Гражданский кодекс часть 1

Министерство здравоохранения Пермского края обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «РЕТ» (далее по тексту –Общество) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту – КоАП РФ, Кодекс), мотивируя требования результатами проверки, выявившей осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией.

В судебное заседание представитель заявителя, извещенный надлежащим образом о времени и месте его проведения, не явился, направил ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие представителя.

В порядке ч.3 ст.156 АПК РФ дело рассмотрено в отсутствие заявителя,

Ответчик с выявленными нарушениями не согласился, сослался на невнимательность хранения термолабильных лекарственных средств, в отношении реализации кодеинсодержащих препаратов указал на принятие мер по недопущению в дальнейшем подобных нарушений. Считает правонарушение малозначительным и просит при квалификации правонарушения применить положения ст. 2.9. КоАП РФ, отказать заявителю в привлечении ООО «РЕТ» к административной ответственности.

Заслушав пояснения представителя заинтересованного лица, исследовав материалы дела, суд установил следующее.

ООО «РЕТ» имеет лицензию № ЛО-59-02-000776 от 24.07.2012 на право осуществления фармацевтической деятельностив том числе, в аптеке готовых лекарственных форм по адресу: 617060, <...> (л.д.49).

По указанному адресу Общество вправе осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

В период 08.11.2012 с 11.20 час. до 14.20 час., 13.11.2012 г. с 14.30 час. до 16.30 час. должностными лицами Министерства здравоохранения Пермского края на основании Приказа № 1169-л от 26.10.2012 г. (л.д. 11-13) проведена внеплановая выездная проверка соблюдения лицензиатом ООО «РЕТ» лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в ходе которой выявлены следующие нарушения:

1. В нарушение п. 3, п.32, п.42 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 5.4., п. ЗЛО., п. 3.19. «Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80, ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пп. з п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 не соблюдаются условия хранения термолабильных лекарственных средств.

На момент проверки в зоне хранения торгового зала при температуре +22,0С (гигрометр ВИТ-1 заводской номер Д095, проверен во 2 кв. 2011) хранятся:

- эритромицин 10000 ЕД/г 15,0 ОАО «Биосинтез» серия 40712 с указанием производителя «Хранить при температуре не выше +20С» - 3 упаковки;

- полифепан 250,0 1 пакет серия 181211 и полифепан 10,0 10 пакетов серия 61111 ЗАО «Сайнтек» с указанием производителя «Хранить в прохладном "месте» (режим хранения +8С+15С - по 1 упаковке;

- нистатин 500000 ЕД № 20 ОАО «Биосинтез» серия 20112 с указанием производителя «Хранить при температуре не выше +20С» - 1 упаковка;

В соответствии с записями в «Карте учета температуры и относительной влажности» вышеуказанные лекарственные препараты хранились в октябре-ноябре 2012 года при температуре +22С+24С.

2. В нарушение п.4.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80), п. 2 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пп. г п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 22.12.2011 № 1081).Отсутствует должный контроль при приемке лекарственных препаратов отсутствуют документы (товарные накладные и документы качества) на лекарственный препарат ФИО2 20мг №30 ЗАО «Вертекс» серия 170712.

В ходе проверки предъявлена накладная от 15.10.2012 №1644697, поставщик ООО «ГОДОВАЛОВ» на ФИО2 20мг №30 ЗАО «Северная звезда» серия 240612.

3. В нарушение п.2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановления Региональной энергетической комиссии Пермского края от 26.02.2010 № 3 «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства», п.5, п.7 правил установления предельных размеров оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» и пп. г п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 22.12.2011 № 1081) невозможно определить наценку на взятый на выборку лекарственный препарат, входящий в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а именно, ФИО2 20мг №30 ЗАО «Вертекс» серия 170712 розничная цена 98,00. На данный препарат отсутствует товарная накладная и протокол согласования цен.

4. В нарушение п. 2.19 Порядка отпуска лекарственных средств (утверждены приказом Минздрава России от 14.12.2005 № 785), п. 2 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и пп. г п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 нарушаются правила отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов.

4.1. Не подтвержден расход 1 (одной) упаковки нурофен-плюс таблетки

покрытые оболочкой 200мг № 12. Согласно ведомости оборота товара с 01.06.2012 по 30.11.2012 нурофен-плюс реализован по кассе 19.07.2012. Рецепт, подтверждающий расходную операцию на момент проверки, не предъявлен.

4.2. По рецепту формы 107-1/у (а не формы 148-1/у-88) 24.10.2012 отпущен препарат коделак-фито 100мл.

На момент проверки в «Журнале регистрации неправильно выписанных рецептов» запись о неправильно выписанном рецепте отсутствовала. Информация не доведена до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения.

4.3. В нарушение п. 6.4 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80), п. 5 Приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», п. 2 ст.55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Письма Минздравсоцразвития РФ от 6 июня 2012 г. N 975/25-1 и пп. г п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 допускается отпуск кодеинсодержащих лекарственных препаратов по

рецептам, срок действия которых истек.

Так, 30.07.2012 отпущен терпикод таблетки № 10 по рецепту от 19.07.2012; 23.09.2012 отпущен терпикод таблетки № 10 по рецепту от 10.09.2012.

5. В нарушение Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419, пп. г п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 22.12.2011 № 1081) не соблюдаются правила отпуска прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

Так, остаток калия перманганата по ведомости оборота товара с 01.01.2012 по 30.11.2012 не соответствует фактическому наличию. На момент проверки остаток калия перманганата согласно данных компьютерного учета - 32 упаковки. В наличии калия перманганата не было. В «Журнале регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» записи по обороту калия перманганата отсутствуют. Согласно данных компьютерного учета оборот осуществлялся с 29.02.2012 по 07.11.2012.

Указанные нарушения зафиксированы в акте проверки № б/н от 13.11.2012г. (л.д. 24-27).

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 28.1 КоАП РФ поводом к возбуждению дела об административном правонарушении является непосредственное обнаружение должностными лицами, уполномоченными составлять протоколы об административных правонарушениях, достаточных данных, указывающих на наличие события административного правонарушения.

Согласно ч. 1 ст. 28.2 Кодекса о совершении административного правонарушения составляется протокол об административном правонарушении.

На основании результатов проверки 15 ноября 2013 г. должностным лицом Министерства здравоохранения Пермского края протокол № 147 об административном правонарушении (л.д.6-9).

При составлении протокола присутствовал представитель Общества ФИО1 по доверенности от 12.11.2012 (л.д.10), ознакомленная с процессуальными правами, содержанием протокола и получившая его копию, о чем свидетельствуют подписи в соответствующих разделах (л.д.6-9).

Полномочия должностного лица Министерства здравоохранения Пермского края по составлению протокола об административном правонарушении (в частности по пункту 4 статьи 14.1 КоАП РФ) предусмотрены ст. 28.2, 28.3 КоАП РФ, а также приказом Министерства здравоохранения Пермского края от 16.04.2012 № СЭД-34-01-06-169 «О Перечне должностных лиц, уполномоченных на составление протокола об административном правонарушении».

Полагая, что ООО «РЕТ» совершено административное правонарушение, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, заявитель в соответствии с ч. 1 ст. 28.8 КоАП РФ обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении к административной ответственности.

Обстоятельств, исключающих производство по делу в соответствии со ст. 24.5. КоАП РФ, а также нарушений прав лица, привлекаемого к административной ответственности, судом не установлено.

Частью 4 ст. 14.1 КоАП РФ определено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Согласно примечанию к ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» № 1081 от 22.12.2011 г. (далее – Положение) осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» - «з» п. 5 настоящего Положения.

Из материалов дела следует, что в ходе проведения проверки Министерством были выявлено нарушение правил хранения лекарственных средств, а именно, не организовано надлежащее хранение термолабильных препаратов.

Как установлено административным органом, препараты эритромицин,

полифепан, нистатин хранились при температуре +22С, тогда как температурный режим эритромицина, нистатина составляет не выше +20С,полифепана - +8С+15С.

Согласно п. 3.10, 5.4 ОСТа, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 г. N 80, помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.

Пунктами 3, 32, 42 Правил хранения лекарственных препаратов, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н, предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств; хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации; организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

В соответствии с п. п. 4.5.2, 4.9.8 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. N 377, лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. C), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Таким образом, материалами дела подтверждается нарушение температурного режима хранения препаратов.

В соответствии с п. 4.5. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку), номер серии и партии, количество поставленного товара, цену отпущенного лекарственного препарата, название и адрес поставщика и получателя, а также документами, подтверждающими качество лекарственных препаратов.

Как следует из материалов дела, в ходе проверки должностными лицами Министерства здравоохранения Пермского края установлено, чтов аптеке отсутствуют товарные накладные и документы качества на лекарственный препарат ФИО2 20мг №30 ЗАО «Вертекс» серия 170712. Предъявленная накладная от 15.10.2012 №1644697 таким документом не является, поскольку относится к иному препарату - ФИО2 20мг №30 ЗАО «Северная звезда» серия 240612.поставщик ООО «ГОДОВАЛОВ».

Таким образом, ООО «РЕТ» не обеспечен контроль при приемке лекарственных средств.

При проверке уполномоченными лицами Министерства здравоохранения Пермского края установлено, что на препаратФИО2 20мг №30 ЗАО «Вертекс» серия 170712 розничная цена 98,00 невозможно определить наценку в связи с отсутствием накладной и протоколом согласования.

В соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 г., утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2010 г. N 1938-рФИО2 включен в указанный перечень.

Согласно п. 2 ст. 63 ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, по ценам, уровень которых не превышает сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов и не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены, и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки, не превышающие соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

В силу п. 5, 7 правил установления предельных размеров оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации Постановления Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, установленный аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, осуществляющими реализацию лекарственных препаратов на территории субъекта Российской Федерации, не должен превышать соответствующий предельный размер розничной надбавки, установленный органом исполнительной власти этого субъекта Российской Федерации.

Формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями оптовой торговли и (или) аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и оптовой и (или) розничной надбавок, размер которых не превышает соответственно предельный размер оптовой и (или) предельный размер розничной надбавки, установленные в субъекте Российской Федерации.

Постановлением Региональной энергетической комиссии Пермского края от 26.02.2010 № 3 «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» установлен предельный размер розничных надбавок при фактических отпускных ценах производителей до 50 руб. включительно - 31,0%.

Поскольку необходимых документов, позволяющих установить цену фактического отпуска препарата ФИО2 20мг №30 ЗАО «Вертекс» серия 170712, Обществом предоставлено не было, определить наценку на указанный препарат с розничной ценой 98 руб. не представилось возможным.

В соответствии с пп. «а» п. 5 Порядка отпуска лекарственных средств (утверждены приказом Минздрава России от 14.12.2005 № 785) отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения).

Проверкой установлено отсутствие рецепта на реализованный препарат нурофен-плюс; по рецепту формы 107-1/у (а не формы 148-1/у-88) 24.10.2012 отпущен препарат коделак-фито 100мл, препараты терпикод таблетки № 10 отпущены по рецептам с истекшим сроком.

Таким образом, проверкой выявлено нарушение отпуска кодеинсодержащих препаратов.

Обществом также допущено нарушение правил отпуска прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

Пунктом 2 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 № 419 установлено, что при осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров, подлежат занесению в специальный журнал регистрации операций.

В соответствии с п. 6 названных правил записи в журналах производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции (по каждому наименованию прекурсора) на основании документов, подтверждающих совершение операции. Документы, подтверждающие совершение операции, или их копии, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом.

В нарушение указанных положений в «Журнале регистрации операций,связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» ООО «РЕТ» записи по обороту калия перманганата отсутствуют.

Из существа нарушений условий хранения термолабильных препаратов, отсутствия контроля при приемке лекарственных препаратов, правил реализации кодеинсодержащих препаратов, отпуска прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, следует, что они относятся к пп. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081.

Выявленные нарушения свидетельствуют о наличии в действиях общества события административного правонарушения, ответственность за совершение которого установлена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Вина Общества выражается в осуществлении деятельности, указанной в лицензии, с грубым нарушением лицензионных требований и условий, в непринятии всех зависящих от Общества мер по контролю за соблюдением требований и условий, предусмотренных лицензией. При этом у Общества имелась реальная возможность обеспечить выполнение вышеуказанных требований, чем причинен вред установленному порядку осуществления предпринимательской деятельности.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность Общества, судом не установлено.

Судом проверены порядок и сроки привлечения Общества к административной ответственности, нарушений административным органом названных порядка и сроков судом не установлено.

Основания для оценки совершенного административного правонарушения малозначительным судом не установлены.

По смыслу статьи 2.9 КоАП РФ оценка малозначительности деяния должна соотноситься с характером и степенью общественной опасности, причинением вреда либо с угрозой причинения вреда личности, обществу или государству.

В п. 18 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" предусмотрено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В рассматриваемом случае имеется существенная угроза охраняемым общественным отношениям, которая выражается в пренебрежительном отношении Общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей, в непринятии всех зависящих от общества мер для соблюдения требований и условий, предусмотренных лицензией.

ООО «РЕТ» осуществляет деятельность по реализации лекарственных препаратов, несоблюдение условий по их надлежащему хранению и реализации угрожает жизни и здоровью граждан.

Таким образом, ООО «РЕТ» подлежит привлечению к административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ.

Учитывая тяжесть допущенных нарушений, степень вины привлекаемого к ответственности, принятие мер к устранению выявленных нарушений, а также вытекающий из Конституции Российской Федерации принцип дифференцированности, соразмерности и справедливости наказания, суд считает возможным назначить меру административного наказания в виде минимального размера штрафа – 40 000 руб.

Руководствуясь ст.ст. 167-170, 176, 205, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края

РЕШИЛ:

привлечь общество с ограниченной ответственностью «РЕТ» (ОГРН: <***>; ИНН: <***>, адрес регистрации: 617060, <...>) к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 40 000 рублей (сорок тысяч рублей).

Реквизиты для зачисления административного штрафа: получатель – УФК по Пермскому краю (Министерство здравоохранения Пермского края, л/с <***>) банк ГРКЦ ГУ Банка России по Пермскому краю, р/с <***>, ИНН <***>, ОКАТО 57401000000, БИК 045773001, КПП 590201001, КБК 820 116 90020 02 0000 140.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня принятия (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Пермского края.

Судья Т.Ю. Плахова