Гражданский кодекс часть 1

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Тарантаевой А.А., рассмотрев в судебном заседании заявление Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области, г Новосибирск

к Закрытому акционерному обществу "Росветфарм", г Новосибирск; о привлечении к административной ответственности

при участии в судебном заседании представителей:

заявителя: ФИО1 по доверенности от 17.06.2013 № 22, паспорт, ФИО2 по доверенности от 09.10.2013 № 3

заинтересованного лица: ФИО3 по доверенности от 10.10.2013, паспорт, ФИО4, директор, приказ от 06.09.2013 № 13, паспорт

Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области (далее по тексту – административный орган, заявитель) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении Закрытое акционерное общество «Росветфарм» (далее по тексту – Общество, лицо, привлекаемое к административной ответственности, ЗАО «Росветфарм») к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель административного органа требования поддержал.

Представитель Общества факт совершенного административного правонарушения не отрицал, пояснил в судебном заседании, что действительно, на момент проверки имеющиеся технические регламенты старого образца и не соответствовали требованиям ГОСТА, в настоящее время изготавливаются протоколы на производимые лекарственные средства.

Рассмотрев материалы дела, заслушав пояснения представителей сторон, арбитражный суд, установил следующие фактические обстоятельства.

На основании распоряжения Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Новосибирской области № 06-02/115 от 02.08.2013 и решения прокуратуры Новосибирской области о согласовании проведения внеплановой выездной проверки от 05.08.2013 № 7-10-88899-2013 в отношении Закрытого акционерного общества «Росветфарм» проведена внеплановая проверка соблюдения лицензионных требований и условий.

В ходе проверки был выявлен факт нарушения лицензионных требований при осуществлении производства лекарственных средств для ветеринарного применения:

- на предприятии отсутствуют промышленные регламенты на производимые лекарственные препараты для ветеринарного применения;

- на предприятии отсутствуют протоколы на производимые лекарственные препараты для ветеринарного применения;

По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении № 6/2-291 от 30.08.2013.

С учетом подведомственности, установленную в статье 23.1 КоАП РФ, заявитель обратился в суд с заявлением о привлечении ЗАО «Росветфарм» к административной ответственности.

Исследовав и оценив в совокупности и во взаимосвязи представленные в материалы дела доказательства, заслушав пояснения представителя административного органа, арбитражный суд считает требования заявителя подлежащими удовлетворению исходя из следующего.

По правилу части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основании и в порядке, установленных законом.

В соответствии со статьей 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Основаниями для привлечения к административной ответственности являются наличие в действиях (бездействии) лица, предусмотренного Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях состава административного правонарушения и отсутствие обстоятельств, исключающих производство по делу.

Согласно части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Объективную сторону вменяемого обществу правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

Объектом указанного нарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно пункту 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

В соответствии с частью 1 статьи 12 Закона о лицензировании лицензированию подлежат следующие виды деятельности: производство лекарственных средств (пункт 16);

Основными принципами осуществления лицензирования являются: установление исчерпывающих перечней лицензионных требований в отношении лицензируемых видов деятельности положениями о лицензировании конкретных видов деятельности (пункт 4 статьи 4 Закона о лицензировании).

Лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации (часть 1 статьи 8 Закона о лицензировании).

Как видно из материалов дела ЗАО «Росветфарм» выдана лицензия от 03.06.2013 № 00-13-1-001680 на производство лекарственных средств для ветеринарного применения, вид работ (услуг) в составе лицензируемого вида деятельности – производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов в форме раствора для инъекций, раствора, геля, мази; производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов в форме раствора, мази, масла, порошка.

Согласно пункту 7 статьи 3 Закона о лицензировании под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" установлен в Положении о лицензировании производства лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 (далее по тексту – Положение).

Согласно части 11 статьи 19 Закона о лицензировании исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности.

В соответствии с пунктом 6 Положения осуществление деятельности по производству лекарственных средств с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "и" и "к(1)" пункта 5 Положения, повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Исходя из положений пункта 1 части 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" к таким нарушениям лицензионных требований относятся нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера.

В соответствии с частью 3 статьи 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" (далее по тексту – стандарт) устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных; стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества.

В стандарте определено, что промышленный регламент является технологическим документом действующего серийного производства, устанавливающим методы производства, технологические нормативы, средства, условия и порядок проведения технологического процесса и обеспечивающим получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям нормативной документации.

В пункте 4.17 стандарта установлено, что на каждую серию продукции должен быть составлен протокол (протокол на серию продукции). Протокол должен храниться в установленном порядке и быть составлен в соответствии с требованиями промышленных регламентов и технологических инструкций. Методика составления протокола должна исключать ошибки при его заполнении. В протоколе должен быть указан номер произведенной серии продукции.

В судебном заседании представитель Общества пояснил, что в момент проверки в наличии были регламенты старого образца, новые технические регламенты на производимую лекарственную продукцию отсутствовали, они находились в разработке, в настоящий момент технические регламенты получены; протоколы испытаний изготавливаются. Нарушения признал.

Представитель административного органа пояснил, что регламенты нового образца стали более объемными, документ стал объемным, включающий в себя весь технологический процесс; протоколы испытаний также изменились.

Административный орган также пояснил, что считает достаточным наказание в виде штрафа, приостановление деятельности не просим.

Как видно из материалов дела, административным органом при проверке установлено грубое нарушение лицензионных требований, выразившееся в отсутствии технических регламентов на производимые лекарственные препараты и протоколов на производимые лекарственные препараты, что является нарушением с пунктов 5 «б» и «в» Положения.

Суд приходит к выводу, что в действиях Общества доказано событие административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, выразившегося в осуществлении предпринимательской деятельности без специального разрешения.

В части 1 статьи 1.5 КоАП РФ установлено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ).

Пленум Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации в пункте 16.1 Постановления от 02.06.2004 № 10 «О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» разъяснил, что в отношении юридических лиц КоАП РФ формы вины (статья 2.2 КоАП РФ) не выделяет. В тех случаях, когда в соответствующих статьях Особенной части КоАП РФ возможность привлечения к административной ответственности за административное правонарушение ставится в зависимость от формы вины, в отношении юридических лиц требуется лишь установление того, что у соответствующего лица имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но им не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (часть 2 статьи 2.1 КоАП РФ). Обстоятельства, указанные в части 1 или 2 статьи 2.2 КоАП РФ, применительно к юридическим лицам установлению не подлежат.

Поскольку в данном случае административное производство возбуждено в отношении юридического лица, то его вина в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ определяется путем установления обстоятельств того, имелась ли у юридического лица возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, и были ли приняты данным юридическим лицом все зависящие от него меры по их соблюдению.

Следовательно, наличие события и состава правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ в действиях Общества подтверждаются материалами дела, не оспариваются Обществом, вина признана.

Порядок производства по делу об административном правонарушении, административным органом соблюден и не оспаривается Обществом.

Срок давности привлечения Общества к административной ответственности не истек.

Таким образом, учитывая, что факт совершения заинтересованным лицом правонарушения установлен, подтверждается материалами дела, в том числе пояснениями Общества, суд считает, что Общество подлежит привлечению к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Учитывая характер совершенного административного правонарушения, признание вины, устранение выявленных нарушений на момент вынесения судом решения, привлечение к ответственности впервые суд считает возможным назначить ЗАО «Росветфарм» наказание в виде штрафа в минимальном размере, предусмотренной санкцией части 4 статьи 14.1.КоАП РФ – сорок тысяч рублей.

Оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ не имеется.

В соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности не позднее шестидесяти дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Согласно пункту 5 указанной статьи при отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении тридцати дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу, судья, орган, должностное лицо, вынесшие постановление, направляют соответствующие материалы судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Вопрос о судебных расходах суд не разрешает, поскольку данная категория споров государственной пошлиной не облагается в силу статьи 208 АПК РФ.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Привлечь закрытое акционерное общество "Росветфарм", (место нахождение: 630123, <...> ИНН <***>, ОГРН <***>, зарегистрирован Новосибирской городской регистрационной палатой 17.01.1992) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 40000 рублей.

Реквизиты для уплаты штрафа: счет 401 018 109 000000 1 0001, получатель УФК по Новосибирской области (Управление Россельхознадзора по Новосибирской области), ИНН получателя 5407001751, КПП получателя 540401001, банк получателя ГРКЦ ГУ Банка России по Новосибирской области г. Новосибирск, БИК 045004001, код бюджетной классификации 0811169005005006000140.

В соответствии со ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу.

Доказательства оплаты представить заявителю и суду. В случае отсутствия документа, подтверждающего оплату штрафа, решение будет направлено для принудительного взыскания.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск) в течение 10 дней со дня принятия решения.

Судья

И.В. Попова