Гражданский кодекс часть 1

к лицу, в отношении которого вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, – Муниципальному предприятию «Центральная районная аптека №49»Чердынского муниципального района Пермского края (ОГРН <***>, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности

при участии:

от заявителя – не явились, о рассмотрении заявления извещены надлежащим образом, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте суда, что в силу ч. 3 ст. 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации не препятствует рассмотрению дела в его отсутствие;

от заинтересованного лица – ФИО1, предъявлен паспорт, распоряжение от 03.07.2006г. №238-р,

установил:

Министерство здравоохранения Пермского края обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении МП «Центральная районная аптека №49» Чердынского муниципального района Пермского края (далее – Предприятие) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ, Кодекс). Заявление мотивировано тем, что Предприятие осуществляет лицензируемую фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Предприятие против требований заявителя возражает. Представитель пояснила, что на реализуемый препарат - натрия хлорид в аптеке имелась инструкция на аналогичный препарат иного производителя; отсутствующие лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент, не были приобретены аптечным учреждением, поскольку они отсутствуют у поставщиков, в аптеке имелись аналоги данных препаратов; внутренние проверки проведены в соответствии с планом, сотрудники не реже одного раза в пять лет повышают свою квалификацию на курсах ПГФА. Указала, что активатор воды Шунгит был приобретен по заявке потребителя, после проведения проверки снят с реализации и возвращен поставщику. Кроме того, обращает внимание суда на то, что момент окончания проверки все нарушения, включая нарушения в части хранения лекарственных средств и требований к помещению устранены, внесены корректировки в стеллажную карту и произведен ремонт помещений. Представила подтверждающие документы. Полагает, что в силу ст. 2.9 КоАП РФ нарушения могут быть признаны малозначительными.

Изучив материалы дела, заслушав представителя ответчика, арбитражный суд первой инстанции установил следующее.

МП «Центральная районная аптека №49»Чердынского муниципального района Пермского края зарегистрировано в качестве юридического лица, о чем в Единый государственный реестр юридических лиц внесена соответствующая запись (л.д.72).

Министерством здравоохранения Пермского края Обществу выдана лицензия № ЛО-59-02-000056 от 29.05.2008 на осуществление фармацевтической деятельности, в том числе в аптеке, расположенной по адресу: <...> (л.д.36-38).

В период с 25.04.2012 по 24.05.2012 на основании приказа от 17.04.2012 №134-Пр/12 проведена плановая проверка по контролю за качеством лекарственных средств в аптеке по указанному адресу, по результатам которой был составлен соответствующий акт от 24.05.2012 (л.д.11-18), вручен представителю Предприятия.

При проверке установлено, что в аптеке МП «Центральная районная аптека №49» Чердынского муниципального района Пермского края нарушаются правила отпуска лекарственных средств, отсутствуют лекарственные препараты, входящие в минимальный ассортимент лекарственных препаратов; отсутствует должная организация системы качества в аптечной организации; реализуются товары, не включенные в ассортимент аптечных учреждений и не являющиеся изделиями медицинского назначения; нарушаются правила хранения лекарственных препаратов и требования к помещениям.

Полагая, что МП «Центральная районная аптека №49» Чердынского муниципального района Пермского края совершено административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в соответствии с ч. 2 ст. 28.4 Кодекса 28.02.2012 Министерством составлен протокол об административном правонарушении, переданный в арбитражный суд вместе с заявлением о привлечении Предприятия к административной ответственности по данной статье (л.д.6-10).

Частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к данной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Частью 1 ст. 8 Закона о лицензировании определено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, а также лицензионные требования указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение).

На основании п. 6 указанного Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пп. «а»-«з» п. 5 Положения.

В силу п. 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов (подп. «г»).

В силу п. 11 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных

Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 №55 продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров. Информация в обязательном порядке должна содержать: наименование товара; фирменное наименование (наименование) и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара; обозначение стандартов, обязательным требованиям которых должен соответствовать товар; сведения об основных потребительских свойствах товара; правила и условия эффективного и безопасного использования товара; гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара; срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению; цену и условия приобретения товара.

Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях, утверждены приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 №80, пунктом 6.7 которых установлено, что реализуемые из аптечных организаций лекарственные препараты должны иметь информацию согласно государственному информационному стандарту лекарственного средства.

Согласно п. 6 ст. 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 утвержден «Порядок отпуска лекарственных средств» (далее – Порядок отпуска лекарственных средств).

Пунктом 1.5 названного Порядка предусмотрено, что для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

Минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 № 805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» (далее – Приказ № 805н от 15.09.2010).

Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни (п.7 ст. 55 Закона №61).

Аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа, частота проверок определяется самой аптечной организацией, результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения персонала, ответственного за проверяемый участок работы, и руководства аптечной организации, при последующих проверках контролируется выполнение рекомендаций и их эффективность, каждый сотрудник аптечной организации должен быть ознакомлен с настоящим ОСТом, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации. В аптечных организациях на каждого сотрудника должны быть должностные инструкции, утвержденные в соответствующем порядке (п.9.3, 9.5, 9.6, 9.7 и 9.8 Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 №80.

Согласно ч.2 ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п.10 «Правил хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки (п.6 Правил №706н).

Внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы производственных помещений и материальных комнат должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств. Материалы отделки помещений должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов (п.3.9 Правил №80).

Как следует из материалов дела ответчику вменяются нарушения, выразившиеся:

- в отпуске лекарственных препаратов без выдачи на руки инструкция по их применению, в момент проверки отсутствовала инструкция по применению лекарственного средства, находящегося в реализации – натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%, 250 мл, производство ЗАО «ИСТ-Фарм»;

- отсутствии лекарственных средств, включенных в минимальный ассортимент, а именно: бисакодил (суппозитории ректальные), осельтамивир (порошок для приготовления суспензии);

- непроводении внутренних проверок на соответствие требованиям ОСТа 91500.05.0007-2003, протоколы проверок отсутствуют, частота проверок не регламентирована, некачественно предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников аптеки по вопросам действующего законодательства;

- в реализации находятся товары, не включенные в ассортимент аптечных учреждений и которые не являются изделиями медицинского назначения, так в момент проверки в реализации находился: активатор воды Шунгит 500г производства ООО «Региональный центр литотерапия «Природный целитель»;

- нарушаются правила хранения лекарственных средств, так в стеллажных картах, содержащих информацию о хранящихся лекарственных препаратах, отсутствуют сведения о производителе лекарственного препарата;

- в материальной комнате, предназначенной для хранения лекарственных средств, имеются пылеобразующие трещины на стенах, нарушена целостность полового покрытия.

В судебном заседании представитель ответчика пояснила, что на реализуемый препарат - натрия хлорид в аптеке имелась инструкция на аналогичный препарат иного производителя; отсутствующие лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент, не были приобретены аптечным учреждением, поскольку они отсутствуют у поставщиков, в аптеке имелись аналоги данных препаратов.

Внутренние проверки по соблюдению лицензионных требований и условий, знаний приказов по хранению лекарственных средств проведены в соответствии с планом 28.05.2012 и 05.06.2012, также сотрудники не реже одного раза в пять лет повышают свою квалификацию на курсах ПГФА.

Указала, что активатор воды Шунгит был приобретен по заявке потребителя, после проведения проверки снят с реализации и возвращен поставщику, представила расходную накладную на возврат товара от 20.06.2012. Нарушения в части хранения лекарственных средств и требований к помещению устранены, внесены корректировки в стеллажную карту и произведен ремонт помещений.

Исходя из совокупности выявленных и установленных судом нарушений, суд считает правильным вывод административного органа о наличии в действиях ответчика признаков состава административного правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В силу ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения лицо, его совершившее, может быть освобождено от административной ответственности.

Право суда на освобождение лица от административной ответственности в силу его малозначительности, с учетом характера правонарушения, размера причиненного вреда, степени вины правонарушителя и иных существенных обстоятельств дела подтверждено в Определении Конституционного Суда РФ от 05.11.2003 № 349-0.

Малозначительность административного правонарушения является категорией оценочной и определяется в каждом конкретном случае, применительно ко всем обстоятельствам дела в совокупности.

По смыслу ст. 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, учреждению или государству. Поэтому административные органы обязаны установить не только формальное сходство содеянного с признаками того или иного административного правонарушения, но и решить вопрос о социальной опасности деяния.

В части нарушений реализации товаров не включенных в аптечный ассортимент, правил хранения лекарственных препаратов и требований к помещениям, фактически вред охраняемым данной нормой общественным отношениям причинен не был, указанные нарушения не привели к наступлению каких-либо общественно-опасных последствий, таких доказательств заявителем суду не представлено. Суд также принимает во внимание то обстоятельство, что Предприятием приняты меры по устранению нарушения в период проверки.

Учитывая изложенные обстоятельства, оценив согласно ст. 71 АПК РФ представленные доказательства, арбитражный суд пришел к выводу, что в указанной части выявленные нарушения в силу ст. 2.9 КоАП РФ могут квалифицироваться как малозначительные.

Относительно остальных выявленных нарушений состав административного правонарушения в действиях Предприятия материалами дела доказан, однако судом установлено, что ответчик не может быть привлечен к административной ответственности по причине того, что в ходе производства по делу об административном правонарушении административным органом было допущено существенное процессуальное нарушение.

В силу ч.1 ст.1.6 КоАП РФ лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Согласно ст.28.2 КоАП РФ составление протокола об административном правонарушении должно осуществляться в присутствии лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, или в присутствии его законного представителя. В отсутствие лица протокол может быть составлен при условии того, что нарушитель надлежащим образом извещен о дате и времени его составления, о чем имеются доказательства.

По смыслу и содержанию ст.28.2 КоАП РФ административный орган обязан предоставить привлекаемому к административной ответственности лицу возможность реализовать гарантии защиты, предусмотренные данной статьей Кодекса. Ненадлежащее извещение лица, привлекаемого к административной ответственности, о времени и месте составления протокола является существенным нарушением порядка привлечения к административной ответственности, поскольку лицо, привлекаемое к ответственности, в таком случае лишается предоставленных Кодексом гарантий защиты: права на ознакомление с материалами дела, дачу объяснений по существу предъявленных обвинений, права пользоваться юридической помощью защитника.

Согласно п.17 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003г. №2 «О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» суду при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности необходимо проверять соблюдение положений ст.28.2 КоАП РФ, направленных на защиту прав лиц, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, имея в виду, что их нарушение может являться основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности в силу ч.2 ст.206 АПК РФ.

В нарушение ст.205 АПК РФ заявителем в материалы дела не представлено доказательств направления МП «Центральная районная аптека №49» Чердынского муниципального района Пермского края уведомления о времени и месте составления протокола, а так же доказательств получения соответствующего документа Предприятием, либо его законным представителем.

Кроме того, в силу ст.4.5 КоАП РФ постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении установленного данной нормой закона трехмесячного срока давности привлечения к административной ответственности. Правонарушение выявлено 25.04.2012, следовательно, срок привлечения к ответственности на момент рассмотрения дела в суде первой инстанции (изготовления полного текста судебного акта) истек.

В соответствии с пунктом 6 статьи 24.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях истечение сроков давности привлечения к административной ответственности является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Руководствуясь ст.ст.167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд Пермского края

РЕШИЛ:

В удовлетворении требований Министерства здравоохранения Пермского края о привлечении Муниципального предприятия «Центральная районная аптека №49» Чердынского муниципального района Пермского края к административной ответственности на основании ч.4 ст.14.1 КоАП РФ отказать.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Пермского края.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной или кассационной жалобы можно получить на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда www.17aas.arbitr.ru.

Судья А.Н.Саксонова