Гражданский кодекс часть 1

Арбитражный суд Псковской области в составе судьи Самойловой Т.Ю., при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Мальцевой Т.В., рассмотрев в судебном заседании дело по заявлению Государственного комитета Псковской области по здравоохранению и фармации

к обществу с ограниченной ответственностью «Зеленая линия»

о привлечении к административной ответственности

при участии в заседании:

от заявителя: ФИО1 – консультант отдела по лицензированию и контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи, по доверенности от 10.06.2009 №16б, ФИО2 - начальник отдела по лицензированию по доверенности от 10.06.2011 №15б.

от ответчика: ФИО3 - представитель по доверенности от 15.11.11 №03.

Государственный комитет Псковской области по здравоохранению и фармации обратился с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Зеленая линия» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Ответчик требования признал в части, считает допущенные нарушения несущественными.

Исследовав материалы дела, учитывая объяснения представителей сторон, суд

установил:

13 сентября 2011 года на основании приказа Управления Росздавнадзора от 17.08.2011 №108-п/11 сотрудниками управления проведена плановая выездная проверка соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности обществом с ограниченной ответственностью «Зеленая линия» (далее – Общество) по месту осуществления деятельности в аптечном пункте по адресу: <...>.

В ходе проверки выявлены нарушения Обществом лицензионных требований и условий, соблюдение которых обязательно при осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №416, которые отражены в акте проверки от 13.09.2011 №108 (л.д.13-19).

20.09.2011 Управлением Росздравнадзора материалы проверки представлены в Государственный комитет Псковской области по здравоохранению и фармации для принятия мер (л.д.22).

27.10.2011, рассмотрев материалы проверки, начальником отдела по лицензированию и контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи Государственного комитета Псковской области по здравоохранению и фармации ФИО2, в отношении Общества, в отсутствие его представителя, составлен протокол об административном правонарушении, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (л.д.8-11).

Согласно протоколу об административном правонарушении нарушение лицензионных требований выразилось в следующем:

- нарушены температурные режимы хранения лекарственных средств «Вазелин, мазь для наружного применения 25,0» - 4 упаковки, «Мазь борная 5% 25,0» - 10 упаковок, «Мазь камфорная 25,0» 1 упаковка, «Гентамицин-акос мазь для наружного применения 0,1% 15,0» - 2 упаковки, «Перца стручкового настойка 25 мл.» - 2 упаковки, «ФИО4 биглюконат 0,05% 100 мл» - 10 упаковок;

- в материальных комнатах и торговом зале шкафы, стеллажи и полки не идентифицированы, не оформлены стеллажные карты;

- справочник о максимальных розничных ценах жизненно необходимые лекарственные средства, находящийся в торговом зале, не актуализирован.

Полномочия на составление протокола об административном правонарушении судом проверены.

Протокол об административном правонарушении с материалами проверки направлен в арбитражный суд для привлечения Общества к административной ответственности.

Суд считает, что в удовлетворении требований заявителю следует отказать, ограничиться устным замечанием.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет административную ответственность в виде административного штрафа для юридических лиц в размере от 40 000 руб. до 50 000 руб.

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 №128-ФЗ фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416 (в редакции от 28.07.2011) утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение).

Согласно подпункту «г» пункта 4 Положения лицензионными требованиями является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

В соответствии со статьей 32 Федерального закона от 22.06.1998г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по государственной политике в сфере обращения лекарственных средств.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706 (в редакции Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1221н) утверждены Правила хранения лекарственных препаратов (далее – Правила).

Следовательно, ответчик, осуществляя розничную торговлю лекарственными средствами, обязан к выполнению требований, установленных в нормативных правовых актах, принятых Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, соответственно невыполнение указанных требований указывает на нарушение лицензионных требований и условий.

Согласно подпункту «з» пункта 4 Положения о лицензировании, одним из лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Суд считает, что материалами дела (актом проверки, аннотациями к медицинским препаратам Гентамицин-АКОС, вазелин) подтверждается нарушение ответчиком пункта 32 Правил.

Пунктом 32 Правил предусмотрено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в соответствии в температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Так, согласно акту проверки на момент проверки температура в торговом зале была 19 град.С. Между тем, согласно аннотации мазь Гентамицин-АКОС следует хранить при температуре не выше 15град. С., вазелин - в прохладном месте.

Таким образом, указанные выше медицинские препараты хранились с нарушением установленных требований, что указывает на нарушение правил хранения данных лекарственных препаратов, то есть подпункта «з» пункта 4 Положения.

Доказательств ненадлежащего хранения иных лекарственных препаратов, указанных в акте проверки, в материалы дела не представлено. Более того, согласно представленной представителем ответчика в материалы дела аннотации препарата ФИО5, он не требует хранения при прохладной температуре.

Однако правового значения для квалификации нарушения данные обстоятельства не имеют, поскольку факт нарушения не зависит от количества выявленных лекарственных средств, хранящихся в ненадлежащих условиях.

Не принимает суд и довод ответчика, что все указанные средства хранились в торговом зале только в количестве, необходимом для дневной реализации. Суд считает, что если для лекарственного препарата предусмотрен определенный режим хранения, такие препараты должны храниться в надлежащих условиях, исключений для данного правила не предусмотрено.

Пунктом 10 Правил предусмотрено, что стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Хранящиеся лекарственные средства должны быть идентифицированы с помощью стеллажной карты.

Согласно акту проверки стеллажи, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, не идентифицированы, стеллажные карты не оформлены.

Представитель ответчика факт отсутствия стеллажных карт признал, указав, что в настоящее время это нарушение устранено.

В части отсутствия идентификации стеллажей, полок, ссылается на приказ от 24.12.2008 №5/08-вн, в соответствии с которым идентификация стеллажей и полок произведена посредством нанесения надписей по фармалогическим и фармакотерапевтическим группам, не было цифровой нумерации шкафов, что и явилось основанием для вывода об отсутствии идентификации при проверке.

Суд считает, что указанное нарушение подтверждается материалами дела, поскольку в акте проверки, подписанном представителем Общества без замечаний, указано на полное отсутствие идентификации.

Доказательств проведения идентификации во исполнение приказа от 24.12.2008 №5/08-вн в материалах дела не имеется.

По нарушению об отсутствии в торговом зале актуализированного справочника о максимальных розничных ценах на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты суд считает следующее.

Административный орган пришел к выводу, что отсутствие актуализированного справочника является нарушением пункта 10 Постановления Правительства РФ от 29.10.2010 №865, которым утверждены Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Правила).

В свою очередь нарушение указанного пункта, по мнению заявителя, нарушает подпункт «г» пункта 4 Положения.

Согласно подпункту «г» применительно к данному нарушению к лицензионным требованиям отнесено соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

В соответствии с п.10 указанных Правил информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на лекарственные препараты размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.

Актом проверки зафиксировано, что справочник о максимальных розничных ценах на ЖНВЛП, находящийся в торговом зале, не актуализирован, информация указана в нем по состоянию на 2010 год.

В судебное заседание ответчиком представлены для обозрения три тома государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов по состоянию на 05.09.2011.

Представители заявителя в судебном заседании подтвердили, что представленный справочник подтверждает ведение в установленном порядке актуализированного реестра предельных отпускных цен.

При таких обстоятельствах, суд не усматривает у Общества нарушений ведения данного реестра отпускных цен. Кроме того, нарушение пункта 10 Правил не подпадает под признаки подпункта «г» пункта 4 Положения.

По совокупности изложенного, суд считает, что материалами дела подтверждается нарушение Обществом лицензионных требований и условий по хранению лекарственных препаратов, отсутствию идентификации и стеллажных карт.

Однако суд считает возможным освободить ответчика от административной ответственности, поскольку не усматривает в действиях Предприятия существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Согласно статье 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения суд может освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В пункте 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" (далее - постановление Пленума ВАС РФ) разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

В силу пункта 18.1 названного Постановления Пленума Высшего Арбитражного суда РФ статья 2.9 КоАП РФ не содержит оговорок о ее неприменении к каким-либо составам правонарушений, предусмотренным КоАП РФ.

Следуя указанной позиции Высшего Арбитражного суда РФ, суд по результатам исследования фактических обстоятельств правонарушения, пришел к выводу о наличии в действиях Общества признаков малозначительности административного правонарушения.

Суд учитывает характер совершенного правонарушения. Хранение в ненадлежащих условиях доказано по незначительному количеству лекарственных препаратов (4 и 2 флакона), суд допускает возможность их хранения в торговом зале с целью дневной реализации. При этом ответчиком организовано место и оборудование для хранения лекарственных препаратов в прохладных условиях. Нарушения по идентификации полок и стеллажей, ведению стеллажных карт, устранены и не носят существенного характера.

Представители заявителя не возражали против квалификации правонарушения как малозначительного.

Исходя из изложенного, суд считает, что предпринятые ответчиком действия по устранению выявленных нарушений позволяют сделать вывод об отсутствии в действиях Общества существенной угрозы охраняемым общественным интересам.

Существенных процессуальных нарушений при административном производстве суд не усматривает. Составление протокола об административном правонарушении в отсутствие представителя Общества, суд не относит в данном случае к существенным нарушениям, поскольку представитель ответчика присутствовал в судебном заседании при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности, ему была предоставлена возможность изложить по существу требований свои доводы и возражения, которые он мог бы изложить при составлении протокола об административном правонарушении.

Таким образом, допущенное нарушение права ответчика при составлении протокола об административном правонарушении устранено при рассмотрении настоящего дела.

Согласно пункту 17 постановления Пленума ВАС РФ, если малозначительность правонарушения будет установлена в ходе рассмотрения дела о привлечении к административной ответственности, суд, руководствуясь частью 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и статьей 2.9 КоАП РФ, принимает решение об отказе в удовлетворении требований административного органа, освобождая от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, ограничивается устным замечанием.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса РФ, суд

РЕШИЛ:

В удовлетворении требований о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Зеленая линия» к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях Государственному комитету Псковской области по здравоохранению и фармации отказать, освободить от административной ответственности в связи с малозначительностью правонарушения, ограничиться устным замечанием.

На решение в течение десяти дней после его принятия может быть подана апелляционная жалоба в Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд через арбитражный суд Псковской области.

Судья Т.Ю. Самойлова