Гражданский кодекс часть 1

Управление Росздравнадзора по Ростовской области обратилось в суд с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью «Лагуна-Фарм» к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Представитель заявителя в судебном заседании поддержала заявленные требования, просила привлечь общество к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ, пояснила, что процессуальных нарушений не допущено.

ООО «Лагуна-Фарм» явки представителя в судебное заседание не обеспечило, извещено надлежащим образом.

С учетом мнения представителя заявителя, дело рассмотрено в порядке статей 156, 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие представителя лица, привлекаемого к административной ответственности, надлежащим образом извещенного о времени и месте судебного разбирательства.

Как видно из материалов дела, в результате внеплановой документарной проверки, проведенной согласно положениям пп. «а» п.2 ч.2 ст. 10 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», в период с 26.02.2013 по 18.03.2013 в отношении организации оптовой торговли ООО «Лагуна-Фарм», расположенной по адресу: Ростовская область, Мясниковский район, с.Чалтырь, промзона 6, д.4, в связи с рассмотрением обращения Врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.02.2013 о поступлении в оборот фальсифицированного лекарственного препарата «Энтеродез» (порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5г №1 (пакетики из комбинированного материала), серии 40512, на упаковках которого указан производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», Россия.

В ходе внеплановой документарной проверки были установлены нарушения лицензионных требований и условий, предусмотренных пп. «в» п.5 Постановления Правительства РФ №1081 от 22.12.2011 «О лицензировании фармацевтической деятельности», а именно: на основании протокола сравнения №29404-ДК-02/13 от 23.01.2013, проведенного Филиалом города Ростова-на-Дону ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора 23.01.2013, Управлением Росздравнадзора по РО было приостановлено обращение лекарственного препарата «Энтеродез», порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5г №1 (пакетики из комбинированного материала), серии 40512, на упаковках которого указан производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», Россия.

29.01.2013 письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №04И-75/13 принято решение об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке упаковок вышеуказанной серии лекарственного препарата, имеющих отличительные признаки, выявленные в результате сравнительного анализа архивного образца лекарственного препарата «Энтеродез», порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5г №1 (пакетики из комбинированного материала), серии 40512 и образца лекарственного препарата, вызвавшего сомнения в подлинности.

Проверкой установлено, что лекарственный препарата «Энтеродез, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5г №1 (пакетики из комбинированного материала), серии 40512, на упаковках которого указан производитель ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», Россия, признанный фальсифицированным (согласно протоколу сравнения №29404ДК-02/13 от 23.01.2013, проведенного Филиалом города Ростова-на-Дону ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, в нарушение требований пп. «в» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ №1081 от 22.12.2011, п.11, п.13 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н, п.4 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 №674, организацией оптовой торговли ООО «Лагуна-Фарм» с.Чалтырь был уничтожен (решение об уничтожении принято 05.03.2013, фальсифицированный лекарственный препарат «Энтеродез» передан в ООО «Фонд «Экология Дона» - (накладная на прием промышленных отходов №93 от 05.03.2013) в срок, превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития решения об их изъятии, уничтожении (решение вынесено 29.01.2013). Лекарственный препарат «Энтеродез» (11 единиц фальсифицированного препарата) ООО «Лагуна-Фарм» не был уничтожен, а был направлен в организацию оптовой торговли ООО «КУБАКА» г.Ростов-на-Дону, по возвратной накладной №Л-334342 от 25.01.2013.

Указанные нарушения зафиксированы в акте проверки №55 от 18.03.2013.

25.03.2013 ведущим специалистом-экспертом отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Управления Росздравнадзора по РО составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

При составлении протокола законный представитель общества не присутствовал, присутствовал представитель ООО «Лагуна-Фарм» по доверенности ФИО2, ознакомленная с процессуальными правами, содержанием протокола и получившая его копию, о чем свидетельствуют подписи в соответствующих разделах.

Указанный протокол и материалы проверки направлены административным органом в соответствии с ч. 2 ст. 202 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО «Лагуна-Фарм» к административной ответственности.

Изучив материалы дела, оценив доказательства, суд пришел к выводу о том, что требование заявителя подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

При анализе наличия в действиях общества состава административного правонарушения, суд установил следующее.

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (ст. 2.1 КоАП РФ).

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных разрешением (лицензией).

Вопросы лицензирования деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения регулируются нормами Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 №99-ФЗ (далее – Федеральный закон №99-ФЗ).

В соответствии со статьей 3 Федерального закона №99-ФЗ лицензия – специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в формате электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в формате электронного документа; лицензируемый вид деятельности – вид деятельности на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в ч.3 ст. 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности.

Согласно статье 2 Федерального закона №99-ФЗ, лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории, культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государств, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается. Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями (далее – юридическое лицо, индивидуальный предприниматель) требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в ч.1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществиться иными методами, кроме как лицензированием.

В силу пункта 47 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Лицензионные требования и условия осуществления фармацевтической деятельностью определены в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 (далее – Положение о лицензировании).

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктами «а» - «з» пункта 5 Положения.

Подпунктом «в» пункта 5 Положения о лицензировании предусмотрена необходимость соблюдения лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно п.11 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н (далее – Правила №1222н) лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Пунктом 13 Правил №1222н установлено, что лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.

Пункт 4 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утв. Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 №674 определяет, что владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

В соответствии со ст. 59 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Суд приходит к выводу о наличии в действиях ООО «Лагуна-Фарм» состава административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вина общества в совершении административного правонарушения подтверждается материалами дела.

Нарушений административного законодательства при производстве по делу и вынесении постановления по делу об административном правонарушении судом не установлено, равно, как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Протокол об административном правонарушении вынесен в присутствии представителя по доверенности ФИО2

На основании изложенного, суд считает, что имеются основания для привлечения общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Совершение указанного правонарушения нельзя признать малозначительным по следующим основаниям.

В соответствии со статьей 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Одновременно с этим в частях 1 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях установлено, что административное наказание за совершение административного правонарушения назначается в пределах, установленных законом, предусматривающим ответственность за данное административное правонарушение. При назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершенного им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

В соответствии с пунктами 18, 18.1 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации № 10 от 02.06.2004 «О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях» при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий правонарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются обстоятельствами, свидетельствующими о малозначительности правонарушения. Данные обстоятельства в силу частей 2 и 3 статьи 4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях учитываются при назначении административного наказания.

Квалификация правонарушения как малозначительного может иметь место только в исключительных случаях и производится с учетом положений пункта 18 названного постановления применительно к обстоятельствам конкретного совершенного лицом деяния. При этом применение судом положений о малозначительности должно быть мотивировано.

Согласно статье 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Данное административное правонарушение посягает на установленный законом порядок общественных отношений в сфере реализации лекарственных средств, что является существенной угрозой охраняемым общественным отношениям.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, не может являться малозначительным.

Более того, существенная угроза охраняемым общественным отношениям проявляется не только в наступлении или возможном наступлении каких-либо материальных последствий несоблюдения обществом требований к осуществлению лицензируемой деятельности, но и в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей. При этом, отсутствие последствий допущенного нарушения указанного законодательства само по себе не является основанием для вывода о малозначительности правонарушения.

Какие-либо доказательства, свидетельствующие об исключительности рассматриваемого случая и возможности применения статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях обществом не представлены и материалы дела об административном правонарушении не содержат.

Исходя из изложенного, суд приходит к выводу, что совершенное обществом правонарушение, предусмотренное частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, не может быть квалифицировано как малозначительное.

Часть 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных разрешением (лицензией), для юридических лиц в виде административного штрафа в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Одним из принципов привлечения к ответственности является правовой принцип индивидуализации, который выражается в том, что при привлечении лица к административной ответственности учитываются не только характер правонарушения, степень вины нарушителя, но и обстоятельства, смягчающие и отягчающие ответственность.

Установление обстоятельств, смягчающих и отягчающих ответственность за совершение административного правонарушения, в соответствии со статьей 4.2. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях отнесено к компетенции суда, который при вынесении решения о привлечении к административной ответственности последние обязан учитывать.

В материалах дела отсутствуют сведения о привлечении ООО «Лагуна-Фарм» к административной ответственности за аналогичное правонарушение.

Суд считает, что вышеназванные обстоятельства позволяют сделать вывод о наличии смягчающего ответственность общества обстоятельства.

С учетом изложенного, суд считает возможным применить к ООО «Лагуна-Фарм» меру ответственности по части 4 статьи 14.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в виде административного штрафа в минимальном размере - 40 000 рублей.

Согласно части 2 статьи 168 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при принятии решения арбитражный суд распределяет судебные расходы.

Руководствуясь статьями 167-170, 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

Р Е Ш И Л :

Привлечь общество с ограниченной ответственностью «Лагуна-Фарм», ИНН <***>, ОГРН <***> к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в виде штрафа в размере 40 000 рублей.

Реквизиты для зачисления административного штрафа:

получатель: УФК по Ростовской области (Управление Росздравнадзора Ростовской области)

ИНН <***>, КПП 616301001, ОКАТО 60235000000, БИК 046015001,

Расчетный счет <***> в ГРКЦ ГУ Банка России по Ростовской области

КБК 060 1 16 90040 04 600 140

В соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее тридцати дней со дня вступления решения о наложении административного штрафа в законную силу. Доказательства оплаты необходимо представить в суд. При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, решение суда будет направлено в службу судебных приставов для принудительного взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном Федеральным законом «Об исполнительном производстве».

Решение по делу о привлечении к административной ответственности вступает в законную силу по истечении десяти дней со дня его принятия, если не подана апелляционная жалоба. В случае подачи апелляционной жалобы решение, если оно не изменено или не отменено, вступает в законную силу со дня принятия постановления арбитражным судом апелляционной инстанции.

Решение может быть обжаловано через Арбитражный суд Ростовской области в апелляционном порядке в Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в течение десяти дней с даты принятия решения.

Судья Паутова Л.Н.