Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Оренбургской области в составе судьи А.А. Александрова, при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Л.П. Войцеховской, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Оренбургской области (г. Оренбург) от 12.05.2011 № ФПК-2/35-11 (в суд поступило 13.05.2011) о привлечении индивидуального предпринимателя Мынченко Наталии Васильевны (Оренбургская область, с. Ташла) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (протокол об административном правонарушении от 12.05.2011),

при участии представителей:

от заявителя: Меркитан Ирина Павловна – старший государственный инспектор (доверенность от 25.05.2010, постоянная), Кутафина Елена Александровна – заместитель начальника отдела (доверенность от 01.03.2011, постоянная);

от лица, привлекаемого к административной ответственности: Мынченко Наталия Васильевна – предприниматель (паспорт гражданина Российской Федерации), Литвиновский Валерий Михайлович – адвокат (удостоверение, протокол судебного заседания).

У С Т А Н О В И Л:

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Оренбургской области (далее – административный орган, управление) обратилось в Арбитражный суд Оренбургской области с заявлением о привлечении индивидуального предпринимателя Мынченко Наталии Васильевны (далее – предприниматель, лицензиат) к административной ответственности по части 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ, Кодекс).

Представитель заявителя в судебном заседании поддерживает заявленные требования по основаниям, изложенным в заявлении, дополнительно пояснил, что возврат лекарственного препарата осуществлен 11.05.2011, факт нарушения выявлен 10.05.2011. При этом препарат находился в торговом зале аптеки в шкафу без ценника, размещение лекарств на витрине не является обязательным, информацию о наличии препарата фармацевт может представить устно. В данном случае препарат, в случае его изъятия лицензиатом из реализации, должен находится в карантинной зоне.

Лицо, привлекаемое к административной ответственности, возражает против удовлетворения заявленных требований по основаниям, изложенным в отзыве. Предприниматель дополнительно пояснила, что лично не присутствовала во время проверки, спорный препарат со слов продавца находился в помещении хранения в коробке под стеллажом, при этом, на указанном стеллаже размещена вывеска «карантинная зона». Вместе с тем, как указывает предприниматель, на реализации находятся только те препараты, которые размещены на витрине с ценником. Кроме того, предприниматель пояснила, что о времени составления протокола об административном правонарушении предпринимателю было известно, однако, на составление протокола об административном правонарушении не могла явиться.

При рассмотрении дела в открытом судебном заседании арбитражным судом первой инстанции установлено следующее.

Предприниматель зарегистрирован в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (далее – ЕГРИП) за основным государственным регистрационным номером (далее – ОГРН) 307 565 834 800 242.

Предприниматель осуществляет предпринимательскую деятельность на основании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности от 20.02.2008 № ЛО-56-02-000007, выданной Министерством здравоохранения Оренбургской области на срок до 20.02.2013.

Согласно приложению к указанной лицензии, лицензиат вправе осуществлять розничную торговлю лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно ПККН, без права изготовления лекарственны средств по следующим адресам мест осуществления деятельности:

- Оренбургская область, с. Ташла, пер. Дружбы, 1 – аптека,

- Оренбургская область, с. Ташла, ул. Довженко, д. 42, кв. 1 - аптечный пункт.

Сотрудниками административного органа на основании приказа от 27.04.2011 № 128-П проведена плановая выездная проверка соблюдения предпринимателем лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Административным органом выявлено, что в аптечном пункте, расположенным по адресу - Оренбургская область, с. Ташла, ул. Довженко, д. 42, кв. 1, в реализации находится лекарственный препарат «Фенхеля плоды 50 г.», производитель ЗАО «ИВАН-ЧАЙ» серии 010110 (далее - спорный препарат).

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 09.07.2010 № 04И-665/10 указанный препарат подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-изготовителю в связи с несоответствием данного препарата требованиям нормативной документации.

При этом, иные обстоятельства, зафиксированные в акте проверки, лицензиату не вменяются в ответственность, поскольку не указаны административным органом в протоколе об административном правонарушении в качестве события административного правонарушения.

По результатам проверки в присутствии лицензиата составлен акт от 10.05.2011 № 104, с которым лицензиат ознакомлен, экземпляр акта вручен. Так же в отношении предпринимателя составлен протокол об административном правонарушении от 12.05.2011 № 16 по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Суд, изучив материалы дела, заслушав доводы лиц, участвующих в деле, считает, что заявленные требования о привлечении к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ удовлетворению не подлежат по следующим основаниям.

В соответствии с п. 47 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 N 416 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее – Положение о лицензировании).

Пунктом 2 Положения о лицензировании предусмотрено, что лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения, и деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных).

Пунктом 4 названного положения установлены лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности.

В соответствии с примечанием к ст. 14.1 КоАП РФ, понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно п. 5 Положения о лицензировании под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "и" пункта 4 настоящего Положения (в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 13.11.2010 N 903), а именно, следующих требований и условий:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю:

лекарственными средствами для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

лекарственными средствами для ветеринарного применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;

и) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

В силу ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 09.07.2010 № 04И-665/10 спорный препарат подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-изготовителю в связи с несоответствием данного препарата требованиям нормативной документации.

Таким образом, за реализацию лицензиатом лекарственного препарата «Фенхеля плоды 50 г.» (производитель ЗАО «ИВАН-ЧАЙ» серии 010110) частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность.

Как следует из материалов дела и доводов сторон, административный орган просит привлечь лицензиата к административной ответственности за реализацию 10.05.2011 спорного лекарственного препарата.

При этом, административный орган указывает, что спорный препарат в момент проверки находился в шкафу без ценника.

В соответствии с частью 5 ст. 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Согласно ст. 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

В соответствии с ч. 1 ст. 64 АПК РФ доказательствами по делу являются полученные в предусмотренном настоящим Кодексом и другими федеральными законами порядке сведения о фактах, на основании которых арбитражный суд устанавливает наличие или отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования и возражения лиц, участвующих в деле, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного рассмотрения дела.

Таким образом, с позиции ст. 26.2 КоАП РФ и ч. 1 ст. 64 АПК РФ доказательствами являются фактические данные (сведения о фактах), на основании которых устанавливаются наличие или отсутствие обстоятельств, обосновывающих требования и возражения лиц, участвующих в деле, то есть, наличие или отсутствие события административного правонарушения.

В данном случае, относящиеся к предмету спора доказательства должны содержать сведения о таких обстоятельствах, исходя из оценки которых, суд может прийти к выводу о том, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, осуществляет реализацию спорного препарата. В свою очередь, об осуществлении реализации товара могут свидетельствовать установленные факты продажи препарата, предложения его к покупке неограниченному кругу лиц (в том числе, в виде размещения на витрине), предложения его к покупке конкретному потребителю, установления цены для реализации данного вида товара.

Однако, в акте проверки и в протоколе об административном правонарушении сведения о фактах (фактические данные), из которых административным органом сделан вывод о нахождении в реализации спорного препарата, не зафиксированы.

Административный орган ограничился лишь констатацией вывода о том, что в аптечном пункте находится в реализации спорный препарат.

Указанные обстоятельства препятствуют всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело и не могут быть устранены при рассмотрении дела, что является самостоятельным основанием для отказа в удовлетворении требований заявителя.

Кроме того, по мнению административного органа, сам по себе факт хранения спорного препарата свидетельствует о наличии его в реализации, что следует из Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 N 80 утвержден Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ОСТ 91500.05.0007-2003 (далее – Правила реализации, ОСТ 91500.05.0007-2003).

Согласно п. 4.2 указанных правил не подлежат приемке лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к реализации из аптечных организаций, с истекшими сроками годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и без документов, удостоверяющих их качество.

На лекарственные препараты (лекарственные средства) в поврежденной упаковке, не имеющие сертификатов и/или необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске больному, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности, составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону отдельно от других лекарственных препаратов до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

При этом, приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств. Пунктом 12 указанных правил предусмотрено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Административный орган указывает, что спорный препарат в момент проверки находился в торговом зале аптеки в шкафу без ценника.

В то время как лицо, привлекаемое к административной ответственности, указывает, что спорный препарат находился в помещении хранения в коробке под стеллажом, при этом, на указанном стеллаже размещена вывеска «карантинная зона». Доводы лица, привлекаемого к административной ответственности, в указанной части подтверждаются объяснительной заведующей аптечным пунктом от 12.05.2011.

Как следует из материалов дела, административным органом не зафиксировано в каком-либо процессуальном документе наименование помещения аптечного пункта, в котором находился спорный препарат.

Предприниматель во время проведения проверки деятельности лицензиата в помещении аптечного пункта отсутствовала. Вместе с тем, работники аптечного пункта административным органом не были опрошены по фактам выявленных нарушений.

Действующее законодательство предоставляет административному органу достаточные возможности для надлежащей фиксации правонарушения. Данные меры не являются обязательными, но их применение позволяет подтвердить наличие оснований для привлечения к административной ответственности при совокупной оценке и сопоставлении с контраргументами привлекаемого лица. Однако осмотр помещений аптечного пункта не производился, протоколы осмотра не составлялись, объяснения у свидетелей (в данном случае - работников лицензиата) не отбирались. Более того, в акте проверки не зафиксированы обстоятельства выявления спорного препарата, а именно, место его расположения в момент осуществления проверки (в том числе, наименование помещения аптечного пункта).

Таким образом, какие-либо действия, предусмотренные КоАП РФ и направленные на сбор доказательств и фиксацию события административного правонарушения, административным органом не осуществлялись.

В связи с чем, суд считает, что административным органом в нарушение требований ч. 5 ст. 205 АПК РФ не доказано наличие обстоятельства, на котором основаны выводы заявителя, а именно, не доказан факт нахождения спорного препарата в торговом зале.

Доводы заявителя фактически сводятся к тому, что лицензиатом нарушены требования п. 4.2 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, однако, само по себе оприходование товара по цене приобретения не свидетельствует о том, что данный товар подлежит реализации по установленной продавцом цене. Иными словами сам факт нахождения препарата в помещении аптечного пункта не свидетельствует о том, что спорный препарат был предложен к продаже и находился на реализации.

Кроме того, суд считает необходимым отметить, что предприниматель письмом от 15.07.2010 просил поставщика - ООО «БИОМЕД» принять возврат спорного препарата. В свою очередь указанный поставщик письмом от 05.085.2011 сообщил о том, что препарат будет по возвратной накладной вывезен представителем ООО «БИОМЕД». Накладной на возврат от 11.05.2011 № 2107 подтверждается факт возврата предпринимателем спорного препарата поставщику. При этом, доводы заявителя о том, что предпринимателем в период с 09.07.2010 по 10.05.2011 не предприняты надлежащие и достаточные меры для возврата товара поставщику, судом отклоняются, поскольку указанное обстоятельство однозначно не свидетельствует о намерениях лицензиата (реализовать или вернуть товар). Как указывает предприниматель, за такой длительный период времени при наличии намерения реализовать единственный недоброкачественный препарат, указанный препарат был бы реализован до начала проверки.

На основании изложенного суд приходит к выводу, что заявителем не доказано наличие события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. В данном случае событие вменяемого административного правонарушения в каком-либо процессуальном документе не зафиксировано.

При данных обстоятельствах в удовлетворении заявленных требований следует отказать.

Государственной пошлиной данная категория споров не облагается.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 202, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

1. В удовлетворении заявленных требований отказать.

Решение вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба.

Решение арбитражного суда первой инстанции, не вступившее в законную силу, может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд (город Челябинск) в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Оренбургской области.

Судья А.А. Александров