Гражданский кодекс часть 1

рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Приморскому краю (управление Росздравнадзора по Приморскому краю)

к ООО «Союзмедсервис-Групп»

о привлечении к административной ответственности

при участии: от заявителя – Юрчик Т.Н., зам.начальника отдела (доверенность от 22.03.2010, сроком до 31.10.10, полная), Барабаш С.В., старший специалист (доверенность от 22.03.2010, сроком до 31.10.2010); от ответчика – Игуменов М.А. (доверенность от 27.03.2009, сроком на 1 год, полная), Казымов Ю.С. (доверенность от 23.03.2010, сроком на 3 года, полная)

установил: Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Приморскому краю - Управление Росздравнадзора по Приморскому краю (далее – управление) обратилось с заявлением о привлечении ООО «Союзмедсервис-Групп» (далее – общество) к административной ответственности по протоколу №2 от 01.02.2010 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

В обоснование заявленного требования управление ссылается на допущенные обществом грубые нарушения лицензионных условий осуществления фармацевтической деятельности, предусмотренных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416.

Ответчик возражает против заявленных требований, указал на допущенные управлением нарушения в ходе производства осмотра помещений, принадлежащих обществу, а также на нарушения, допущенные при составлении протокола об административном правонарушении.

Из материалов дела судом установлено, что ООО «Союзмедсервис-Групп» осуществляет фармацевтическую деятельность (оптовая торговля лекарственными средствами) на основании лицензии №ФС-99-02-000508 от 28.01.2009, сроком действия до 28.01.20014.

27.01.2010 и 01.02.2010 управлением в отношении ООО «Союзмедсервис-Групп» проведена проверка на выявление в обращении недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение, а также по выявлению в обращении незарегистрированных изделий медицинского назначения и изделий медицинского назначения с истекшим сроком годности.

В ходе проверок 27.01.2010 и 01.02.2010 аптечных складов общества управлением выявлены следующие нарушения:

1) в помещении основного хранения лекарственных средств для контроля за параметрами микроклимата (температура и влажность) используется гигрометр-психометрический типа ВИТ- 1 дата поверки которого истекла в IV кв. 2009 г. Журнал учета показателей температуры в холодильнике «Парацельс» на момент проверки не ведется (дата начала ведения журнала 11.01.2009, дата окончания заполнения журнала 03.03.2009)

2) На стеллаже в зоне основного хранения находятся лекарственные средства, не имеющие этикеток (предположительно, раствор реополиглюкина для инфузий 200 мл, так как на 8 флаконах, находящихся в групповой упаковке, полностью отсутствуют этикетки, 4 этикетки лежат в указанной групповой упаковке) и с частично отклеенными этикетками (18 фл. раствора полиглюкина для инфузий 200 мл)

3) приемочный контроль лекарственных средств на аптечном складе осуществляется не качественно, допускается прием на аптечный склад лекарственных средств несоответствующих по показателю «Маркировка» (раствор реополиглюкина для инфузий 200 мл, раствора полиглюкина для инфузий 200 мл); недоброкачественных лекарственных средств по письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, что является нарушением пункта 46 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. № 416 , пункта 4.15, 6.8 Правил оптовой торговли лекарственными средствами, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.03.2002г. № 80:

4) выявлено 3 наименования (3 серии) недоброкачественных
лекарственных средств: 1. Валерианы настойка 25 мл (4 уп.) серии 06022009, производства ООО «Гиппократ»,
Россия (недоброкачественное лекарственное средство подлежит изъятию из обращения и уничтожению в соответствии с письмами Росздравнадзора №№ 01И-642/09 от 02.10.2009; 01И-657/09 от
06.10.2009; 01И-764/09 от 16.11.2009; 01И-772/09 от 17.11.2009; 01И-862/09 от 11.12.2009 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»; письмо Управления Росздравнадзора по Приморскому краю от 11.12.2009 г. № И25-1592/09/ф-09;

2. Вормин, таблетки 100 мг № 6 (5 уп.) серии Е7017, производства Кадила Фармасьютикалз Лтд., Индия (недоброкачественное лекарственное средство подлежит изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке в соответствии с письмом Росздравнадзора от 06.08.2008 № 01И-500/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»); 3. Аммиак раствор для местного применения 10% 1 мл № 10 (5 уп.) серии 070409, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь (недоброкачественное лекарственное средство по письму Росздравнадзора от 17.11.2009 № 01И-771/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»). На момент проверки выявленные недоброкачественные лекарственные средства находятся в зоне основного хранения, что является нарушением пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №416, статьи 31 Федерального закона «О лекарственных средствах».

5) в нарушение пунктов 1.3, 1.8 приказа Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 №735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» выявлены незарегистрированные изделия медицинского назначения: 1. средства индивидуальной защиты органов дыхания, производства Китай (1 100 000 упаковок), без информации об изделии на русском языке, в том числе о номере и дате регистрации. 2. Шпатель деревянный шлифованный 150×18 мм производства «Апексмед Интернэшнл», Нидерланды (29 штук) – по письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17.04.2009 №01И-220/09 «Об изъятии из обращения незарегистрированных изделий медицинского назначения», указанное изделие медицинского назначения является незарегистрированным на территории РФ и подлежит изъятию из обращения. Условия хранения изделий медицинского назначения не соответствуют условиям, указанным на упаковках и в НД. На аптечном складе не организована система учета движения незарегистрированных изделий медицинского назначения. Ежемесячные отчеты по выявлению и изъятию из обращения незарегистрированных изделий медицинского назначения не предоставляются в управление Росздравнадзора по Приморскому краю.

Данные нарушения зафиксированы управлением в актах проверки № 5-нлс и №5-имн, составленных 01.02.2010.

Для устранения выявленных нарушений обществу выданы предписания от 27.01.2010 № 5-нлс и от 27.01.2010 №5-имн.

По факту выявленных нарушений управлением в отношении общества составлен протокол № 2 от 01.02.2010 об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании данного протокола управление обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.

Суд, рассмотрев материалы дела, заслушав доводы сторон, считает заявленные требования не подлежащими удовлетворению в силу следующего.

В соответствии с частью 6 статьи 206 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

В соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденной постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 (далее – Положение), под грубым нарушением в сфере фармацевтической деятельности понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения.

Актом проверки зафиксировано нарушение обществом подпунктов «а»-«д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденной постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416, выразившихся в хранении лекарственных средств без этикеток, с частично отклеенными этикетками, в приеме на хранение лекарственных средств, несоответствующих по показателю «Маркировка» (раствор реополиглюкина для инфузий 200 мл, раствора полиглюкина для инфузий 200 мл); недоброкачественных лекарственных средств по письмам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, лекарственных средств, а также средств индивидуальной защиты органов дыхания, производства Китай (1 100 000 упаковок), без информации об изделии на русском языке, в том числе о номере и дате регистрации; а также незарегистрированных на территории РФ изделий медицинского назначения ( шпатель деревянный шлифованный 150×18 мм производства «Апексмед Интернэшнл», Нидерланды (29 штук). Кроме того, в помещении основного хранения лекарственных средств для контроля за параметрами микроклимата (температура и влажность) используется гигрометр-психометрический типа ВИТ- 1 дата поверки которого истекла в IV кв. 2009 г. Журнал учета показателей температуры в холодильнике «Парацельс» на момент проверки не ведется (дата начала ведения журнала 11.01.2009, дата окончания заполнения журнала 03.03.2009).

Однако данные обстоятельства не могут быть вменены обществу в силу следующего.

В соответствии с пунктом 1 статьи 1.6 КоАП лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию и мерам обеспечения производства по делу об административном правонарушении иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.

Как следует из актов проверки №5-нлс и №5-имн от 01.02.2010, проверка в отношении общества проводилась 27.01.2010 с 10-00 до 17-00 и 01.02.2010 с 10-00 до 17 -00 на аптечном складе ООО «Союзмедсервис-Групп», расположенном по адресу осуществления деятельности: г.Владивосток, ул.Босфора, 3.

В соответствии с частью 2 статьи 27.8 КоАП РФ осмотр принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов осуществляется в присутствии представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя или его представителя и двух понятых.

В актах проверки имеется отметка о том, что с копией распоряжения о проведении проверки ознакомлен генеральный директор ООО «Союзмедсервис-Групп» Сысоев Евгений Игоревич 27.01.2010 в 17:00, т.е в тот момент, когда проверка уже закончилась.

В материалы дела управлением представлена светокопия «Отчета о переданных факсах» о передаче 20.01.2010 в 15:26 факса по телефону 9602226, которая не содержит указания на то, какой текст сообщения был направлен, кем отправлен данных факс и кто его принял, в связи с чем, не может являться надлежащим доказательством факта уведомления законного представителя юридического лица о дате проверки.

Как установлено судом из актов проверки №5-нлс и №5-имн от 01.02.2010 при проведении проверки на аптечном складе общества присутствовала заведующая аптечным складом Соболькова Ирина Николаевна, подписавшая 01.02.2010 акты проверки.

Между тем, доказательства присутствия в ходе проверки законного представителя юридического лица и двух понятых, в материалах дела отсутствуют.

Частью 6 статьи 27.8 КоАП РФ предусматривает, что протокол об осмотре принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов подписывается должностным лицом, его составившим, законным представителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем либо в случаях, не терпящих отлагательства, иным представителем юридического лица или представителем индивидуального предпринимателя, а также понятыми. В случае отказа законного представителя юридического лица или иного его представителя, индивидуального предпринимателя или его представителя от подписания протокола в нем делается соответствующая запись. Копия протокола об осмотре принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю помещений, территорий и находящихся там вещей и документов вручается законному представителю юридического лица или иному его представителю, индивидуальному предпринимателю или его представителю.

Доказательства извещения юридического лица о проверки 01.02.2010 в материалах дела отсутствуют. Кроме того, нет сведений о присутствии понятых как в ходе проверки 27.01.2010, так и 01.02.2010.

Таким образом, в нарушение порядка, предусмотренного статьей 27.8 КоАП РФ управление Росздравнадзора по Приморскому краю произвело осмотр принадлежащих ООО «Союзмедсервис-Групп» помещений и находившихся там вещей, без участия двух понятых и в отсутствие доказательств надлежащего извещения законного представителя общества о времени и месте проверки.

Согласно части 3 статьи 26.2 КоАП РФ не допускается использование доказательств, полученных с нарушением закона.

Поскольку управление Росздравнадзора произвело осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений с нарушением статьи 27.8 КоАП РФ, то доказательства, полученные в ходе проверки 27.01.2010 и 01.02.2010 с нарушением норм процессуального права, являются недопустимыми, в связи с чем событие административного правонарушения признается недоказанным.

В соответствии с частью 1 статьи 28.5 КоАП РФ протокол об административном правонарушении составляется немедленно после выявления совершения административного правонарушения.

Как установлено судом из материалов дела, проверка 01.02.2010 закончилась в 17-00. Протокол об административном правонарушении в отношении общества составлен в тот же день 01.02.2010 без указания точного времени его составления. Между тем, в судебном заседании представитель ответчика указал на то, что законный представитель общества – генеральный директор Сысоев Е.И. был извещен управлением о составлении протокола 01.02.2010 в 14-00. Доказательств того, что протокол об административном правонарушении был составлен управлением 01.02.2010 после 17-00, заявителем не представлено. Таким образом, в нарушение части 1 статьи 28.5 КоАП РФ протокол об административном правонарушении был составлен до завершения выездной плановой проверки и составления акта проверки.

В соответствии с правовой позицией, изложенной в пункте 10 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных КоАП РФ, является основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности при условии, если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

При этом существенный характер нарушений определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела.

Учитывая, что протокол об административном правонарушении от 01.02.2010 №2 оформлен управлением с нарушением требований статьи 28.5 КоАП РФ, арбитражный суд в силу статьи 64 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и статьи 26.2 КоАП РФ признает его не имеющим доказательственного значения.

В силу изложенного является не имеющим значение факт отсутствия росписи должностного лица в подтверждение факта разъяснения ему прав и обязанностей в соответствии с частью 3 статьи 28.2 КоАП РФ.

При таких обстоятельствах, оценив в совокупности представленные доказательства, суд считает, что допущенные управлением процессуальные нарушения являются существенными, поскольку не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело об административном правонарушении; возможность устранения этих недостатков отсутствует.

В связи с этим, суд отказывает Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Приморскому краю в удовлетворении требования о привлечении ООО «Союзмедсервис-Групп» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ по протоколу №2 от 01.02.2010.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, арбитражный суд

р е ш и л:

Отказать Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Приморскому краю в удовлетворении требования о привлечении ООО «Союзмедсервис-Групп» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ по протоколу №2 от 01.02.2010.

Решение вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана жалоба в Пятый арбитражный апелляционный суд.

Судья Зинькова Л.Н.