Гражданский кодекс часть 1

при участии представителя заявителя – ФИО1, доверенность от 01.11.2018, и в отсутствие представителя надлежащим образом извещенного заинтересованного лица,

рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению

общества с ограниченной ответственностью "Трендлайн" (ОГРН<***>, ИНН<***>), г.Н.Новгород, о признании незаконным и отмене постановления территориального органа Росздравнадзора по Нижегородской области от 21.09.2018 по делу об административном правонарушении №38 (о назначении административного наказания),

установил:

в Арбитражный суд Нижегородской области обратилось общество с ограниченной ответственностью «Трендлайн» (далее – заявитель, Учреждение) с заявлением о признании незаконным и отмене постановления территориального органа Росздравнадзора по Нижегородской области (далее – административный орган, Территориальный орган) от 21.09.2018 по делу об административном правонарушении №38 (о назначении административного наказания).

Заявитель поддержал свои требования в полном объеме, позиция подробно изложена в заявлении.

Кроме того, в ходе судебного заседания представитель заявителя по факту не отрицает выявленное правонарушение, однако, просит суд учесть тяжелое финансовое положение организации.

Административный орган о дате судебного заседания извещен надлежащим образом, явку своего представителя не обеспечил, в соответствии с представленным письменным отзывом возражает против удовлетворения заявленных требований.

Проверив обстоятельства возбуждения дела об административном правонарушении в отношении Учреждения, порядок фиксации признаков административного правонарушения, полномочия должностных лиц, осуществлявших производство по делу об административном правонарушении, сроки давности привлечения к административной ответственности, изучив материалы дела, арбитражный суд пришел к выводу о необходимости удовлетворения заявленных требований ввиду следующих обстоятельств.

Как следует из материалов дела, на основании приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Нижегородской области от 30.08.2018 №376-пр/18 в отношении Общества была проведена внеплановая выездная проверка в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, лицензионного контроля осуществления медицинской деятельности, Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Проверка была проведена в срок с 04.09.2018 по 10.09.2018, подробно результаты проверки зафиксированы в акте проверки от 10.09.2018.

В ходе проведения проверочных мероприятий было установлено, что Общество осуществляет медицинскую деятельность в соответствии с имеющейся лицензией на данный вид деятельности №ЛО-52-01 -003993 от 19.03.2014.

Для обеспечения лечебно-диагностического процесса Общество закупает лекарственные препараты, осуществляет их хранение, применение.

Административное правонарушение, совершенное заявителем, выразилось в нарушении Правил хранения лекарственных средств, утвержденных в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010, приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №70бн «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», a также в нарушении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н, а именно, на момент проверки 04.09.2018 в Обществе выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности (Гидрокортизон-Рихтер, Глюкоза).

Данные лекарственные препараты хранились совместно с другими лекарственными препаратами, подлежащими использованию в медицинских целях, не в специально выделенной и обозначенной зоне (нарушение п.12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила хранения лекарственных средств)).

При этом, лекарственные препараты с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зоне.

Усматривая в действиях Общества состав правонарушения предусмотренный ч.2 ст.14.43 КоАП РФ государственным инспектором административного органа в отношении Общества составлен протокол об административном правонарушении от 10.09.2018 №3. О месте и времени составления прокола об административном правонарушении оно было извещено уведомлением от 07.09.2018.

10.09.2018 административным органом было вынесено постановление по делу об административном правонарушении №38, согласно которому Общество привлечено к административной ответственности по ч.2 ст.14.43 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 300 000 руб.

Полагая, что вынесенное административным органом постановление является незаконным, заявитель обратился в Арбитражный суд Нижегородской области с соответствующим заявлением.

Согласно части 6 статьи 210 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии с п.2 ст.58 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». В соответствии с п.1 приказа № 706н Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

Таким образом, несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов является нарушением.

Несоблюдение правил хранения лекарственных средств, в частности выявленных лекарственных препаратов с истекшим сроком годности создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.

Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.

В соответствии с п.1 ст.46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»: со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям: защиты жизни или здоровья граждан.

В соответствии с ч.2 ст.14.43 КоАП РФ: нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, повлекшие причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, является административным правонарушением.

Под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, действующими в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Юридическим лицом, по месту фактического осуществления деятельности: 606101, <...>, при осуществлении процесса хранения лекарственных препаратов в Обществе, не выполнялись требования нормативных правовых актов Российской Федерации (ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти (п. 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»), подлежащих обязательному исполнению.

Выявленные зафиксированы в Акте проверки от 10.09.2018 № б/н, Акт проверки подписан исполнительным директором Общества ФИО2

Правила хранения лекарственных средств, нарушение требований которых вменено Обществу, распространяются, в том числе на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств и имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность. Правила хранения лекарственных средств базируются на принципе единства для всех субъектов, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств, к которым относится и Общество, обязательность их соблюдения не поставлена в зависимость от того закуплены ли лекарственные препараты за счет средств обязательного медицинского страхования или нет, а также от места хранения и способа оказания услуг.

Учитывая изложенное, указанное юридическое лицо, является субъектом вмененного ему административного правонарушения.

Указанные выше нарушения образуют состав административного правонарушения, предусмотренного ч.2 ст.14.43КоАП РФ.

Кроме того применение лекарственных препаратов с истекшим сроком годности является недопустимым.

Довод Общества о том, что ответственность за допущенное нарушение должно нести должностное лицо Общества, судом отклоняется как необоснованный, поскольку в силу части 3 статьи 2.1 КоАП РФ назначение административного наказания юридическому лицу не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение виновное физическое лицо, равно как и привлечение к административной или уголовной ответственности физического лица не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение юридическое лицо (пункт 16.2 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях").

Возможности применения в рассматриваемом случае статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях судом не усматривается в силу следующих обстоятельств.

На основании статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения суд может освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться вынесением устного замечания.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" указано, что малозначительность административного правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

В пункте 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» указано, что малозначительность административного правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

По смыслу статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

Согласно пункту 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 этого постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Между тем суд, оценив конкретные обстоятельства рассматриваемого дела, не находит исключительности в характере совершенного административного правонарушения. Доказательств наличия в рассматриваемом случае исключительных обстоятельств заявителем суду не представлено.

При таких условиях совершенное заявителем правонарушение не может квалифицироваться судом в качестве малозначительного.

Возможности применения к рассматриваемой ситуации положений статьи 4.1.1 КоАП РФ и замены назначенного Обществу административного штрафа на предупреждение судом также не усматривается в силу следующего.

Частью 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ установлено, что являющимся субъектами малого и среднего предпринимательства лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, и юридическим лицам, а также их работникам за впервые совершенное административное правонарушение, выявленное в ходе осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля, в случаях, если назначение административного наказания в виде предупреждения не предусмотрено соответствующей статьей раздела II настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации об административных правонарушениях, административное наказание в виде административного штрафа подлежит замене на предупреждение при наличии обстоятельств, предусмотренных частью 2 статьи 3.4 настоящего Кодекса, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи.

Согласно части 2 статьи 3.4 КоАП РФ предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей, объектам животного и растительного мира, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также при отсутствии имущественного ущерба.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ суд не усматривает оснований для применения в данном случае положений статьи 4.1.1 КоАП РФ, поскольку из материалов дела не следует, что имеются условия, предусмотренные частью 2 статьи 3.4 КоАП РФ в части такого обстоятельства как отсутствие возникновения угрозы причинения вреда неопределенному кругу лиц.

Между тем, уплата штрафа в размере 300 000 рублей существенно повлияет на финансовое положения организации, существенно снизит возможность организации своевременно исполнять свои финансовые обязательства.

Так из представленных Обществом документов видно, что в настоящий момент организация испытывает тяжелое финансовое положение, в частности согласно отчета о финансовых результатах за январь – август 2018 года деятельность является убыточной.

Оценив приведенные заявителем доводы, представленные в материалы дела документы, суд пришел к выводу о возможности снижения размера административного штрафа ниже низшего предела, предусмотренного санкцией части 2 статьи 14.43 КоАП РФ, по следующим основаниям.

В соответствии с частями 3.2, 3.3 статьи 4.1 КоАП РФ при наличии исключительных обстоятельств, связанных с характером совершенного административного правонарушения и его последствиями, имущественным и финансовым положением привлекаемого к административной ответственности юридического лица, судья, орган, должностное лицо, рассматривающие дела об административных правонарушениях либо жалобы, протесты на постановления и (или) решения по делам об административных правонарушениях, могут назначить наказание в виде административного штрафа в размере менее минимального размера административного штрафа, предусмотренного соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса, в случае, если минимальный размер административного штрафа для юридических лиц составляет не менее ста тысяч рублей.

При назначении административного наказания в соответствии с частью 3.2 настоящей статьи размер административного штрафа не может составлять менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц соответствующей статьей или частью статьи раздела II настоящего Кодекса.

На основании изложенного, в соответствии с частями 3.2. и 3.3. статьи 4.1. КоАП РФ, учитывая обстоятельства и характер совершенного правонарушения, степень вины правонарушителя, с учетом позиции сторон, суд полагает возможным снизить назначенное заявителю наказание в виде административного штрафа до 150 000 рублей. В указанном размере административный штраф отвечает принципу справедливости наказания и, в то же время, обеспечивает его неотвратимость.

Вопрос о взыскании государственной пошлины Арбитражным судом Нижегородской области не рассматривается, поскольку в соответствии со статьей 30.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях жалоба на постановление по делу об административном правонарушении государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 180-182, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

Р Е Ш И Л:

постановление территориального органа Росздравнадзора по Нижегородской области от 21.09.2018 по делу об административном правонарушении №38 (о назначении административного наказания) изменить в части назначения административного наказания, уменьшив размер назначенного штрафа до 150000 рублей. В остальной части указанное постановление оставить без изменения.

Настоящее решение вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не будет подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступит в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Нижегородской области в течение 10-ти дневного срока со дня принятия решения.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу обжалуемого судебного акта в порядке и случаях, предусмотренных частью 5.1 статьи 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья А.В.Леонов