Гражданский кодекс часть 1

к лицу, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении – Муниципальному унитарному предприятию «Аптеки Пермского района» Пермского Муниципального района

о привлечении к административной ответственности ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

при участии:

от заявителя: не явился, извещен надлежащим образом;

от ответчика: ФИО1, директор, паспорт <...>;

Министерство здравоохранения Пермского края обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении Муниципального унитарного предприятия «Аптеки Пермского района» Пермского Муниципального района (далее по тексту – МУП «Аптеки Пермского района» ПМР)к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Требования заявителя мотивированы тем, чтоМУП «Аптеки Пермского района» ПМРосуществляет фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований и условий.

Представитель МУП «Аптеки Пермского района» ПМРпредставила письменные объяснения, из которых следует, что выявленные в ходе проверки нарушения устранены. Устно дополнительно пояснила, что недостатки устранены, представлены доказательства устранения указанных нарушений. Просит наказание в виде штрафа не применять, поскольку аптека находится в сельской местности и имеет социальное значение, также ссылается на тяжелое финансовое положение, просит применить наказание в виде приостановлении деятельности на короткий срок.

Неявка заявителя в судебное заседание в силу положений ч. 3 ст. 205 АПК РФ не является препятствием для рассмотрения данного дела.

Заслушав представителя лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, рассмотрев материалы дела, арбитражный суд установил следующее.

МУП «Аптеки Пермского района» ПМР внесено в Единый государственный реестр юридических лиц ИФНС по Пермскому району Пермского края за ОГРН <***> (л.д. 20), имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности: розничная торговля лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН, № 59-02-000039 от 13.06.2007 г. (л.д. 21).

В период с 12 по 17 августа 2009 г. комиссией Министерства здравоохранения Пермского края на основании приказа № 309 от 07.08.2009 г. была проведена проверка МУП «Аптеки Пермского района» ПМР (л.д. 18), в ходе которой установлено, чтоМУП «Аптеки Пермского района» ПМР осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу: <...>, (аптека) с грубым нарушением лицензионных требований и условий.

На момент проверки аптечного учреждения по адресу: <...>, были обнаружены следующие нарушения:

1. При изготовлении экстемпоральных лекарственных форм не исключено перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков: из моечной имеется вход в ассистентскую-асептическую, дверь не закрыта, не герметична. Доставка посуды для изготовления стерильных лекарственных форм из моечной в ассистентскую-асептическую осуществляется через коридор - нарушение п.4.1 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвер. Приказом Минздрава России от 21.10.1997 № 309 (далее по тексту - Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций) и подп. «а» п.4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвер. Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416 (далее – Положение о лицензировании).

2. Изготовление всех лекарственных форм (стерильных, асептических и нестерильных) осуществляется в одной ассистентской-асептической. Отсутствует экспедиционная - помещение для хранения и выдачи лекарственных форм ЛПУ -нарушение Приложение № 2 к Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций и подп. «а» п.4 Положения о лицензировании.

3. Отсутствует поверка термометра электроконтактного 103-816 для сушильного шкафа - нарушение п.3.3 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвер. Приказом от 16.07.1997 № 214 и подп. «а» п.4 Положения о лицензировании.

4. Отсутствует возможность проведения влажной уборки сушильных шкафов в моечной комнате: поверхности сушильных шкафов покрыты ржавчиной - нарушение п. 5.3 Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций и подп. «а» п.4 Положения о лицензировании.

5. Помещение для хранения наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ не соответствует требованиям технической укрепленности: вторая решетчатая металлическая дверь имеет размер ячеек 14 x 30см (вместо 15x15см), диаметр прутка решетки 10 мм (вместо 16 мм) - нарушение п.2.3 Типовых требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств, утвер. Приказом Минздрава России от 12.11.1997г № 330 и подп. «а» п.4 Положения о лицензировании.

6. Провизор, осуществляющий контроль качества изготовленных, лекарственных средств не имеет сертификата специалиста - нарушение п. 1 Приложения №2 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвер. Приказом от 16.07.1997 № 214 и подп. «г» п.4 Положения о лицензировании.

7. С нарушением оформлены предъявленные этикетки: на этикетке «раствор фурациллина 1:5000» указано «Хранить в прохладном, защищенном от света месте. Беречь от детей». Не требуется указания «в прохладном»; указанный срок годности 10 суток не соответствует требованиям приказа МЗ РФ №214 - нарушение п. 1.2 Приложения №3 к Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвер. Приказом от 16.07.1997 № 214 и подп. «г» п.4 Положения о лицензировании.

8. С нарушением оформлены журналы: в аптеке «Журнал регистрации анализов экстемпоральных лекарстенных форм, внутриаптечной заготовки и фасовки, продукты промышленного заготовления», должен быть «Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки», в аптеке имеется «Журнал регистрации анализов дистиллированной воды», должен быть «Журнал регистрации результатов контроля «Воды очищенной», «Воды для инъекций», в аптеке «Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава)» должен быть «Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - нарушение п.6.3, п.8.4 и п.9.10 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвер. Приказом от 16.07.1997 № 214 и подп. «г» п.4 Положения о лицензировании.

9. Не проводится качественный анализ воды очищенной для стерильных растворов по всем показателям (в аптеке отсутствуют соответствующие реактивы) – нарушение п. 8.5.1 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвер. Приказом от 16.07.1997 № 214 и подп. «г» п.4 Положения о лицензировании.

10. Не проводится полный химический анализ изготовленных стерильных
растворов для обработки кожных покровов: фурацилина 1:5000, хлореексидина"
биглюконата 0,05% - нарушение п. 8.2.1 Инструкции по контролю качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвер. Приказом от 16.07.1997 № 214 и подп. «г» п.4 Положения о лицензировании.

11. С нарушением оформлены штангласы: в дефектарской - отсутствует срок годности субстанции на штангласе декстрозы моногидрат серия YY2161 анализ 2819, натрия бензоат серия 370808 анализ 5155, натрия хлорид серия 220708 анализ 5818, в ассистентской - на штангласе с дибазолом серия 991005 анализ 2377. В ассистентской-асептической на штангласе с натрия хлоридом используемом для изготовления стерильных растворов, отсутствует предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм» - нарушение п.3.6.1, 3.6.2 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвер. Приказом от 16.07.1997 № 214 и подп. «г» п.4 Положения о лицензировании.

12. Нарушаются условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от света: натрия бензоат субстанция (ОАО «Усолье-Сибирский ХФЗ») с указанием производителя: «хранить в защищенном от света месте» хранится в штангласе светлого стекла на вертушке в ассистентской-асептической - нарушение п.п. 3.3, 4.1.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвер. Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996г. № 377 и подп. «г» п.4 Положения о лицензировании.

13. Нарушаются условия хранения термолабильных лекарственных средств, а именно: в ассистентской-асептической при температуре +21,6 С хранятся (субстанция алтея корней экстракт сухой, серия 230908 (ООО «Хармс») с указанием производителя: «хранить в прохладном месте» (режим хранения +8+15С); настойка валерианы (ангро) серия 40807 (ООО «Росбио») с указанием производителя: «хранить при температуре +10+20С»).

В материальной комнате при температуре +19,4С в металлическом шкафу хранится: спирт этиловый 70% - 50,0 мл (ОАО «Пермфармация») с указанием производителя:«хранить в прохладном месте» (режим хранения +8+15С).

В материальной комнате в термоконтейнере при температуре +5С хранятся: таблетки фенобарбитала 0,1 №10 (ОАО «Асфарма») для льготного отпуска с
указанием производителя: «хранить в прохладном месте» (режим хранения +8+15С).

В торговом зале в холодильнике «Парацельс-400» при температуре +13С хранится калия перманганат (ЗАО ПКФ «Обновление») с указанием производителя: «хранить при температуре +15+18С» - нарушение п.3.3 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвер. Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996г. № 377 и подп. «г» п.4 Положения о лицензировании.

14. С нарушением оформлен Журнал регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ: под одним номером регистрируются приходные и расходные операции, не заполняется графа «Вид расхода», не всегда заполняется графа «Всего приход с остатком» - нарушение Приложения №2 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвер. Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644, п.6.4 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80), п. 4 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и подп. «в» п.4 Положения о лицензировании.

15. Допускается нарушение при ведении Журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ: не заполняется графа «Отметка об инвентаризации» - нарушение п. 14 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644, п.6.4 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения», утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80, п. 4 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и подп. «в» п.4 Положения о лицензировании.

Факты, указанные выше, отражены в Акте проверки соблюдения лицензиатом/возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) 12 августа 2009 г. (л.д. 11-16), подтверждается материалами дела.

28 августа 2009 г. по результатам проверки главным специалистомМинистерства здравоохранения Пермского края был составлен протокол об административном правонарушении № 124 в отношенииМУП «Аптеки Пермского района» ПМР по ч. 4 ст.14.1 КоАП РФ. При составлении протокола присутствовала директор МУП «Аптеки Пермского района» ПМР ФИО2., которая копию протокола получила, с процессуальными правами ознакомлена, о чем имеются подписи в протоколе (л.д. 7-11).

Таким образом, как усматривается из представленных материалов дела МУП «Аптеки Пермского района» ПМРнарушило требования подп. «а», «в», «г» п.4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416,; п. 4 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»; п.п. 5.4, 6.4 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения», утвер. Приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80; п.п. 4.1., 5.3. Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвер. Приказом Минздрава России от 21.10.1997 № 309; п.п. 1.2, 3.3, 3.6.1, 3.6.2, 6.3, 8.4, 8.2.1, 9.10 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, утвер. Приказом от 16.07.1997 № 214; п.2.3 Типовых требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств, утвер. Приказом Минздрава России от 12.11.1997г № 330; п.п. 3.3, 4.1.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвер. Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996г. № 377.

Пунктом 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.06.2006 №416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.

Административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц – от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток (часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

В соответствии с частью 2 статьи 202 Арбитражного процессуального кодекса РФ производство по делам о привлечении к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей возбуждается на основании заявления органа или должностного лица, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях.

В соответствии со ст. 2.1. КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим кодексом или законами субъектов РФ об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Обязанность доказывания вины возложена на административный орган.

Из представленных документов усматривается, что заявителем было установлено и зафиксировано в процессуальных документах совершение правонарушения юридическим лицом, вина была установлена, правонарушению была дана надлежащая квалификация.

Процессуальных нарушений при производстве дела об административном правонарушении арбитражным судом не установлено, срок давности, установленный ст.4.5 КоАП РФ, на момент рассмотрения заявления не истек.

При таких обстоятельствах арбитражный суд находит заявленные требования заявителя обоснованными и подлежащими удовлетворению. Сведений, указывающих на наличие обстоятельств, отягчающих вменяемую ответственность либо исключающих привлечение к административной ответственности, материалы дела не содержат.

Суд, принимая во внимание, что факт совершения административного правонарушения установлен, имеются основания для привлечения МУП «Аптеки Пермского района» ПМР к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, считает целесообразным в качестве меры наказания применить административное приостановление деятельности ответчика на одни сутки.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края

Р Е Ш И Л:

Заявление удовлетворить.

Привлечь Муниципальное унитарное предприятие «Аптеки Пермского района» Пермского Муниципального района(местонахождение: <...>, (место нахождения аптечного учреждения: <...>), зарегистрированное в качестве юридического лица ИФНС по Пермскому району Пермского края за ОГРН <***>) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде административного приостановления деятельности на срок одни сутки.

Исполнительный лист выдать.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течении десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме), а также в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня его вступления в законную силу через Арбитражный суд Пермского края.

Информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела апелляционной или кассационной жалобы можно получить соответственно на интернет-сайтах Семнадцатого арбитражного апелляционного суда www.17aas.arbitr.ru или Федерального арбитражного суда Уральского округа www.fasuo.arbitr.ru.

Судья Е.М. Мухитова