Гражданский кодекс часть 1

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Пермскому краю (далее по тексту – Управление Росздравнадзора по Пермскому краю, Управление) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Рифарм» (далее по тексту – ООО «Рифарм», Общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту – КоАП РФ), мотивируя требования результатами проверки, выявившей осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

Заявитель настаивает на требованиях по основаниям, изложенным в заявлении.

Общество факт выявленных в ходе проверки нарушений не отрицает. Из представленного в судебное заседание отзыва на заявление следует, что все выявленные в ходе проверки нарушения устранены.

Как следует из материалов дела, ООО «Рифарм» зарегистрировано в качестве юридического лица 02.06.1997 Администрацией города Челябинска, ОГРН <***> (л.д.36). Общество имеет Пермский филиал, который расположен по адресу: <...> (л.д.33-35).

Согласно Лицензии № 19/000760 от 15.12.2003 (л.д.25) ООО «Рифарм» по месту нахождения филиала осуществляется оптовая торговля лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН (л.д.26).

На основании приказа Управления Росздравнадзора по Пермскому краю №1513 от 18.12.2007 (л.д.12) проведена плановая проверка по соблюдению ООО «Рифарм» лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптечном складе, расположенном по адресу: <...>.

Проверкой выявлены следующие нарушения в организации оптовой торговли:

- отделка помещений не соответствует установленным требованиям и не допускает проведение влажной уборки;

- зона приемки продукции и зона экспедиции не обозначены;

- в зоне экспедиции осуществляется хранение инфузионных растворов;

- не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от света, а также термолабильных лекарственных средств;

- отсутствует отдельное помещение для хранения дезинфицирующих растворов;

- не проводятся внутренние проверки деятельности аптечного склада на соответствие требованиям Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», а также занятия по нормативно-методической документации;

- в местах размещения товара отсутствуют стеллажные карты.

Результаты проверки отражены в акте от 20.12.2007 (л.д.13-20).

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 28.1 КоАП РФ поводом к возбуждению дела об административном правонарушении является непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

Согласно части 1 статьи 28.2 Кодекса о совершении административного правонарушения составляется протокол об административном правонарушении.

26 декабря 2007 на основании результатов проверки государственным инспектором Управления ФИО3 составлен протокол № 216/07 об административном правонарушении (л.д.27-30).

Полномочия должностного лица Управления Росздравнадзора по Пермскому краю по составлению протокола об административном правонарушении предусмотрены частью 4 статьи 28.3 КоАП РФ, а также подпунктом 5.1.1.1 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, и приказом Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/05 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административном правонарушении».

При составлении протокола присутствовал по доверенности № 00000024 от 26.12.2007 ФИО4 (л.д.31), ознакомленный с процессуальными правами и получивший копию протокола, о чем свидетельствуют подписи в соответствующих разделах протокола (л.д.29-30).

Полагая, что ООО «Рифарм» совершено административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, согласно части 1 статьи 28.8 КоАП РФ протокол об административном правонарушении передан в Арбитражный суд Пермского края с заявлением о привлечении к административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ определено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В силу статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно части 2 статьи 2.1, статьи 2.2 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом умышленно или по неосторожности не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Статья 26.1 КоАП РФ определяет круг обстоятельств, которые подлежат выяснению по делу об административном правонарушении, в том числе к ним относятся: наличие события административного правонарушения и виновность лица в его совершении.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1, статьи 26.1 КоАП РФ в предмет доказывания по настоящему делу входит установление факта осуществления предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно примечанию к части 4 статьи 14.1. КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В силу подпункта 47 пункта 1 статьи 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее по тексту – Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии с Законом о лицензировании одним из обязательных лицензионных требований и условий при осуществлении лицензиатами лицензируемых видов деятельности является соблюдение законодательства Российской Федерации, и в том числе положений о лицензировании конкретных видов деятельности.

Условия и требования, предъявляемые к осуществлению фармацевтической деятельности, изложены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности (далее по тексту – Положение), утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416.

Согласно подпункту «б» пункта 4 Положения на лицензиата, осуществляющего оптовую торговлю лекарственными средствами, возлагается обязанность по соблюдению требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами.

В соответствии с пунктом 5 данного Положения несоблюдение указанной обязанности квалифицируется как грубое нарушение условий, предусмотренных лицензией.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.03.2002 № 80 утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (далее по тексту – ОСТ), который является обязательным для всех организаций, независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами (п.1.2).

Согласно пункту 4.6 ОСТа отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой, допускать возможность проведения влажной уборки.

В пункте 7 акта проверки зафиксировано, что на стенах в зоне основного хранения имеются немногочисленные трещины, что затрудняет проведение влажной уборки помещения (л.д.15).

Пунктами 4.9, 4.10 ОСТа определено, что помещения склада должны быть функционально взаимосвязаны по выполняемым функциям: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара. Площадь складских помещений основного производственного назначения должна включать: зону приемки продукции, зону для основного хранения лекарственных средств, помещение для лекарственных средств, требующих особых условий хранения, и экспедиционную.

Проверкой установлено, что зона приемки продукции и зона экспедиции не обозначены. На момент проверки в экспедиционной зоне находились на хранении инфузионные растворы (п.2 акта проверки).

В нарушение пункта 4.16 ОСТа в местах размещения товара отсутствуют стеллажные карты, на которых должны быть указаны наименование лекарственного препарата, серия, срок годности, количество единиц хранения.

В соответствии с пунктом 6.11 ОСТа лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем лекарственных средств, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

Так, лекарственные средства, требующие защиты от света, необходимо хранить в темном помещении или шкафах с плотно пригнанными дверцами, окрашенными внутри черной краской или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой (п.6.12). При хранении лекарственных средств, требующих защиты от повышенной или пониженной температуры, необходимо соблюдать температурный режим, указанный на этикетке или в инструкции по применению (п.6.15).

Проверяющими в пункте 10 акта (л.д.16) зафиксировано, что лекарственные препараты с режимом хранения «в прохладном месте» (+12+15С): пертусин флаконы, капли ФИО5 флаконы, раствор перекиси водорода, йодинол флаконы, таблетки экстракта валерианы, таблетки валидола с глюкозой, таблетки аллохола, раствор бриллиантовой зелени спиртовой, хранятся при температуре +19+21С, а лекарственные препараты: линимент Вишневского, мази (борная, ортофена, ФИО6), суппозитории (с папаверином, с экстрактом красавки, Анузол), спиртовые растворы (камфорный, муравьиный) хранятся при температуре +9,8С. Лекарственные препараты с режимом хранения «хранить в защищенном от света месте»: гентамицина сульфат порошок д/ин. (флаконы), метронидазол (флаконы), левомицетин глазные капли (флаконы), нафтизин капли в нос (флаконы), раствор новокаина 0,5% (флаконы), таблетки глютаминовой кислоты хранятся без вторичной упаковки на открытых стеллажах.

Представитель Общества не отрицает, что на аптечном складе имело место нарушение условий хранения лекарственных препаратов.

В силу положений пункта 6.21 ОСТа дезинфицирующие средства хранят в герметично укупоренной таре в защищенном от света прохладном месте. Хранение производится в отдельном помещении, изолированно от лекарственных препаратов, а также вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий.

Материалами дела подтверждается, что на момент проверки дезинфицирующие растворы, реализуемые покупателям: «Жавель Солид», «Жавельон», «Алламинол», хранились в подсобном помещении, в котором складируется пустая тара и установлен шкаф для уборочного инвентаря (л.д.14 и 17).

В ходе проверки установлено, что в нарушение пунктов 7.2, 7.4-7.7 ОСТа Обществом не проводятся внутренние проверки деятельности аптечного склада на соответствие требованиям настоящего ОСТа. Занятия по нормативно-методической документации проводились только в 2006 году (п.п.19, 20 акта проверки – л.д.17).

В силу части 5 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее по тексту – АПК РФ), по делам о привлечении к административной ответственности бремя доказывания обстоятельств, положенных в основу составления протокола (постановления) об административном правонарушении, лежит на том лице или органе, которые данный протокол составили. На них же лежит обязанность представления всех необходимых доказательств.

Исследовав в соответствии со статьей 71 АПК РФ представленные в дело материалы, суд первой инстанции пришел к выводу, что Обществом не соблюдены правила оптовой торговли лекарственными средствами, что свидетельствует о грубом нарушении лицензиатом лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.

Представленная в судебное заседание информация по устранению Обществом выявленных нарушений также подтверждает событие вменяемого административного нарушения.

Обстоятельств, исключающих производство по делу в соответствии со статьей 24.5. КоАП РФ, а также нарушений прав лица, привлекаемого к административной ответственности, судом не установлено.

Поскольку материалами дела подтвержден факт осуществления ООО «Рифарм» предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, заявленные требования подлежат удовлетворению.

Согласно части 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд определяет меры административной ответственности, а в силу пункта 3 части 3 статьи 206 данного Кодекса в резолютивной части решения должен указать вид административного наказания и санкции, возложенные на лицо, привлеченное к административной ответственности.

Учитывая тяжесть допущенного нарушения, степень вины привлекаемого к ответственности, а также то обстоятельство, что нарушение совершено впервые и предприняты меры к добровольному устранению выявленных нарушений, суд первой инстанции считает возможным назначить меру административного наказания в виде минимального размера штрафа – сорок тысяч рублей.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 181 и ч. 3 ст. 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд Пермского края

РЕШИЛ:

Общество с ограниченной ответственностью «Рифарм», ОГРН <***>, юридический адрес: <...>, место фактического нахождения: 456501 г. Челябинск, Сосновский район, п. Новый Кременкуль, место осуществления деятельности филиала: <...>, привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде штрафа в размере 40 000,00 рублей.

Исполнительный лист на взыскание штрафа направить судебному приставу-исполнителю по месту нахождения лица, привлеченного к административной ответственности, по истечении 30 дней со дня вступления решения в законную силу.

Реквизиты для уплаты штрафа:

- ИНН/КПП: <***>/590301001;

- Получатель: УФК по Пермской области (Управление Росздравнадзора по Пермскому краю);

- Расчетный счет: <***>;

- Банк получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Пермскому краю;

- БИК: 045773001;

- КБК: 06011690040040000140;

- ОКАТО: 57401000000.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия (изготовления в полном объеме), а также в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня вступления его в законную силу через Арбитражный суд Пермского края.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на интернет-сайтах Семнадцатого арбитражного апелляционного ссуда www.17aas.arbitr.ru или Федерального арбитражного суда Уральского округа www.fasuo.arbitr.ru.

При исчислении 10-дневного срока, установленного для обжалования, нерабочие дни не учитываются.

Судья И.В. Байдина