Гражданский кодекс часть 1

Комитет по охране здоровья населения Новгородской области (далее - Комитет) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "ФИРМА АЛЕКС" (далее - Общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель заявителя в судебное заседание не явился, извещен надлежащим образом, заявил ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие его представителя.

Суд в соответствии со ст. 205 АПК РФ проводит судебное заседание в отсутствии представителя Комитета.

Представитель ответчика частично признал заявленные требования по основаниям, изложенным в отзыве. Не признал требования относительно подпункта "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Пояснил, что информация о недоброкачественных лекарственных препаратах появилась на официальном сайте Росздравнадзора в опубликованном 11.03.2013 письме. По протоколу испытаний № Н26 от 12.03.2013 Контрольно-аналитической лаборатории ЦСККЛС "Эхинацеи настойка 50 мл" серии 151211 отвечает требованиям нормативной документации и брак по письму № 04И-234/13 не подтверждается. По поводу отсутствия препаратов из списка минимального ассортимента пояснил, что п. 2.12 Приказа № 785 от 14.12.2005 "О порядке отпуска лекарственных средств" указано, что рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий 5 рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение.

Заслушав пояснения представителя ответчика, исследовав материалы дела, суд установил следующее.

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 13.02.2013 № 93-Д Комитетом проведена плановая выездная проверка по соблюдению лицензионных требований в отношении Общества по адресу места осуществления медицинской деятельности: <...> (л.д.14-17).

В ходе проведения комитетом проверки выявлено, что Обществом при осуществлении медицинской деятельности нарушены подпункты "а", "г", "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 (далее – Положение о лицензировании), о чем составлен акт проверки от 13.03.2013 № 93-Д (л.д.18-21).

По факту выявленных нарушений составлен протокол об административном правонарушении от 19 марта 2013 года по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ (л.д. 9-13).

В ходе проверки выявлено следующее.

В нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения в торговом зале аптеки Общества выявлено одно наименование лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, а именно: «Эхинацеи настойка 50мл» производитель Эколаб ЗАО, Россия серии 151211 в количестве 5 уп, получен по накладной № Р-532377 от 04.04.2012. Данный препарат подлежит изъятию из обращения по письму Росздравнадзора от 06.03.2013 № 04И-234/13. Указанный препарат не помещен в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов и на него не представлен акт перемещения в карантинную зону.

Подпунктом «г» пункта 5 Положения установлено, что лицензионными требованиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80 утверждены Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях (далее -Правила отпуска). В пункте 4.2. Правил отпуска указано, что лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

В нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения в аптеке Общества не обеспечен установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, отсутствуют следующие лекарственные препараты:

Кагоцел таблетки;

Осельтамивир порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Подпунктом «г» пункта 5 Положения установлено, что лицензионными требованиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения - требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

Согласно части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 15.09.2010 № 805н.

В нарушение подпункта «з» пункта 5 Положения в аптеке Общества на одной полке хранились лекарственные препараты различных фармакологических групп:

Сорбифер Дурулес таблетки покрытые оболочкой (железосодержащее средство), Мерказолил таблетки (антитиреоидное средство), Эутирокс таблетки (тиреоидное средство) и Тиолепта таблетки покрытые пленочной оболочкой (метаболическое средство);

Индапамид таблетки (диуретическое средство) и Лориста таблетки покрытые пленочной оболочкой (гипотензивное средство);

Кортизон таблетки (глюкокортикостероид), Наком таблетки (противопаркинсоническое средство) и ФИО2 таблетки (противоэпилептическое средство);

Метотрексат таблетки покрытые оболочкой (противоопухолевое средство), Нимесулид таблетки (противовоспалительный препарат), Бронхо-мунал капсулы (иммуномодулятор) и Парацетамол суспензия для приема внутрь (анальгезирующее средство);

ФИО3 раствор для инъекций (бронхолитическое средство), ФИО4 раствор для инъекций (противоаллергическое средство), ФИО5 растор для в/в введения (метаболическое средство), Новокаин раствор для инъекций (местноанестезирующее средство) и Глюкоза раствор для в/в введения (средство углеводного питания);

Вольтарен раствор для внутримышечного введения (противовоспалительное средство), Цианокобаламин раствор для инъекций (витамин), Дексаметазон раствор для инъекций (глюкокортикостероид), Лаз икс раствор для внутривенного и внутримышечного введения (диуретическое средство), Церукал раствор для внутривенного и внутримышечного введения (противорвотное средство) и Викасол раствор для внутримышечного введения (кровеостанавливающее средство).

Подпунктом «з» пункта 5 Положения установлено, что лицензионными требованиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н утвердил «Правила хранения лекарственных средств» (далее - Правила хранения). В пункте 8 Правил хранения указано, что в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

В нарушение подпункта «з» пункта 5 Положения в аптеке Общества с нарушением условий хранения хранятся следующие лекарственные препараты:

лекарственный препарат «ФИО6 капли 50 мл» производитель Московская фармфабрика в количестве 1 фл хранился при температуре +10°С, должен храниться при комнатной температуре (15-25°С), получен по накладной №Р-593385 от 04.02.2013;

лекарственный препарат «Йода раствор спиртовой 5% 10 мл» производитель ФИО7 в количестве 15 фл хранился при температуре +23°С должен храниться при температуре от 0 до +15°С, получен по накладной №Р-598945 от 28.02.2013;

лекарственный препарат «ФИО8 НПХ суспензия для п/кожного введения ЮОМЕ/мл Змл №5» производитель Ново Нордиск А/С, Дания в количестве 15 уп хранился при температуре +10°С должен храниться при температуре от +2°С до +8°С, получен по накладной № 001127/РН1088-00081656 от 17.01.2013;

лекарственный препарат «ФИО8 НПХ суспензия для п/кожного введения ЮОМЕ/мл Змл №5» производитель Эли Лилли Восток СЛ., Швейцария в количестве 10 уп хранился при температуре +10°С должен храниться при температуре от +2°С до +8°С, получен по накладной № 001157/РН1088-00085038 от 27.02.2013;

лекарственный препарат «ФИО8 НПХ суспензия для п/кожного введения ЮОМЕ/мл Змл №5» производитель Эли Лилли ФИО9, Швейцария в количестве 20 уп хранился при температуре +10°С должен храниться при температуре от +2°С до +8°С, получен по накладной № 001157/РН1088-00083402 от 07.02.2013;

лекарственный препарат «ФИО10 Пенфилл суспензия для п/кожного введения ЮОМЕ/мл Змл №5» производитель Ново Нордиск А/С, Дания в количестве 5 уп хранился при температуре +Ю°С должен храниться при температуре от +2°С до +8°С, получен по накладной № 001127/РН1088-00083395 от 07.02.2013.

Пунктом 42 Правил хранения определено, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В нарушение подпункта «а» пункта 5 Положения аптека Общества недостаточно обеспечена оборудованием (шкафами и холодильниками) для хранения указанных в настоящем заявлении лекарственных препаратов.

Подпунктом «а» пункта 5 Положения установлено, что лицензионными требованиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются -наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям.

Пунктами 3, 4, 5 Правил хранения определено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств; что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств; что помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к этой части указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения.

Согласно статье 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Материалами дела подтверждается наличие вины в действиях Общества, что не отрицалось и самим представителем ответчика при рассмотрении настоящего дела.

Таким образом, в действиях Общества имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Нарушений при составлении протокола об административном правонарушении судом не установлено.

Вместе с тем, суд, оценив характер и степень общественной опасности допущенного административного правонарушения и учитывая конкретные обстоятельства дела, считает возможным применить положения статьи 2.9 КоАП РФ о малозначительности.

В соответствии со статьей 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Указанная норма является общей и может применяться к любому составу административного правонарушения, предусмотренному названным Кодексом, если судья или орган, рассматривающий конкретное дело, признает, что совершенное правонарушение является малозначительным.

Таким образом, применение статьи 2.9 КоАП РФ при рассмотрении дел об административном правонарушении является правом суда.

Согласно правовой позиции Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации, изложенной в пункте 18 и 18.1 постановления от 02.06.2004 № 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 настоящего Постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Следовательно, оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству. Эта оценка должна базироваться на совокупности и взаимной связи конкретных обстоятельств дела, доказательств и исключает немотивированное и абстрактное восприятие исследуемой ситуации.

В рассматриваемом случае, оценив доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств, в соответствии со статьей 71 АПК РФ и положениями Европейской конвенции от 20.03.1952 о разумном балансе публичного и частного интересов, исходя из характера и степени общественной опасности допущенного Обществом административного правонарушения, суд не выявил наступления каких-либо негативных последствий и причинения вреда соответствующим общественным отношениям.

Своевременное устранение лицензиатом выявленных нарушений до привлечения к административной ответственности, свидетельствует об отсутствии пренебрежительного отношения Общества к исполнению обязанности, предусмотренной законом. Общество не преследовало цель уклониться от выявленных нарушений, напротив немедленно предприняло меры по их устранению.

При таких обстоятельствах, совершенное Обществом административное правонарушение признается судом малозначительным, поскольку не представляет существенной угрозы охраняемым общественным отношениям в области лицензирования, не привело к наступлению негативных последствий.

На основании статьи 2.9 КоАП РФ суд освобождает Общество от административной ответственности и объявляет ему устное замечание.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

1. В удовлетворении требования Комитета по охране здоровья населения Новгородской области о привлечении ООО «Фирма АЛЕКС» (место нахождение: Великий Новгород, ОГРН <***>) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях отказать.

2. Освободить ООО «Фирма АЛЕКС» от административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в связи с малозначительность совершенного административного правонарушения и объявить ООО «Фирма АЛЕКС» устное замечание.

3. Решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд (г.Вологда) через Арбитражный суд Новгородской области в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья

М.С. Киселева