Гражданский кодекс часть 1

Управление Росздравнадзора по Пермскому краю обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении муниципального унитарного предприятия «Центральная районная аптека № 35» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях за грубое нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Представитель административного органа в судебное заседание не явился, в материалах дела имеются доказательства надлежащего извещения о времени и месте судебного заседания. Руководствуясь статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд считает возможным рассмотреть спор в отсутствие представителя Управления.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности в судебном заседание обоснованность требований управления не оспаривала, с вменяемым предприятию правонарушением согласилась.

Выслушав пояснения представителя аптеки, исследовав материалы дела, суд

у с т а н о в и л:

На основании приказа Управления Росздравнадзора по Пермскому краю от 12.11 2007 года № 1323 административным органом проведена внеплановая проверка соблюдения лицензиатом – муниципальным унитарным предприятием «Центральная районная аптека № 35» - лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. В ходе проверки установлено следующее.

Муниципальное унитарное предприятие «Центральная районная аптека №35» (далее аптека, место нахождения: 617240, <...>; ОГРН <***>; ИНН <***>) имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, рег. 890 от 23.10.1997г.: розничная торговля лекарственными средствами, с правом работы с ядовитыми и сильнодействующими веществами списков ПККН.

Согласно лицензии, аптека обязана соблюдать лицензионные требования и условия при осуществлении деятельности. Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст.2 понятие «лицензионные требования и условия» определено как совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Проверкой, проведенной 15.11.2007года, установлено, что аптека осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу: 617240, <...> нарушениями лицензионных требований и условий:

1. Вход в гардероб для сотрудников осуществляется через зону установки оборудования торгового зала, в котором осуществляется хранение лекарственных средств. В зонах хранения лекарственных средств осуществляются другие виды работ, не связанные с хранением лекарственных средств: приемка товара, хранение архива, рабочее место заместителя, что является нарушением п.3.1. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80) и п.4а Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).

2. В помещении хранения лекарственных средств списков ПККН (№ 1 по плану БТИ) на 2 этаже не ведется учет температуры и влажности - нарушение п.2.4. Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утверждена приказом Минздрава России от 13.11.1997 № 377), п.3.19. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80), п. 4 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и п.4в Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).

3. Внутренняя поверхность стен помещения хранения лекарственных средств списков ПККН (№ 1 по плану БТИ) на 2 этаже не позволяет проводить влажную уборку с использованием дезинфицирующих средств: стена на высоте выше 1,2 м побелена, покрытие истерается - нарушение п.3.9. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80), п. 4 СТ. 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и п.4в Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).

4. Лекарственные средства с указанием производителя «Хранить в прохладном месте» (режим хранения + 12+15С) хранятся при температуре + 18+ 19С: аллохол, ко-тримаксазол. Суппозитории нистатина с указанием производителя «Хранить при температуре не выше +5С» хранятся при температуре + 7С. Раствор кальция глюконата 10% ампулы, с указанием производителя «Хранить при температуре +20+30С» хранится при температуре + 19С - нарушение п.5.4. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80), п. 4 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и п.4в Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).

5. Техническая укрепленность помещений хранения лекарственных средств списков ПККН не соответствует требованиям: Дверная коробка деревянная (помещение № 1 по плану БТИ на 2 этаже). В помещении № 2 на 1 этаже - Дверь обита железом с одной стороны без загиба на внутреннюю поверхность двери или на торец полотна внахлест; дверная коробка деревянная; вторая решетчатая дверь отсутствует; размеры ячеек решетки на окне более 150х150 мм, хранение осуществляется не в сейфах, а металлических шкафах нарушение п.2.3 и п.2.5 Типовых требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств (утверждены приказом Минздрава России от12.11.1997 № 330), нарушение п.3.11. Отраслевого стандарта «Правила отпуска(реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80), п. 4 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 N2 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и п.4в Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).

6. Хранение лекарственных средств осуществляется с нарушением систематизации по фармакологическим группам и способу применения: на одной полке витамины (В12, В1) и антибиотики (цефазолин); глазные капли (тимолол) и капсулы для приема внутрь (фенистил); глазные капли (бетоптик) и мазь наружная (индометациновая). Отсутствует систематизация в шкафу для хранения лекарственных средств списков ПККН на 1 этаже - нарушение п.5.2. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80), п. 4 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и п.4в Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).

7. Информация для населения оформлена в недоступном для ознакомления месте: о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (на обратной стороне информации о группах населения, имеющих право на бесплатное и внеочередное обслуживание). Кнопка сигнального вызова дежурного администратора находится в недоступном для покупателей месте: материальной комнате 1 этажа - нарушение п.2.9. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80), п. 4 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и п. 4в Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).

8. Реализуемые лекарственные препараты без вторичной заводской упаковки: валидол, сенаде, цефазолин, аевит, ревит, гексавит и другие (всего более 50, в том числе предназначенных для отпуска бесплатно), не имеют информации согласно государственному информационному стандарту (инструкции о медицинском применении препарата) - нарушение п.6.7 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (утверждены приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80), п.п.11,12 Правил продажи отдельных видов товаров (утверждены постановлением Правительства России от 19.01.1998 № 55) и п.4в Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).

9. Нарушение вторичной заводской упаковки лекарственного средства феррум-Лек таблетки и сенаде не оформлено в лабораторно-фасовочном журнале - нарушение П.2.8 Порядка отпуска лекарственных средств (утверждены приказом Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785), п. 4 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и п.4в Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).

10. Лекарственные средства отпускаются по рецептам, в которых печать «Для рецептов» ставится в других разделах рецепта; корешок рецепта не выдается больному - нарушение п. 1.8. Приказа Минздравсоцразвития от 12.02.2007 № 110, п.6. Инструкции по заполнению формы № 148-1/У-04 (л) «Рецепт» и формы № 148-1 /у -06 (л) «Рецепт» (утверждена приказом Минздравсоцразвития от 12.02.2007 № 110), п. 4 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и п.4в Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утверждено Постановлением Правительства России от 06.07.2006 № 416).

На основании ст. 28.2 и ст.. 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее КоАП РФ), приказа Росздравнадзора от 10.10.2005 № 2220-Пр/О5 «Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административном правонарушении» государственным инспектором Управления Росздравнадзора по Пермскому краю ФИО2 составлен протокол об административном правонарушении от 21.11.2007 № 194/07 в отношении Муниципального унитарного предприятия «Центральная районная аптека № 35».

Изучив материалы дела, суд считает требования административного органа обоснованными и подлежащими удовлетворению.

В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц – от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда.

Из примечания к ст. 14.1 Кодекса следует, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с п. 5 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 года № 416, под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных пп. «а-д» п.4 настоящего положения. Установленные в ходе проверки нарушения отражены в акте проверки от 15.11.2007 года, протоколе № 194/07 от 21.11.2007 года об административном правонарушении.

Таким образом, материалами дела подтверждается наличие в действиях аптеки состава указанного правонарушения, данный факт лицом, привлекаемым к административной ответственности, признан.

Учитывая, что правонарушение предприятием допущено впервые, ранее к административной ответственности за аналогичное правонарушение оно не привлекалось, суд, на основании статьи 4.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях признает данные обстоятельства смягчающими ответственность и считает возможным назначить минимальное наказание в виде штрафа, в размере 40000 рублей.

Руководствуясь ст. 167 - 170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

1. Заявленные требования Управления Росздравнадзора по Пермскому краю удовлетворить.

2. Привлечь муниципальное унитарное предприятие «Центральная районная аптека № 35», расположенное по адресу: <...>, к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа в размере 40000 рублей.

Информация о получателе штрафа: получатель платежа:

УФК по Пермской области (Управление Росздравнадзора по Пермскому краю)

Банковские реквизиты:

ГРКЦ ГУ Банка России по Пермскому краю

БИК -045773001

ИНН <***>

КПП – 590301001

р/счет <***>

КБК 06011690040040000140

ОКАТО - 57401000000

3. Согласно ст. 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее тридцати дней со дня вступления в законную силу решения суда.

Копию документа, свидетельствующего о добровольной уплате административного штрафа, лицо, привлеченное к административной ответственности, должно представить суду в течение тридцати дней со дня уплаты штрафа.

При отсутствии такого документа выдать исполнительный лист на взыскание административного штрафа в принудительном порядке.

4. Решение по настоящему делу вступает в законную силу по истечении 10 дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не отменено и не изменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражного суда апелляционной инстанции.

5. Решение может быть обжаловано в порядке апелляционного производства в Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней начиная со следующего дня после 13 июля 2007 г., а также в порядке кассационного производства в Федеральный арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня вступления решения по делу в законную силу.

Апелляционная и кассационная жалобы подаются в арбитражные суды апелляционной и кассационной инстанций через арбитражный суд, принявший решение.

В случае обжалования решения в порядке апелляционного или кассационного производства информацию о времени, месте и результатах рассмотрения дела можно получить соответственно на интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда http://17aas.arbitr.ru или Федерального арбитражного суда Уральского округа http://fasuo.arbitr.ru.

Судья Н.Л. Фролова