитка частично отколота. В помещении для синтеза неокрашенных субстанций (Проксодолола, Тропиндол ) краска шелушится, в помещении №79 для производства субстанции Тропиндол потолок в пятнах, краска на потолке шелушится. В помещении №72 для осуществления конечных стадий производства фармацевтических субстанций (сушка, смешение, фасовка, упаковка) – стены грязные, потрескавшиеся. Система вентиляции не соответствует требованиям, установленным в промышленных регламентах предприятия. В производственных помещениях на момент проверки находились незадействованные в производственном процессе предметы, пыльная лабораторная посуда, пустые стеклянные бутыли из-под реактивов.

В нарушение требований п.4.6.5 ОСТ 42-510-98 не проводится микробиологический мониторинг производственной среды в помещениях для конечных стадий производства (смешение, просев, фасовка) фармацевтических субстанций.

В нарушение требований п.5.1.3 ОСТ 42-510-98, п.5.3 части IIГОСТ Р 52249-2009 контрольно-измерительное оборудование (весы, наборы гирь) не поверено. Договор на поверку оборудования не представлен.

В нарушение требований п.4.2.14 ОСТ 42-510-98, раздела 7, части IIГОСТ Р 52249-2009 система складского хранения осуществляется с грубыми нарушениями требований, предъявляемых к ведению складского хозяйства. Требования стандартных операционных процедур предприятия (СОП-03с-СКЛ-000-001 и СОП-03-СКЛ-000-002), устанавливающих порядок приемки на склад сырья и материалов, не соблюдаются.

В складском помещении для хранения сырья и материалов на стеллажах и поддонах пыль, на одном из поддонов рассыпан порошок черного цвета, статус хранящейся продукции не обозначен, идентификационные этикетки и этикетки об отборе проб отсутствуют, стеллажные карты, карточки складского учета, журналы учета поступления сырья, материалов и готовой продукции не ведутся.

Не ведутся журналы учета прекурсоров. На складе готовой продукции не обеспечены условия для хранения субстанций в «сухом месте».

В нарушение требований п.4.2.14 ОСТ 42-510-98, п.7.34 части IIГОСТ Р 52249-2009 зона для отбора проб не выделена и не оборудована, что не позволяет предотвратить загрязнение материала из которого отбираются пробы и других материалов.

В нарушение требований п.6.10.7, п.6.10.8, п.6.10.10 ОСТ 42-510-98, п.6.5 части IIГОСТ Р 52249-2009 досье на серию не содержит регистрационных записей производственного процесса (маршрутных карт), маршрутные карты не ведутся.

На момент проверки операция сушки раствора колларгола осуществлялась при температуре 65 градусов по Цельсию, вместо температурного режима 35 градусов по Цельсию, установленного промышленным регламентом, статусная этикетка на оборудовании отсутствовала, регистрационные записи не велись.

В нарушение п.5.4.5 ОСТ 42-510-98, п.5.22, п.5.26 части IIГОСТ Р 52249-2009 документация, подтверждающая проведение очистки технологического оборудования и лабораторной посуды в соответствии с установленными требованиями промышленных регламентов не представлена. Рабочая инструкция «Подготовка оборудования» (ИН-01-ВР-000-004) не актуализирована.

В нарушение п.2.3.4, п.6.6.1 ОСТ 42-510-98 отбор проб готовой продукции осуществляется до стадии маркировки и упаковки, в рабочих журналах отсутствуют записи о проведении контролей по показателям «упаковка» и «Маркировка».

В нарушение п.3.3 ОСТ 42-510-98, п.3.12 части IIГОСТ Р 52249-2009 сотрудники, работающие непосредственно на производстве, не охвачены системой внутреннего обучения.

В нарушение п.5.13 части IIГОСТ Р 52249-2009 основное технологическое оборудование и стационарные системы трубопроводов не промаркированы.

По результатам проведенной проверки, 15.05.2010 административным органом с соблюдением требований ст. 28.2 КоАП РФ составлен протокол об административных правонарушениях в отношении ОАО «ЦХЛС-ВНИХФИ» по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Материалы проверки, с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в порядке ст. 23.1 КоАП РФ направлены в Арбитражный суд г. Москвы.

Исследовав материалы дела, арбитражный суд пришел к выводу, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с ч. 1 ст. 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу ч. 2 данной статьи юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых, настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации, предусмотрена административная ответственность, но данным лицом, не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

На основании пп. «а», «б» п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 415 (далее - Положение), лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств являются:

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования помещений и оборудования или только оборудования, принадлежащих организациям - производителям лекарственных средств;

- соблюдение лицензиатом утвержденных в соответствии со статьей 13 Федерального закона «О лекарственных средствах» правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в лекарственных формах, разрешенных для производства.

В соответствии с примечанием к ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Пункт 5 Положения предусматривает, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. «а» - «г» п. 4 Положения.

Частью 1 статьи 13 Федерального закона 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» предусмотрено, что производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) ОСТ 42-510-98 утверждены Министерством здравоохранения 25.02.1998 и введены в действие с 01.07.2000.

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 №159-ст утверждены Правила производства и контроля качества лекарственных средств ГОСТ Р 52249-2009 и введены с 01.01.2010.

Из материалов дела следует, что ОАО «ЦХЛС-ВНИХФИ», имеющее лицензию №ФС-99-04-000667 от 06.02.2009 на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, осуществляет лицензируемую деятельность с нарушением требований пп. «а», «б» п. 4 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 415, Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) ОСТ 42-510-98, утвержденных Министерством здравоохранения 25.02.1998 (п.п. 2.3.4, 3.3, 4.2.11, 4.6.5, 5.1.3, 4.2.14, 5.4.5, 6.6.1, 6.10.7, 6.10.8, 6.10.10), Правил производства и контроля качества лекарственных средств ГОСТ Р 52249-2009, утвержденных Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 №159-ст (п.п. 3.12, 4.70, 5.3, 5.13, 7.34, 6.5, 5.22, 5.26), что является грубым нарушением лицензионных требований и влечет административную ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Событие административного правонарушения и факт его совершения обществом подтвержден материалами дела, заинтересованным лицом не оспорен.

Обществом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ предусмотрена административная ответственность.

Нарушений порядка привлечения к ответственности не установлено. Довод общества о наличии противоречий в датах и времени составления акта проверки и протокола об административном правонарушении рассмотрен арбитражным судом и признан подлежащим отклонению.

Из акта проверки следует, что он составлен 17 мая 2010 года в 15 часов 00 мин. по адресу: г.Москва, Славянская площадь, д.4 стр. 1.

Уведомлением от 17.05.2010 генеральный директор общества приглашен в Росздравнадзор по адресу: г.Москва, Славянская площадь, д.4 стр. 1, для ознакомления с актом проверки, подписания акта проверки, составления и подписания протокола об административном правонарушении.

Согласно протоколу №1 от 17.05.2010 он подписан генеральным директором общества ФИО4 в 16 час. 00 мин. 17.05.2010.

Указанные обстоятельства свидетельствуют о том, что законный представитель общества имел возможность в период с 15 час. 00 мин. до 16 час. 00 мин. ознакомится с актом проверки и подписать его, участвовать при составлении протокола об административном правонарушении и его подписании.

Проверка проведена и постановление вынесено с соблюдением установленных требований при участии представителя общества. Права лица, привлекаемого к ответственности, соблюдены.

Срок давности привлечения не истек.

Доказательств наличия отягчающих вину обстоятельств не представлено, в связи с чем подлежит назначению наказание в минимальном размере.

При указанных обстоятельствах суд считает возможным привлечь ОАО «ЦХЛС-ВНИХФИ» к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и назначить наказание в минимальном размере административного штрафа, предусмотренном санкцией нормы, в размере 40 000 (сорока тысяч) рублей.

Руководствуясь ст. ст. 65, 67, 68, 71, 167-170, 202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «ЦХЛС-ВНИХФИ» (ИНН <***>, ОГРН <***>, юридический адрес: 119034, <...>) к административной ответственности предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 40 000 (сорока тысяч) рублей.

Сумма штрафа подлежит перечислению на расчетный счет по реквизитам:

Отделение 1 Московского ГТУ Банка России, <...>

Счет 40101810800000010041

БИК 044583001

Получатель УФК по г.Москве (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития л/сч 04732д00600)

ИНН <***>

КПП 771001001

КБК 06011690020020000140

ОКАТО 45286585000

Выдать исполнительный лист в порядке ст.319 АПК РФ.

Решение может быть обжаловано в Девятый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

СУДЬЯ И.Ю. Григорьева