Гражданский кодекс часть 1

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Л.П.Ушаковой, рассмотрев в открытом судебном заседании дело по заявлению Министерства здравоохранения Пермского края (ИНН <***>; ОГРН <***>)

к лицу, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении – Обществу с ограниченной ответственностью «Межбольничные аптеки» (ОГРН <***>, ИНН <***>),

о привлечении к административной ответственности,

при участии представителей:

от заявителя – ФИО1, предъявлен паспорт, доверенность от 25.07.2014, ФИО2, предъявлен паспорт, доверенность от 29.04.2014;

от ответчика - ФИО3, предъявлен паспорт, доверенность от 09.01.2014,

установил:

Министерство здравоохранения Пермского края обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Межбольничные аптеки» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Заявление мотивировано тем, что Общество осуществляет лицензируемую медицинскую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий.

Представители Управления на требованиях настаивают по доводам заявления.

Представитель Общества возражает по доводам, изложенным в письменном отзыве. Пояснил, что в настоящее время все нарушения устранены, приобретено необходимое оборудование, документация оформлена в соответствии с установленными требованиями. Указал на отсутствие тяжких последствий совершенного правонарушения, а также то, что в ходе проведенной проверки иных нарушений административным органом не выявлено, ранее за весь период работы Общество к административной ответственности не привлекалось. Просит применить положения ст.2.9 КоАП РФ.

Изучив материалы дела, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, арбитражный суд первой инстанции установил:

ООО «Межбольничные аптеки» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии №ЛО-59-02-000971, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (л.д.49).

В период с 23.05.2014 по 30.05.2014 на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю от 14.05.2014 №140-Пр/14 проведена внеплановая проверка по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: <...>, по результатам которой был составлен соответствующий акт №140 (л.д.37).

В ходе проверки выявлены нарушения лицензионных требований и условий, установленных п.п.«е» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081.

Действия Общества квалифицированы административным органом как содержащие признаки правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, о чем 17.06.2014 в отношении ООО «Межбольничные аптеки» составлен протокол №59 об административном правонарушении (л.д.16). Протокол составлен полномочным лицом в силу правила, закрепленного в части 3 статьи 28.3 КоАП РФ.

С заявлением о привлечении ООО «Межбольничные аптеки» к административной ответственности Министерство обратилось в арбитражный суд.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с примечанием к данному пункту ст.14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно ст.12 Федерального закона РФ от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлены виды деятельности, подлежащие лицензированию, в том числе фармацевтическая деятельность.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение №1081).

Пунктом 5 Положения №1081 установлены лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности.

Согласно п.6 данного Положения под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных Положением, в том числе: соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Условия и требования, предъявляемые к осуществлению медицинской деятельности изложены также в Законе от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказе Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», Приказе Минздрава РФ от 21.10.1997 №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», «Правилах хранения лекарственных средств», утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н.

В ходе проверки установлено, что Обществом на основании имеющейся лицензии осуществляется фармацевтическая деятельность по адресу: <...>, при этом Обществом допущены нарушения:

- ненадлежащий приемочный контроль фармацевтических субстанций, использующихся для изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения, так при изготовлении лекарственных препаратов используются импортные фармацевтические субстанции, качество которых не подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств, требованиям фармакопейных статей либо нормативной документации (субстанции перечислены в п.1.1 акта проверки (л.д.39); также при изготовлении лекарственных препаратов используются незарегистрированные фармацевтические субстанции (субстанции в незарегистрированных упаковках, перечисленные в п.1.2.1 акта проверки (л.д.39), субстанции, не включенные в Государственный реестр лекарственных средств, что отражено в п.1.2.2 акта проверки (л.д.40);

- допускается изготовление лекарственных препаратов, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств и выпускающихся в промышленных масштабах;

- допускается нарушение условий хранения лекарственных средств, так часть субстанций, перечисленных в п.3.1 акта проверки (л.д.41), не в штангласах, а в приспособленной таре или заводской упаковке; также не соблюдается температурный режим хранения термолабильных лекарственных препаратов, указанных в п.3.2 акта проверки (л.д.41);

- допускаются нарушения при проведении микробиологического контроля лекарственных средств, так не проводится микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий в соответствии с нормативными требованиями (контроль на стерильность и апирогенность изготовленных растворов проводится 1 раз в месяц, отсутствует контроль на стерильность и апирогенность всей номенклатуры изготовленных аптекой инъекционных растворов, что отражено в п.4.1 акта проверки (л.д.42);

- допускаются нарушения при ведении специальных журналов (п.5 акта проверки (л.д.44).

В судебном заседании представитель ответчика пояснил, что действующее законодательство не запрещает оборот изготовленных за пределами Российской Федерации фармацевтических субстанций при их надлежащей регистрации на территории РФ и включении их в соответствующие реестры, ссылается на письмо Министерства здравоохранения РФ №295-22 от 04.03.2004. В ходе проверки были предоставлены документы, подтверждающие качество спорных фармацевтических субстанций.

Также указал, что использование фармацевтических субстанций в незарегистрированных упаковках, не повлияло на качество и эффективность таких фармацевтических субстанций, негативные последствия не установлены.

Считает, что Общество, руководствуясь письмом Росздравнадзора РФ от 12.05.2010 № 04-10821/10, обоснованно использовало при изготовлении ряда веществ фармацевтические субстанции, не включенные в Государственный реестр лекарственных средств.

В части выявленных нарушений об изготовлении лекарственных средств, включенных в вышеназванный реестр, пояснил, что спорные лекарственные средства изготавливаются исключительно по требованиям медицинских организаций, в соответствии с истребуемыми объемами и параметрами.

По мнению представителя ответчика в его действиях отсутствуют нарушения при проведении контроля лекарственных средств, поскольку исследования проводятся в соответствии с действующим законодательством, соответствие подтверждается протоколами испытаний.

В остальной части выявленных нарушений в настоящее время все устранено, предприняты меры по недопущению нарушений в последующем, документация оформлена в соответствии с установленными требованиями.

В соответствии с ч.ч.5,6 ст.205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Статьей 26.1 КоАП РФ предусмотрено, что одним из обстоятельств, подлежащих выяснению по делу об административном правонарушении, является виновность лица в совершении административного правонарушения.

В силу ч.1 ст.2.1 Кодекса административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Статьей 1.5. КоАП РФ закреплена презумпция невиновности лица, привлекаемого к административной ответственности, поэтому доказывание вины возложено на административный орган. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Исследовав материалы дела, суд пришел к выводу, что административным органом не представлены надлежащие доказательства, позволяющие определить виновность в действиях Общества в части использования фармацевтических субстанций, не включенных в Государственный реестр лекарственных средств, поскольку ответчик действовал согласно рекомендациям контролирующего органа.

Согласно разъяснениям, содержащимся в п.18 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 №10 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях», малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Суд, учитывая, доводы Общества, отсутствие тяжких (вредных) последствий, пришел к выводу о малозначительности нарушений в части осуществления ненадлежащего приемочного контроля фармацевтических субстанций, использования незарегистрированных фармацевтических субстанций, нарушения условий хранения (хранение в приспособленной таре или в заводской упаковке).

Вместе с тем, в ходе проведенной комплексной проверки выявлен ряд иных значительных нарушений, заявителем доказан факт осуществления Обществом фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий лицензии, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Судом установлено наличие вины ответчика в совершенном правонарушении, поскольку у него имелась возможность для соблюдения указанных правил и норм, но им не были приняты для этого все меры. Доказательств объективной невозможности исполнения Обществом действующего законодательства не представлено.

Содержание протокола об административном правонарушении соответствует требованиям ст. 28.2 КоАП РФ. Срок давности привлечения к административной ответственности, исчисляемый в соответствии с ч.1 ст.4.5 КоАП РФ на момент рассмотрения дела не истек. Обстоятельств, исключающих ответственность, судом не установлено.

При назначении административного наказания в силу ч.2 ст.4.2 КоАП РФ суд полагает обоснованным привлечение к административной ответственности в пределах минимальной санкции, установленной за данный вид правонарушения, то есть сорок тысяч рублей.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края

Р Е Ш И Л:

привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Межбольничные аптеки», юридический адрес: <...>, зарегистрировано 27.07.2005 ИФНС России по Свердловскому району г.Перми, ОГРН <***>, ИНН <***>, к административной ответственности по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ в виде административного штрафа в сумме 40000 (Сорок тысяч) руб.

Реквизиты для зачисления административного штрафа: ИНН <***>, КПП 590201001, получатель УФК по Пермскому краю (Министерство здравоохранения Пермскому краю, л/счет <***>), расчетный счет <***>, банк получателя – ГРКЦ ГУ Банка России по Пермскому краю, БИК 045773001, КБК 82011690020020000140, ОКТМО 57701000.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Пермского края.

Судья Н.В.Вавилова