Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Омской области в составе судьи Яркового С.В., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Леванович Я.В., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Прокурора Русско-Полянского района младшего советника юстиции С.Е. Пономарева о привлечении Бюджетного учреждении здравоохранения Омской области «Русско-Полянская центральная районная больница» к административной ответственности,

при участии в судебном заседании:

от заявителя – ФИО1 по удостоверению от 05.07.2013,

от заинтересованного лица – не явился,

УСТАНОВИЛ:

Прокурор Русско-Полянского района младший советник юстиции С.Е. Пономарев обратился в Арбитражный суд Омской области с заявлением о привлечении Бюджетного учреждении здравоохранения Омской области «Русско-Полянская центральная районная больница» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях на основании постановления о возбуждении производства по делу об административном правонарушении от 01.09.2014 года.

Рассмотрев материалы дела, суд установил следующие обстоятельства.

11.08.2014 прокуратурой Русско-Полянского района совместно со специалистом-экспертом Территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Омской области в Русско-Полянском районе проведена проверка соблюдения требований законодательства об обращении лекарственных средств, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности аптечным пунктом, аптекой ДПУ Бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Русско-Полянская центральная районная больница», расположенных по адресу: 545788, <...>.

В ходе проверки были обнаружены данные, указывающие на наличие события административного правонарушения.

Так, на момент проверки 11.08.2014г. в аптечном пункте, расположенном в БУЗОО «Русско-Полянская ЦРБ», лекарственное средство «Окситоцид» хранилось в холодильнике при температуре +4,5°С, тогда как согласно требованию производителя, вышеуказанное лекарственное средство, должно храниться при температуре от +8°С до +25°С.

Кроме того на момент проверки 13.08.2014г. в помещении склада аптеки ЛПУ, расположенной в БУЗОО «Русско-Полянская ЦРБ», лекарственное средство «Тетрациклин-Акос» мазь 3% хранится в холодильнике при температуре +10-12°С, тогда как согласно требованию производителя, вышеуказанное лекарственное средство должно храниться при температуре от +15°С до +20°С; лекарственное средство «Бисокодил» суппозитории ректальные 10мл №10 хранятся в холодильнике при температуре +10-12°С, тогда как согласно требованиям производителей вышеуказанное лекарственное средство должно храниться при температуре от +15°С до +25°С.

В ходе проверки 11.08.2014г. установлено, что в помещении аптечного пункта, расположенного в БУЗОО «Русско-Полянская ЦРБ», используемого для хранения лекарственных средств установлен бытовой термометр, который не сертифицирован, не калиброван, кроме того, истек межповерочный интервал гигрометров, отсутствуют паспорта на гигрометры, установленные в помещении слада аптечного пункта.

Таким образом, дату последней поверки гигрометров установить не представляется возможным.

На момент проверки 13.08.2014г. в помещении склада аптеки ЛПУ, расположенной в БУЗОО «Русско-Полянская ЦРБ», гигрометры, установленные в материальных комнатах № 1, 2 и № 3 не подвергнуты поверке в установленном порядке, срок поверки два года с момента последней поверки. Последняя поверка проводилась в феврале 2012г.

Указанный факт свидетельствует об истечении межповерочного интервала гигрометров в феврале 2014г., в соответствии с заявленными условиями в паспорте измерительных приборов установленных в помещении склада аптеки ЛПУ.

Выявленные нарушения, по мнению заявителя, являются грубым нарушением лицензионных требований и условий, предусмотренных «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

По результатам проверки, прокурором было вынесено постановление о возбуждении производства по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

На основании данного постановления прокурор обратился в Арбитражный суд Омской области с заявлением о привлечении учреждения.

Исследовав и оценив обстоятельства дела, имеющиеся в деле доказательства, арбитражный суд находит факт совершения административного правонарушения подтвержденным материалами дела по следующим основаниям.

Часть 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно части 1 статьи 2 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Закон №99-ФЗ) под лицензированием отдельных видов понимается деятельность, осуществляемая в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Лицензия, согласно п. 2 ст. 3 вышеуказанного Закона №99-ФЗ, это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

В силу ч. 3 ст. 2 Закона №99-ФЗ к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.

Согласно ст. 3 Закона №99-ФЗ лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

На основании статьи 9 Закона №99-ФЗ на каждый вид деятельности, указанный в части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона, предоставляется лицензия. Вид деятельности, на осуществление которого предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

В части 1 статьи 12 Закона № 99-ФЗ установлен исчерпывающий перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию.

Пунктом 46 части 1 статьи 12 Закона №99-ФЗ установлено, что лицензированию подлежит медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

На основании подпункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона Российской Федерации «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

В силу п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение), осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 Положения.

Подпунктом «г» п. 5 Положения предусмотрено, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, являются соблюдение лицензиатом правил отпуска лекарственных средств.

В соответствии ч. 1 ст. 58 Федерального Закона от 12.04.2010 №61-ФЗ
«Об обращении лекарственных средств» хранение лекарственных средств
осуществляется производителями лекарственных средств, организациями
оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями,
ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Согласно ч. 2 ст. 58 Федерального Закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пункт 3 Правил хранения лекарственных средств определяет, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

На момент проверки 11.08.2014г. в аптечном пункте, расположенном в БУЗОО «Русско-Полянская ЦРБ», лекарственное средство «Окситоцид» хранится в холодильнике при температуре +4,5°С, тогда как согласно требованию производителя, вышеуказанное лекарственное средство, должно храниться при температуре от +8°С до +25°С.

В соответствии ч. 1 ст. 9 Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений к применению допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, а также обеспечивающие соблюдение установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений обязательных требований, включая обязательные метрологические требования к измерениям, обязательные метрологические и технические требования к средствам измерений, и установленных законодательством Российской Федерации о техническом регулировании обязательных требований. В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений. При применении средств измерений должны соблюдаться обязательные требования к условиям их эксплуатации.

В соответствии с п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2014 №706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В ходе проверки 11.08.2014г. установлено, что в помещении аптечного ' пункта, расположенного в БУЗОО «Русско-Полянская ЦРБ», используемого для хранения лекарственных средств установлен бытовой термометр, который не сертифицирован, не калиброван, кроме того, истек межповерочный интервал гигрометров, отсутствуют паспорта на гигрометры, установленные в помещении слада аптечного пункта.

Таким образом, дату последней поверки гигрометров установить не представляется возможным.

На момент проверки 13.08.2014г. в помещении склада аптеки ЛПУ, ' расположенной в БУЗОО «Русско-Полянская ЦРБ», гигрометры, установленные в материальных комнатах № 1, 2 и № 3 не подвергнуты поверке в установленном порядке, срок поверки два года с момента последней поверки. Последняя поверка проводилась в феврале 2012г.

Выявленные нарушения законодательства подтверждаются объяснением от 11.08.2014 фармацевта аптечного пункта ФИО2, объяснением от 13.08.2014 фармацевта аптечного пункта, аптеки ЛПУ ФИО3, рапортом помощника прокурора района Концевого Я.В.

В ходе проверки установлено, что в вышеуказанном аптечном пункте, аптеке ЛПУ, осуществляется фармацевтическая деятельность, в том числе розничная торговля лекарственных средств, на основании лицензии от 22.07.2010г. ЛО-55-02-000361.

Перечисленные выше обстоятельства указывают на нарушением обществом лицензионных требований и условий, предусмотренных подпунктом «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.

С учетом изложенного, несоблюдение обозначенных выше правовых норм квалифицируется по части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), которое влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Принимая во внимание, что все необходимые документальные доказательства вышеизложенных обстоятельств представлены заявителем в материалы дела, и заинтересованным лицом по существу не оспорены, суд находит квалификацию административным органом деяния по части 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях правильной, и считает необходимым привлечь учреждение к административной ответственности, в виде приостановления деятельности Бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Русско-Полянская центральная районная больница» по реализации в аптечном пункте, аптеке ЛПУ Бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Русско-Полянская центральная районная больница», расположенных по адресу¨646788, <...>, медицинских препаратов и иной продукции медицинского назначения, срок на десять суток.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, суд

Р Е Ш И Л:

Привлечь Бюджетное учреждение здравоохранения Омской области «Русско-Полянская центральная районная больница», зарегистрированное в качестве юридического лица 23.05.1994 Межрайонной инспекцией Министерства Российской Федерации по налогам и сборам № 6 по Омской области за основным государственным регистрационным номером 1025501957832, ИНН <***>, зарегистрированное по адресу: 646780, Омская область, рабочий <...>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в виде приостановления деятельности Бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Русско-Полянская центральная районная больница» по реализации в аптечном пункте, аптеке ЛПУ Бюджетного учреждения здравоохранения Омской области «Русско-Полянская центральная районная больница», расположенных по адресу: 646788, <...>, медицинских препаратов и иной продукции медицинского назначения, срок на десять суток.

Решение подлежит немедленному исполнению и может быть обжаловано в установленном законом порядке.

Информация о движении дела может быть получена путём использования сервиса «Картотека арбитражных дел» http://kad.arbitr.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Судья С.В. Ярковой