Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области к государственному бюджетному учреждению здравоохранения Новосибирской области «Сузунская центральная районная больница» о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ

при участии в судебном заседании представителей:

заявителя: Воробьева Г.В., по доверенности от 12.01.2015, паспорт;

заинтересованного лица: Утенков В.Н., главврач на основании постановления от 27.06.2006 №306, паспорт

установил:

территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области (далее – административный орган, заявитель) обратился в Арбитражный суд Новосибирской области с заявлением о привлечении государственного бюджетного учреждения здравоохранения Новосибирской области «Сузунская центральная районная больница» (далее – заинтересованное лицо, ГБУЗ НСО «Сузунская центральная районная больница», учреждение) к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса РФ об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Заявленные требования мотивированы нарушением Правил хранения лекарственных средств, а также Правил уничтожения лекарственных средств.

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании заявленные требования признал, указал на устранение выявленных нарушений.

Заслушав представителей сторон, исследовав материалы дела, арбитражный суд установил следующие фактические обстоятельства.

Как следует из материалов дела, на основании приказа от 21.08.2015 №545-Пр/15 в период с 01.09. 2015 по 28.09.2015 административным органом была проведена плановая выездная проверка соблюдения ГБУЗ НСО «Сузунская центральная районная больница» обязательных требований, установленных нормативными правовыми актами в сфере здравоохранения.

В ходе проверки выявлено нарушение статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.7, п.8, п.10, п.11, п.12, п.22, п.32, п.42, п.69, п.70 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», а также нарушение пункта 6 статьи 59 Федерального закона от 12.04.20Юг №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.8 Постановления Правительства РФ от 03.09.20 Юг №674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" выразившиеся в следующем.

1. Нe соблюдается хранение лекарственных средств с учетом фармакологических групп, способа применения, а именно: в отделениях хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажных карт, шкафы, полки не идентифицированы; в аптеке и в кабинете старшей мед.сестры хирургического отделения ограничен свободный проход персонала (доступ) к стеллажам, стенам, полу для уборки, а именно: в кабинете старшей мед.сестры хирургического отделения коробки с медикаментами стоят на полу вокруг раковины; в аптеке лекарственные средства хранятся в коробках на полу без поддонов вплотную к стенам; во взрослой поликлинике в процедурном кабинете, который не является помещением хранения лекарственных средств, в транспортной таре (картонных коробках) хранятся лекарственные препараты: раствор Глюкозы 5%-250мл, производитель ОАО Синтез, в количестве 1 коробка (15фл); раствор Натрия хлорида 0,9%-250мл, производитель ООО ЮграФарм, в количестве 2 коробки (16фл), спирт Этиловый 70%-100мл в количестве 1 коробка (бОфл); в стоматологическом кабинете в месте хранения лекарственных средств в шкафу хранится бутылка 0,5л Бензин-Калоша, нефрас С2-80/120 для обезжиривания поверхности перед окраской, для разбавления лакокрасочных материалов.

2.Отсутствует оснащение приборами учета температуры и влажности мест хранения лекарственных средств в отделениях больницы, журналы учета
температуры и влажности не ведутся, ответственные лица за регистрацию
параметров воздуха не определены, а именно: в дополнительных комнатах хранения хирургического и терапевтического отделений, в физиоотделении, в стоматологическом кабинете взрослой поликлиники гигрометры отсутствуют, журналы учета не ведутся; не во всех холодильниках отделений больницы сертифицированные приборы учета температуры (отсутствует поверка) термометры - в наличии бытовые термометры.

3.Не соблюдается хранение лекарственного препарата, подлежащего предметно-количественному учету, относящегося к группе ядовитых лекарственных средств, не находящимся под международным контролем и относящегося к группе огнеопасных лекарственных средств, а именно: в аптеке в комнате хранения лекарственных средств совместно (не изолированно от других лекарственных средств) с другими лекарственными препаратами - раствор Гелофунзина, Полиглюкина и др. хранится: этиловый спирт 70% -100мл, производитель ООО «Кемеровская фарм.фабрика» в количестве 5089 флаконов (в картонных коробках по 60 флаконов, транспортная тара); этиловый спирт 95%- 100мл, производитель ООО «Кемеровская фарм.фабрика» в количестве 207 флаконов (в картонных коробках по 60 флаконов, транспортная тара; этиловый спирт 70%-Юл, производитель ООО «РФК» в количестве 6 канистр хранится непосредственно на полу(без поддонов).

4. Не соблюдается хранение термолабильных лекарственных препаратов, а именно:

4.1. в аптеке при температуре 24°С хранятся:

- аммиака раствор для наружного применения и ингаляций 10%-40 мл, производитель ООО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», серия 170514, на упаковке которого указано «Хранить в при температуре от 12°С до 15°С» в количестве 35 флаконов;

- тиамина хлорид, раствор для внутримышечного введения 50мг/мл 1 мл №10, ампулы, производитель ООО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», серия 010514, на упаковке которого указано «Хранить при температуре от 12°С до 15°С» в количестве 40 упаковок;

- маннит, раствор для инфузий, 400мл, производитель НПК ОАО «Эском», серия 010114, на упаковке которого указано «Хранить при температуре не выше 20°С» в количестве 7 флаконов;

- реополиклюкин, раствор для инфузий 10%- 200мл, производитель ООО «Биохимик», серия 1350914, на упаковке которого указано «Хранить при температуре от 10 до 20°С» в количестве 224 флаконов (8 коробок по 28 флаконов);

- адреналин, раствор для инъекций, 1%-1 мл, №10, ампулы, производитель ФГБУ «Московский эндокринный завод»», серия 50214, на упаковке которого указано «Хранить при температуре не выше 15°С» в количестве 6 упаковок;

4.2. в кабинете старшей медицинской сестры хирургического отделения при температуре 24С хранятся:

- реополиклюкин, раствор для инфузий 10%- 200мл, производитель ООО «Биохимик», серия 1751114, на упаковке которого указано «Хранить при температуре от 10 до 20°С» в количестве 9 флаконов;

- поликлюкин, раствор для инфузий 10%- 200мл, производитель ООО «Биохимик», серия 460713, на упаковке которого указано «Хранить при температуре от 10 до 20°С» в количестве 2 флаконов;

- аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50мг/мл- 100мл, производитель НПК ОАО «Эском», серия 120513, на упаковке которого указано «Хранить при температуре от 0 до 20°С» в количестве 7 флаконов;

4.3. в комнате хранения лек.средств старшей медицинской сестры терапевтического отделения при комнатной температуре (гигрометр отсутствует) хранятся:

- адреналин, раствор для инъекций, 1%-1 мл, №10, ампулы, производитель ФГБУ «Московский эндокринный завод»», серия 121114, на упаковке которого указано «Хранить при температуре не выше 15°С» в количестве 3 упаковок;

- поликлюкин, раствор для инфузий 10%- 200мл, производитель ООО «Биохимик», серия 460713, на упаковке которого указано «Хранить при температуре от 10 до 20°С» в количестве 8 флаконов;

- аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 50мг/мл- 100мл, производитель НПК ОАО «Эском», серия 190714, на упаковке которого указано «Хранить при температуре от 0 до 20°С» в количестве 3 флаконов;

4.4 в физиоотделении больницы в комнате хранения лек.средств при комнатной температуре (гигрометр отсутствует) хранятся:

- кальция хлорид, раствор для электрофореза 2%-200 мл, производитель Бердский филиал ОАО «Фармация», на упаковке которого указано «Хранить в прохладном темном месте» в количестве 5 флаконов;

- эуфиллина, раствор для электрофореза 2%-400 мл, производитель Бердский филиал ОАО «Фармация», на упаковке которого указано «Хранить в прохладном темном месте» в количестве 2 флаконов;

- лидаза, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения №10, флаконы, серия 121113, производитель ООО «Самсон-Мед» в количестве 1 уп; 2 упаковки хранятся в холодильнике (нерабочем) при температуре 20°С;

4.5 в кабинете старшей медсестры детской поликлиники при температуре 24°С хранятся:

- аллохол №10, таблетки, серия 150115, производитель ОАО Дальхимфарм, в количестве Юуп, на упаковках указано «Хранить в прохладном месте» (от 12°С до 15°С) (в картонных коробках по 60 флаконов, транспортная тара);

4.6 в кабинете старшей медсестры инфекционного отделения при комнатной температуре (на момент проверки +20°С) хранятся:

- раствор калия перманганата 5%-50мл, изготовитель Бердский филиал ОАО «Фармация», в количестве 2 флакона, на этикетках указано «Хранить в прохладном месте»;

- аммиак 10%-40мл, серия 170514, производитель ОАО «Кемеровская фарм.фабрика», в на упаковке которого указано «Хранить в при температуре от 12°С до 15°С» количестве 1 фл.

5. Уничтожение пришедших в негодность иммунобиологических лекарственных средств, с истекшими сроками годности, осуществлялось непосредственно в медицинской организации комиссией больницы согласно п.5 приказа ГБУЗ НСО «Сузунская ЦРБ» от 21.01.2015 №9, а именно:

- по акту №1 от 01.06.2015 комиссией больницы уничтожен лекарственный препарат с истекшим сроком годности - иммуноглобулин антирабический, серия 140, срок годности до 06.2015 в количестве 25 доз.,

- по акту №2 от 01.06.2015 комиссией больницы уничтожен лекарственный препарат с истекшим сроком годности - иммуноглобулин антирабический, серия 140, срок годности до 06.2015 в количестве 25 доз.,

- по акту №3 от 01.08.2015 комиссией больницы уничтожен лекарственный препарат с истекшим сроком годности — иммуноглобулин противоклещевой, серия Т70, срок годности до 08.2015 в количестве 15 доз.,

28.09.2015 составлен акт проверки, фиксирующий выявленные нарушения.

30.09.2015 административным органом, составлен протокол № 93 по делу об административном правонарушении в отношении государственного бюджетного учреждения здравоохранения Новосибирской области«Сузунская центральная районная больница» по признакам правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В порядке абзаца 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ материалы дела об административном правонарушении переданы в Арбитражный суд Новосибирской области для рассмотрения вопроса о привлечении общества к административной ответственности.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 КоАП РФ, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В соответствии с примечанием к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 настоящего Кодекса понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании» предусмотрено, что со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан.

Таким образом, объективная сторона правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, состоит, в том числе, в нарушении исполнителем требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам хранения, реализации, утилизации, не соответствующих таким требованиям.

Технические регламенты по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств, а также по соблюдению обязательных требований к уничтожению лекарственных средств отсутствуют.

Предметом нарушения является непосредственно продукция или и связанные с продукцией процессы.

Согласно пункту 1 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

В силу пункта 28 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств, которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.

В соответствии с пунктом 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Правил хранения лекарственных средств) хранение лекарственных средств, в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

По положениям пункта 4 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

При этом пунктом 32 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно пункту 7 Правил хранения лекарственных средств, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно пункту 8 Правил хранения лекарственных средств, в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

Пунктом 10 Правил хранения лекарственных средств установлено, что стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

В силу пункта 11 Правил хранения лекарственных средств в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

Пунктом 12 Правил хранения лекарственных средств регламентировано, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

В пункте 22 Правил хранения лекарственных средств, установлено, что лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.

Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. При этом не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата (пункт 42 Правил хранения лекарственных средств).

Пунктом 67 Правил хранения лекарственных средств предусмотрено, что хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее - сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня (пункт 69 Правил).

Пункт 70 Правил хранения лекарственных средств обязывает хранить лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года №785 «О порядке отпуска лекарственных средств», за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Согласно пункту 38 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

В соответствии с частью 1 статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674 утверждены Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, которые определяют порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

В силу пункта 2 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или решению суда.

В соответствии пунктом 6 статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно пункту 8 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности (далее - организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Не соблюдение вышеуказанных положений Правил хранения лекарственных средств и Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств образует объективную сторону административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Факт существования выявленных в ходе проверки нарушений подтверждается материалами дела в полном объеме и заинтересованным лицом документально не опровергнут.

Таким образом, действия заинтересованного лица образуют событие правонарушения по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

В соответствии с частями 1, 4 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Согласно части 2 статьи 2.2 Кодекса административное правонарушение признается совершенным по неосторожности, если лицо, его совершившее, предвидело возможность наступления вредных последствий своего действия (бездействия), но без достаточных к тому оснований самонадеянно рассчитывало на предотвращение таких последствий либо не предвидело возможности наступления таких последствий, хотя должно было и могло их предвидеть.

ГБУЗ НСО «Сузунская центральная районная больница» не представило суду доказательств, подтверждающих принятие всех необходимых мер по соблюдению вышеуказанных требований законодательства. Следовательно, в его действиях содержатся признаки субъективной стороны вменяемого административного правонарушения.

Полномочия административного органа на составление протокола по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ судом проверены и установлены.

Требования к порядку составления протокола об административным правонарушении, установленные статьями 28.2 и 28.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, административным органом соблюдены, права общества, предоставляемые КоАП РФ, обеспечены.

Исходя из изложенного, суд пришел к выводу о наличии в действиях ГБУЗ НСО «Сузунская центральная районная больница» состава правонарушения по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела об административном правонарушении не истек.

Возможность применения ст. 2.9. КоАП РФ в данном случает не усматривается.

Так, согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченное решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных отношений.

Пунктом 18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», установлено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положения пункта 18 указанного выше постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Состав данного административного правонарушения является формальным, следовательно, наличие (отсутствие) существенной угрозы охраняемым общественным отношениям может быть оценено судом только с точки зрения степени вреда (угрозы вреда), причиненного непосредственно установленному публично-правовому порядку деятельности.

Существенная угроза охраняемым общественным отношениям по указанному правонарушению заключается в пренебрежительном отношении заявителя к исполнению своих публично-правовых обязанностей, к формальным требованиям публичного права.

При осуществлении предпринимательской деятельности общество должно было знать требования действующего законодательства при обращении медицинских изделий и своевременно их исполнять.

Таким образом, с учетом особой значимости охраняемых отношений в сфере обращения медицинских изделий, совершенное ГБУЗ НСО «Сузунская центральная районная больница» административное правонарушение не является малозначительным.

В соответствии с частью 2 статьи 4.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, при назначении административного наказания физическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, личность виновного, его имущественное положение, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

С учетом смягчающих ответственность обстоятельств (совершения административного правонарушения впервые) и отсутствия отягчающих обстоятельств, арбитражный суд пришел к выводу о том, что соответствующим совершенному ГБУЗ НСО «Сузунская центральная районная больница» правонарушению является административное наказание в виде административного штрафа в минимальном предусмотренном санкцией части 1 статьи 14.43 КоАП РФ размере 100 000 рублей.

Согласно статье 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления в законную силу решения суда. Копия документа, свидетельствующая о добровольной уплате лицом, привлеченным к административной ответственности, штрафа должна быть представлена суду.

В соответствии со статьей 204 АПК РФ заявление о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

решил:

привлечь государственное бюджетное учреждение здравоохранения Новосибирской области «Сузунская центральная районная больница», зарегистрированное 25.07.2000 территориальной администрацией Сузунского района Новосибирской области по адресу: 633623, р.п. Сузун Новосибирской области, ул. Партизанская, 214 (ОГРН 1025405428718, ИНН 5436106406), к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и наложить административный штраф в размере 100 000 рублей.

Штраф подлежит уплате по следующим реквизитам: получатель: УФК по Новосибирской области (Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области л/с 04511789510), ИНН/КПП: 5407000042/540701001, код по ОКТМО: 50701000, КБК 060 116 33010 01 6000 140, расчетный счет: 40 10 18 10 9 000 000 1 000 1 в Сибирское ГУ Банка России г. Новосибирск, БИК 045004001, назначение платежа: оплата штрафа.

Решение может быть обжаловано в Седьмой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья

Д.В. Векшенков