Гражданский кодекс часть 1

В открытом судебном заседании рассматривается дело по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Ростовской области о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, общества с ограниченной ответственностью «АСТИ фармацевтика».

Представитель заявителя в судебном заседании поддержал заявленные требования, просил привлечь общество к административной ответственности, поскольку материалами административного дела состав правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, доказан.

Как следует из отзыва на заявление и пояснений представителя в судебном заседании, ООО «АСТИ фармацевтика» заявленные требования признаются в части, отсутствующие на некоторых полках для хранения медикаментов стеллажные карты были восстановлены сразу после проведения проверки. Деятельность, связанная с приемом, хранением, отпуском лекарственных средств, осуществляется начальником фармацевтического склада и его заместителем, у которых согласно ОСТ 91500.05.005-2002 имеются фармацевтическое образование и сертификаты специалистов. Находящиеся на складе 20685 флаконов медицинского антисептического раствора не будут реализованы до получения от поставщика товаросопроводительных документов.

Изучив материалы дела, суд, установил следующее.

При проведении проверки соблюдения лицензиатом требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности на аптечном складе ООО «АСТИ Фармацевтика», находящемся по адресу: <...> «а», выявлены следующие нарушения:

1) нарушаются условия хранения термолабильной группы препаратов;

2) На складе имеются 20685 флаконов р-ра медицинского антисептического 95% 100.0 мл с. 31107, на которые отсутствуют приходные документы.

3) отсутствуют стеллажные карты;

4) деятельность, связанная с приемом, хранением, отпуском лекарственных средств, осуществляется лицами, не имеющими фармацевтического образования или сертификата специалиста.

Результаты проверки зафиксированы в акте проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности от 12.02.2008.

В отношении ООО «АСТИ фармацевтика» 12.02.2008 составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 128-ФЗ от 08.08.2001 фармацевтическая деятельность подлежит обязательному лицензированию. Условием осуществления лицензионной деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 28 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено постановлением Правительства РФ № 416 от 06.07.2006 г. (далее по тексту – Положение).

В соответствии с пунктом 4 Положения, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

Согласно пункту 5 Положения, осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 настоящего Положения.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.03.2002 № 80 (ред. от 28.03.2003) "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" (Вместе с ОСТ 91500.05.0005-2002)

Пунктом 6.15 Правил установлены требования к хранению термолабильных лекарственных средств:

- при хранении лекарственных средств, требующих защиты от повышенной или пониженной температуры, необходимо соблюдать температурный режим, указанный на этикетке или в инструкции по применению;

- органопрепараты следует хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте при температуре 0 - +15 град. С (если нет других указаний);

- медицинские жирные масла хранят при температуре от +4 до +12 град. С.

Как следует из материалов дела, при температуре + 18° С. хранятся лекарственные средства: новокаин 0,1 № 10 с. 50107 (требуется хранить при t+ 5 ° С); св. с маслом облепихи 0,5 № 10 с. 541007 (требуется хранить при t+ 5 ° С), масло облепихи 50 мл. с. 051207 (требуется хранить при t+ 5 ° С), виферон 150000 MEс. 2561207 (требуется хранить при t+ 2 ° С), виферон 500000 MEс 0160108. (требуется хранить при tот + 2 ° С. до + 8 ° С), виферон 1 млн. MEс 2701207. (требуется хранить при tот + 2 ° С. до + 8 ° С).

Согласно пункту 5.5 Правил, все поставки должны сопровождаться документами, позволяющими установить дату отгрузки, наименование препарата (включая лекарственную форму и дозировку), поставленное количество, цену отпущенного препарата или стоимость препарата, название и адрес поставщика и получателя.

Факт нахождения на складе имеются 20685 флаконов р-ра медицинского антисептического 95% 100.0 мл с. 31107, на которые отсутствуют приходные документы, представителем общества признан.

В соответствии с пунктом 4.16 Правил, стеллажи для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения должны быть установлены следующим образом: расстояние до наружных стен не менее 0,6 - 0,7 м; расстояние до потолка не менее 0,5 м; расстояние от пола не менее 0,25 м; проходы между стеллажами не менее 0,75 м; на всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.

Согласно материалам дела, стеллажные карты, оформленные согласно требованиям ОСТа 91500.05.0005-2002 отсутствуют. В соответствии с пояснениями представителя общества, отсутствующие на некоторых полках для хранения медикаментов стеллажные карты были восстановлены сразу после проведения проверки в тот же день.

В нарушение пп. «з» п.4. Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» при проверке выявлено, что:

- контролёр ФИО3, осуществляющий, согласно должностной инструкции (копия прилагается) прием товара и отвечающие за сохранность лекарственных средств, не имеет фармацевтического образования и сертификата специалиста;

- контролёр ФИО4, осуществляющий, согласно должностной инструкции (копия прилагается) прием товара и отвечающие за сохранность лекарственных средств, не имеет сертификата специалиста;

- комплектовщик ФИО5 марина Сергеевна, осуществляющий, согласно
должностной инструкции (копия прилагается) прием товара и отвечающие за надлежащее
хранение лекарственных средств, правильную приёмку лекарственных средств и
сохранность лекарственных средств, не имеет фармацевтического образования и
сертификата специалиста.

Довод представителя общества о том, что деятельность, связанная с приемом, хранением, отпуском лекарственных средств, осуществляется начальником фармацевтического склада и его заместителем, у которых согласно ОСТ 91500.05.005-2002 имеются фармацевтическое образование и сертификаты специалистов, судом не принимаются. Согласно должностной инструкции контролера лекарственных средств, утвержденной 09.11.2006, к должностным инструкциям котроллера, помимо прочего, отнесены обязанности по приему и хранению лекарственных средств.

Как следует из материалов дела, ООО «АСТИ Фармацевтика» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № 99-02-012782, сроком действия с 07.12.2006 по 17.12.2011. Следовательно, организация обязана соблюдать законодательство в области оборота лекарственных средств, а также лицензионные требования и условия.

Факт нарушения требований, предусмотренных лицензией на осуществление фармацевтической деятельности доказан, материалами дела подтвержден.

Доводы общества, изложенные в письменном отзыве, не могут служить основанием для освобождения от административной ответственности.

Таким образом, суд считает, что имеются основания для привлечения ООО «АСТИ фармацевтика» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Совершение данного правонарушения влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Руководствуясь статьями 167-170, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «АСТИ фармацевтика», зарегистрированного 12.07.1999 администрацией г. Ростова-на-Дону, находящееся по адресу: <...>, к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде наложения административного штрафа в размере 40000 рублей.

Предоставить рассрочку уплаты административного штрафа сроком на шесть месяцев с уплатой сумм штрафа согласно следующему графику: до 20.04.2008 – 6666 рублей, до 20.05.2008 – 6666 рублей, 20.06.2008 – 6666 рублей, до 20.07.2008 – 6666 рублей, до 20.08.2008 – 6666 рублей, 20.09.2008 – 6670 рублей.

Административный штраф подлежит уплате по следующим реквизитам:

ИНН <***>

р/с: № <***> ГРКЦ ГУ Банка России по Ростовской области

КПП 61631001

БИК: 046015001

ОКАТО: 60401000000

КБК 060 1 16 90050 05 0000 140

Получатель: УФК по РО (Управление Росздравнадзора по Ростовской области).

На решение может быть подана апелляционная жалоба в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья

Колесник И.В.