Гражданский кодекс часть 1

Управление Росздравнадзора по Новгородской области (далее - Управление) обратилось в Арбитражный суд Новгородской области с заявлением от 23.10.2007 года №981 о привлечении Закрытого акционерного общества «СИА Интернейшнл – Великий Новгород» (далее – Общество) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Обосновывает свои требования Управление тем, что при осуществлении проверки 18.10.2007 года аптечного склада Общества были выявлены факты осуществления Обществом предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий, а именно: в нарушение требований п. 6.11 приказа Минздрава РФ от 15.03.2002 года №80 «Об утверждении отраслевого стандарта Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», согласно которому лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем лекарственных средств, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности. В аптечном складе Общества осуществлялось хранение лекарственных с нарушением условий, указанных предприятием-производителем, не соблюдался режим температуры и освещенности склада. В соответствии с пунктом 5 Постановления Правительства РФ №416 от 06.07.2006 года «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», указанные нарушения лицензионных требований и условий являются грубыми.

В судебном заседании представители Управления заявленные требования поддержали.

Представитель Общества заявленные требования не признал по основаниям, изложенным в отзыве на поданное заявление.

В судебном заседании объявлялся перерыв с 28.11.2007 года до 04.12.2007 года.

Исследовав материалы дела, выслушав пояснения представителей сторон, арбитражный суд находит заявленные требования обоснованными и подлежащими удовлетворению.

Материалами дела установлено, что в соответствии с приказом Управления от 01.10.2007 года №279-ПР/07 18.10.2007 года сотрудниками Управления была проведена внеплановая проверка осуществления фармацевтической деятельности в аптечном складе ЗАО «СИА Интернейшнл – Великий Новгород», расположенном по адресу: Великий Новгород, Набережная реки Гзень, дом 5, в процессе которой выявлены факты осуществления предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий, выразившихся в несоблюдении лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, правил оптовой торговли лекарственными средствами, а именно: Приказа Минздрава РФ от 15.03.2002 года №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения».

В соответствии с требованиями п. 6.11 указанного приказа лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанным предприятием-производителем лекарственных средств, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности. В пункте 6.12 Приказа предусмотрено, что лекарственные средства, требующие защиты от света, необходимо хранить в темном помещении или в шкафах с плотно пригнанными дверцами, окрашенными внутри черной краской или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.

В комнате №33 склада, используемой для хранения лекарственного растительного сырья, которое по указанию предприятий-производителей должно храниться в сухом, защищенном от света месте, лекарственное сырье хранилось на открытых стеллажах, без применения шкафов или плотно сбитых ящиков, окна в данном помещении не были оборудованы светозащитной пленкой.

В комнатах №52 и №33 склада в момент проверки комнатная температура составляла соответственно 16,4 градуса и 14,1 градуса по Цельсию, в то время как на некоторых хранящихся лекарствах имелось указание предприятий-производителей, что лекарства должны храниться при температуре +18 - +20 градусов С.

Факт осуществления Обществом предпринимательской деятельности в данном аптечном складе полностью подтвержден исследованными по делу доказательствами (договорами на закупку и поставку лекарственных средств, товарными накладными и т. п.)

Согласно требованиям статьи 2 Федерального Закона от 08.08.2001 года №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензионные требования и условия – это совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п.п. «б» п. 4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 года №416 «Об утверждении Положения о лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности» одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, является соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, правил оптовой торговли лекарственными средствами (Приказ Минздрава РФ от 15.03.2002 года №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»).

Таким образом, материалами дела установлено, что Обществом при осуществлении предпринимательской деятельности, связанной с оптовой торговлей лекарственными средствами, были нарушены п.п. «б» п. 4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 года №416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Поскольку пунктом 5 вышеназванного Постановления установлено, что нарушение (невыполнение) лицензиатом подпунктов «а» - «д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий, Управление правильно квалифицировало противоправные действия Общества по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Доводы Общества относительно того, что хотя в момент проверки в комнатах №33, 52 склада имело место временное нарушение температурного режима в связи с аварией на теплотрассе, однако это не свидетельствует о нарушении лицензионных требований и условий, суд находит несостоятельными, противоречащими требованиям законодательства, действующего в данной области правоотношений.

Как уже указывалось выше, некоторые лекарственные средства, хранившиеся в комнате №52 склада, должны были храниться при температуре +18 - +20 градусов С, их хранение при температуре +16,4 градусов С, является нарушением лицензионных требований и условий. Доводы представителя Общества о том, что Приказ Минздрава №80 от 15.03.2002 года не содержит пояснений многих терминов «повышенная или пониженная температура», «защищенное от света место» и т. д., в связи с чем следует руководствоваться условиями хранения препарата «Андрокуд» (хранение при температурном не выше свыше 25 градусов С), что означает возможность хранения лекарственных средств в температурном режиме от +2 до +25 градусов С, суд находит несостоятельными, поскольку, предприятия-производители других лекарственных средств, хранившихся в складе в момент проверки, установили условия хранения данных лекарственных средств в ином температурном режиме (+18 - +20 градусов С), нарушение данного температурного режима является грубым нарушением лицензионных условий и требований.

Также несостоятельным суд находит доводы Общества относительно того, что отраслевой стандарт, утвержденный приказом Минздрава РФ №80 от 15.03.2002 года, не содержит требований иметь на окне светозащитную пленку; защиту лекарственных препаратов от воздействия света осуществляет двойная упаковка; требование производителя лекарственного средства хранить его в защищенном от света месте является информацией, предназначенной для потребителей, поскольку оно противоречат требованиям Приказа Минздрава РФ от 15.03.2002 года №80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения (пункт 6.12) Приказа предъявляют вышеуказанные требования и условия именно к лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность, связанную с оптовой торговлей лекарственными средствами.

Таким образом, факт совершения Обществом административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ и вина Общества в совершении данного правонарушения материалами дела полностью доказаны.

Противоправные действия Общества квалифицируются судом по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

При назначении Обществу административного наказания суд учитывает содеянное, в качестве смягчающих ответственность обстоятельств учитывается то, что правонарушение совершено Обществом впервые, выявленные нарушения на настоящий период Обществом устранены. В связи с изложенным, суд находит необходимым назначить Обществу наказание в минимальных размерах, предусмотренных санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 206 АПК РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л :

2. Предложить Закрытому акционерному обществу «СИА Интернейшнл – Великий Новгород»в течение тридцати дней с момента вступления решения в законную силу добровольно уплатить штраф в бюджет по следующим реквизитам: Управление Федерального казначейства по Новгородской области (5021, Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Новгородской области), БИК 044959001, счет 401018109000000100001, КПП 532101001, ИНН <***>, ГРКЦ ГУ Банка России по Новгородской области г. В. Новгород, КБК 06011690040040000140,и представить в суд платежный документ.

3. По истечении тридцати дней после вступления решения в законную силу при отсутствии документа об уплате штрафа выдать исполнительный лист, направив его судебному приставу-исполнителю по месту нахождения Закрытого акционерного общества «СИА Интернейшнл – Великий Новгород».

Решение может быть обжаловано в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд (г. Вологда) через Арбитражный суд Новгородской области в десятидневный срок с момента его принятия.

Судья В.П.Духнов