Гражданский кодекс часть 1

Министерство здравоохранения Новгородской области (далее по тексту – Министерство) обратилось в Арбитражный суд Новгородской области с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новгородской области (далее по тексту – Росздравнадзор) о признании недействительными пункта 3.1 акта проверки от 28.10.2021 № 92 и пункта 4 предписания от 28.10.2021 № 8 об устранении выявленных нарушений.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено федеральное казенное учреждение здравоохранения «Медико-санитарная часть Министерства внутренних дел Российской Федерации по Новгородской области» (далее по тексту – Учреждение).

В судебном заседании представитель Министерства ходатайствовал об уточнении заявленных требований и просил признать недействительным пункт 4 предписания Росздравнадзора от 28.10.2021 № 8, а в остальном поддержал доводы, изложенные в заявлении.

Суд в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее по тексту – АПК РФ) принял к рассмотрению уточненные требования.

Представители Росздравнадзора возражали против удовлетворения заявленных требований по основаниям, изложенным в отзыве.

Представитель Учреждения полагал уточненные требования заявителя правомерными, а оспариваемое предписание незаконным и необоснованным по мотивам, приведенным Министерством.

Заслушав пояснения представителей лиц, участвующих в деле, исследовав материалы дела, арбитражный суд пришел к следующим выводам.

Как видно из материалов дела, на основании приказа от 22.09.2021 № 92-Пр/21, Росздравнадзором в отношении Министерства в период с 01.10.2021 по 28.10.2021 проведена плановая документарная выездная проверка, в том числе осуществления органом государственной власти переданных полномочий по лицензированию отдельных видов деятельности (л.д. 35-38).

В ходе проверки заинтересованное лицо среди прочего установило, что Министерством Учреждению выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-53-02-000566 от 02.07.2018 на срок – бессрочно (л.д. 17-18, 47). При этом данный вид лицензирования относится не к полномочиям Министерства, а к полномочиям Росздравнадзора.

Приведенные обстоятельства, установленные в ходе проверки, послужили основанием для составления акта от 28.10.2021 № 92 (пункт 3.1) (л.д. 13-16) и выдачи Министерству предписания от 28.10.2021 № 8 с установленным сроком его исполнения до 20.04.2022 (л.д. 8).

В пункте 4 предписания указано, что Министерству привести в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее по тексту – Положение о лицензировании), лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-53-02-000566 от 02.07.2018, предоставленную Министерством Учреждению.

Министерство не согласилось с пунктом 4 предписания, обжаловало его в судебном порядке.

В соответствии со статьей 198 АПК РФ граждане, организации и иные лица вправе обратиться в арбитражный суд с заявлением о признании незаконными решений и действий (бездействия) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц, если полагают, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действие (бездействие) не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают их права и законные интересы в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, незаконно возлагают на них какие-либо обязанности, создают иные препятствия для осуществления предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 2 статьи 201 АПК РФ, арбитражный суд, установив, что оспариваемый ненормативный правовой акт, решение и действия (бездействие) органов, осуществляющих публичные полномочия, должностных лиц не соответствуют закону или иному нормативному правовому акту и нарушают права и законные интересы заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, принимает решение о признании ненормативного правового акта недействительным, решений и действий (бездействия) незаконными.

Для признания арбитражным судом обжалуемого Министерством предписания Росздравнадзора недействительным необходимо наличие одновременно двух юридически значимых обстоятельств: несоответствие данного ненормативного акта закону или иным нормативным правовым актам и нарушение им прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Оценив доводы лиц, участвующих в деле, в совокупности и взаимной связи с имеющимися в деле документами, суд полагает уточненные требования Министерства неподлежащими удовлетворению в силу следующего.

На основании пункта 11 части 1 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту – Закон № 323-ФЗ) медицинская организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.

Как указало Министерство в своем заявлении, Учреждение на момент обращения в Министерство осуществляло медицинскую деятельность на основании лицензии № ФС-53-01-000635 от 27.12.2017, основной вид деятельности, указанный в учредительных документах - «Деятельность больничных организаций». В соответствии с номенклатурой медицинских организаций, утвержденной приказом Минздрава России от 06.08.2013 №529н, Учреждение относится к лечебно-профилактическим медицинским организациям. Данное обстоятельство третьим лицом не опровергнуто.

Суд установил, что Учреждение имеет лицензию № ЛО-53-02-000566 от 02.07.2018 на осуществление фармацевтической деятельности, выданную Министерством, в соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее по тексту - Закон № 99-ФЗ), Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту - Закон № 61-ФЗ) и Положением о лицензировании.

В силу пункта 12 части 1 статьи 2 Закона № 323-ФЗ фармацевтическая организация - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация).

Согласно части 1 статьи 8 Закона № 61-ФЗ лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Положение о лицензировании устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая медицинские организации и их обособленные подразделения (пункт 1).

Пунктом 3 Положения о лицензировании установлено, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - в части деятельности, осуществляемой:

организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;

иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

б) органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации - в части осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация), осуществляемой:

организациями, за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;

индивидуальными предпринимателями;

иностранными юридическими лицами - участниками проекта международного медицинского кластера;

в) Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Таким образом, законодательно разграничены полномочия по лицензированию между Росздравнадзором (его территориальными органами) и органами исполнительной власти субъектов.

Как следует из Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, у Росздравнадзора в лице территориальных органов, имеются полномочия по контролю и надзору за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий по лицензированию отдельных видов деятельности.

При проведении проверки Росздравнадзор установил, что Министерством Учреждению выдана лицензия на осуществление фармацевтической деятельности № ЛО-53-02-000566 от 02.07.2018. По мнению заинтересованного лица, данный вид лицензирования относится не к полномочиям Министерства, а к полномочиям Росздравнадзора.

В обоснование недействительности пункта 4 оспариваемого предписания, Министерство приводит доводы о том, что Учреждение не является организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечной организацией, подведомственной федеральным органам исполнительной власти, на основании чего была пролицензирована Министерством.

Данные доводы проверены судом, однако не могут быть приняты во внимание, исходя из следующего.

Согласно пункту 35 статьи 4 Закона № 61-ФЗ аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций» (действующий в период выдачи лицензии) утверждены три вида аптечных организаций: 1. Аптека: готовых лекарственных форм; производственная; производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов. 2. Аптечный пункт. 3. Аптечный киоск.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 №780н «Об утверждении видов аптечных организаций» (далее по тексту – Приказ №780н) утверждено четыре вида аптечных организаций: 1. Аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению: готовых лекарственных форм; производственная с правом изготовления лекарственных препаратов; производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов. 2. Аптека как структурное подразделение медицинской организации: готовых лекарственных форм; производственная с правом изготовления лекарственных препаратов; производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов; производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов. 3. Аптечный пункт, в том числе как структурное подразделение медицинской организации. 4. Аптечный киоск.

Позиция заявителя о том, что Министерство выдало Учреждению лицензию на осуществление фармацевтической деятельности не как аптечной организации, а как медицинской организации, противоречит пункту 2 Приказа № 780н, и опровергается выпиской из реестра лицензий, где по адресу: 173003, Новгородская область, Великий Новгород, ул. Мусы Джалиля-Духовская, д. 8 значится аптека как структурное подразделение медицинской организации - готовых лекарственных форм (л.д. 51).

В связи с чем, статус аптечной организации Учреждения совпадает с видом аптечной организации, установленной пунктом 2 Приказа № 780н.

Следует отметить, что согласно штатному расписанию Учреждения, утвержденному приказом от 10.04.2018 № 49, аптека является структурным подразделением третьего лица, заведующий аптекой - провизор.

Кроме того, довод заявителя о том, что Учреждение не занимается розничной торговлей лекарственными средствами и не является аптечной организацией, подведомственной федеральным органам исполнительной власти, и потому Учреждение получило лицензию в Министерстве, является несостоятельным, поскольку аптека третьего лица является структурным подразделением медицинской организации, подведомственной федеральным органам исполнительной власти (аптека готовых лекарственных форм).

Лицензирование носит заявительный характер и соискатель лицензии самостоятельно выбирает из Перечня выполняемых работ, оказываемых услуг те виды, которые будут составлять фармацевтическую деятельность конкретной аптечной организации. Об этом свидетельствует заявление Учреждения о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (пункт 14.1), где соискатель самостоятельно проставил отметки напротив конкретного вида работ (услуг) фармацевтической деятельности (хранение и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения) (л.д. 48-50).

Тот факт, что Учреждение пролицензировано только на 2 вида из 8 возможных по Перечню выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, согласно Приложению к Положению о лицензировании, не может являться основанием для не отнесения третьего лица к аптечной организации.

Согласно уставу Учреждение является некоммерческой организацией, созданной в организационно-правовой форме федерального казенного учреждения, являющего государственным учреждением (пункт 9). В пункте 6 устава указано, что функции и полномочия учредителя Учреждения осуществляет Министерство внутренних дел Российской Федерации (л.д. 52-58).

Следовательно, ссылки заявителя на то обстоятельство, что Учреждение не подведомственно федеральному органу исполнительной власти, не соответствуют фактическим обстоятельствам дела и противоречат уставу третьего лица.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу о том, что лицензирование аптеки, как структурного подразделения медицинской организации, подведомственной федеральному органу исполнительной власти, не относится к компетенции заявителя, в связи с чем Министерство превысило свои полномочия по лицензированию фармацевтической деятельности и, соответственно, незаконно предоставило вышеуказанную лицензию.

Таким образом, суд не установил наличия одновременно двух юридически значимых обстоятельств, наличие которых в силу статьи 201 АПК РФ обязательно для признания арбитражным судом обжалуемого Министерством предписания Росздравнадзора недействительным: несоответствие данного ненормативного акта закону или иным нормативным правовым актам и нарушение им прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской деятельности.

При таких обстоятельствах суд полагает, что заявленные Министерством требования неправомерны и не могут быть удовлетворены судом.

Руководствуясь статьями 167-170, 200-201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

1.В удовлетворении заявленных требований отказать.

2. Решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд (г. Вологда) через Арбитражный суд Новгородской области в течение месяца со дня его принятия.

Судья А.Н. Кузема