Гражданский кодекс часть 1

рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению административного органа - Министерства здравоохранения Пермского края (ОГРН <***>, ИНН <***>)

к лицу, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, – обществу с ограниченной ответственностью «Парма-медицина» (ООО «Парма-мед», ОГРН <***>, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности

при участии:

от административного органа – неявка, заявлено ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие представителя;

от заинтересованного лица – ФИО1 (доверенность от 07.10.2011, предъявлен паспорт), ФИО2 зав. аптечным пунктом (предъявлен паспорт);

установил:

Министерство здравоохранения Пермского края (далее – Министерство) обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Парма-мед» (далее – общество) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ, Кодекс). Заявление мотивировано тем, что общество осуществляет лицензируемую фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований и условий.

В судебном заседании представители общества факт выявленного нарушения не оспаривают, вину в совершении вменяемого административного правонарушения признают полностью, указав при этом, что все выявленные при проверке нарушения устранены, должностное лицо привлечено к дисциплинарной ответственности.

Изучив материалы дела, заслушав представителей юридического лица, арбитражный суд первой инстанции установил следующее.

ООО «Парма-мед» зарегистрировано в качестве юридического лица, о чем в Единый государственный реестр юридических лиц внесена соответствующая запись (л.д.60).

Министерством здравоохранения Пермского края обществу выдана лицензия № ЛО-59-02-000244 от 22.09.2009 на осуществление фармацевтической деятельности (л.д.26-28).

На основании приказа Управления Росздравнадзора по Пермскому краю от 12.08.2011 № 336 (л.д.16-23) в отношении общества проведена плановая выездная проверка по контролю за качеством, хранением, рекламой, реализацией, уничтожением лекарственных препаратов в аптечном пункте по адресу: <...>, по результатам которой составлен акт № 336 от 23.08.2011 (л.д.12-15).

В ходе проверки указанного объекта были выявлены грубые нарушения лицензионных требований и условий, установленных п.п. «г» и «з» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 (далее – Положение о лицензировании).

Материалы по проверке Управлением Росздравнадзора по Пермскому краю переданы в Министерство (лицензирующий орган) для рассмотрения и принятия административных мер.

Согласно п. 2 ч. 1 ст. 28.1 КоАП РФ поступившие из государственных органов материалы, содержащие данные, указывающие на наличие события административного правонарушения является поводом к возбуждению дела об административном правонарушении.

Дело об административном правонарушении считается возбужденным с момента составления протокола об административном правонарушении (п. 3 ч. 4 ст. 28.1 КоАП РФ).

Выявленное нарушение квалифицировано административным органом как содержащее признаки правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, о чем 06.09.2011 в отношении ООО «Парма-мед» составлен протокол об административном правонарушении № 130 (л.д.7-10). Протокол составлен полномочным лицом в силу правила, закрепленного в ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ, а также в Приказе Министерства от 11.06.2008 № 812 «О перечне должностных лиц, уполномоченных на составление протокола об административном правонарушении».

Протокол составлен в присутствии уполномоченного представителя ФИО1, действующей на основании доверенности, которая была ознакомлена с процессуальными правами, содержанием протокола и получившая его копию, о чем свидетельствуют подписи в соответствующих разделах.

С заявлением о привлечении ООО «Парма-мед» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ Министерство обратилось в арбитражный суд.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Примечанием к данному пункту ст. 14.1 КоАП РФ определено, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии со ст. 17 Федерального закона РФ от 08.08.2000 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию и при ее осуществлении лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования и условия, под которыми понимается совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий.

В силу п. 5 Положения о лицензировании под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подп. «а»-«и» п. 4 данного Положения, а именно:

- несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (подп. «г» п. 4);

- несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения – правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (подп. «з» п. 4).

Статьей 58 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) предусмотрено, что хранение лекарственных средств осуществляется аптечными организациями на основании правил хранения.

В соответствии с данной статьей Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации разработало и утвердило Правила хранения лекарственных средств (приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н).

Названные правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств, регламентируют условия хранения лекарственных средств и распространяются, в том числе и на аптечные организации.

Согласно протоколу об административном правонарушении, обществу вменяется нарушение, выразившееся в нарушении условий хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильных лекарственных препаратов).

Так, лекарственные препараты с указанием производителя «Хранить при температуре не выше +20С»: линкомицин капсулы (250мг №20, серия 080110, производитель «Белмедпрепараты») и ампициллин таблетки (0,25 №20, производитель «Биосинтез») в момент проверки находились в материальной комнате при температуре +23С.

Данные факты свидетельствуют о нарушении требований п.п. 3, 32 и 42 Правил хранения лекарственных средств, а также п.п. 5.4, 3.10 и 3.19 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 (далее – Отраслевой стандарт).

Кроме того выявлено, что в нарушение п. 10 Правил хранения лекарственных средств в стеллажных картах, содержащих информацию о хранящемся лекарственном средстве, отсутствовали сведения о номере серии, сроке годности и производителе лекарственного средства.

В судебном заседании представители общества нарушения признали, пояснив при этом, что после проверки приняты меры к их устранению, а именно: названные выше лекарственные препараты помещены в зону хранения с соответствующим температурным режимом, в стеллажные карты внесена необходимая информация

В ходе проверки также установлено, что в аптечном пункте не соблюдаются требования к отпуску лекарственных средств.

В силу п. 6.9 Отраслевого стандарта при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации.

Согласно п. 2.8 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785, лекарственное средство при нарушении вторичной заводской упаковки должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

На момент проверки в аптечном пункте имелся препарат с нарушенной вторичной упаковкой: сенаде таблетки № 20 по 25 блистеров, серия 480136, производитель «Ципла ЛТД» в наличии 11 блистеров, без внесения записи в лабораторно-фасовочный журнал.

В протоколе об административном правонарушении зафиксировано, что по окончании проверки соответствующая запись внесена в лабораторно-фасовочный журнал.

В соответствии с ч. 2 ст. 63 Закона 3 61-ФЗ аптечные организации осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

Постановлением Региональной энергетической комиссии Пермского края от 26.02.2010 N 3 «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» установлены предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛС, включенные в перечень ЖНВЛС, согласно приложению.

В соответствии с приложением к постановлению РЭК Пермского края размер предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам на лекарственные средства, включенные в перечень ЖНВЛС, при фактических отпускных ценах производителей свыше 50 рублей до 500 рублей включительно не может превышать 26%.

Согласно протоколу об административном правонарушении обществу вменяется нарушение, выразившееся в превышении предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛС: моночинкве ретард капсулы пролонгированного действия 50мг № 30 серия 04002 страна производитель Италия - размер розничной надбавки 31,06% при допустимой 26%; бисептол таблетки 480мг № 20 серия 00701110 производство Пабяницкий фармацевтический завод ФИО3, Польша - размер розничной надбавки 29,88% при допустимой 26%.

Данное нарушение общество признает и объясняет ошибкой заведующей аптечным пунктом, производившей расчет. Переоценка названных лекарственных препаратов произведена.

На момент проверки в аптечном пункте на реализации находился лекарственных препарат люкрин депо лиофилизат, входящий в перечень ЖНВЛС, поступивший от ООО «МОРОН» по счету-фактуре № 9651-4541 от 14.10.2010 (л.д.53). Приложенный поставщиком к счету-фактуре протокол оформлен с нарушением: отсутствует информация о зарегистрированной предельной отпускной цене производителя, фактическая отпускная цена производителя, суммарный размер фактической оптовой надбавки организации оптовой торговли (л.д.54).

Данный факт является нарушением ч. 2 ст. 63 Закона № 61-ФЗ, п. 6 Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛС, в субъектах Российской Федерации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865.

Общество нарушение признает.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Из материалов дела судом установлено, что у ООО «Парма-мед» имелась возможность для соблюдения лицензионных требований и условий, однако обществом не были приняты все зависящие от него меры по соблюдению правил и норм, за нарушение которых ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность, в частности, не обеспечен контроль за своими работниками.

При изложенных обстоятельствах суд считает правильным вывод административного органа о наличии в действиях общества признаков состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В силу ст. 4.5 КоАП РФ (в ред. федерального закона от 30.04.2010 № 69-ФЗ) постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено судьей по истечении установленного данной нормой закона трехмесячного срока давности привлечения к административной ответственности. При длящемся административном правонарушении сроки начинают исчисляться со дня его обнаружения (ч. 2 ст. 4.5 КоАП РФ).

На момент рассмотрения дела в суде первой инстанции срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.

Всилу ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд определяет меры административной ответственности, а в силу п. 3 ч. 3 ст. 206 данного Кодекса в резолютивной части решения должен указать вид административного наказания и санкции, возложенные на лицо, привлеченное к административной ответственности.

Согласно п. 1 ст. 4.1 КоАП РФ административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение. Санкция ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусматривает наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

При назначении административного наказания в силу ч. 2 ст. 4.2 КоАП РФ суд, учитывая характер выявленных нарушений, а также своевременное принятие мер по их устранению, полагает обоснованным привлечение к административной ответственности в пределах минимальной санкции, установленной за данный вид правонарушения, то есть сорок тысяч рублей.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края

РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «Парма-медицина» (ОГРН <***>, ИНН <***>, место нахождения (регистрации): 614000, <...>) к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 40 000 (сорок тысяч) рублей.

Реквизиты для зачисления административного штрафа: получатель – УФК по Пермскому краю (Министерство здравоохранения Пермского края, л/с <***>), ИНН <***>, КПП 590201001, банк получателя - ГРКЦ ГУ Банка России по Пермскому краю г. Пермь, р/с <***>, БИК 045773001, КБК 820 1 16 90020 02 0000 140, ОКАТО 57401000000.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Пермского края.

Судья Саксонова А.Н.