Гражданский кодекс часть 1

от лица, привлекаемого к административной ответственности - директор ФИО2, директор, паспорт <...> выдан 27.12.06 г. ОВД Железнодорожного района г.Ростова-на-Дону

установил:

В судебном заседании рассматривается заявление Управления Росздравнадзора по Ростовской области (далее – административный орган) о привлечении ООО «Гомеопатика» (далее - общество) к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ, - за осуществление предпринимательской деятельности ( фармацевтической деятельности) с грубым нарушением условий лицензии.

Представитель заявителя поддержал заявленные требования по основаниям, указанным в заявлении о привлечении к административной ответственности. Считает факт правонарушения и вину общества доказанными материалами дела, поскольку выявленные в ходе проверки грубые нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности подтверждены представленным в суд материалом. Пояснил, что общество привлекается к административной ответственности впервые. Представитель заявителя просил удовлетворить заявленные требования.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности просил приобщить к материалам дела письменный отзыв с обоснованием своих доводов, сведения об устранении выявленных в ходе проверки нарушений, журнал проведения контроля качества лекарственных средств, акт выполненных услуг по поверке средств измерений от 11.12.07 г., Устав ООО «Гомеопатика», приказ № 17 о назначении ФИО2 на должность директора. С учетом мнения представителя заявителя вышеуказанные документы приобщены к материалам дела.

Представитель лица, привлекаемого к административной ответственности пояснил, что выявленные в ходе проверки нарушения лицензионных требований устранены. Гигрометр введен в график систематической поверки средств измерений; термолабильные лекарственные препараты помещены в холодильник без морозильной камеры с регулируемым температурным режимом 12 град С; на шкафы, где хранятся лекарственные средства списка «Б» установлены замки; размещена полная информация, касающаяся деятельности общества и порядка отпуска лекарственных средств; в журнале регистрации стерилизации посуды введена графа с указанием температуры стерилизации. Представитель общества просил рассрочить уплату штрафа на 3 месяца.

Изучив материалы дела, выслушав пояснения представителей лиц, участвующих в деле, суд установил следующее.

24.10.07 г. на основании Приказа руководителя Росздравнадзора по Ростовской области ФСТ – 07 – 61.4-02/272 от 08.10.07 г. проведена проверка деятельности ООО «Гомеопатика» по вопросу соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В ходе проверки установлены следующие нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности: 1) Отсутствует поверка гигрометра; 2) нарушаются условия хранения термолабильных лекарственных средств; 3) нарушаются условия хранения лекарственных средств списка «Б»; 4) Информация для населения в торговом зале размещена не в полном объеме; 5) Не регистрируются в журнале по утвержденной форме результаты органолептического, физического контроля при изготовлении лекарственных форм; 6) Не проводятся внутренние проверки; 7) Форма ведения журнала регистрации режима стерилизации посуды не соответствует установленным требованиям.

По мнению проверяющих, вышеуказанные нарушения лицензионных требований относятся к грубым нарушениям условий лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, которые указаны в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.06 № 416.

По результатам проверки составлены акт проверки от 24.10.07 г., протокол об административном правонарушении от 24.10.07 г.

Совершенное обществом правонарушение квалифицировано на основании ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ, - как осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с пунктом 3 статьи 23.1, 28.8 КоАП и ст. 202 АПК РФ заявление о привлечении ООО «Гомеопатика» к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ, протокол об административном правонарушении и административные материалы к нему направлены для рассмотрения в Арбитражный суд Ростовской области.

Рассмотрев материалы дела об административном правонарушении, суд пришел к выводу о том, что заявление Росздравнадзора по Ростовской области подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Обстоятельства, исключающие производство по делу об административном правонарушении, судом не установлены. К моменту рассмотрения дела срок давности привлечения общества к административной ответственности не истек.

При составлении протокола об административном правонарушении законному представителю лица, привлекаемого к административной ответственности (директору ФИО2) разъяснены права и обязанности, предусмотренные КоАП РФ.

Законный представитель лица, привлекаемого к административной ответственности - директор ФИО2 (полномочия подтверждает Приказ № 17 от 26.08.1998 г. ООО «Гомеопатика» ) ознакомлен с протоколом об административном правонарушении, в соответствии с требованием статьи 28.2 КоАП РФ ей разъяснены права, предусмотренные статьей 25.1 КоАП РФ, копия протокола об административном правонарушении получена директором общества в день его составления, о чем свидетельствует его подпись на протоколе об административном правонарушении.

Законный представитель общества не дала пояснений по факту выявленных нарушений, о чем свидетельствует запись в протоколе об административном правонарушении.

Таким образом, нарушений порядка производства по делу об административном правонарушении не установлено.

Частью 4 статьи 14.1. КоАП РФ установлена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных разрешением (лицензией). При этом понятие грубого нарушения лицензионных требование устанавливается Постановлением Правительства РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Согласно п. 47 ст. 17 ФЗ от 08.08.2001 г. № 128 - ФЗ « О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территории Российской Федерации подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности определен в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 06.07.06 г. № 416, и п. 5 данного Положения к категории грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности отнесены нарушения, указанные в пп. «а» - «д» п. 4 данного Положения.

Согласно ч. 2 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства от 06.07.06 г. № 416 ) лицензирование фармацевтической деятельности, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Как следует из акта проверки от 24.10.07 г., протокола об административном правонарушении от 24.10.07 г. предприятию вменено совершение административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Согласно пп. «в» п. 4 Постановления Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами требований ст. 32 Федерального Закона РФ «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона РФ «О защите прав потребителей»

ФЗ от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» определены порядок розничной и оптовой торговли лекарственными средствами.

Статья 32 ФЗ от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» определяется порядок розничной торговли лекарственными средствами, и указывает на то, что «виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно - правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств». Таким органом является Министерство здравоохранения РФ.

Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» утвержден Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007 – 2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. (далее Приказ Минздрава № 80)

Согласно п. 5.6. Приказа Минздрава от 04.03.2003 г. № 80 к хранению лекарственных препаратов (лекарственных) средств списка «Б», отнесенных к таковым Приказом Минздрава РФ № 472 от 31.12.1999 г., предъявляются особые требования, в частности:

- лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к списку "Б" (независимо от лекарственной формы) должны хранится в деревянных шкафах под замком.

- на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "Б" - надписи "Б", "Heroica" и перечни препаратов списков "Б" с указанием высших разовых и суточных доз;

- надписи на штангласах, содержащих лекарственные средства списка "Б", красного цвета на белом фоне; должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы;

- деревянные шкафы для хранения лекарственных средств (препаратов) списка "Б" после окончания рабочего дня должны запираться;

- в дежурных аптеках на ночь оставляются лекарственные средства списка "Б", которые должны находиться у дежурного сотрудника аптеки в отдельном шкафу, закрытом на замок, в количествах и ассортименте, необходимых для оказания неотложной медицинской помощи. После окончания дежурства этот шкаф опечатывается или пломбируется;

- реактивы, содержащие лекарственные средства списка "Б", и находящиеся во время работы на столе провизора-аналитика или провизора-технолога, после окончания работы должны храниться в шкафу под замком;

Однако данные требования хранения лекарственных средств списка «Б» общество не выполнило.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 г. № 377 утверждены правила хранения термолабильных групп препаратов, требующих защиты от воздействия повышенной и пониженной температуры. П. 4.5. данного приказа установлены особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, а п. 4.6. приказа установлены особенности хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия пониженной температуры.

В 4.5.1.Приказа Минздрава РФ от 13.11.1996 г. № 377 к числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, отнесены:

- группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания

- легкоплавкие вещества;

- иммунобиологические препараты;

- антибиотики;

- органопрепараты;

- гормональные препараты;

- витамины и витаминные препараты;

- препараты, содержащие гликозиды;

- медицинские жиры и масла;

- мази на жировой основе и другие вещества.

Согласно п. 4.5.2. Приказа Минздрава РФ от 13.11.1996 г. № 377 лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18 - 20 град. C) прохладной (или холодной) - (12 - 15 град. C) температуре. Инструкцией по применению лекарственных препаратов могут устанавливаться более низкие температуры хранения.

Из акта проверки следует, что у предприятия находились в наличии лекарственные средства - настойка валерианы, прополиса, пустырника, календулы, экстракт валерианы в таблетках, раствор перекиси валерианы, спиртовой раствор салициловой кислоты, которые в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 г. № 377 отнесены к термолабильным препаратам, требующим защиты от улетучивания и высыхания.

Их акта проверки и пояснений представителя административного органа следует, что указанные лекарственные препараты хранились при температуре + 22 град С. Однако в соответствии с инструкцией указанные выше лекарственные препараты должны храниться при температуре +12 – + 15 град С.

Факт нарушения температурного режима хранения подтвержден материалами дела , в связи с чем суд пришел к выводу о том, что несоблюдение требований п. 4.5. Приказа Министерства здравоохранения РФ от 13.11. 1996 г. № 377 имело место быть.

Согласно п.3.19. Приказа Министерства здравоохранения РФ № 80 от 04.03.2003 г. аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями, в частности помещения хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке;

В нарушение данного положения в момент проверки предприятием использовался гигрометр, в отношении которого истек срок поверки и отсутствовал график проведения поверки гигрометра.

В соответствии с п. 9.3. Приказа Минздрава РФ № 80 аптечной организацией должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствии требованиям ОСТа 91500.05.0007 – 2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Частота проверок определяется самой аптечной организацией и проверки могут проводится как сотрудниками аптечной организации , так и независимыми экспертами. Результаты проверок протоколируются и доводятся до сведения руководства аптечной организации. В нарушение данной нормы в момент проверки отсутствовали протоколы, свидетельствующие о проведении проверок деятельности общества по реализации лекарственных средств на соответствие деятельности требованиям ОСТа 91500.05.0007 – 2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

Согласно Приказу Минздрава РФ № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, в том числе, в виде внутриаптечной заготовки подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому, химическому, физическому контролю и т.д.. Руководители аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля. При этом, органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы по показателям: описание, однородность, отсутствие видимых механических включений. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз, входящих в данную лекарственную форму. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

Результаты контроля фиксируются в журналах проведения контроля. В нарушение данного положения у общества в момент проверки отсутствовали журналы регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки.

Согласно п. 2.9. Приказа Минздрава РФ № 80 от 04.03.2003 г. в аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

- копии лицензий на фармацевтическую деятельность, информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью; книга отзывов и предложений; информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации; информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов); информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы; информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров; информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте);ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций;информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием Ф.И.О. и должности); информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска); при наличии пункта проката информация о перечне предметов, выдаваемых напрокат; копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей". В нарушение вышеуказанных требований информация для населения в торговом зале была размещена не в полном объеме.

Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997 г. № 214 в приложении Е утверждена форма журнала регистрации стерилизации, в котором предусмотрено графа «Температура стерилизации». В нарушение данного положения в представленном в момент проверки журнале регистрации стерилизации отсутствовало указание температуры стерилизации посуды.

С учетом вышеизложенного суд пришел к выводу о том, что обществом совершено грубое нарушение условий лицензии, предусмотренное пп. «в» п. 4 Постановления Правительства РФ от 06.07.06. № 416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Согласно ч. 4 ст.14.1. КоАП РФ неправомерным деянием является осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией влечет наложение на юридических лиц штрафа - от сорока тысяч рублей до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Суд считает, что собранными в ходе административного производства доказательствами доказан факт наличия в действиях общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ, а именно: актом проверки от 24.10.07 г., протоколом об административном правонарушении от 24.10.2007 г.

С учетом изложенных выше обстоятельств, суд считает, что имеются все необходимые основания для привлечения общества к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1. КоАП РФ.

Доказанность самого факта правонарушения свидетельствует о наличии вины правонарушителя.

Вместе с тем одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности, учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со ст. 4.2. КоАП РФ отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

Исследовав и изучив материалы дела, суд установил, что общество ранее к административной ответственности не привлекалось, что подтвердил в судебном заседании представитель административного органа. Более того, лицо, привлекаемое к административной ответственности осуществляет и намерено в дальнейшем осуществлять социально – значимую деятельность (фармацевтическую деятельность по розничной продаже лекарственных средств).

Суд считает, что вышеназванные обстоятельства позволяют сделать вывод о наличии смягчающих ответственность общества обстоятельств.

С учетом изложенного, суд считает возможным наложить на лицо, привлекаемое к административной ответственности минимальный размер штрафа, предусмотренный санкцией ч.4 ст. 14.1. КоАП РФ, то есть в размере 40 000 руб. с рассрочкой уплаты штрафа на 3 месяца.

Обстоятельств, отягчающих административную ответственность при рассмотрении административного дела судом не установлено

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. ст. 167-170 АПК РФ , 205, 206 АПК РФ, арбитражный суд

Р Е Ш И Л:

Заявленные требования удовлетворить.

Привлечь ООО «Гомеопатика», расположенное по адресу: <...>, свидетельство о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц о юридическом лице, зарегистрированном до 01.07.02 г. Серия 61 № 003007900, выдано ИФНС РФ по Октябрьскому району г. Ростова-на-Дону, ИНН <***>, к административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ в виде штрафа 40 000 руб. с рассрочкой уплаты на 3 месяца при условии ежемесячной уплаты штрафа начиная с 10 января 2008г. по 10.03.2008 г. 13 333 руб. 33 коп.

Штраф подлежит уплате по следующим реквизитам

Р/с <***>

ГРКЦ: Банка России по Ростовской области

БИК: 046015001

ИНН: <***>

КПП: 616301001

ОКАТО: 60401000000

КБК 060 1 16 90050 05 0000 140

Получатель УФК по Ростовской области (Управление Росздравнадзора по Ростовской области).

Настоящее решение по делу об административном правонарушении может быть обжаловано в Пятнадцатый Арбитражный апелляционный суд в течение 10 дней с момента принятия решения в соответствии с 34 главой АПК РФ и кассационную инстанцию в соответствии с главой 35 АПК РФ.

Судья Г.Б. Казаченко