Гражданский кодекс часть 1

от заявителя (административного органа) — помощника руководителя территориального органа Росздравнадзора Лебедева С.С.(доверенность в порядке передоверия от 10 марта 2009 года),

от лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, (ответчика)— начальника юридического отдела Сударской О.Ю.(доверенность №220-НФ-НН от 24 февраля 2009 года),

рассмотрев 12 марта 2009 года в открытом судебном заседании с объявлением резолютивной части судебного решения заявление

Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора) о привлечении к административной ответственности открытого акционерного общества «Нижегородский химико-фармацевтический завод» (ОАО «Нижфарм») г. Нижний Новгород по ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее — КоАП) и приложенные к заявлению протокол об административном правонарушении и иные документы,

установил:

заявитель просит привлечь к административной ответственности ОАО «Нижфарм» за грубые нарушения установленных лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств.

Признаки вменяемого ответчику правонарушения выявлены должностными лицами заявителя в ходе проведения внеплановой проверки организации производства и контроля качества лекарственных средств на производственных мощностях ответчика, расположенных по адресу: г. Нижний Новгород, ГСП-459, ул. Салганская, д.7.

Внеплановая проверка осуществлялась на основании приказа Росздравнадзора от 2 февраля 2009 года №615-Пр/09 в связи с обнаружением в обороте лекарственных средств с признаками несоответствия требованиям нормативной документации — государственным учреждением здравоохранения «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в августе 2008 года выявлено нахождение в обороте суппозиторий ректальных с торговым обозначением «Бетиол» производства ОАО «Нижфарм» с деформированной поверхностью лекарственных форм.

При проведении внеплановой проверки от ОАО «Нижфарм» уполномоченным представителем являлся директор производственно-технического департамента В.Н. Асадуллин.

Результаты внеплановой проверки зафиксированы в акте от 4-5 февраля 2009 года.

В названном акте в качестве грубых нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении производства лекарственных средств проверяющими указаны:

1) использование в производстве субстанции, не зарегистрированной на территории Российской Федерации — субстанция «Хинозол» производства компании «Synthexim» (Франция);

2) лекарственный препарат «Синтомицина суппозитории вагинальные», произведенный из субстанции «D,L Хлорамфеникол» производства компании «TaizhouDonggangPharmaceuticalChemicalFactory» (Китай), не прошел предусмотренные этапы государственного контроля (предварительный государственный контроль качества);

3) имеющиеся отклонения при контроле качества сырья от утвержденной нормативной документации — анализ субстанции «D,L Хлорамфеникол» производства компании «TaizhouDonggangPharmaceuticalChemicalFactory» (Китай) по показателю «количественное определение» производится с отклонением от НД 42-9952-05 (количество взятой навески уменьшено) без внесения изменений в нормативную документацию.

Посчитав указанные нарушения признаками объективной стороны состава административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП, должностное лицо заявителя возбудило в отношении ОАО «Нижфарм» дело об административном правонарушении путем составления протокола об административном правонарушении №2 от 5 февраля 2009 года. При составлении данного протокола от ОАО «Нижфарм» участвовал директор производственно-технического департамента В.Н. Асадуллин, исполнявший в тот период полномочия генерального директора ОАО «Нижфарм», в связи с убытием последнего в командировку (приказ №79-к от 2 февраля 2009 года, л.д. 68). При этом представитель ОАО «Нижфарм» в момент составления названного протокола об административном правонарушении оснований для привлечения представляемого им юридического лица к административной ответственности не усматривал. Пояснив по первому нарушению, что производство лекарственного средства — суппозиторий вагинальных «Контрацептин Т», в состав которого входила субстанция «Хинозол», было прекращено ОАО «Нижфарм» в 2007 году. По второму и третьему нарушению представитель ОАО «Нижфарм» не признал наличие признаков события административного правонарушения в деяниях представляемого юридического лица, указав, что лекарственное средство «Синтомицина суппозитории вагинальные» производится в соответствии с решениями компетентных в области здравоохранения органов, а изменение навесок для установления долей вещества допускается в аналитической практике тестирования химических веществ.

Для реализации административной ответственности заявитель обратился в арбитражный суд с настоящим заявлением о привлечении ОАО «Нижфарм» к административной ответственности, приобщив к нему протокол и иные материалы, собранные в ходе внеплановой проверки ответчика.

В ходе судебного разбирательства представитель заявителя требование о привлечении ответчика к административной ответственности поддержал. Представитель ответчика требование заявителя не признает. Полагает, что по первому нарушению, указанному в протоколе об административном правонарушении, истекли установленные федеральным законом сроки давности привлечения лица к административной ответственности. Второе нарушение, указанное в протоколе, представитель ответчика полагает несоответствующим фактическим обстоятельствам и имеющимся в ОАО «Нижфарм» доказательствам соблюдения необходимых этапов государственного контроля, включая предварительный государственный контроль качества, в отношении лекарственного средства «Синтомицина суппозитории вагинальные». Третье нарушение, указанное в протоколе, по мнению представителя ответчика, не образует признаков административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП. Доводы ответчика изложены в представленном отзыве на заявление Росздравнадзора.

Проверив обстоятельства возбуждения дела об административном правонарушении в отношении ОАО «Нижфарм», полномочия лица, составившего протокол об административном правонарушении, порядок фиксации признаков административного правонарушения, сроки давности привлечения к административной ответственности, заслушав доводы представителей сторон, изучив материалы дела, арбитражный суд пришел к выводу об отсутствии законных оснований для удовлетворения требований заявителя.

Принимая данное решение, арбитражный суд исходит из следующих фактических и юридических обстоятельств.

Согласно ст.1.6 КоАП лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

При этом ст.4.5 КоАП предусмотрено, что постановление (итоговое решение) по делу об административном правонарушении (за исключением случаев прямо предусмотренных этой статьей) не может быть вынесено по истечении двух месяцев со дня совершения административного правонарушения, либо со дня обнаружения длящегося административного правонарушения. Для отдельных видов правонарушений, например в области защиты прав потребителей, законом предусмотрен годичный срок давности привлечения лица к административной ответственности.

Как следует из материалов данного дела, ответчику в качестве первого признака объективной стороны вменяемого административного правонарушения, в протоколе об административном правонарушении устанавливается использование в производстве субстанции, не зарегистрированной на территории Российской Федерации — субстанции «Хинозол» производства компании «Synthexim» (Франция). Поскольку данное вменяемое ответчику деяние, состоит из множества многократно повторяемых действий, растянутых во времени, оно относится к сложному составу, квалифицируемому в судебной практике в качестве продолжаемого правонарушения. Иными словами, данное деяние со сложным составом не является длящимся нарушением. Срок давности по продолжаемому правонарушению исчисляется с момента окончания правонарушения, который определяется моментом завершения всей совокупности противоправных действий, образующий сложный состав объективной стороны.

Применительно к обстоятельствам данного дела, представитель ответчика, участвовавший при составлении протокола об административном правонарушении, указал, что производство суппозиторий вагинальных «Контрацептин Т», в состав которых входила субстанция «Хинозол», действительно имело место в 2007 году, однако в этом же году было прекращено в связи с отсутствием возможности регистрации субстанции «Хинозол».

Собранные должностными лицами заявителя доказательства, не только, не опровергают, а, напротив, подтверждают названное обстоятельство.

Так, заявителем представлены копии товарной накладной №4 и счет-фактуры №4 от 28 марта 2007 года, подтверждающие тот факт, что спорная субстанция была закуплена ОАО «Нижфарм» в марте 2007 года. В деле имеется копия докладной записки работника аналитической службы ответчика (из системы электронной фиксации внутренних документов ОАО «Нижфарм»), подтверждающая, что в производство данная субстанция запускалась в мае 2007 года. В деле также имеется копия приказа генерального директора ОАО «Нижфарм» №017-ПР (из системы электронной фиксации внутренних документов ОАО «Нижфарм»), согласно которой суппозитории вагинальные «Контрацептин Т», в состав которых входила субстанция «Хинозол», сняты с производства в 2008 году в связи с отсутствием возможности регистрации субстанции «Хинозол», со списанием остатков сырья и упаковочно-маркировочных материалов в срок до 3 марта 2008 года .

Каких-либо доказательств того, что после окончания 2007 года в 2008 году ответчиком осуществлялось использование в производстве субстанции «Хинозол», заявителем не представлено.

Таким образом, на момент рассмотрения данного дела арбитражным судом первой инстанции (12 марта 2009 года ), срок давности привлечения к административной ответственности ОАО «Нижфарм» по ч.4 ст.14.1 КоАП по факту использования в 2007 году в производстве лекарственных средств субстанции, не зарегистрированной на территории Российской Федерации, истек.

В соответствии с п.6 ст.24.5 КоАП истечение сроков давности привлечения к административной ответственности влечет прекращение начатого производства по делу об административном правонарушении. В силу чего, заявителю следует отказать в удовлетворении его требований по данному фактическому обстоятельству.

Оценивая наличие в деяниях ответчика признаков события и состава административного правонарушения, по фактическим обстоятельствам, указанным в протоколе об административном правонарушении в качестве второго и третьего признаков объективной стороны вменяемого административного правонарушения, арбитражный суд первой инстанции исходит из следующих правовых позиций.

Фактическим основанием административной ответственности является совершение лицом административного правонарушения, под которым в ч.1 ст.2.1 КоАП признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое этим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

При этом согласно положениям ст. 26.1 КоАП по каждому делу об административном правонарушении выяснению подлежат, в том числе, событие и состав административного правонарушения.

Обстоятельства, подлежащие выяснению по делу об административном правонарушении, должны быть доказаны в надлежащей процедуре.

Бремя доказывания упомянутых обстоятельств распределяется по делам, разрешаемым арбитражными судами Российской Федерации, в соответствии с правилами арбитражного процессуального законодательства.

Так, согласно ч.1 ст.202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, дела о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, отнесенные федеральным законом к подведомственности арбитражных судов, рассматриваются по общим правилам искового производства, предусмотренным названным Кодексом, с особенностями, установленными этим Кодексом и федеральным законом об административных правонарушениях.

По правилам ч.1 ст.65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основание своих требований и возражений. При этом по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности (ч.5 ст.205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

Недоказанность заявителем события и состава административного правонарушения является основанием для вынесения судом решения об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности по правилам ч.6 ст.205 и ч.2 ст.206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

С учетом названных положений, судом рассмотрены второй и третий признаки вменяемого ответчику административного правонарушения, так как они установлены в тексте протокола об административном правонарушении №2 от 5 февраля 2009 года.

В качестве второго признака вменяемого ответчику административного правонарушения в протоколе об административном правонарушении устанавливается — не прохождение предусмотренных этапов государственного контроля (предварительного государственного контроля качества) в отношении лекарственного средства «Синтомицина суппозитории вагинальные», произведенного из субстанции «D,L Хлорамфеникол» производства компании «TaizhouDonggangPharmaceuticalChemicalFactory» (Китай).

В соответствии с положениями ст. 8, 14 Федерального закона от 22 июня 1998 года «О лекарственных средствах», все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации подлежат государственному контролю. Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется компетентным федеральным органом исполнительной власти (в настоящее время — заявителем).

Между тем, довод заявителя о том, что лекарственное средство «Синтомицина суппозитории вагинальные» не прошло предварительный государственный контроль качества опровергается представленными в дело доказательствами. В частности, ответчик утверждает, что спорное лекарственное средство выпускается им с 1959 года. В подтверждение этого обстоятельства и прохождения процедур государственного контроля выпуска данного лекарственного средства, ответчик представил суду выписку из протокола №3 заседания Фармакологического комитета от 4 февраля 1959 года о разрешении выпуска медицинских свечей (суппозиторий) с синтомицином 0,25 г на свечу. Кроме того, суду было представлено письмо Министерства здравоохранения СССР от 2 марта 1959 года №14-II/278 в адрес Горьковского фармзавода о разработке временных технических условий на свечи с синтомицином по 0,25 г на свечу с представлением их в Министерство для утверждения.

Тот факт, что «Синтомицина суппозитории вагинальные» выпускались ответчиком в дальнейшем с учетом всех этапов государственного контроля подтверждается следующими представленными ответчиком документами: Перечнем лекарственных средств, разрешенных к производству, хранению и реализации в ОАО «Нижфарм», утвержденным соответствующим должностным лицом Департамента государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России 4 апреля 2000 года (позиция 24, л.д.103), а также очередным решением о выпуске лекарственных средств в ОАО «Нижфарм», утвержденным руководителем Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России 24 марта 2004 года (л.д. 98). В последнем документе, в частности, указано, что Синтомицин в форме суппозиторий вагинальных (250 мг дозировки) прошел процедуру государственного контроля качества, эффективности, безопасности.

Таким образом, представленные ответчиком доказательства опровергают довод заявителя о наличии события (состава) административного правонарушения по второму признаку административного правонарушения по протоколу об административном правонарушении.

В качестве третьего признака вменяемого ответчику административного правонарушения в протоколе об административном правонарушении устанавливается наличие отклонений при контроле качества сырья от утвержденной нормативной документации. При этом в самом протоколе об административном правонарушении, вопреки требованиям ст.28.2 КоАП, не указано какие именно отклонения имеются заявителем в виду, в чем они выражаются и как они проявляются .

Между тем, из содержания акта внеплановой проверки организации производства и контроля качества лекарственных средств ОАО «Нижфарм» от 4-5 февраля 2009 года, следует, что ответчику вменяется в качестве нарушения — уменьшение взятой навески при контроле качества сырья от утвержденной нормативной документации НД 42-9952-05 при анализе субстанции «D,L Хлорамфеникол» производства компании «TaizhouDonggangPharmaceuticalChemicalFactory» (Китай) по показателю «количественное определение», без внесения изменений в нормативную документацию. При этом заявитель указывает на то, что данные действия ответчика не отвечают требованиям п.2.3.4 Стандарта отрасли «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» (ОСТ 42-510-98), введенных в действие 1 июля 2000 года. В этих положениях ОСТа 42-510-98 установлено, что отбор проб и входной контроль исходного сырья должен осуществляться в соответствии с утвержденными инструкциями и нормативной документацией.

Ответчик не отрицает, что для производства лекарственных средств «Синтомицина суппозитории вагинальные» им используется субстанция «D,L Хлорамфеникол» производства компании «TaizhouDonggangPharmaceuticalChemicalFactory» (Китай). Данная субстанция имеет регистрационное удостоверение № П N 011181 от 3 февраля 2006 года, т.е. разрешена к применению на территории Российской Федерации.

В ходе внеплановой проверке использования данной субстанции в производстве, ответчиком представлен НД 42-9952-05, подготовленный федеральным государственным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения». Из содержания указанного НД 42-9952-05 следует, что для анализа подлинности субстанции используют 0,5 г препарата. В то же время из рабочих журналов по анализу исходного сырья следовало, что количество навески ответчиком уменьшалось до 0,2 г.

Признавая факт уменьшения количества навески спорной субстанции при проведении анализа сырья, ответчик утверждает, что указанное не привело к ухудшению процесса идентификации подлинности субстанции, поскольку в ОАО «Нижфарм» используется более совершенное оборудование, чем предполагалось при разработке НД 42-9952-05. Для подтверждения данных возражений, ответчик представил в материалы дела заключение федерального государственного учреждения «Нижегородский Центр стандартизации, метрологии и сертификации», согласно которому используемый в ОАО «Нижфарм» метод определения массовой доли основного вещества в D,L Хлорамфениколе с использованием массы пробы 0,2 г, не хуже метрологических характеристик, приведенных в НД 42-9952-05. При этом возможно использовать аналитический метод количественного определения синтомицина, изложенный в НД 42-9952-05 с уменьшенной навеской препарата (0,2 г. вместо 0,5 г.).

Таким образом, заявитель в данном деле не представил доказательств того, что уменьшение навески препарата, произведенное ответчиком при определении массовой доли основного вещества в D,L Хлорамфениколе, с отступлением от положений НД 42-9952-05, привело, либо могло привести к неправильному определению массовой доли основного вещества, что повлияло бы негативным образом на анализ качества исходного сырья, используемого в производстве лекарственных средств. При этом заявитель не отрицает, что такого рода доказательств у него не имеется, полагая, что для привлечения ответчика к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП по названному третьему признаку объективной стороны достаточно факта формального отступления ответчиком от положений НД 42-9952-05.

Однако, рассуждая таким образом, заявитель не принял во внимание то, что приведенный им ОСТ 42-510-98, хотя и разработан Министерством здравоохранения Российской Федерации, однако не относится к числу нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации, вступающих в силу по официальному опубликованию после прохождения процедуры регистрации в Министерстве юстиции Российской Федерации. Данный документ — стандарт отрасли относится к числу нормативных документов (ГОСТов, ОСТов, СНиПов и т.д.), т.е. имеет то же значение, что и положения НД 42-9952-05. В соответствии с правилом ст.46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года «О техническом регулировании», со дня вступления в силу этого Федерального закона и впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к связанным с ними процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей. Таким образом, по вопросу об обязательности применения требований нормативных документов, отступление от которых рассматривалось бы как основание административной ответственности, необходимо установить, что имевшее место отступление от требований нормативных документов с неизбежностью повлечет за собой ущемление (ограничение) интересов: защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества; охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений; предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.

Поскольку доказательств такого рода заявителем не представлено, а ответчиком, напротив, представлены доказательства того, что уменьшение навески препарата (0,2 г. вместо 0,5 г.) не влияет на результаты аналитического метода количественного определения синтомицина, изложенные в НД 42-9952-05, суд признает недоказанным событие (состав) вменяемого ответчику административного правонарушения по третьему признаку объективной стороны, указанному в протоколе об административном правонарушении.

В силу чего, оснований для привлечения ответчика к административной ответственности не имеется.

Исходя из вышеизложенного и руководствуясь ст. 167 — 170, 176, 180 — 182, 206, Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Отказать Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзору) в удовлетворении требования о привлечении к административной ответственности открытого акционерного общества «Нижегородский химико-фармацевтический завод» (ОАО «Нижфарм») г. Нижний Новгород по ч.4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Настоящее решение вступит в законную силу по истечении 10 дней со дня принятия, если не будет подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не будет изменено или отменено, вступит в силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Настоящее решение может быть обжаловано в установленном Арбитражным процессуальным кодексом Российской Федерации порядке.

Судья А.В. Иванов