Гражданский кодекс часть 1

В судебном заседании рассматривается заявление Управления Росздравнадзора по Ростовской области (далее – административный орган) о привлечении ООО «Фармаком» (далее – общество) к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ, - за осуществление предпринимательской деятельности ( фармацевтической деятельности) с грубым нарушением условий лицензии.

Представитель общества просила приобщить к материалам дела приказ о приступлении к обязанностям директора № 1 от 10.08.2008 г., возражения, возвратные накладные поставщику от 23.09.2008 г. и 24.09.2008 г., справку по устранению замечаний, лицензию, свидетельство о государственной регистрации, устав.

С учетом мнения представителя административного органа представленные обществом приказ, возражения, возвратные накладные, справка по устранению замечаний, лицензия, свидетельство о государственной регистрации, устав приобщены к материалам дела.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, указанным в заявлении о привлечении к административной ответственности. Считает факт правонарушения и вину предприятия доказанными материалами дела, поскольку выявленные в ходе проверки грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности подтверждены представленным в суд материалом. Пояснил, что предприятием не соблюдались условия хранения термолабильных лекарственных средств, в продаже находились лекарственные средства забракованные письмами Росздравнадзора, нарушались условия хранения лекарственных препаратов списка «А» и «Б». Процессуальные нарушения при ведении производства по делу об административном правонарушении отсутствуют. Представитель заявителя просил удовлетворить заявленные требования.

Представитель общества пояснила, что в настоящее время выявленные нарушения устранены. Признала, что обществом нарушались правила хранения термолабильных лекарственных средств. Однако, представитель общества пояснила, что фальсифицированных лекарственных средств в продаже не было.

С целью представления в материалы дела документов, послуживших основанием для проведения внеплановой проверки, суд, с учетом мнения представителей лиц, участвующих в деле, счел необходимым объявить в судебном заседании перерыв до 22.10.08 г. до 10 час 30 мин.

После перерыва судебное заседание было продолжено 22.10.2008 г. в 10 час 35 мин. с участием представителей лиц, присутствующих в судебном заседании ранее до объявления перерыва.

Представитель административного органа пояснил, что основанием для проведения внеплановой проверки общества послужили результаты проверки деятельности ООО «Восток –Фарм», в ходе которой выявлен факт реализации покупателям, - аптечным учреждениям, в том числе и ООО «Фармаком», гликодина сиропа 100 мл. серии 6201020 НЕ, который в соответствии с письмами Росздравнадзора подлежал изъятию из оборота при наличии сомнений в его доброкачественности.

Представитель административного органа просил приобщить к материалам дела справку по выявлению недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, приказ о проведении внеплановой проверки от 15.09.2008 г., сведения о продаже гликодина сиропа 100 мл покупателям (предпринимателям и юридическим лицам).

С учетом мнения представителя общества представленные административным органом документы приобщены к материалам дела.

Представитель административного органа настаивал на удовлетворении заявленных требований.

Представитель общества просила предоставить рассрочку уплаты суммы штрафа.

Изучив материалы дела, выслушав пояснения представителей лиц, участвующих в деле, суд установил следующее.

22.09.2008 г. на основании Приказа руководителя Росздравнадзора по Ростовской области ФСТ – 08 – 61.4. – 02 / 153 и сведений, полученных при проведении проверки деятельности ООО «Восток –Фарм», в ходе которой выявлен факт реализации покупателям, - аптечным учреждениям, в том числе и ООО «Фармаком» гликодина сиропа 100 мл. серии 6201020 НЕ, который в соответствии с письмами Росздравнадзора подлежал изъятию из оборота, с учетом положений ФЗ от 08.08.2001 г. № 134 – ФЗ проведена внеплановая проверка деятельности ООО «Фармаком» по вопросу соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проверки установлены следующие нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности: 1)Нарушены условия хранения термолабильной группы препаратов, ( офтан катахром глазные капли,мидокалм ампулы), чем нарушены требования п. 4.5. Приказа министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. № 377. 2) в реализации находились лекарственные средства, забракованными письмами Росздравнадзора (стрепсилс с витамином С, серия 2 Т, № 24, 1 шт.; получено по накладной от ООО «Ника» 3 шт, реализовано 2 шт.; горпилс пастилки медово – лимонные 3 12, серия GHL - 2741, 3 шт; получено по накладной от ООО «Восток – Фарм» в количестве 10 шт., реализовано 7 шт.); 3) нарушены условия хранения препаратов списка «А» и «Б» («платифиллина гидротартрата ампулы, прозерина таблитки, дигоксина таблетки) .

По мнению проверяющих, вышеуказанные нарушения лицензионных требований относятся к грубым нарушениям условий лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которые указаны в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.06 № 416.

По результатам проверки составлены акт проверки от 22.09.2008 г., протокол об административном правонарушении от 22.09.2008 г.

Совершенное обществом правонарушение квалифицировано на основании ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ, - как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с пунктом 3 статьи 23.1, 28.8 КоАП и ст. 202 АПК РФ заявление о привлечении общества к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ, протокол об административном правонарушении и административные материалы к нему направлены для рассмотрения в Арбитражный суд Ростовской области.

Рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, суд пришел к выводу о том, что заявление Росздравнадзора по Ростовской области подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении, судом не установлены. К моменту рассмотрения дела срок давности привлечения к административной ответственности не истек.

При составлении протокола об административном правонарушении законному представителю лица, привлекаемого к административной ответственности (директору) разъяснены права и обязанности, предусмотренные КоАП РФ.

Законный представитель лица, привлекаемого к административной ответственности - директор Матвеева Н.О. ознакомлена с протоколом об административном правонарушении, в соответствии с требованием статьи 28.2 КоАП РФ ей разъяснены права, предусмотренные статьей 25.1 КоАП РФ, копия протокола об административном правонарушении получена директором предприятия в день его составления, о чем свидетельствует его подпись на протоколе об административном правонарушении.

В своих объяснениях законный представитель общества пояснила, что все выявленные нарушения она обязуется устранить в кратчайшие сроки.

Внеплановая проверка проведения при наличии оснований, указанных в ФЗ от 08.08.2001 г. № 134 – ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора»).

Таким образом, нарушений порядка производства по делу об административном правонарушении не установлено.

Частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных разрешением (лицензией). При этом понятие грубого нарушения лицензионных требование устанавливается Постановлением Правительства РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно п. 47 ст. 17 ФЗ от 08.08.2001 г. № 128 - ФЗ « О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территории Российской Федерации подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности определен в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.06 г. № 416, и п. 5 данного Положения к категории грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности отнесены нарушения, указанные в пп. «а» - «д» п. 4 данного Положения.

Согласно ч. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства от 06.07.06 г. № 416 ) лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Как следует из акта проверки, протокола об административном правонарушении обществу вменено совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Согласно пп. «в» п. 4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами требований ст. 32 Федерального Закона РФ «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона РФ «О защите прав потребителей»

ФЗ от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» определены порядок розничной и оптовой торговли лекарственными средствами.

Статья 32 ФЗ от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» определяется порядок розничной торговли лекарственными средствами, и указывает на то, что «виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно - правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств». Таким органом является Министерство здравоохранения РФ.

Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007 – 2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. (далее Приказ Минздрава № 80)

Согласно п. 5.6. Приказа Минздрава от 04.03.2003 г. № 80 к хранению лекарственных препаратов (лекарственных) средств списка «Б» (и «А»), отнесенных к таковым Приказом Минздрава РФ № 472 от 31.12.1999 г., предъявляются особые требования, в частности:

- лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б");

- на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "А", должны быть надписи "A", "Venena", а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "Б" - надписи "Б", "Heroica" и перечни препаратов списков "А" и "Б" с указанием высших разовых и суточных доз;

- надписи на штангласах, в которых хранятся лекарственные средства списка "А", должны быть белого цвета на черном фоне, а на штангласах, содержащих лекарственные средства списка "Б", красного цвета на белом фоне; в обоих случаях на штангласах должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы;

- в рабочее время ключи от металлического шкафа с лекарственными средствами (препаратами) списка "А", находящегося в ассистентской комнате, должен находиться у уполномоченного сотрудника аптечной организации. После окончания рабочего дня шкафы опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у руководителя аптечной организации или у лиц, на то уполномоченных приказом по аптечной организации;

- деревянные шкафы для хранения лекарственных средств (препаратов) списка "Б" после окончания рабочего дня должны запираться;

- в дежурных аптеках на ночь оставляются лекарственные средства списков "А" и "Б", которые находятся у дежурного сотрудника аптеки в отдельном шкафу, закрытом на замок, в количествах и ассортименте, необходимых для оказания неотложной медицинской помощи. После окончания дежурства этот шкаф опечатывается или пломбируется;

- реактивы, содержащие лекарственные средства списков "А" и "Б", и находящиеся во время работы на столе провизора-аналитика или провизора-технолога, после окончания работы должны храниться в шкафу под замком;

Однако данные требования хранения лекарственных средств списка «А» м «Б» («Платифиллина гидротартрата ампулы, прозерина таблитки, дигоксина таблетки) общество не выполнило, поскольку указанные лекарственные средства хранились в общей массе товаров.

Указанное нарушение представителем обществом было признано и устранено, что подтверждает справка по устранению замечаний, выявленных в ходе проверки, представленная в материалы дела.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. № 377 утверждены правила хранения термолабильных групп препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры. П. 4.5. данного приказа установлены особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, а п. 4.6. приказа установлены особенности хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия пониженной температуры.

В 4.5.1.Приказа Минздрава РФ от 13.11.1996 г. № 377 к числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, отнесены:

- группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания

- легкоплавкие вещества;

- иммунобиологические препараты;

- антибиотики;

- органопрепараты;

- гормональные препараты;

- витамины и витаминные препараты;

- препараты, содержащие гликозиды;

- медицинские жиры и масла;

- мази на жировой основе и другие вещества.

Согласно п. 4.5.2. Приказа Минздрава РФ от 13.11.1996 г. № 377 лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. Инструкцией по применению лекарственных препаратов могут устанавливаться более низкие температуры хранения.

Из акта проверки следует, что у предприятия находились в наличии лекарственные средства - Офтан Катахром глазные капли, мидокалм ампулы, которые в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 г. № 377 отнесены к термолабильным препаратам, требующим защиты от воздействия повышенной температуры.

Их акта проверки и пояснений представителя административного органа следует, что указанные лекарственные препараты хранились при температуре + 22 град С. Однако в соответствии с инструкцией указанные препараты должны храниться при температуре + 8 – +15 град С.

Факт нарушения температурного режима хранения подтвержден материалами дела.

Более того, факт нарушения температурного режима при хранении лекарственных препаратов отнесенных к термолабильной группе представитель лица, привлекаемого к административной ответственности в судебном заседании признала и признание заявленных требований, как не противоречащее закону и не нарушающее прав третьих лиц судом принято, что зафиксировано в протоколе судебного заседания.

Согласно п. 3, п. 5 ст. 70 АПК РФ признание сторон обстоятельств, на которых другая сторона основывает свои требования, (или возражения) освобождает другую сторону от необходимости доказывания таких обстоятельств, а обстоятельства, признанные и удостоверенные сторонами в случае их принятия арбитражным судом не проверяются им в ходе дальнейшего производства по делу.

Согласно пп. «д» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

В нарушении указанной нормы в реализации у общества находились лекарственные средства (стрепсилс с витамином С, 1шт, Горпилс пастилки медово – лимонные 3 шт), которые забракованными письмами Росздравнадзора от 18.07.2008 г., от 10.06.2008 г.

С учетом вышеизложенного суд пришел к выводу о том, что обществом совершено грубое нарушение условий лицензии, предусмотренное пп. «в», пп. «д» п. 4 Постановления Правительства РФ от 06.07.06. № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Согласно ч. 4 ст.14.1. КоАП РФ неправомерным деянием является осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией влечет наложение на юридических лиц штрафа - от сорока тысяч рублей до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Суд считает, что собранными в ходе административного производства доказательствами доказан факт наличия в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ, а именно: актом проверки, протоколом об административном правонарушении, признанием факта нарушения, выразившегося в нарушении температурного режима при хранении термолабильных лекарственных средств и режима хранения препаратов списка «А» и «Б».

С учетом изложенных выше обстоятельств, суд считает, что имеются все необходимые основания для привлечения общества к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1. КоАП РФ.

Доказанность самого факта правонарушения свидетельствует о наличии вины правонарушителя.

Вместе с тем одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со ст. 4.2. КоАП РФ отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Исследовав и изучив материалы дела, суд установил, что общество ранее к административной ответственности не привлекалось, что подтвердил в судебном заседании представитель общества и представитель административного органа, выявленные нарушения устранены. Более того, лицо, привлекаемое к административной ответственности осуществляет и намерено в дальнейшем осуществлять социально – значимую деятельность (фармацевтическую деятельность по розничной продаже лекарственных средств).

Суд считает, что вышеназванные обстоятельства позволяют сделать вывод о наличии смягчающих ответственность общества обстоятельств.

С учетом изложенного, суд считает возможным наложить на лицо, привлекаемое к административной ответственности минимальный размер штрафа, предусмотренный санкцией ч.4 ст. 14.1. КоАП РФ, то есть в размере 40 000 руб. с рассрочкой уплаты на 6 месяца.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность при рассмотрении административного дела судом не установлено

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. ст. 167-170 АПК РФ , 205, 206 АПК РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь ООО «Фармаком», расположенное по адресу: Ростовская область, г. Новочеркасск, ул. Энергетическая, д. 23/54, кв. 3, свидетельство о государственной регистрации серия 61 № 005525298, выдано МРИ ИФНС России № 13 по Ростовской области, ИНН 6150050717, к административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ в виде штрафа 40 000 руб. с рассрочкой уплаты на 6 месяцев при условии ежемесячной уплаты начиная с 17 ноября 2008 г. по 17 .04.2009 г. 6666, 66 руб.

Штраф подлежит уплате по следующим реквизитам

Р/с 40101810400000010002

ГРКЦ: Банка России по Ростовской области

БИК: 046015001

ИНН: 6163072411

КПП: 616301001

ОКАТО: 60401000000

КБК 060 1 16 90050 05 0000 140

Получатель УФК по Ростовской области (Управление Росздравнадзора по Ростовской области).

Настоящее решение по делу об административном правонарушении может быть обжаловано в Пятнадцатый Арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней с момента принятия решения в соответствии с 34 главой АПК РФ и кассационную инстанцию в соответствии с главой 35 АПК РФ.

Судья Г.Б. Казаченко