Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Пермского края в составе судьи Вавиловой Н.В., при ведении протокола секретарем судебного заседания Газизовой М.А., рассмотрел в открытом судебном заседании дело по заявлению территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (ОГРН <***>, ИНН <***>)

к лицу, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, обществу с ограниченной ответственностью «Фаррос» (ОГРН <***>, ИНН <***>)

о привлечении к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ,

при участии:

от заявителя – ФИО1, предъявлен паспорт, доверенность от 01.04.2019, ФИО2, предъявлен паспорт, доверенность от 02.04.2019;

от заинтересованного лица – ФИО3, предъявлен паспорт, доверенность от 29.03.2019,

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее – Росздравнадзор, административный орган) обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Фаррос» (далее – общество, ответчик) к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст.14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП РФ, Кодекс). Заявление административного органа мотивировано тем, что общество осуществляет лицензируемую фармацевтическую деятельность с грубым нарушением лицензионных требований.

Представитель заявителя в судебном заседании на требованиях заявления настаивал в полном объеме.

Ответчик представил отзыв на заявление, его представитель в судебном заседании против заявленных требований по существу не возражал, просил заменить наказание в виде административного штрафа на предупреждение.

Исследовав материалы дела, заслушав пояснения представителей сторон, суд приходит к следующему.

Ответчик зарегистрирован в качестве юридического лица и имел лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 04.12.2015 № ЛО-59-02-001583, выданную Министерством здравоохранения Пермского края.

На основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю от 16.01.2019 № 12/19 (л.д.25-34) в период с 28.01.2019 по 30.01.2019 в отношении общества проведена плановая выездная проверка в рамках лицензионного контроля фармацевтической деятельности, в ходе которой в деятельности общества выявлены следующие нарушения:

- при выборочной проверке рецептов выявлены факты отпуска лекарственных препаратов по рецептам, выписанным с нарушением установленных правил; при отпуске лекарственных препаратов на рецепте не всегда делается отметка аптечным работником об отпуске; на части оставшихся и хранящихся в аптеке ООО «Фаррос» рецептов на лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно, отсутствует отметка «Лекарственный препарат отпущен»; при выборочной проверке рецептов выявлен факт отпуска лекарственных препаратов по рецепту, выписанному с нарушением установленных правил что является нарушением п. 5 «г» Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; п. 9, п. 14, п. 15 Приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; п. 9, п. 11, п. 13, п. 16 Приложения № 3 Приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»,а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»; п. 2 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

- в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (далее - журнал учета), не указаны единицы измерения лекарственных средств; приходные документы (их копии), подтверждающие поступление лекарственных средств, не подшиваются в порядке их поступления по датам и не хранятся вместе с журналом учета, что является нарушением п. 5 «г» Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 10 Приложения № 2 Приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»;

- при проверке установлено, что аптечной организацией не актуализированы документы, описывающие порядок предоставления субъектом розничной торговли фармацевтических услуг (далее - стандартные операционные процедуры); не все лекарственные препараты, поступающие в аптеку ООО «Фаррос», проходят приемочный контроль, чем нарушены требования п. 5 «г» Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 48, п. 50 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;

- при проверке установлено, что аптечной организацией не актуализированы документы, в которых регламентируется порядок хранения и приемки лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры), что является нарушением требований п. 5 «г» Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; Приказа Минздрава России Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;

- выявлено, что аптекой ООО «Фаррос» некачественно ведется учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности. При проверке 28.01.2019 в торговом зале в аптеке ООО «Фаррос» были выявлены лекарственные препараты с ограниченным сроком годности, сведения о которых отсутствуют в журналах учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности, также при проверке было установлено, что имеющиеся в наличии в торговом зале лекарственные препараты с ограниченным сроком годности (до апреля 2019 года) внесены в Журнал учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности с пометкой «Продажа», что не соответствует действительности, чем нарушены требования п. 5 «г», п. 5 «з» Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 11 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»;

- при выборочной проверке установлены факты нарушения ценообразования на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (утвержден Распоряжением Правительства Российской Федерации от 10.12.2018 № 2738-р). Также при проверке было установлено, что аптекой ООО «Фаррос» не заполняются графы 14-16 «Размер фактической розничной надбавки, установленной организацией розничной торговли» и «Фактическая отпускная цена, установленная организацией розничной торговли» Протокола согласования цен, полученного при приобретении ими товара, и не прикладывают к указанному Протоколу согласования цен дополнительную страницу с информацией, указанной в графах 1-5 и графах 14-16 Протокола согласования цен, на которой указывается дата и ставится подпись уполномоченного лица организации розничной торговли лекарственными препаратами, заверенная печатью организации (письмо Федеральной антимонопольной службы от 26.02.2016 № АК/11825/16),чем нарушены требования п. 5 «г» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительств РФ от 22.12.2011 № 1081; п. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 7 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации» (утверждены Постановлением Правительств РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»); Постановления Региональной энергетической комиссии Пермского края от 26.02.2010 № 3 «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».

По результатам проверки составлен акт № 12 от 30.01.2019 (л.д.37-45), в котором зафиксирован факт осуществления обществом фармацевтической деятельности с нарушением п.п. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, в связи с чем, должностным лицом Росздравнадзора 11.02.2019 составлен протокол об административном правонарушении № 5/19 по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (л.д.15-24).

С заявлением о привлечении общества к административной ответственности Росздравнадзор обратился в арбитражный суд.

Исследовав в соответствии со ст. ст. 65, 71 АПК РФ, имеющиеся в материалах дела доказательства, заслушав доводы сторон, арбитражный суд пришел к выводу о наличии оснований для удовлетворения заявленных требований в силу следующего.

По ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ административная ответственность наступает за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) в виде наложения административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с ч. 2 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа; лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

На основании п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, определяется Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение о лицензировании).

Нормами, содержащимися в пункте 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее - Положение о лицензировании), определено, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

Пунктом 5 Положения о лицензировании установлено, что лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать в том числе следующим лицензионным требованиям:

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Факт выявленных административным органом нарушений ООО «Фаррос» при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами требований пунктов 9, 14, 15 Правил № 403н, пунктов 9, 11, 13, 16 Порядка № 1175н,Правил № 646н, Правил № 647н, п. 10 Правил 378н, Правил № 706н,Правил № 865н подтверждается представленными в материалы дела доказательствами, в том числе актом проверки от 30.01.2019 и заинтересованным лицом не опровергнут, что свидетельствует об осуществлении обществом деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, и наличии события административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были своевременно приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Арбитражный суд пришел к выводу, что вина общества имеется и выразилась в том, что, получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат принял на себя обязательства по соблюдению требований такой деятельности. Доказательства принятия всех возможных мер для соблюдения требований закона, а также доказательства объективной невозможности исполнения действующего законодательства обществом не представлены.

Учитывая изложенное, суд считает правильным вывод административного органа о наличии в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

В рассматриваемом случае каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих признать правонарушение малозначительным, не установлено. Совершенное нарушение посягает не только на общественные отношения в сфере лицензирования, но и на общественные отношения, связанные с охраной здоровья и жизни граждан.

Содержание протокола об административном правонарушении соответствует требованиям ст. 28.2 КоАП РФ. Срок давности привлечения к административной ответственности на момент рассмотрения дела не истек.

С учетом конкретных обстоятельств дела, характера и степени общественной опасности совершенного правонарушения суд приходит к выводу об отсутствии оснований для признания правонарушения малозначительным и применения положений статьи 2.9 КоАП РФ. Каких-либо исключительных обстоятельств, позволяющих признать правонарушение малозначительным, судом не установлено.

С учетом взаимосвязанных положений части 2 статьи 3.4 и части 1 статьи 4.1.1 КоАП РФ не имеется оснований для назначения предупреждения, поскольку из материалов дела усматривается, что правонарушение создает угрозу причинения вреда жизни и здоровью неопределенного круга лиц.

Вместе с тем, при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность (ч. 3 ст. 4.1 КоАП РФ).

Суд первой инстанции, руководствуясь положениями ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ, учитывая обстоятельства совершения правонарушения (совершение впервые, отсутствие отягчающих обстоятельств), считает, что мера административного взыскания в виде штрафа в размере 100 000 рублей не соответствует принципам справедливости, соразмерности наказания, в связи с чем полагает возможным снизить административное наказание до 50 000 рублей, то есть ниже низшего предела административного штрафа, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь ст. ст. 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Арбитражный суд Пермского края

Р Е Ш И Л:

заявленные требования удовлетворить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Фаррос» (место нахождения: 614107, <...>; ОГРН <***>, ИНН <***>; дата и место государственной регистрации: 02.10.2015, Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 17 по Пермскому краю) к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения штрафа в размере 50 000 (Пятьдесят тысяч) рублей.

Согласно ст. 32.2 КоАП РФ штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее шестидесяти дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Уплата штрафа должна быть произведена по следующим реквизитам:

Получатель штрафа - УФК по Пермскому краю (Территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю), л/с <***>, р/с <***>, Отделение Пермь г. Пермь, ИНН <***>, КПП 590301001, БИК 045773001, КБК 06011690040046000140, ОКТМО 57701000.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду.

Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через Арбитражный суд Пермского края.

Судья Н.В. Вавилова