Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Нижегородской областив составе судьиСандовой Елены Михайловны, при ведении протокола судебного заседания судьей Сандовой Е.М., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению общества с ограниченной ответственностью «Цетрализованная лаборатория «АВК-Мед» (ООО «АВК-Мед») о признании незаконным и об отмене постановления № 15-10/1 от 24.02.2010г., вынесенного Приволжским межрегиональным территориальным управлением Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее – административный орган),

при участии представителей:

от заявителя: ФИО1 по доверенности от 25.02.2010г.,

от административного органа: ФИО2 по доверенности от 15.12.2009г. №379, ФИО3 по доверенности от 15.12.2009г. №392,

установил: в Арбитражный суд Нижегородской области обратилось общество с ограниченной ответственностью «Цетрализованная лаборатория «АВК-Мед» с заявлением к Приволжскому межрегиональному территориальному управлению Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии о признании незаконным и отмене постановления № 15-10/1 от 24.02.2010г. о привлечении заявителя к административной ответственности по части 3 статьи 19.19 КоАП РФ.

По мнению заявителя, выводы административного органа о наличии в действиях ООО «АВК-Мед» вины и состава вмененного правонарушения является ошибочным. Кроме того, считает, что оспариваемое постановление вынесено неуполномоченным лицом. Подробно доводы заявителя изложены в заявлении и поддержаны его представителями в судебных заседаниях.

Представители административного органа с доводами заявителя не согласны по основаниям, подробно изложенным в отзыве, дополнении к отзыву и просят в удовлетворении заявленного требования ООО «АВК-Мед» отказать.

Проверив обстоятельства привлечения ООО «АВК-Мед» к административной ответственности, полномочия должностных лиц, осуществлявших производство по делу об административном правонарушении, порядок фиксации признаков административного правонарушения, заслушав доводы представителей сторон, изучив материалы дела, суд считает требование заявителя не подлежащим удовлетворению в силу следующего.

Как следует из материалов дела, в период с 26.01.2010 по 18.02.2010 административным органом была проведена проверка соблюдения ООО «АВК-Мед» метрологических правил и норм, в ходе которой установлен факт применения ООО «АВК-Мед» при оказании доврачебной помощи населению неповеренных средств измерений в количестве 4 единиц (анализатор иммуноферментный «SANRAISE» (Австрия) №509000038, скрининговый анализ мочи «Мидитрон» (Германия) №8107927, анализатор гематологический ХТ-1800i (Япония) №13356, система медицинская диагностическая иммунологическая Elecsys 1010 (Швейцария) №1717-25), и неутвержденных типов средств измерений в количестве 3 единиц (анализатор иммунохимический модульный для invitro диагностики «ARCHITECT» (США) №isr064667, анализатор биохимический автоматический модели «AU 400» (Япония) №4123182, система определения факторов свертываемости крови автоматическая типа ACL 7000 (США) №5102894; а также нарушение требований аттестованных методик измерений : иммуноферментное определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови выполняется с применением неповеренных средств измерений (анализатор иммуноферментный «SANRAISE» (Австрия) №509000038); определение иммуноглобулина в сыворотке и плазме крови выполняется с применением неповеренных средств измерений (система медицинская диагностическая иммунологическая Elecsys 1010 (Швейцария) №1717-25), что является нарушением требований Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

По результатам проверки в присутствии законного представителя – директора ООО «АВК-Мед» ФИО4 был составлен протокол об административном правонарушении №15-10/1 от 18.02.2010. Права и обязанности, предусмотренные статьей 25.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, законному представителю ООО «АВК-Мед» были разъяснены, что отражено в протоколе об административном правонарушении. При составлении названного протокола директор ООО «АВК-Мед» ФИО4 факты, в нем изложенные, признала и обязалась устранить в максимально короткие сроки.

24.02.2010г. в отсутствие законного представителя ООО «АВК-Мед», извещенного надлежащим образом о времени (даты) и места рассмотрения дела (определение от 18.02.2010г.), состоялось рассмотрение дела и было вынесено постановление по делу об административном правонарушении № 15-10/1 о привлечении ООО «АВК-Мед» к административной ответственности ч. 3 ст. 19.19 КоАП РФ, в виде штрафа в размере 5000 рублей.

В части 3 статьи 19.19 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение правил поверки средств измерений, требований аттестованных методик выполнения измерений, требований к состоянию эталонов, установленных единиц величин или метрологических правил и норм в торговле, а равно выпуск, продажу, прокат или применение средств измерений, типы которых не утверждены, либо применение неповеренных средств измерений.

В соответствии с частью 3 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее - Закон № 102-ФЗ) сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные требования и которые выполняются, в том числе, при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

В соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 11 Закона № 102-ФЗ государственный метрологический контроль включает: утверждение типа средств измерений; поверку средств измерений.

Согласно статье 2 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» поверка средств измерений - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям (п.17); утверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений - документально оформленное в установленном порядке решение о признании соответствия типа стандартных образцов или типа средств измерений метрологическим и техническим требованиям (характеристикам) на основании результатов испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа (п.27).

Согласно пункту 1 статьи 12 Закона № 102-ФЗ тип стандартных образцов или тип средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежит обязательному утверждению. При утверждении типа средств измерений устанавливаются показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств измерений. Решение об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений принимается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию услуг и управлению государственным имуществом в области обеспечения единства измерений, на основании положительных результатов испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа (пункт 2). Удостоверение типа стандартных образцов или типа средств измерений, удостоверяется свидетельством об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, выдаваемых федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в области обеспечения единства измерений (пункт 3). На каждый экземпляр средств измерений утвержденного типа, сопроводительные документы к указанным средствам измерений и на сопроводительные документы к стандартным образцам утвержденного типа наносится знак утверждения и типа (пункт 4).

На основании п. 1, 3 ст. 14 Закона № 102-ФЗ в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора средства измерений подвергаются обязательным испытаниям с последующим утверждением типа средств измерений. Решение об утверждении типа средств измерений принимается Госстандартом России и удостоверяется сертификатом об утверждении типа средств измерений. Срок действия этого сертификата устанавливается при его выдаче Госстандартом России. Утвержденный тип средств измерений вносится в Государственный реестр средств измерений, который ведет Госстандарт России. Для проведения испытаний образцы средств измерений с соответствующими нормативными и эксплуатационными документами должны быть представлены в установленном Госстандартом России порядке.

В силу пункта 1 статьи 13 Закона № 102-ФЗ средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.

Поверку средств измерений осуществляют аккредитованные в установленном порядке в области обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели (пункт 2 статьи 13 Закона № 102-ФЗ). Так, например, на территории Нижегородской области такими организациями являются ФГУ «Нижегородский ЦСМ», ГП по Нижегородской области ООО «Медтехника».

В силу ст. 15 Закона № 102-ФЗ средства измерений, подлежащие государственному метрологическому контролю и надзору, подвергаются поверке органами государственной метрологической службы при эксплуатации. Перечни групп средств измерений, подлежащих поверке, утверждаются Госстандартом России. В сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора юридические и физические лица, использующие средства измерения в целях эксплуатации, обязаны своевременно представлять средства измерений на поверку.

Порядок представления средств измерений на поверку устанавливается Госстандартом России. В настоящее время действует Порядок проведения поверки средств измерений, утвержденный Приказом Госстандарта РФ от 18.07.1994 г. № 125 (далее - Порядок проведения проверки средств измерений).

В соответствии со ст. 5 Закона вышеназванный Порядок проведения поверки средств измерений является нормативным документом по обеспечению единства измерений, который устанавливает метрологические правила и нормы и имеет обязательную силу на территории Российской Федерации.

В соответствии с преамбулой Порядка проведения поверки средств измерений настоящий документ распространяется на средства измерений при выпуске из производства и ремонта, при ввозе по импорту и эксплуатации, продаже и прокате, подлежащие применению и применяемые в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора, в соответствии с Законом Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений» и устанавливает требования к организации и порядку проведения поверки средств измерений.

Согласно п. 3.1 Порядка проведения поверки средств измерений юридические и физические лица, выпускающие средства измерений из производства или ремонта, ввозящие средства измерений и использующие их в целях эксплуатации, проката или продажи, обязаны своевременно представлять средства измерений на поверку.

Из материалов дела следует, что используемые ООО «АВК-Мед» при оказании доврачебной помощи населению анализатор иммуноферментный «SANRAISE» (Австрия) №509000038, скрининговый анализ мочи «Мидитрон» (Германия) №8107927, анализатор гематологический ХТ-1800i (Япония) №13356, система медицинская диагностическая иммунологическая Elecsys 1010 (Швейцария) №1717-25 утверждены как типы средств измерений и внесены в Государственный реестр средств измерений под №№ 36569-07, 19236-05, 27357-09, 19512-05 , что подтверждается сертификатами об утверждении типов средств измерений АТ.С.39.003.А №30140; DE.C.A39.003А №21690; JP.C.39.003.A №35783; СН.С.39.003.А №21688 соответственно. Следовательно, указанные типы средств измерений подлежат государственному метрологическому контролю и надзору и в соответствии со статьей 13 Закона № 102-ФЗ до ввода в эксплуатацию, а также в процессе эксплуатации подлежат периодической поверке. Результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки и (или) свидетельством о поверке.

Однако на момент проведения административным органом проверочных мероприятий, ООО «АВК-Мед» при оказании доврачебной помощи населению применялись неповеренные средства измерений в количестве 4 единиц (анализатор иммуноферментный «SANRAISE» (Австрия) №509000038, скрининговый анализ мочи «Мидитрон» (Германия) №8107927, анализатор гематологический ХТ-1800i (Япония) №13356, система медицинская диагностическая иммунологическая Elecsys 1010 (Швейцария) №1717-25), а также нарушались требования аттестованных методик измерений: иммуноферментное определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке (плазме) крови выполняется с применением неповеренных средств измерений (анализатор иммуноферментный «SANRAISE» (Австрия) №509000038); определение иммуноглобулина в сыворотке и плазме крови выполняется с применением неповеренных средств измерений (система медицинская диагностическая иммунологическая Elecsys 1010 (Швейцария) №1717-25).

Доказательства того, что перечисленные средства измерений были своевременно представлены на поверку и имели положительные результаты такой поверки, ООО «АВК-Мед» в материалы дела не представлены.

Кроме того, на используемых заявителем анализаторе иммунохимическом модульном для invitro диагностики «ARCHITECT» (США) №isr064667, биохимический автоматический модели «AU 400» (Япония) №4123182, системе определения факторов свертываемости крови автоматического типа ACL 7000 (США) №5102894 отсутствуют знаки утверждения типов средств измерений и в материалы дела не представлены свидетельства об утверждении данных типов средств измерений, в силу чего они не могут быть признаны средством измерения.

Указанное образует достаточные признаки события административного правонарушения, ответственность за которое установлена ч.3 ст.19.19 КоАП РФ, в деянии заявителя.

Вина заявителя в совершении вмененного административного правонарушения установлена административным органом правильно. Поскольку согласно ч.2 ст.2.1 КоАП, юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению. В данном случае возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых установлена административная ответственность, находилась в сфере полного контроля заявителя. Обществом не представлено доказательств принятия им всех зависящих от него меры по соблюдению требований Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Отсутствие официально утвержденных Перечней медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю, не является обстоятельством, свидетельствующим об отсутствии вины общества в совершенном правонарушении и не освобождает заявителя от исполнения обязанности по соблюдению требований Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», а также не может служить основанием для применения в области здравоохранения на территории Российской Федерации неповеренных и неутвержденных типов средств измерений.

Применительно к установленным фактическим обстоятельствам дела суд приходит к выводу о наличии события административного правонарушения и виновности общества, привлеченного к административной ответственности, в его совершении.

Таким образом, выводы административного органа о доказанности состава административного правонарушения, предусмотренного ч.3 ст.19.19 КоАП РФ, в деянии заявителя являются обоснованными.

Возможности применения в рассматриваемом случае статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях судом не усматривается в силу следующих обстоятельств.

На основании статьи 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения суд может освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться вынесением устного замечания.

Согласно пункту 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 № 10 квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния.

Между тем суд, оценив конкретные обстоятельства рассматриваемого дела, не находит исключительности, поскольку характер совершенного правонарушения, степень его общественной опасности, наличие существенной угрозы охраняемым государством отношениям в сфере здравоохранения не позволяют применить к нему категорию малозначительности.

Санкция в оспариваемом постановлении назначена по низшему пределу, установленному вменяемой статьей, что свидетельствует о фактически учтенных административным органом обстоятельствах совершения правонарушения.

Процессуальных нарушений, влекущих ущемление прав лица, привлекаемого к административной ответственности, при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено. Довод заявителя о том, что оспариваемое постановление вынесено неуполномоченным лицом, судом отклоняется, поскольку в соответствии с частью 1 статьи 22.2 КоАП РФ дела об административных правонарушениях от имени соответствующих органов уполномочены рассматривать руководители соответствующих федеральных органов исполнительной власти, их учреждений, их заместители. Следовательно, оспариваемое постановление вынесено руководителем Приволжского межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии ФИО5 в пределах его компетенции.

На основании изложенного, требование заявителя об отмене постановления административного органа о привлечении ООО «АВК-Мед» к административнойответственности удовлетворению не подлежит.

Руководствуясь статьями 167-170, 180-182, 211 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении заявления общества с ограниченной ответственностью «Цетрализованная лаборатория «АВК-Мед» о признании незаконным и об отмене постановления от 24.02.2010 года № 15-10/1 Приволжского межрегионального территориального управления Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии о привлечении заявителя к административной ответственности по части 3 статьи 19.19 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 5000рублей заявителю отказать.

Настоящее решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня принятия, если не будет подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы, решение, если оно не будет изменено или отменено, вступит в законную силу со дня принятия постановления судом апелляционной инстанции.

Настоящее решение может быть обжаловано в Первый арбитражный апелляционный суд через Арбитражный суд Нижегородской области в десятидневный срок со дня принятия решения.

СудьяСандова Е.М.