Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области к закрытому акционерному обществу «Импэксфарм» о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ,

от заявителя: ФИО1, по доверенности от 12.01.2015, паспорт;

от заинтересованного лица: ФИО2, генеральный директор, выписка из ЕГРЮЛ, паспорт

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении закрытого акционерного общества «Импэксфарм» (ОГРН <***>, ИНН <***>, дата регистрации 10.06.2011), (далее – заинтересованное лицо, общество, ЗАО «Импэксфарм») к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель заявителя поддержал заявленные требования.

Представитель заинтересованного лица в судебном заседании возражал против удовлетворения заявленных требований.

Как следует из материалов дела, с 02.02.2015 г. по 27.02.2015 г. на основании Приказа N50-Пр/15 от 26.01.2015 г. "О проведении плановой выездной проверки юридического лица" проведена плановая выездная проверка, согласно плана работы Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области на 2015 г., с целью осуществления контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в организации оптовой торговли лекарственными средствами ЗАО «Импэксфарм», уполномоченными лицами: ФИО3 (начальник отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения), ФИО4 (заместитель начальника отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения) путем непосредственного обнаружения в ходе проведения проверки документов, а также в ходе осмотра места осуществления деятельности по адресу: 630084, <...> а были обнаружены нарушения, которые отражены в Акте проверки от 27.02.2015 г.

Закрытое акционерное общество "Импэксфарм" осуществляет фармацевтическую деятельность, в части оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения в соответствии с лицензией, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31.01.2012 № ФС-99-02-002128.

В ходе проверки выявлены грубые нарушения лицензионных требований, соблюдение которых обязательно при осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно:

I. пп. «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» - лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, требований статьи 53 и 54 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», «Правил регистрации операций, связанных с обращение лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты»;

п. 9, п. 14 Правил оптовой торговли, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н: в организации оптовой торговли не выделен приемный отдел; зона приемки лекарственных средств не отделена от зоны их хранения, хранение и приемка лекарственных средств осуществляется в одном помещении; система внутреннего контроля за соблюдением Правил не обеспечена;

нарушаются требования, утвержденные Приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету....", а именно не выполняются п. 4, 6 Правил: журналы учета оформлены с нарушениями: не все графы заполнены, журналы не сброшюрованы, не пронумерованы, не скреплены подписью руководителя юридического лица и печатью юридического лица; отсутствует приказ о назначении уполномоченного лица на ведение и хранение журналов учета.

II. пп. «3» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» - лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения не соблюдаются правила хранения лекарственных средств для медицинского применения:

1) не соблюдаются требования п. 6 , п. 7 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» - Поверхность стен, потолков не допускает проведение влажной уборки, на поверхности стен имеется паутина, подтёки, на потолке - подтёки; Поверхность пола также не допускает проведение влажной уборки – на полу имеются сколы, краска пола частично отсутствует; На упаковках лекарственных препаратов (например, фосфоглив) также имеется пыль. На стеллажах осуществляется совместное хранение лекарственных препаратов как в транспортных коробках производителей, так и отдельных стандартов. Для хранения лекарственных препаратов используются не окрашенные подтоварники, что не позволяет проводить влажную уборку. Уборочный инвентарь не промаркирован. В помещении хранения аптечного склада также хранятся неокрашенные поддоны, посторонние вывески с надписью «аптека».

Психрометры для определения параметров воздуха размещены рядом с дверным проемом, расстояние в 3метра не выдержано.

2) не соблюдаются требования п. 10 , п. 11, п. 12 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» - Выявлены факты хранения лекарственных средств, идентифицированных с помощью стеллажных карт с несоответствием информации в стеллажных картах и в местах хранения, так, например на стеллажной карте указаны 4 наименования (Флуимуцил р-р д/ин 3 мл №5, апм; ФИО5 р-р д/ин З мл №5, апм; Церебролизат р-р 1 мл №10; Этамзилат р-р д/в/в и в/м ин 2 мл №10) по факту - 5 наименований (Флуимуцил р-р д/ин 3мл №5, апм; ФИО5 р-р д/инЗмл №5, апм; Церебролизат р-р 1 мл №10; Этамзилат р-р д/в/в и в/м ин 2 мл №10; ФИО6 р-р д/ин 1 мл №10), коды указанные на стеллажах не соответствуют адресам размещения, так на стеллаже СК-2-А-2 осуществляется хранение лекарственных препаратов которым присвоены другие коды, например, хранится пентамин №10 амп. которому присвоен код СК-2П-16, дигоксин амп., которому присвоен код СК-2А-9 и другое;

своевременный контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности не проводится, так в реализации находятся лекарственные препараты со сроком годности до 05.2015 г., до 06.2015 г., до 09.2015 г. (например, аминовен, депептиве 100мл, преднизолог 10,0 мазь и другие) однако в журнале учета сроков годности данные препараты не значатся. Порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности руководителем организации не установлен;

в карантинной зоне хранятся лекарственные средства, не имеющие маркировки (не идентифицированы), совместно с дез. средствами так, например Дезискраб на одной полке с Клексан, ампулы, Азитромицин, таблетки и т.д. В холодильнике находится препарат Алпростан №10 амп., серия 2020313 со сроком годности до февраля 2015, однако в карантинную зону он не перемещён;

3) не соблюдаются требования п. 32, 42 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» - не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в соответствии с режимом указанным производителем на вторичной (потребительской) упаковке и в соответствии с требованиями нормативной документации (ГФ): в помещениях хранения при температуре 21 °С хранятся: Диклофенак-Акос, мазь 1% - ЗО г, производитель ОАО «Синтез», серия 150513 на упаковке которого указан режим хранения от 8 до 15 °С; ФИО7, раствор для приема внутрь 100 г, производитель ОАО «Флора Кавказа», серия 20313, на упаковке которого указано «Храннить в сухом, прохладном месте»; Мазь борная 5% - 25 г, производитель ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», серия 21012, на упаковке которого указано «Храннить в сухом, прохладном месте»; Ихтиол, мазь 20% - 25 г, производитель ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», серия 30813, на упаковке которого указан режим хранения от 12 до 15°С; Тетрациклин, мазь глазная 1% - 10 г, производитель ОАО «Татхимфармпрепараты», на упаковке которого указан режим хранения не выше 15°С; ФИО8, мазь назальная 0,25% - 10г, производитель ООО «Озон», серия 171113, на упаковке которого указан режим хранения не выше 10°С; Левомеколь, мазь 0,25% - 40г, производитель ООО «Нижфарм», серия 7051114, на упаковке которого указан режим хранения не выше 20°С; Преднизолон мазь 10,0, производитель ЗАО «Алтайвитамины», серия 160413, на упаковке которого указан режим хранения не выше 15°С; ФИО7 400 мл, производитель ОАО «Биохимик» серия 170313, на упаковке которого указано «хранить до +20°С» (хранение осуществляется с 2013года, а например, согласно показаниям журнала в октябре 2014 г. температура в помещении была +22°С);

4) не соблюдаются требования пп. 23.1 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: в зоне экспедиции, предназначенной для подготовке к отправке грузов, на деревянных поддонах в коробках осуществляется хранение медицинских изделий - зона экспедиции не выделена;

5) не соблюдаются требования пп. 51, пп. 70 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: выявлены нарушения хранения лекарственного средства, подлежащего предметно-количественному учету и относящемуся к огнеопасному лекарственному средству: этиловый спирт 95% - 100мл, производитель ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», серия 010114, хранится в «Карантинной зоне» совместно с другими лекарственными средствами в деревянном шкафу, не опечатываемом или пломбируемом.

Закрытое акционерное обществе "Импэксфарм" по адресу места осуществления деятельности: 630084, <...> а при осуществлении фармацевтической деятельности, осуществляло деятельность с грубым нарушением требований специального разрешения (лицензии), которое является обязательным.

На основании выявленных и отраженных в Акте правонарушениях должностным лицом Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области - ФИО3, начальником отдела организации контроля в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения 27.02.2015 г. был составлен Протокол №9 об административном правонарушении в отношении Закрытого акционерного общества "Импэксфарм" в присутствии законного представителя общества ФИО2

Выявленные нарушения зафиксированы в Акте проверки от 27.02.2015г., акт подписан законным представителем юридического лица ФИО2

Кроме того, Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Новосибирской области выдано предписание об устранении нарушений N03-4-5/15 от 27.02.2015 г.

В порядке абзаца 3 части 3 статьи 23.1 КоАП РФ материалы дела об административном правонарушении переданы в Арбитражный суд Новосибирской области для рассмотрения вопроса о привлечении Общества к административной ответственности.

Исследовав материалы дела, оценив представленные доказательства, суд считает, что заявленные требования подлежат удовлетворению по следующим основаниям.

Частью 1 статьи 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое названным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

В силу статьи 1.6 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения, и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Административная ответственность за грубое нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении предпринимательской деятельности установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, предусматривающей административную ответственность в виде штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Отношения по лицензированию деятельности и контролю за соблюдением лицензионных требований и условий регламентированы Федеральным Законом РФ "О лицензировании отдельных видов деятельности" N 128-ФЗ от 08.08.2001 г.

В силу ст. 2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":

- лицензия - это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю,

- лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории РФ требуется получение лицензии в соответствии с ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",

- лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со ст. 4 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов РФ и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Согласно ст. 7 ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

В соответствии с ч. 1 ст. 49 ГК РФ, юридическое лицо может заниматься отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, только на основании специального разрешения (лицензии).

Согласно пункту 47 статьи 12 Федерального закона о "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию.

В соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

В соответствии со статьей 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых устанавливается наличие или отсутствие события правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, и иные обстоятельства, имеющие значение для дела; согласно части 2 указанной статьи эти данные могут устанавливаться протоколом об административном правонарушении, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, иными видами доказательств.

Выявленные в ходе проверки нарушения подтверждаются материалами дела, в частности, актом проверки от 27.02.2015, постановлением о возбуждении дела об административном правонарушении от 28.08.2014, предписанием №03-34-5/15 от 27.02.2015, протоколом №9 от 27.02.2015, лицензией от 31.01.2012 N ФС-99-02-002128, и иными материалами дела.

Так же в материалах дела имеется представленное заинтересованным лицом уведомление об устранении нарушений от 23.04.2015 Исх. №2304, в котором указано, что нарушения установленные при проверке Росздравнвдзором устранены на 90%. Тем самым ЗАО «Импэксфарм» признает факт совершения им административного правонарушения.

В соответствии с пунктом 3 статьи 26.1 КоАП РФ по делу об административном правонарушении подлежит выяснению виновность лица в его совершении.

Виновность юридического лица в совершении административного правонарушения определяется в зависимости от принятия им исчерпывающих мер по соблюдению требований действующего законодательства.

Доказательств того, что Общество не имело возможности для соблюдения норм и правил законодательства о фармацевтической деятельности, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, и им были приняты все зависящую от него меры по их соблюдению, обществом в материалы дела не представлено.

При таких обстоятельствах, суд считает доказанными наличие вины Общества в совершении административного правонарушения и наличие состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений, при проведении проверки, судом не установлено. С учетом статьи 28.3 КоАП РФ, протокол об административном правонарушении составлен уполномоченным лицом в присутствии законного представителя общества.

Оснований, исключающих использование представленных административным органом материалов в качестве доказательств суд не установил.

Срок давности привлечения к административной ответственности, предусмотренный частью 1 статьи 4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения дела об административном правонарушении не истек.

В материалах дела не содержатся сведения о каких-либо исключительных обстоятельствах для квалификации совершенного обществом административного правонарушения в качестве малозначительного и применении ст.2.9 КоАП РФ.

При определении наказания судом учитывается, что обстоятельств, отягчающих административную ответственность в ходе судебного разбирательства не установлено, обстоятельствами, смягчающими административную ответственность, являются: совершение административного правонарушения впервые, суд, исходя из положений части 2 статьи 4.1 КоАП РФ, считает возможным назначить административное наказание в виде штрафа в минимальном размере.

В соответствии со статьей 32.2 КоАП РФ лицо, привлеченное к административной ответственности, обязано уплатить административный штраф и предоставить суду сведения о добровольной уплате штрафа в срок не позднее 60 дней со дня вступления в законную силу настоящего решения. При отсутствии у суда документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа по истечении 60 дней с момента вступления в законную силу настоящего решения, оно будет направлено судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

р е ш и л:

привлечь закрытое акционерное общество «Импэксфарм», зарегистрированное 10.06.2011 МИФНС России №16 по Новосибирской области по адресу: 630084, <...> (ОГРН <***>, ИНН <***>), к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях и наложить административный штраф в размере 40 000 рублей.

Штраф подлежит уплате по следующим реквизитам: получатель: УФК по Новосибирской области (Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области л/с <***>), ИНН/КПП: <***>/540701001, код по ОКТМО: 50701000, КБК 060 116 33010 01 6000 140, расчетный счет: <***> в ГРКЦ ГУ Банка России по Новосибирской области г. Новосибирск, БИК 045004001, назначение платежа: оплата штрафа.

Решение может быть обжаловано в Седьмой арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья Д.В. Векшенков