АРБИТРАЖНЫЙ СУД
НИЖЕГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ
Именем Российской Федерации
Р Е Ш Е Н И Е
Дело № А43-17924/2008
16-320
г. Нижний Новгород 19 сентября 2008 года
Резолютивная часть решения объявлена 18 сентября 2008 года.
Решение изготовлено в полном объеме 19 сентября 2008 года.
Арбитражный суд Нижегородской области в составе:
судьи Мукабенова Игоря Юрьевича
при ведении протокола судебного заседания судьей Мукабеновым И.Ю.,
при участии в заседании представителей:
от заявителя: ФИО1, доверенность № 13 от 01.11.2007;
от лица, привлекаемого к административной ответственности: индивидуальный предприниматель ФИО2, паспорт <...>;
рассмотрел в открытом судебном заседании заявление
Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Нижегородской области (далее – заявитель, Росздравнадзор) о привлечении индивидуального предпринимателя ФИО2, п. Гидроторф Балахнинского района Нижегородской области, (далее – предприниматель) к административной ответственности по признакам совершения правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленное требование, пояснив, что предпринимателем было допущено осуществление фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий.
Предприниматель в судебном заседании, в отзыве на заявление и в дополнительном отзыве указал, что не возражает по фактам выявленной неисправности прибора для регистрации влажности и температуры в помещении; отсутствия шкафа для хранения моющих и дезинфицирующих средств и уборочного инвентаря; замков на дверках для хранения лекарственных препаратов списка «Б»; отсутствия в помещении аптеки сертификатов соответствия на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, а также на парафармацевтическую продукцию; информационного стенда; отсутствия на вывеске юридического адреса, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек; необходимости проведения косметического ремонта крыльца аптеки. Остальные нарушения, которые выявлены проверяющими и имели место, устранены. В связи с этим предприниматель отклонил довод заявителя относительно квалификации вменяемого правонарушения как грубого.
В судебном заседании в порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации объявлялся перерыв до 18.09.2008, после чего рассмотрение дела продолжено.
Проверив обстоятельства возбуждения дела об административном правонарушении в отношении ИП ФИО2, полномочия лица, составившего протокол об административном правонарушении, порядок фиксации признаков административного правонарушения, сроки давности привлечения к административной ответственности, изучив материалы дела и заслушав доводы представителей сторон, арбитражный суд пришел к выводу о необходимости привлечения предпринимателя к административной ответственности и назначении наказания в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей ввиду следующих обстоятельств.
Как следует из материалов дела, на основании распоряжения руководителя Управления Росздравнадзора по Нижегородской области от 22.07.2008 № 061ф комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в период с 22.07.2008 по 05.08.2008 проведена внеплановая проверка соблюдения предпринимателем лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
В ходе проверки, 22.07.2008 в 12 час. 30 мин., выявлен факт осуществления предпринимателем на объекте – аптеке, расположенной по адресу: <...>, фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, выразившимися в несоблюдении положений Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.03.2002 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» (далее – Приказ № 80); Приказа Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (далее – Приказ № 377); Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прейскурантов, подлежащих контролю в Российской Федерации»; Правил представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644, а именно:
1. на вывеске аптеки не указано местонахождение, адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек (нарушен пункт 3.3 Приказа № 80);
2. не предусмотрена возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата, требуется ремонт крыльца: сколы на ступенях, само крыльцо с трещиной по середине (нарушен пункт 3.1 Приказа № 80);
3. в торговом зале аптеки отсутствует необходимая для посетителей информация (нарушен пункт 2.9 Приказа № 80);
4. не соблюдается состав помещений аптеки: отсутствует помещение для хранения лекарственных средств (нарушен пункт 2.8 Приказа № 80);
5. в торговом зале аптеки прибор для регистрации параметров воздуха находится в нерабочем состоянии, проверка данного прибора не проводилась с 3 квартала 2004 года, регистрация параметров воздуха в специальном журнале проводится не ежедневно (нарушен пункт 3.19 Приказа № 80);
6. в аптеке не выделено специальное помещение (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, уборочного инвентаря; отсутствуют дезинфицирующие средства для уборки помещений (нарушен пункт 3.16 Приказа № 80);
7. в гардеробной не выделено отдельное место (шкаф) для хранения санитарной одежды (нарушен пункт 3.18 Приказа № 80);
8. ряд лекарственных средств, находящихся в торговом зале аптеки, требующих «особых условий хранения» (+5оС – +8оС), хранились при температуре воздуха выше +24оС;
9. некоторые лекарственные средства, требующие условий хранения при температуре +12оС – +15оС («прохладное место»), хранились при температуре воздуха выше +24оС;
10. ряд лекарственных средств, требующих условий хранения +18оС – +20оС, хранились при температуре воздуха выше +24оС;
(нарушен пункт 4.5.2 Приказа № 377; пункты 4.4, 5.4, 5.6 Приказа № 80);
11. не ведется учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности (нарушен пункт 5.3 Приказа № 80);
12. в сопроводительных документах на поставленные в аптеку лекарственные средства отсутствует информация, подтверждающая качество лекарственных средств (нарушен пункт 4.5 Приказа № 80);
13. в ходе проверки выявлено лекарственное средство с истекшим сроком: Дексаметазон, табл. 50 мг № 50 – 1 упак., срок годности до июля 2008 года (нарушен пункт 1 статьи 31 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»);
14. в аптеке отсутствует специально выделенная зона, куда помещаются лекарственные препараты: забракованные, с истекшим сроком годности или не соответствующие заказу (нарушен пункт 4.2 Приказа № 80);
15. в аптеке не обеспечен установленный федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных средств; на момент проверки ассортимент исполнен на 43 % (нарушен пункт 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»);
16. в ходе проверки выявлено нарушение условий хранения и учета лекарственного средства перманганата калия, относящегося к прекурсорам Списка IV Постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прейскурантов, подлежащих контролю в Российской Федерации» и подлежащему предметно-количественному учету согласно требованиям пункта 14 Правил представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644.
Факт проведенной проверки зафиксирован комиссией Росздравнадзора в акте проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) от 05.08.2008 (л.д. 10-17).
Усматривая в действиях предпринимателя признаки правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, старшим государственным инспектором Росздравнадзора в пределах, предоставленных статьей 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях полномочий, 05.08.2008 составлен протокол б/н об административном правонарушении (л.д. 6-9). Данный протокол составлен при участии индивидуального предпринимателя ФИО2 Права и обязанности, предусмотренные статьей 25.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, предпринимателю были разъяснены, что отражено в протоколе об административном правонарушении.
На основании протокола об административном правонарушении заявителем принято решение о направлении материалов административного дела в Арбитражный суд Нижегородской области для рассмотрения по подведомственности.
В соответствии с пунктом 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
При осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий (статья 2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»).
Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) образует состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
В силу пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 (далее - положение), осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 положения.
Согласно пункту 4 положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются в том числе: наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (подпункт «а»); соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» (подпункт «в»).
В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.
Во исполнение данной нормы Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.03.2002 № 80 (зарегистрирован в Минюсте Российской Федерации 19.03.2002 № 3302) утвержден Отраслевой стандарт Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях», который является обязательным для ля всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).
Согласно указанному Отраслевому стандарту помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность (пункт 3.10); помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения (пункт 3.19); лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями (пункт 5.4); к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков «А» и «Б» предъявляются особые требования, в частности: лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам «Б» (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно и в деревянных шкафах под замком.
В соответствии с Отраслевым стандартом в аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций.
Названным ОСТом также предусмотрено, что:
все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации. Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата (пункт 3.1);
аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: «Аптека», «Аптечный пункт», «Аптечный киоск», «Аптечный магазин»; организационно-правовой формы и формы собственности;
фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек. Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания. Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника аптечной организации (пункт 3.3);
аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями; все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда (пункт 3.19);
лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными (пункт 5.4).
В целях обеспечения высокого качества и сохранности лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях, создания безопасных условий труда при работе с ними Министерство здравоохранения Российской Федерации Приказом от 13.11.1996 № 377 утвердило Инструкцию по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Пунктом 4.5.2 названной инструкции предусмотрено, что лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения, что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.
В рассматриваемом случае факт грубого нарушения предпринимателем условий, предусмотренных лицензией, составляет хранение при температуре воздуха +24°С лекарственных средств, требующих особых условий хранения (+5оС – +8оС), а также хранения при температуре +12°С – +15°С и +18°С – +20°С, что подтверждается материалами дела.
Кроме того, подпункт «а» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности предусматривает наличие у лицензиата принадлежащих ему помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям.
Отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» предусмотрено, что аптечная организация (в том числе аптечный пункт), должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации (пункт 2.8); помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами); должно быть выделено специальное помещение (шкаф) для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной (пункт 3.19), моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования (пункт 3.16); в гардеробной верхняя одежда и обувь должны храниться отдельно от санитарной одежды и обуви (пункт 3.18 Отраслевого стандарта).
Между тем, Росздравнадзором выявлено и материалами административного дела подтверждается наличие в аптеке предпринимателя таких нарушений как неисправность прибора для регистрации параметров воздуха в торговом зале аптеки; отсутствие специального помещения (шкафа) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, уборочного инвентаря; а также шкафа для хранения санитарной одежды.
Таким образом, обществом были нарушены требования подпунктов «а» и «в» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, что является грубым нарушением лицензионных требований и условий.
Устранение обществом выявленных нарушений не влияет на квалификацию совершенного административного правонарушения в качестве грубого и не освобождает его от административной ответственности, а является смягчающим ответственность обстоятельством, и учитывается судом при назначении лицу административного наказания.
Согласно статье 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений.
Однако часть выявленных при проведении Управлением Росздравнадзора проверки нарушений, а именно: отсутствие в торговом зале аптеки необходимой для посетителей информации; помещения для хранения лекарственных средств; не ведение учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности; отсутствие в сопроводительных документах информации, подтверждающей качество лекарственных средств; реализация лекарственного средства с истекшим сроком годности; отсутствие специально выделенной зоны для помещения в нее забракованных лекарственных средств, препаратов с истекшим сроком годности или не соответствующих заказу; не обеспечение минимального ассортимента лекарственных средств; нарушение условий хранения и учета перманганата калия, – не подтверждается материалами дела.
В материалы дела представлены документы, подтверждающие наличие у предпринимателя общего плана помещения аптеки, где находится также и помещение для хранения лекарственных средств. Доказательств обратного заявителем суду не представлено.
В силу абзаца 1 пункта 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.
Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, в силу статьи 1.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, толкуются в пользу этого лица.
Оценив доказательства в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд пришел к выводу о том, что предпринимателем не было допущено вышеперечисленных нарушений лицензионных требований и условий.
Вместе с тем, факт нарушения предпринимателем температурного режима при хранении лекарственных средств, а также неисправность прибора для регистрации параметров воздуха, отсутствие специального помещения для хранения дезинфицирующих средств и санитарной одежды имел место, а значит, имело место и грубое нарушение предпринимателем лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
Изложенные обстоятельства подтверждаются материалами дела, объяснениями предпринимателя, и свидетельствуют о наличии события административного правонарушения и виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, в его совершении.
Объектом данного правонарушения является государственный порядок при осуществлении лицензируемой деятельности.
Объективная сторона правонарушения характеризуется действием и выражается в грубом нарушении при осуществлении лицензируемого вида деятельности лицензионных требований и условий.
Субъектами рассматриваемого правонарушения являются лица, ответственные за соблюдение лицензионных требований.
С субъективной стороны правонарушение характеризуется виной (субъективное отношение лица, совершившего противоправное деяние, к факту его совершения).
Процессуальных нарушений, затрагивающих права и законные интересы лица, привлекаемого к административной ответственности, при производстве дела об административном правонарушении судом не установлено.
При таких условиях в действиях предпринимателя имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
Административная санкция за данное нарушение установлена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административного приостановления деятельности на срок до девяноста суток.
Основываясь на вышеизложенном, учитывая обстоятельства и характер совершенного правонарушения, отсутствие вредных последствий, признание предпринимателем вины в совершении вменяемого правонарушения, суд назначает наказание по низшему пределу административного штрафа, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в размере 4 000 рублей.
Руководствуясь статьями 167-170, 180-182, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
Р Е Ш И Л :
Заявленные требования Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Нижегородской области удовлетворить .
Привлечь индивидуального предпринимателя ФИО2 (ДД.ММ.ГГГГ г.р. ИНН <***>; место жительства: п. Гидроторф Балахнинского района Нижегородской области, ул. Сергеевка, д. 29) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и назначить наказание в виде административного штрафа в размере 4 000 рублей.
Административный штраф лицом, привлеченным к административной ответственности, должен быть уплачен не позднее тридцати дней со дня вступления решения о наложении штрафа в законную силу по реквизитам:
ИНН получателя 5260143320,
КПП получателя 526001001
Получатель: УФК по Нижегородской области (Управление Росздравнадзора по Нижегородской области)
Р/с № <***>
Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Нижегородской области г. Нижний Новгород
БИК банка 042202001
КБК 06011690050050000140
ОКАТО 22401000000
Назначение платежа – штраф.
Надлежащим образом заверенную копию квитанции или платежного поручения, подтверждающего уплату штрафа, необходимо представить в Арбитражный суд Нижегородской области.
По истечении тридцати дней со дня вступления настоящего решения в законную силу, в случае если арбитражному суду не будет представлено доказательство добровольной уплаты штрафа, выдать и направить исполнительный лист на взыскание штрафа в службу судебных приставов-исполнителей по месту нахождения (жительства) лица, привлеченного к административной ответственности.
Настоящее решение вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не будет подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступит в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.
Настоящее решение может быть обжаловано в порядке, установленном Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации.
Судья И.Ю. Мукабенов
ФИО3
411-87-89