Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Орловской области (Управление Росздравнадзора по Орловской области)

к МУП «Аптека №25» (Орловская область, п.Долгое)

о привлечении к административной ответственности

при участии в заседании:

от заявителя – главный государственный инспектор ФИО1, доверенность от 17.09.2007г., главный государственный инспектор ФИО2, доверенность от 17.09.2007г., юрист Епифанова О.В., доверенность от 17.09.2007г.,

от ответчика – заведующая аптекой ФИО3, паспорт <...>, выдан ОВД Должанского района Орловской области,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Орловской области (Управление Росздравнадзора по Орловской области) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении МУП «Аптека №25» к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, – осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением.

Заявление мотивировано тем, что в ходе проведенной проверки МУП «Аптека №25» выявлены факты розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения с нарушением лицензионных требований и условий: лекарственные средства, требующие условий хранения в прохладном месте (+12…+150), хранятся при температуре +210; на реализации находятся препараты, предписанные Росздравнадзором к изъятию из обращения; книжный остаток по лекарственному препарату «Промедол 2%раствор 1 мл» на 6 сентября 2007г. не выведен в журнале учета наркотических и психотропных лекарственных средств, последняя запись в указанном журнале учета датирована 15 августа 2007г.

Ответчик предъявленные требования не признал, указав в отзыве и дополнении к нему, что условия хранения в аптеке соблюдаются, но в день проверки в п.Долгое была отключена электроэнергия, что повлекло отключение кондиционера и увеличение температуры воздуха; письмо Росздравнадзора от 31.08.2007г. №03И-630/07 об изъятии из обращения сиропа корня солодки 100 мл сер.10207, 5 флаконов которого находилось в аптеке в момент проверки, на дату проверки, 06.09.2007г., на информационных сайтах Росздравнадзора размещено не было; согласно письму Росздравнадзора от 25.07.2007г. №01И-550/07 изъятию подлежит раствор левомицетина спиртовой 0,25%, в то время как в аптеке находился 3% раствор, поступивший от СИА «Черноземье», ответчик обращался в указанную организацию с письмом о возврате ему данного препарата, однако получил отказ. Ответчик признает, что по факту нарушения учета наркотических веществ нарушение имело место, однако просит прекратить производство по делу в данной части, так как 12.09.2007г. мировым судьей Должанского района вынесено постановление о привлечении к административной ответственности по ч.2 ст.19.20 КоАП РФ заведующей МУП «Аптека №25».

Исследовав материалы дела, заслушав объяснения сторон, арбитражный суд установил следующее.

Муниципальное унитарное предприятие Муниципальная аптека №25 зарегистрирована в качестве юридического лица 16 мая 1994г., запись о юридическом лице внесена в Единый государственный реестр юридических лиц, о чем выдано свидетельство серия 57 №000202272.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности МУП «Аптека №25» выдана Лицензионным управлением Аппарата Губернатора и администрации Орловской области от 30 июля 2003г. серия ОРЛ №000914, срок её действия до 30 июля 2008г.

На основании приказов Управления Росздравнадзора по Орловской области от 05.09.2007г. №П57-337/07 и №П57-338/07 комиссией, состоящей из сотрудников указанного органа (главного государственного инспектора ФИО2, главного государственного инспектора ФИО1, главного специалиста-эксперта ФИО4, специалиста-эксперта ФИО5), проведена проверка соблюдения лицензионных условий и требований для осуществления фармацевтической деятельности, а также для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, МУП «Аптека №25».

По результатам проверки 6 сентября 2007г. проверяющими составлены акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности и акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Так, в акте проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности зафиксировано, что ответчиком не соблюдены условия хранения термолабильных лекарственных средств: меновазин, флакон емкостью 40 мл производства Ивановская ф/ф, серия 030307, и раствор бриллиантового зеленого, серия 50507, производство Тульская ф/ф, должны храниться в прохладном месте (+12..+150), в то время как температура воздуха в торговом зале составила +210; на момент проверки не выведен книжный остаток промедола 2% емкостью 1 мл, последняя запись в журнале учета датирована 15 августа 2007г.; на реализации находятся лекарственные средства, предписанные к изъятию из обращения согласно письмам Росздравнадзора: сироп корня солодки, флакон емкостью 100 мл серия 10207, производство ОАО «Флора Кавказа» в количестве 5 упаковок, – подлежит изъятию по письму от 31.08.2007г. №03И-630/07; раствор левомицетина спиртовой 3% 25 мл, серия 40507, производство Тверская ф/ф, – подлежит изъятию по письму от 25.07.2007г. №01И-550/07.

В акте проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, отражено, что в журнале регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не выведен на 31.08.2007г. остаток промедола 2% 1 мл в количестве 90 ампул, своевременно не записываются операции расхода наркотических средств, например, по рецепту №БВ 429, отсутствует подшивка прихода и расхода наркотических средств и психотропных веществ за август 2007г.

На основании указанных обстоятельств главным государственным инспектором ФИО2 6 сентября 2007г. составлен протокол об административном правонарушении, в котором отражены нарушения, выявленные в ходе вышеупомянутой проверки и влекущие административную ответственность, предусмотренную ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Присутствовавшая при проведении проверки заведующая аптекой объяснила выявленные нарушения нахождением четырех сотрудников в отпуске, что повлекло снижение качества контроля фальсифицированных препаратов и условий хранения лекарственных препаратов.

Поскольку в соответствии с абзацем 3 части 3 ст. 23.1 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных ст.14.1 КоАП РФ, рассматривают судьи арбитражных судов, заявитель обратился с заявлением в арбитражный суд.

Оценив в совокупности доказательства, представленные сторонами в материалы дела, заслушав объяснения представителей сторон, арбитражный суд находит заявленное требование обоснованным и подлежащим удовлетворению в связи со следующим.

Ч.4 ст.14.1 КоАП РФ предусматривает административную ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) и влечет для юридических лиц административную ответственность в виде штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. При этом из примечания к данной правовой норме следует, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Под грубым нарушением, исходя из пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного во исполнение Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006г. №416, понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 названного Положения.

Согласно п.п. «в» пункта 4 названного Положения лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности является в том числе соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998г. №86-ФЗ "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона РФ от 07.02.1992г. №2300-1 «О защите прав потребителей».

В силу пункта 4 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Так, в соответствии с пунктом 3.10 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утв. приказом Минздрава РФ от 04.03.2003г. №80, помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

Согласно пункту 4.9.1 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утв. приказом Минздрава РФ от 13.11.1996г. №377, хранение готовых лекарственных средств должно отвечать требованиям ГФ и всем общим требованиям настоящей Инструкции, предъявляемым к хранению лекарственных средств с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав.

В ходе проверки лицензионной деятельности МУП «Аптека №25» было установлено, что меновазин, флакон емкостью 40 мл производства Ивановская ф/ф, серия 030307, и раствор бриллиантового зеленого, серия 50507, производство Тульская ф/ф, хранятся при температуре воздуха +210, в то время как в инструкциях по медицинскому применению указанных препаратов указано, что они должны храниться в прохладном месте (+12..+150). Соблюсти данное условие возможно только при хранении лекарственного средства в холодильнике. Вместе с тем, из объяснений сторон следует, что на момент проверки меновазин и раствор бриллиантового зеленого находились в торговом зале.

Из представленной ответчиком справки ОАО Орелэнерго» Должанский район электрических сетей следует, что 6 сентября 2007г. (день проверки) с 10-00 час до 14-00 час производились плановые ремонтные работы на ПС 110/35/10кВ «Долгое» с отключением ВЛ-10кВ Ф№1, энергоснабжающим п.Долгое (л.д.102).

Данное обстоятельство также подтверждается актом проверки, в котором указано на наличие двух кондиционеров, которые на момент проверки не работают вследствие отсутствия света в поселке (л.д.14). В связи с этим ответчик полагает, что его вина в выявленном правонарушении отсутствует.

Приведенный довод МУП «Аптека №25» отклоняется судом за несостоятельностью, ввиду того, что ответчик не хранил вышеупомянутые лекарственные средства в холодильнике, а работающий кондиционер в любом случае не направлен на создание в рабочем посещении (торговом зале) температуры +12..+150,в связи с чем отсутствие электроэнергии не может быть расценено как доказательство невиновности МУП во вменяемом ему правонарушении.

Кроме того, заявитель вменяет МУП «Аптека №25» нахождение на реализации лекарственных средств, предписанных к изъятию из обращения согласно письмам Росздравнадзора: сиропа корня солодки, флакон емкостью 100 мл серия 10207, производство ОАО «Флора Кавказа» в количестве 5 упаковок, и раствора левомицетина спиртового 3% 25 мл, серия 40507, производство Тверская фармацевтическая фабрика, в чем заявитель усматривает нарушение п.п. «д» п.4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 06.07.2006г. №416.

Однако арбитражный суд не находит оснований для привлечения МУП «Аптека №25» к административной ответственности по данному эпизоду.

Как видно из материалов дела, сироп корня солодки 100 мл серия 10207 в количестве 5 флаконов, получен ответчиком от ЗАО «Оптофарм» по накладной от 09.07.2007г. №РНк-038587. Данное лекарственное средство подлежит изъятию на основании письма Росздравнадзора от 31.08.2007г. №03И-630/07.

Вместе с тем, из выписок с официальных сайтов Федеральной службы Росздравнадзора www.drugreg.ru и www.regmed.ru, представленных ответчиком, следует, что по состоянию на 6 сентября 2007г. текст указанного письма либо справочные сведения о его содержании не размещены, и заявителем доказательств обратного не представлено.

Кроме того, заявитель указывает, что на момент проверки в аптеке находился на реализации раствор левомицетина спиртовой 3% 25 мл, серия 40507, производство Тверская фармацевтическая фабрика, который подлежал изъятию на основании письма Росздравнадзора от 25.07.2007г. №01И-550/07.

Указанное лекарственное средство получено МУП «Аптека №25» от ЗАО «СИА-Черноземье» по накладной от 28.06.2007г. №Р-386686.

Из письма Росздравнадзора от 25.07.2007г. №01И-550/07 следует, что в связи с поступлением информации от Ивановского филиала ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора о несоответствии качества лекарственного препарата «Левомицетин раствор спиртовой, раствор для наружного применения спиртовой 0,25% (флаконы темного стекла) 25 мл» серия 30407, 40507 производства «Тверская фармацевтическая фабрика» требованиям ФС 42-2366-99 по показателю «Упаковка», указанный лекарственный препарат подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Письмом от 28.08.2007г. МУП «Аптека №25» просило ЗАО «СИА-Черноземье» принять возврат 6 флаконов указанного лекарственного средства, подлежащего изъятию из обращения на основании письма Росздравнадзора №01И-550/07 (л.д.100).

ЗАО «СИА-Черноземье» письмом от 05.09.2007г. №170-1 указало, что в письме Росздравнадзора от 25.07.2007г. №01И-550/07 речь идет о спиртовом растворе левомицетина 0,25%, а поскольку перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию, является по общему правилу закрытым, то спиртовой раствор левомицетина 3% изъятию из обращения не подлежит (л.д.101).

В ответ на запрос Управлении Росздранадзора по Орловской области ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» письмом от 14.09.2007г. №724 сообщило, что на испытания в Ивановский филиал ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора им был представлен лекарственный препарат «Раствор левомицетина спиртовой 3%» 25 мл серия 30407, 40507.

Исходя из того, что на момент составления протокола об административном правонарушении, 6 сентября 2007г., непротиворечивая информация о том, какой именно раствор левомицетина, 0,25%-й либо 3%-й, подлежит изъятию из обращения, отсутствовала, а разъяснение ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» датировано 14 сентября 2007г., арбитражный суд не усматривает оснований для привлечения МУП «Аптека №25» к административной ответственности по описанному эпизоду.

Вместе с тем, удовлетворяя заявленное требование, арбитражный суд учитывает, что в ходе проверки заявителем также выявлено нарушение порядка учета наркотических и психотропных средств: не выведен на 31.08.2007г. остаток промедола 2% 1 мл в количестве 90 ампул, своевременно не записываются операции расхода наркотических средств, так, по рецепту №БВ 429, отсутствует подшивка прихода и расхода наркотических средств и психотропных веществ за август 2007г.

Согласно п.п. «м» п.5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утв. постановлением Правительства РФ о 04.11.2006г. №648, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, является соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленных Правительством РФ. В силу п.6 названного Положения осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ, при этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных в том числе подпунктом «м» пункта 5 настоящего Положения.

Факт выявленного нарушения подтверждается актом проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ от 6 сентября 2007г., а также протоколом об административном правонарушении от 6 сентября 2007г. Ответчик не оспаривает совершение им данного правонарушения, однако просит в данной части прекратить производство по делу на основании п.7 ст.24.5 КоАП РФ.

В соответствии с п.7 ст.24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при наличии по одному и тому же факту совершения противоправных действий (бездействия) лицом, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, постановления о назначении административного наказания, либо о прекращении производства по делу об административном правонарушении, либо постановления о возбуждении уголовного дела.

В обоснование своей позиции ответчик указывает на постановление мирового судьи судебного участка Должанского района Селищева И.П. от 12 сентября 2007г., которым заведующая МУП «Аптека №25» привлечена к административной ответственности по ч.2 ст.19.20 КоАП РФ. При этом из данного постановления видно, что основанием для привлечения ФИО3 к административной ответственности явились результаты проверки деятельности аптеки Управлением Росздравнадзора по Орловской области, фигурирующие и в настоящем деле.

Между тем, в силу ч.3 ст.2.1 КоАП РФ привлечение к административной ответственности физического лица не освобождает от административной ответственности за данное правонарушение юридическое лицо. Поскольку в настоящем деле решается вопрос о привлечении к административной ответственности МУП «Аптека №25», то факт привлечения к административной ответственности заведующей МУП «Аптека №25» не является основанием для отказа заявителю в удовлетворении заявленного требования.

Вместе с тем, в соответствии с ч.3 ст.4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В связи с этим арбитражный суд учитывает, что административное правонарушение совершено МУП «Аптека №25» впервые (доказательств обратного заявителем не представлено); после проверки выявленное нарушение устранено: упорядочен учет наркотических средств (рецепт на промедол внесен в журнал учета, выведен остаток на 01.09.2007г.), оформлена подшивка прихода наркотических средств, оформлены ведомости инвентаризации за июнь–август 2007г., о чем ответчик уведомил Управление Росздравнадзора по Орловской области письмом от 10.09.2007г. (л.д.65).

При таких обстоятельствах арбитражный суд считает возможным привлечь МУП «Аптека №25» к административной ответственности с возложением административного штрафа в размере 40 000руб.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 206 АПК РФ, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь МУП «Аптека №25», зарегистрированное по адресу: <...> (свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ от 19 сентября 2002г. серия 57 №000202272) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 ст.14.1 КоАП РФ,– с возложением административного штрафа в размере 40 000 руб.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

Получатель: УФК РФ по Орловской области (Управление Росздравнадзора по Орловской области);

банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Орловской области;

БИК 045402001; ИНН <***>; КПП 575201001;

счет №40101810100000010001.

Исполнительный лист выдать после вступления решения в законную силу.

На решение может быть подана апелляционная жалоба в арбитражный суд апелляционной инстанции в течение 10 дней со дня его принятия

Судья Е.В. Клименко