Гражданский кодекс часть 1

Департамент здравоохранения Новгородской области обратился в Арбитражный суд Новгородской области с заявлением о привлечении открытого акционерного общества "Новгородфармация" к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель Департамента поддержала заявленные требования.

Представители Общества возражали против привлечения к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Выслушав пояснения лиц, участвовавших в судебном заседании, исследовав материалы дела, суд установил следующее.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Согласно примечанию к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Как усматривается из материалов дела, ОАО «Новгородфармация» является юридическим лицом, осуществляющим фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 09.06.2015 года N ЛО-53-02-000397, выданной Департаментом здравоохранения Новгородской области(л.д.54-56).

Департаментом здравоохранения Новгородской области на основании приказа от 30.06.2015 года №612 -Д проведена плановая выездная проверка соблюдения обществом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: Великий Новгород, ул.Свободы, д. 16/11(л.д.46-47).

В ходе проведения проверки должностными лицами административного органа составлен акт проверки от 04.08.2015 года №612-Д, в котором зафиксированы нарушение лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктами «г» и «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее - Положение №1081), пунктов 1,4,7,8,9 Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.06.2010 N 419 и пунктов 3,4,5, 13,32,40, 41,42 ,51 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

По результатам проведенной проверки, 18 августа 2015 года должностным лицом Департамента в отношении общества был составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях(л.д.40 -43).

В силу статьи 3 Федерального закона от 04 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности") под лицензируемым видом деятельности понимается вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон N 99-ФЗ, Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно статье 3 Закона о лицензировании лицензионными требованиями является совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с частью 1 статьи 2 Закона N 99-ФЗ целями лицензирования отдельных видов деятельности является, в том числе, и предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение №1081), согласно пункту 6 которого осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 данного Положения.

Подпунктом "г" пункта 5 Положения N 1081 установлено, что одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения является соблюдение лицензиатом - аптечной организацией или индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 09.06.2010 №419 утверждены Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ(далее – Правила №419).

Обществу вменяется нарушение пунктов 1,4,7,8,9 Правил №419, выразившееся в том, что журнал регистрации операций , при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных операций, не заверен печатью юридического лица(заверен печатью для документов), в журнале не заполнены графы 11 и 12(вид расхода и дата).

Пунктом 1 Правил №419 установлено, что журнал регистрации должен соответствовать форме согласно приложению к Правилам. Установленная форма журнала имеет графы11 «вид расхода» и 12 «дата расхода».

Пунктами 2, 6, 8 Правил ведения и хранения журналов установлено, что при осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат занесению в специальный журнал регистрации операций. Записи в журналах производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции (по каждому наименованию прекурсора) на основании документов, подтверждающих совершение операции.

Действительно, графы 11 и 12 журнала не содержат требуемых записей относительно перманганата калия.

Вместе с тем, письмом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.09.2014 №25-4/10/2-6691 , что учет лекарственных средств, таких как калия перманганат(в концентрации 45% и более) при обращении до 10 кг в месяц, осуществляется по «упрощенным» требованиям(запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется.

Письмом Минздравсоцразвития от 20.12.2006 №6811-ВС также указано, что приобретение прекурсоров рекомендуется оформлять в день приема отметкой в приходной части журнала регистрации операций (графы3-5) В случае если расход (отпуск, реализация или использование в медицинских и научных целях) не превышает 10 кг, ежедневная отметка в журнале регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров не производится. В графе 14 расходной части журнала отмечается общий расход за месяц.

Следовательно, суд не усматривает нарушений со стороны Общества при при ведении журнала регистрации в части граф 11и 12.

Пунктом 4 Правил №419 установлено, что журналы должны быть сброшюрованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя и скреплены печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя. В данном случае журнал скреплен круглой печатью «для документов» с отражением на ней организационно-правовой формы, наименования общества, его ОГРН и ИНН. Суд считает, что Обществом соблюдены требования пункта 4 Правил №419.

Подпунктом «з» пункта 5 Положения №1081 предусмотрено, что лицензионными требованиями является в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Правила хранения лекарственных средств утв., Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н.

Департамент ссылается на нарушение Обществом пунктов 3,4,5,13,32,40,41, 42 и 51 Правил №706н.

Пунктом 3 Правил №706н установлено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 40 Правил N 706н хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Положениями пункта 42 Правил хранения лекарственных средств определено, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Как следует из акта проверки и протокола в аптеке №55 и №51 зафиксированы температура 22 градуса С и 21 градус С, влажность 61% и 68% соответственно. При указанной влажности хранятся ряд лекарственных препаратов (поименованных в акте проверки и протоколе), требуемые условия хранения которых в соответствии с утвержденной инструкцией по применению - «в сухом месте».

Поскольку Правила №706н не содержат понятия «сухое месте», а Общество не проявило озабоченности по выяснению этого вопроса у производителя, суд считает возможным применить положения государственной Фармокопеи изд.12, которая сухое место определяет как место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре.

Обществом также нарушены условия хранения лекарственного препарата Ко-тримоксазол суспензия, требуемые условия хранения в соответствии с утвержденной инструкцией при температуре не выше+15С, хранился при температуре 22С.

Департамент указывает на нарушение Обществом пунктов 4 и 5 Правил №706н.

В соответствии с пунктом 4 Правил хранения лекарственных средств, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

Согласно пункту 5 Правил №706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

Ни в акте проверки, ни в протоколе не указано, что помещения аптек №55 и№51 по каким либо параметрам не соответствуют требованиям пунктов 4 и 5 Правил №706 н.

Также, Департаментом не указано в чем выразилось нарушение пункта 32 Правил №706н.

Пунктом 32 Правил №706н установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Обществу вменяется нарушение пункта 13 Правил №706н.

Пунктом 13 Правил №706н установлено, что помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.

Департаментом не указано в отношении каких именно огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств осуществляет хранение Общество и какие помещения не соответствуют конкретным действующим нормативным документам (раздел 4 и 5 Правил №706н).

Обществу вменяется нарушение пункта 51 Правил №706н.

Пунктом 51 Правил №706н установлено, что хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость ФИО4, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье)) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

Как следует из акта проверки и протокола об административном правонарушении а аптечных организациях Общества в одном шкафу, в одном холодильнике совместно с другими лекарственными средствами хранятся огнеопасные (взрывоопасные) препараты , а именно:

- с цинковой пастой и салициловой мазью препарат ФИО5 спрей для наружного применения, в состав которого входит этиловый спирт;

-вместе с сиропом Амбробене хранился препарат Бронхос сироп, Синекод капли , в состав которых входит этиловый спирт;

-вместе с желчью медицинской с желчью и иммиаком хранился препарат Люголя раствор в глицерине, в состав которого входит глицерин;

Таблетки Пектрол,Моносан,Кардикет хранились вместе с лекарственными препаратами Нироспрей и Нитрокор, в состав которых входит нитроглицерин.

Суд считает неправомерными выводы Департамента о необходимости отдельного хранения Люголя, в состав которого входит глицерин, поскольку пунктом 51 Правил №706 н лекарственным средством, обладающим легкогорючими свойствами поименован именно глицерин, а не лекарственные средства, в состав которых он входит.

Пунктом 59 Правил №706 н также указан нитроглицерин как самостоятельное лекарственное средство, обладающее взрывчатыми свойствами, но не лекарственные средства, в состав которых он входит.

Обществу также вменяется нарушение Правил №706н при размещении лекарственных препаратов, а именно в выдвижных ящиках лекарственные средства не размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

Пунктом 41 Правил №706н установлено, что при хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

При этом Правила №706н не дают определения что такое маркировка. Департамент понимает под маркировкой наименование лекарственного средства.

Вместе с тем, статьей 46 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" дано понятие маркировки, а именно на первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

Поскольку Правила №706н не дают понятия маркировки отличного от понятия(содержания), установленного статьей 46 Закона об обращении лекарственных средств, суд не усматривает нарушения пункта 41 Правил №706 н.

С учетом изложенного, суд усматривает в действиях (бездействии) Общества нарушение правил хранения лекарственных средств, связанных с несоблюдение температуры и влажности хранения отдельных поименованных лекарственных средств и совместным хранением лекарственных средств с содержанием этилового спирта с другими лекарственными средствами.

Вместе с тем, суд не усматривает оснований для квалификации данного нарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Согласно части 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается Положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Следовательно, само по себе нарушение требований подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности требования, если такое нарушение не создало угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан не может быть отнесено к грубым нарушениям лицензионных требований при ведении медицинской деятельности. Доказательств обратного в материалах дела не имеется.

Таким образом, действия Общества следует квалифицировать по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ.

В соответствии с частью 3 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

С учетом, установленных по делу обстоятельств, совершения правонарушения впервые, устранение выявленного нарушения, суд считает возможным назначить административное наказание в виде предупреждения.

Руководствуясь статьями 167-170,176,202-206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь ОАО «Новгородфармация» к административной ответственности по части 3 статьи 14.1 КоАП РФ и назначить ему административное наказание в виде предупреждения.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия решения.

Судья

Л.А. Куропова