Гражданский кодекс часть 1

от заявителя – до перерыва в судебном заседании: ФИО1, удостоверение № 119863, действительно до 13.05.2011; после перерыва в судебном заседании: ФИО2, удостоверение № 081040,

от заинтересованного лица – до перерыва в судебном заседании: ФИО3, действующей на основании доверенности от 01.02.2010, удостоверение № 461, ФИО4, действующей на основании доверенности от 03.02.2010, паспорт <...>, выдан Называевским ГОВД Омской области 24.10.2002, после перерыва в судебном заседании: ФИО5, паспорт <...> выдан Отделом № 1 УФМС России по Омской области в ЦАО г.Омска 29.07.2009,

УСТАНОВИЛ:

Прокурор Советского административного округа г.Омска обратился в Арбитражный суд Омской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фармдело» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях на основании постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 28.01.2010.

В обоснование заявленного требования прокурор Советского административного округа г.Омска указал на то, что грубое нарушение лицензионных требований, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416, является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

В судебном заседании представитель заявителя требование поддержал, указав, что факт совершения ООО «Фармдело» административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, подтвержден материалами дела.

Представители заинтересованного лица, ссылаясь на отсутствие состава административного правонарушения, требование заявителя не признали. Кроме того, указали на отсутствие своей вины в совершении административного правонарушения в части несоблюдения Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785, предусматривающего обязательное наличие в аптечных учреждениях минимального ассортимента лекарственных средств, необходимого для оказания медицинской помощи.

В порядке статьи 163 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в судебном заседании 25.02.2010 был объявлен перерыв до 02.03.2010, после окончания которого судебное заседание было продолжено.

Рассмотрев материалы дела, выслушав представителей сторон, суд установил следующие обстоятельства.

ООО «Фармдело» зарегистрировано в качестве юридического лица 04.04.2006 Инспекцией Федеральной налоговой службы по Октябрьскому административному округу г.Омска за основным государственным регистрационным номером 1065506029929.

18 января 2010 года прокуратурой Советского административного округа г.Омска была проведена проверка соблюдения требований законодательства о лицензировании в деятельности принадлежащей ООО «Фармдело» аптеки, расположенной по адресу: <...>, в ходе которой был установлен факт нарушения заинтересованным лицом лицензионных требований и условий, предусмотренных «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416.

По результатам проверки, прокурором Советского административного округа г.Омска Светенко Ю.А. было вынесено постановление от 28.01.2010 о возбуждении производства об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

На основании данного постановления прокурор Советского административного округа г.Омска обратился в Арбитражный суд Омской области с заявлением о привлечении ООО «Фармдело» к административной ответственности.

Исследовав и оценив обстоятельства дела, имеющиеся в деле доказательства, арбитражный суд не находит требование заявителя подлежащим удовлетворению по следующим основаниям.

Часть 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно статье 2 Федерального закона Российской Федерации «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.09.2001 № 128-ФЗ лицензия - это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Подпункт 47 пункта 1 статьи 17 названного закона обязывает юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к получению лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Как усматривается из материалов дела, ООО «Фармдело» осуществляет предпринимательскую деятельность на основании лицензии № ЛО-55-02-000052 от 16.05.2008 на осуществление фармацевтической деятельности, выданной Министерством здравоохранения Омской области, и предусматривающей право заинтересованного лица на виды работ, выполняемых в составе лицензируемого вида деятельности, поименованных в приложении к ней.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

В соответствии с пунктом 5 вышеуказанного Положения, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 настоящего Положения.

Из материалов дела усматривается, что в ходе проведения проверки заявителем был выявлен факт нарушения ООО «Фармдело» подпункта «в» пункта 4 указанного Положения.

Согласно подпункту «в» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности к лицензионным требованиям и условиям при осуществлении фармацевтической деятельности относится соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей».

В соответствии с пунктом 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Согласно пункту 1 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 года № 321, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, социального развития, труда и защиты прав потребителей, является Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Во исполнение данной нормы приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.050007-2003, который является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (пункт 1.2 Отраслевого стандарта).

В силу пункта 5.6 Отраслевого стандарта к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков «А» и «Б» предъявляются особые требования, в частности: лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам «А» и «Б» (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список «А») и в деревянных шкафах под замком (список «Б»).

Как следует из постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 28.01.2010, в ходе проведения проверки был установлен факт нахождения лекарственного средства «Табекс», относящегося к списку «А»» в деревянном шкафу.

Однако из пояснений заинтересованного лица, а также имеющихся в материалах дела объяснений директора ООО «Фармдело» ФИО5 и заместителя заведующей аптеки ФИО6 следует, что места для хранения препаратов списков «А» и «Б» в виде соответствующих шкафов в аптеке имеются, и хранение лекарственного средства «Табекс» осуществляется в запирающемся металлическом шкафу под замком.

Доказательств того, что ООО «Фармдело» было нарушено хранение лекарственного препарата «Табекс», относящегося к списку «А», заявителем не представлено, а, следовательно, довод прокурора Советского административного округа г.Омска о нарушении ООО «Фармдело» пункта 5.6 Отраслевого стандарта признается судом несостоятельным.

Далее, в соответствии с пунктом 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 в случае нарушения вторичной заводской упаковки, лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

Как следует из постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 28.01.2010, первичная упаковка лекарственных средств «Фестал» (серия 338043), «Фосфалюгель» 16,0 № 20, «Маалокс» была нарушена, при этом не была внесена запись в лабораторно-фасовочный журнал, что, в том числе, нарушает права потребителя в части получения информации о производителе, сроке изготовления лекарственного средства.

Согласно нормам «Правил производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ 52249-2009», утвержденных Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 № 159-ст, упаковочные материалы делятся на первичные и вторичные в зависимости от наличия прямого контакта с продуктом.

Первичная упаковка – контейнер или другой вид упаковки, имеющий непосредственный контакт с лекарственным средством.

Как усматривается из материалов дела, первичная упаковка лекарственных средств «Фестал» (серия 338043), «Фосфалюгель» 16,0 № 20, «Маалокс» заинтересованным лицом не нарушалась. Указанные препараты находились на реализации в первичной упаковке, на которой хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата, номер серии, срок годности, доза и форма выпуска.

Таким образом, учитывая, что нормы Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785, устанавливающие запрет на нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств, заинтересованным лицом нарушены не были, суд приходит к выводу о необоснованности довода заявителя о наличии в действиях ООО «Фармдело» состава административного правонарушения в указанной части.

Далее, в соответствии с пунктом 8 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785, предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 № 312.

Как усматривается из материалов дела, в ходе проведения прокуратурой САО г.Омска проверки был выявлен факт нарушения требований, установленных вышеуказанными нормами, а именно: в аптеке отсутствовали лекарственные препараты «Коаксил» и «Римантадин», входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Между тем, в обоснование своих возражений представитель заинтересованного лица сослался на отсутствие в законе указаний на обязательное наличие препарата «Коаксил» в аптеке, а, также отмечая, что препарат «Римантадин» является лекарственным средством, входящим в минимальный ассортимент аптечных киосков и аптечных магазинов, к которым принадлежащая ООО «Фармдело» аптека не относится, указал на отсутствие необходимости иметь в наличии указанные препараты.

Помимо этого, заинтересованное лицо указывает, что, несмотря на отсутствие лекарственного препарата «Римантадин», в аптеке на момент проведения проверки в наличии были его аналоги, идентичные по действующему веществу, входящему в состав лекарственного средства. С учетом этого, по мнению заявителя жалобы, событие вменяемого правонарушения в отношении данных лекарственных средств нельзя считать установленным.

Относительно довода заявителя об отсутствии в законе указаний на обязательное наличие препарата «Коаксил» в аптеке, суд считает необходимым отметить его несостоятельность, поскольку наименование «Коаксил» является торговым наименованием данного лекарственного средства, а международным непатентованным наименованием выступает «Тианептин», указание на наличие которого в Минимальном ассортименте лекарственных средств имеется.

Кроме того, судом отклоняется довод Общества о наличии в аптеке на период проверки включенных в минимальный ассортимент препаратов в других лекарственных формах. Утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 № 312 минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, содержит указания, как о наименовании, так и о лекарственной форме. При этом ни Приказ от 29.04.2005 № 312, ни положения статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» не предусматривают права аптечных учреждений обеспечивать минимальный ассортимент лекарственными формами по своему усмотрению.

Судом также отклонена ссылка Общества на примечание к вышеуказанному Приказу Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2005 № 312, положенная в обоснование вывода о необходимости наличия препарата «Римантадин» в минимальном ассортименте аптечных киосков и аптечных магазинов, к которым принадлежащая ООО «Фармдело» аптека не относится. Означенный довод заинтересованного лица основан на ошибочном толковании правовых норм, поскольку утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 № 312 минимальный ассортимент лекарственных средств не содержит указания на освобождение иных аптечных организаций, отличных от аптечного магазина и аптечного киоска, от обязанности по обеспечению наличия данных препаратов.

Помимо этого, в обоснование своих возражений ООО «Фармдело» ссылается на отсутствие своей вины в совершении рассматриваемого административного правонарушения, поскольку лекарственные препараты «Коаксил» и «Римантадин» отсутствовали в прайс-листах поставщиков на 18.01.2010, так как «являются городской дефектурой», в связи с чем не имелись в наличии в аптеке.

Согласно Письму Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 06.08.2009 № 1039-25-1 минимальный ассортимент лекарственных средств, утвержденный Приказом от 29.04.2005 № 312, принят с целью упорядочения обеспечения лекарственными средствами при оказании необходимой медицинской помощи всех категорий граждан. При длительной дефектуре какого-либо препарата, включенного в минимальный ассортимент, аптечная организация должна позаботиться о наличии документа, подтверждающего факт отсутствия препарата у поставщика или производителя.

В подтверждение отсутствия лекарственных препаратов «Коаксил» и «Римантадин» в прайс-листах поставщиков ООО «Фармдело» представило в материалы дела письма крупнейших дистрибьюторов лекарственных средств ЗАО «РОСТА» № 12 от 27.01.2010, ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск» от 27.01.2010, ЗАО НПК «Катрен», согласно которым данный препарат на складах отсутствует.

В соответствии с содержащимся в части 1 статьи 2.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях понятием административного правонарушения, вина является необходимым элементом состава административного правонарушения. При этом в силу статьи 1.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина; привлекаемое к административной ответственности лицо не обязано доказывать свою невиновность, а неустранимые сомнения в виновности этого лица толкуются в его пользу.

Учитывая доводы, приведенные заинтересованным лицом в обоснование своих возражений, и, принимая во внимание положения статей 1.5, 2.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях, части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса РФ, суд считает вину Общества в правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, недоказанной.

Отсутствие вины лица, привлекаемого к административной ответственности, свидетельствует об отсутствии состава административного правонарушения, что в силу пункта 2 части 1 статьи 24.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении, и основанием для отказа в удовлетворении заявленных требований.

При таких обстоятельствах, учитывая, что наличие состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в действиях Общества заявителем не доказано, суд не находит оснований для удовлетворения заявления Прокурора САО г.Омска о привлечении ООО «Фармдело» к административной ответственности.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, суд

Р Е Ш И Л:

В удовлетворении заявленного Прокурором Советского административного округа г.Омска требования о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Фармдело» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, отказать.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия и может быть обжаловано в течение этого срока лицами, участвующими в деле, путем подачи апелляционной жалобы.

Судья В.В.Пермяков