Гражданский кодекс часть 1

Прокурор Кировского района г. Перми Шацилло М.Г. (далее – заявитель) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью «Годовалов» (далее – общество, ответчик) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В судебном заседании представитель заявителя на требованиях настаивает в полном объеме.

Ответчик просит производство по делу прекратить, поскольку за выявленные нарушения предусмотрена административная ответственность специальной нормой – ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ «нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами». Объектом правонарушения по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ являются общественные отношения в области обращения лекарственных средств. Объективная сторона административного правонарушения выражается в нарушении установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами. Таким образом, несоблюдение правил хранения лекарственных средств есть нарушение законодательства об обращении лекарственных средств, и применению в данном случае подлежит специальная норма КоАП РФ.

Заслушав представителей сторон и исследовав материалы дела, арбитражный суд первой инстанции установил следующее.

Общество имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 10.07.2015 № ВС-99-02-004770, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения бессрочно, на организацию оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, перевозку лекарственных средств для медицинского применения.

Прокуратурой Кировского района г. Перми на основании поручения прокуратуры Пермского края с участием начальника мониторинга и контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю, государственного инспектора отдела мониторинга и контроля обращения лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю, специалиста-эксперта отдела мониторинга государственных программ Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю в период с 09.11.2015. по 13.11.2015 г. проведена проверка исполнения ответчиком законодательства Российской Федерации, регулирующего оборот лекарственных средств, в помещениях общества по адресам: <...> «а», ФИО3, 39 (литеры А и Б).

В ходе проверки выявлены грубые нарушения лицензионных требований при хранении и учете лекарственных средств для медицинского применения, а именно:

- в складских помещениях ответчика по адресу: г.Пермь, ФИО3, 31 «а» (зона основного хранения и зона приемки) для регистрации параметров воздуха используются приборы гигрометры ВИТ-1 № в109 и № в110, срок поверки которых истек во 2-м квартале 2015 года (последняя поверка 2-й квартал 2013 года, межповерочный период - 2 года);

- в складских помещениях по адресу: <...> (зона основного хранения) допускается хранение лекарственных препаратов на полу без поддонов (подтоварников): - Лиотон®1000, гель для наружного применения 100 г, серии 51028; - Бензилбензоат, эмульсия для наружного применения 20% 200 г, серии 170915; - ФИО4, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг/мл 5 мл № 10, серии 170815; - ФИО5, капли в нос 0,025% 10 мл, серии 192020,195689; - Раствор альфа-токоферола ацетата, раствор для приема внутри 10% 20мл, с грии 070715;

- записи в журналах учета ведутся лицом, не назначенным ответственным за ведение и хранение журналов.

На момент проверки представлены «Журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» на лекарственные препараты «Лирика, таблетки 75 мг № 14», «Лирика, таблетки 75 мл № 56», «Прегабилин-Рихтер, таблетки 75 мг № 56», записи о приходе-расходе внесены в журнал с 01.10.2015 от руки и заверены подписью ФИО6. При этом почерк, которым внесены записи в журнале, и почерк подписи ФИО6, отличаются.

С «Журналами учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» на лекарственные препараты «Лирика, таблетки 75 мг № 14», «Лирика, таблетки 75 мл № 56», «Прегабилин-Рихтер, таблетки 75 мг № 56», «Спирт этиловый 70 % 100 мл», «Спирт этиловый, 95 % 100 мл» не хранятся расходные и приходные документы или их копии, подтверждающие совершение расходных и приходных операций.

В «Журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» на лекарственные препараты «Лирика, таблетки 75 мг № 14», «Лирика, таблетки 75 мл № 56» количество фактически пронумерованных, прошнурованных и опечатанных листов не совпадает с указанным в журнале: «Лирика, таблетки 75 мг № 14» указано, что пронумеровано, прошнуровано, скреплено печатью 3 листа, фактически прошнуровано и опечатано 4 листа, а пронумеровано 3; «Лирика, таблетки 75 мл № 56» указано, что пронумеровано, прошнуровано, скреплено печатью 6 листов, фактически прошнуровано и опечатано 7 листов, а пронумеровано 6.

Во всех «Журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» в разделах «Приход» и «Расход» в графе «дата и номер документа» ставится только номер документа, дата документа отсутствует.

«Журналы учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» на лекарственные препараты «Спирт этиловый 70 % 100 мл», «Спирт этиловый 95 % 100 мл», ведутся с нарушением: - на титульном листе нанесено наименование лекарственного препарата с указанием производителя «Спирт этиловый 70 % 100 мл Гиппократ», «Спирт этиловый 95 % 100 мл РФК», фактически в данных журналах ведется учет спирта этилового разных производителей; - листы «Журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» на лекарственные препараты «Спирт этиловый 70 % 100 мл», «Спирт этиловый 95 % 100 мл» заполняются в электронной форме, однако за месяц отдельная подшивка, которая должна быть сброшюрована и подписана лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, не формируется. Вместо этого все листы в хронологическом порядке подшиваются вместе, и нумеруются в возрастающем порядке по мере подшивания документов.

На аптечном складе не ведется учет лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету: - «Спирт этиловый», концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95 % канистры 10 л., в наличии 106 канистр; - «Тропикамид», капли глазные 10 мл, в наличии 2891 упаковка.

Выявленные нарушения зафиксированы в акте о проведении проверки от 13.11.2015 г.

10.12.2015 г. по материалам проверки заявитель вынес в отношении предпринимателя постановление о возбуждении дела об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Постановление вынесено в присутствии представителя общества

С заявлением о привлечении общества к административной ответственности прокурор обратился в арбитражный суд.

Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с примечанием к данному пункту ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Частью 1 ст. 8 Закона о лицензировании определено, что лицензионные требования устанавливаются положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, утверждаемыми Правительством Российской Федерации.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, а также лицензионные требования указанной деятельности установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. № 1081 (далее – Положение).

На основании п. 6 указанного Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пп. «а»-«з» п. 5 Положения.

В силу подп. «в», «з» п. 5 Положения лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, а именно: соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

На основании ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств; правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с требованиями пункта 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Согласно п.п. 5, 10 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пела для уборки.

В соответствии со статьей 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут организации оптовой торговли лекарственными средствами, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На основании приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» лекарственные препараты «Спирт этиловый» (Этанол) и «Тропикамид» подлежат предметно-количественному учету.

Согласно пункту 5 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденных приказом Минздрава России от 17.06.2013 N 378н, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

В соответствии с пунктами 5, 6, 7 и 10 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н, листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица и печатью юридического лица.

Записи в журналах производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственными средствами.

Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно.

Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналов учета.

Факт несоблюдения вышеуказанных норм и правил подтверждается материалами дела, что свидетельствует о наличии административного правонарушения предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Ссылка общества о неправильной квалификации прокурором совершенного правонарушения является несостоятельной.

В ходе проверки, проведенной заявителем, выявлены нарушения хранения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Нарушение условий хранения лекарственных препаратов не охватывается диспозицией ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ (нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами). Кроме того, хранение лекарственных препаратов является самостоятельным лицензируемым видом деятельности общества, что подтверждается выданной ему лицензией.

Согласно пункту 33 статьи 3 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Также суд указывает, что разъяснения, содержащиеся в п. 18 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.10.2006 N 18 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части КоАП РФ", на которые ссылается ответчик, относятся к ч. 2 и ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, а не к ч. 4 данной статьи.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Доказательств того, что обществом были приняты все зависящие от него меры для соблюдения требований лицензионного законодательства, в материалах дела не имеется; вина общества в совершении правонарушения подтверждается материалами дела.

Получая лицензию, общество принимает на себя ответственность за соблюдение лицензионных требований и по смыслу законодательства о лицензировании не может не знать о таких требованиях.

Арбитражный суд, исследовав и оценив в порядке ст. 71 АПК РФ материалы дела, пришел к выводу о том, что административным органом в материалы дела представлены достаточные доказательства, свидетельствующие о нарушении обществом вышеуказанных норм закона, которые относятся к грубым нарушениям лицензионных требований и условий.

Таким образом, суд пришел к выводу о наличии в действиях общества состава правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений при производстве по делу об административном правонарушении судом не установлено.

На момент рассмотрения настоящего дела в арбитражном суде срок для привлечения к административной ответственности не истек.

Учитывая характер вмененных ответчику нарушений, суд считает, что рассматриваемое правонарушение не может быть признано малозначительным.

При таких обстоятельствах, арбитражный суд находит заявленные требования обоснованными и подлежащими удовлетворению.

При назначении административного наказания в силу ч. 2 ст. 4.2 КоАП РФ суд учитывает совершение ответчиком правонарушения впервые, как смягчающее обстоятельство (доказательства иного суду не представлены), в связи с чем полагает обоснованным привлечение ответчика к административной ответственности в пределах минимальной санкции, установленной за данный вид правонарушения, то есть 40000 рублей.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края

РЕШИЛ:

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь Общество с ограниченной ответственностью «Годовалов» (ОГРН <***>, ИНН <***>, место нахождения: 121352, <...>) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 40000 рублей.

Реквизиты для зачисления административного штрафа: Получатель Прокуратура Пермского края, Банк получателя ГРКЦ ГУ Банка России по Пермскому краю г.Пермь, БИК 045773001, УФК по Пермскому краю (Прокуратура Пермского края), ИНН <***>, КПП 590201001, ОГРН <***>, Счет 40101810700000010003, КБК 41511690010016000140, ОКАТО 57401000000.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Пермского края.

Судья Е.М. Мухитова