Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области к государственному бюджетному учреждению здравоохранения Новосибирской области «Городская клиническая больница №34» о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

при участии представителей:

заявителя – ФИО1, доверенность от 12.01.2016, паспорт,

привлекаемого лица – ФИО2, доверенность от 16.06.2015, паспорт,

установил:

11 декабря 2015 года территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области (далее- заявитель, здравнадзор) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении государственного бюджетного учреждения здравоохранения Новосибирской области «Городская клиническая больница №34» (далее- привлекаемое лицо, учреждение) к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее- КоАП РФ) на основании протокола об административном правонарушении №126 от 03.12.2015.

Учреждение в отзыве на заявление полагает заявленные требования не подлежат удовлетворению, так как не является субъектом административного правонарушения.

Исследовав материалы дела, выслушав пояснения представителей лиц, участвующих в деле, суд исходит из следующего.

В соответствии с частью 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее- АПК РФ) по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса.

Объектом указанного административного правонарушения являются общественные отношения, в рамках которых обеспечивается соблюдение требований технических регламентов и обязательных требований к продукции.

Объективная сторона административного правонарушения характеризуется действием (бездействием) и выражается в нарушении требований технических регламентов, обязательных требований к продукции либо связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации или выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

В соответствии с примечанием к статье 14.43 КоАП РФ под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями в настоящей статье и статье 14.47 КоАП РФ понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании» (далее - Закон N 184-ФЗ).

Пунктом 1 статьи 46 Закона №184-ФЗ установлено, что со дня вступления в силу закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон №61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу пункта 40 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и соцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н (далее - Правила) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно пункту 3 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Пунктом 42 Правил установлено, что организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Для обеспечения медицинского процесса медицинская организация – учреждение закупает лекарственные средства, осуществляет их хранение, изготовление, использование в медицинских целях.

Как следует из материалов дела, по результатам плановой выездной проверки установлено, что в нарушении требований пунктов 7, 10, 11, 12, 32 Правил не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в соответствии с режимом указанным производителем на вторичной (потребительской) упаковке: в аптеке больницы при комнатной температуре +21С хранятся препараты – нитросорбид 10мг №50 табл, серия 190814, производитель «Озон» (более 300 упаковок), на упаковке которого указано хранить при температуре 12-15С; ципрофлоксацин 500мг №10 табл, серия 1021114 (150ст), производитель «Озон», на упаковке которого указано хранить при температуре не выше 20С; панкреатин №60 табл, производитель «Ирбитский химфармзавод ОАО» (16 упаковок), на упаковке которого указано хранить от 12 до 20С; настойка валерианы 25мл, серия 80714, производитель ООО «Аптека Фармикон» (54 фл), на упаковке которого указано хранить при температуре не выше 20С; мидокалм 1мл №5 ампулы, производитель «Гедеон-Рихтер» (35 упаковок), на упаковке которого указано хранить при температуре 8-15С; окситоцин-МЭЗ, ампулы, производитель ФГПУ «Московский эндокринный завод», серия 10615, на упаковке которого указано хранить при температуре от 8 до 20С; натрия тиосульфат раствор для внутривенного введения 300 мг/мл, 10 штук, ампулы, производитель Эском НПК ОАО (Россия), серия 090215, на упаковке которого указано хранить при температуре не выше 20С; во 2-м хирургическом отделении больницы в шкафу при комнатной температуре +24С хранился: адреналин 1 мг/мл №5 амп, серия 50214, на упаковке указано хранить при температуре не выше 15С; кортексин 10 мг 10 флаконов, серия 2340713, на упаковке которого указано хранить при температуре от 2 до 20С; в отделении АиР №2 в шкафу при комнатной температуре +24С хранился пиридоксин 1,0 №10 амп, серия 090514, на упаковке препарата указано хранить при температуре от 12 до 15С; в отделении острых отравлений в шкафу при комнатной температуре +24С хранился: сульфацил-натрий 20% 1,5 мл №2, 3 упаковки, на которых указано хранить при температуре от 2 до 15С;сульфацил-натрий 20% 5 мл, 4 упаковки, на которых указано хранить при температуре не выше 15С; в кардиологическом отделении №1 в кабинете старшей медицинской сестры при температуре +24С хранится: элзепам 1 мг/мл №10 – 1мл, ампулы, производитель Эллара ОАО, 8 упаковок, серия 170714, на упаковке которого указано хранить при температуре от 0 до 20С; маннит, раствор для инфузий, 200 мл, производитель Биохимик ОАО, 18 флаконов, серия 150614, на упаковке указано хранить при температуре от 0 до 20С; в кардиологическом отделении №2 (пост№3) в кабинете старшей медицинской сестры при температуре +23С хранится: пиридоксин, раствор для инъекций, 50 мг/мл 1мл №10, ампулы, производитель «Ереванская ХФФ» ОАО, 12 упаковок, серия 060513, на упаковке которого указано хранить при температуре от 12 до 15С; в лор-отделении в кабинете старшей медицинской сестры при температуре +24С хранится: элзепам 1 мг/мл №10 – 1 мл, ампулы, производитель Эллара ОАО, 2 упаковки, серия 150614, на упаковке указано хранить при температуре до 20С; в лор-отделении на посту при температуре +23С хранится: лидаза, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 64УЕ №10, ампулы, производитель Микроген ФГУП НПО, 1 упаковка, серия 690214, на упаковке указано хранить при температуре от 12 до 15С; маннит, раствор для инфузий, 200 мл, производитель Биохимик ОАО, 8 флаконов, серия 150614, на упаковке которого указано хранить при температуре от 0 до 20С; полиглюкин, раствор для инфузий, 200 мл, производитель Биохимик ОАО, 1флакон, серия 120613, на упаковке которого указано хранить при температуре от 0 до 20С; в отделении челюстно-лицевой хирургии в процедурном кабинете при температуре +23С хранится: пиридоксин, раствор для инъекций, 50 мг/мл 1мл №10, ампулы, производитель «Ереванская ХФФ» ОАО, 2 упаковки, серия 090414, на упаковке которого указано хранить при температуре от 12 до 15С; тиамин хлорид, раствор для инъекций, 50мг/мл 1мл №10, ампулы, производитель «Ереванская ХФФ» ОАО, 1 упаковка, серия 101214, на упаковке которого указано хранить при температуре от 12 до 15С; в нейрохирургическом отделении в процедурном кабинете при температуре +25С в аптечке скорой помощи хранится:адреналин 1 мг/мл №5 амп, 1 упаковка, серия 40213, производитель Московский эндокринный завод ОАО, на упаковке указано хранить при температуре не выше 15С; биосулин Н, суспензия для п/вв, 10 мл, производитель Фармстандарт ОАО, 1 упаковка, на которой указано хранить при температуре от 2 до 8С; приборы для регистрации параметров воздуха не поверены в установленном порядке в отделении острой почечной недостаточности, в кардиологическом отделении №3, в отделениях больницы и в лаборатории в холодильниках термометры не поверены, в кардиологическом отделении №1 в процедурном кабинете термометр отсутствует; выявлены лекарственные препараты, в местах использования с истекшими сроками годности, а именно: в кардиологическом отделении №1 в кабинете старшей медицинской сестры дормиплант-валериана 500 мг №25 таблетки, производитель Доктор ФИО3 (Германия), 1 упаковка, годен до 10.2015; в кардиологическом отделении №2 в кабинете старшей медицинской сестры (пост№3) хранится аскорбиновая кислота-виал, раствор для инъекций, 50 мг/мл – 1 мл, ампулы, производитель ООО «Виал», серия 121120, 1 упаковка, срок годности до 11.2014; аскорбиновая кислота, раствор для инъекций, 100мг/мл – 1 мл, ампулы, производитель ОАО «Дальхимфарм», серия 20314, 1 упаковка, срок годности до 10.2015; в отделении челюстно-лицевой хирургии на посту хранится (используется): амлодипин 10 мг №60, таблетки, производитель ООО «Озон», серия 10213, 1 упаковка, срок годности до 09.2015; манинил 5 по 120 штук, производитель Берлин-Хеми АГ, серия 04667, срок годности до 11.2013; верапамил 80 мг №50 табл., производитель П/О Ирбитский Химфармзавод, серия 30412, срок годности до 05.2015; коринфар 100 табл., производитель Плива Хрватска д.о.о., серия 306011, срок годности до 11.2015; в отделениях учреждения хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажных карт, содержащих информацию о наименовании, форме выпуска, дозировке, серии, производителе, сроке годности хранящихся лекарственных средств, компьютерный учет не предусмотрен.

Кроме того, учреждение осуществляет изготовление лекарственных препаратов из незарегистрированных субстанций, а именно: в аптеку по накладной №121 от 24.07.2015 осуществлялась поставка субстанций – новокаин 3 кг с.20415 (производитель Органика), тогда как субстанция зарегистрирована производителем в количестве 5 и 10 кг; йод кристаллический, субстанция 0,5 кг с.151114 (производитель Троицкий йодный завод), тогда как поставка осуществлялась субстанции в количестве 1 кг.

Учитывая вышеизложенное, в действиях привлекаемого лица содержатся признаки состава правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Материалами дела подтверждается совершение обществом административного правонарушения.

Довод привлекаемого лица о том, что он не является субъектом административного правонарушения, арбитражным судом не принимается в силу следующего.

Субъектом правонарушения является лицо, ответственное за соблюдение установленных правил и норм, а именно - изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя), продавец соответствующей продукции.

Учреждение осуществляет медицинскую деятельность, согласно ЕГРЮЛ основным видом является деятельность больничных учреждений широкого профиля и специализированных.

Таким образом, учреждение является лицом, оказывающим медицинские услуги, то есть исполнителем, и как следствие, вопреки доводу, субъектом административной ответственности, предусмотренной ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. (Указанная правовая позиция соответствует правовой позиции Верховного суда РФ, изложенной в постановлении от 08.12.2014 г. N 307-АД14-700).

Указанное выше, позволяет прийти к выводу, что деятельность учреждения предусматривает хранение и применение лекарственных средств, что в соответствии с пунктом 28 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» является видом обращения лекарственных средств.

В силу части 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Вина привлекаемого лица установлена материалами дела.

Обстоятельства, отягчающие ответственность, не выявлены, обстоятельством, смягчающим административную ответственность, арбитражный суд признает совершение правонарушения лицом впервые.

Нарушений в ходе административного производства административным органом не допущено.

Срок давности привлечения к административной ответственности не истек, оснований для признания правонарушения малозначительным не имеется в силу наличия угрозы здоровью и жизни граждан и отсутствия каких-либо исключительных обстоятельств.

При назначении наказания суд учитывает характер совершенного правонарушения, финансовое положение учреждения, наличие обстоятельства, смягчающего ответственность, и полагает возможным назначить административное наказание в виде штрафа в минимальном размере - 100 000 рублей.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 3.5, 29.1, 29.6-29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

р е ш и л:

привлечь государственное бюджетное учреждение здравоохранения Новосибирской области «Городская клиническая больница №34», зарегистрированное 30.06.2000 Новосибирской городской регистрационной палатой по адресу: 630054, <...> (ОГРН <***>, ИНН <***>), к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и наложить административный штраф в размере 100 000 рублей.

Штраф подлежит уплате по следующим реквизитам: получатель: УФК по Новосибирской области (Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области л/с <***>), ИНН/КПП: <***>/540701001, код по ОКТМО: 50701000, КБК 060 116 33010 01 6000 140, расчетный счет: <***> в Сибирском ГУ Банка России, БИК 045004001, назначение платежа: оплата штрафа.

Решение, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в течение десяти дней со дня его принятия в Седьмой арбитражный апелляционный суд (г. Томск).

Решение может быть обжаловано в срок, не превышающий двух месяцев со дня вступления в законную силу, в Арбитражный суд Западно-Сибирского округа (г. Тюмень) при условии, что оно было предметом рассмотрения арбитражного суда апелляционной инстанции или суд апелляционной инстанции отказал в восстановлении пропущенного срока подачи апелляционной жалобы.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются через Арбитражный суд Новосибирской области.

Судья Д.В. Векшенков