Гражданский кодекс часть 1

Прокурор Промышленного района г. Самары обратился в Арбитражный суд Самарской области с заявлением о привлечении к административной ответственности ООО МП «Росконт» по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.

ООО МП "Росконт" письменный отзыв на заявление не представило. Представитель общества в судебном заседании пояснил, что факт совершения правонарушения общество признает; против удовлетворения требований заявителя возражений не имеется.

Рассмотрев в судебном заседании материалы дела, заслушав представителей лиц, участвующих в деле, суд считает заявленные требования подлежащими удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, ООО МП «Росконт» выдана лицензия № ЛО-63-02-000489 от 04.05.2009 года на осуществление фармацевтической деятельности, сроком действия до 04.05.2014 г. (л.д.26-27).

Прокуратурой Промышленного района г. Самары 19.08.2010 года в ходе проверки соблюдения законодательства о лицензировании отдельных видов деятельности установлено, что в аптеке «Будьте здоровы!», принадлежащей ООО МП «Росконт», расположенной по адресу: <...>, допущены следующие нарушения:

1. нарушены условия соблюдения температурного режима при хранении следующих лекарственных препаратов, которые могут привести к изменению качества медикаментов:

-Камфорного спирта, раствор для наружного применения, 10% 40 мл в количестве 16 флаконов;

-Борной кислоты, раствора для наружного применения, 3% 40 мл в количестве 9 флаконов;

-Ампициллина 0,5 г, порошка для внутривенного и внутримышечного введения, в количестве 3 флаконов;

-Пирогенала 10 ампул по 1мл, раствор для внутримышечного введения, в количестве 1 упаковки;

-Эссенциале форте Н 30 капсул, в количестве 4 упаковок;

2. нарушена вторичная упаковка у следующих лекарственных препаратов:

-Эссенциале форте Н 30 капсул, в количестве 1 упаковки;

-Фестала 100 драже, в количестве 1 упаковки;

3. в холодильнике используется бытовой неповеренный термометр.

Постановлением прокурора Промышленного района г. Самары от 25.08.2010 года (л.д.9-12) по материалам проверки возбуждено производство по делу об административном правонарушении в отношении ООО ИП «Росконт» по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Согласно ст. 4 ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 № 86-ФЗ фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

В соответствии с п. 1 ст. 34 ФЗ «О лекарственных средствах», пп. 47 п. 1 ст. 17 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно п. 4 ст. 32 ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 № 86-ФЗ виды аптечных учреждений, правила и порядок отпуска лекарственных средств определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

На основании п. 4.5.2 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377, лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (15-25 град. С), прохладной (или холодной) - (8 - 15 град. С) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для АТФ - (3 - 5 град. С), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению препарата.

Из инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов следует, что:

-Камфорный спирт, раствор для наружного применения, 10% 40 мл в количестве 16 флаконов, согласно инструкции должен храниться при температуре от +12 до +18 °С;

-Борная кислота, раствор для наружного применения, 3% 40 мл в количестве 9 флаконов, согласно инструкции должен храниться при температуре от +18 до +20 °С;

-Ампициллин 0,5 г, порошок для внутривенного и внутримышечного введения, в количестве 3 флаконов, согласно инструкции должен храниться при температуре не выше +20 °С;

-Эссенциале форте Н 30 капсул, в количестве 4 упаковок, согласно инструкции должен храниться при температуре не выше +21 °С.

В нарушение указанных требований медикаменты хранятся в помещении аптеки на открытых стеллажах при температуре выше 25°С, что следует из показаний гигрометра «ВИТ-1» (заводской № 31).

-Пирогенал 10 ампул по 1мл, раствор для внутримышечного введения, в количестве 1 упаковки, согласно инструкции должен храниться при температуре от +2 до +10 °С. Однако указанный лекарственный препарат хранился в холодильнике с температурным режимом от +8 °С до +15 °С.

Указанные факты свидетельствуют о нарушении ООО МП «Росконт» п.п. «в» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №416.

На основании п. 4.9.1 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 № 377, все готовые лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу.

В аптеке «Будьте здоровы!» нарушена вторичная упаковка у следующих лекарственных препаратов:

-Эссенциале форте Н 30 капсул, в количестве 1 упаковки;

-Фестала 100 драже, в количестве 1 упаковки.

Хранение лекарственных препаратов осуществляется с нарушением п.п. «в» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 №416.

В соответствии с п.п. 3.10, 3.19 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного приказом Минздрава РФ № 80 от 04.03.2003 (обязательного для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами (п. 1.2)), аптечная организация должна быть оснащена оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями, все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо регулярно проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, в соответствии с требованиями нормативных документов.

Согласно пояснениям к Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности Российской Федерации (ТН ВЭД России), изданной Государственным таможенным комитетом РФ (том 4, разделы XVI - XXI, группы 85 - 97), гигрометры - это приборы, использующиеся для определения содержания влаги в воздухе, других газах или твердых веществах.

В аптеке «Будьте здоровы!» учет температуры в холодильнике ведется неповеренным термометром без технических паспортов, что является нарушением пп. «а» п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416.

В силу пункта 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом, под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "д" пункта 4 Положения.

Таким образом, ООО МП «Росконт» нарушены лицензионные требования и условия, при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренные п.п. а), в) п. 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.06 № 416.

Принимая во внимание изложенное, арбитражный суд приходит к выводу о том, что событие административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, т.е. осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), имело место, и материалами дела доказан факт его совершения ООО МП «Росконт».

При назначении административного наказания в соответствии с требованиями ст.4.1 и ч.2 ст.4.4 КоАП РФ судом учитывается характер совершенного административного правонарушения. Ранее ООО МП «Росконт» к административной ответственности не привлекалось. Обстоятельств, отягчающих административную ответственность не усматривается, поэтому наказание определяется в пределах минимальной санкции ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Руководствуясь статьями 167-170, 176, 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд

РЕШИЛ:

Привлечь общество с ограниченной ответственностью МП «Росконт», находящееся по адресу: 443016, г.Самара, пр-т. Карла Маркса, 318-30, ИНН <***>, ОГРН <***> к административной ответственности, предусмотренной ч.4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначить ему наказание в виде наложения административного штрафа в размере 40 000 рублей.

Информация о получателе штрафа, необходимая для перечисления суммы административного штрафа в соответствии с п.п.1.1. ч.1 ст.29.10 КоАП РФ:

ИНН: <***>; КПП: 632501001; УФК по Самарской области (прокуратура Самарской области); БИК 043601001; Счет 40101810200000010001; ГРКЦ ГУ Банка России по Самарской области; ОКАТО 36435000000; КБК 90311690030000000140.

Разъяснить лицу, привлеченному к административной ответственности, что в соответствии с ч.1 ст. 32.2 КоАП РФ административный штраф должен быть уплачен не позднее тридцати дней со дня вступления постановления о наложении административного штрафа в законную силу либо со дня истечения срока отсрочки или срока рассрочки, предусмотренных статьей 31.5 настоящего Кодекса.

Согласно ч.2 ст. 31.5 КоАП РФ с учетом материального положения лица, привлеченного к административной ответственности, уплата административного штрафа может быть рассрочена судьей на срок до трех месяцев.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа, по истечении тридцати дней со срока, указанного в части 1 ст. 32.2 КоАП РФ, судья, орган, должностное лицо, вынесшие постановление, направляют соответствующие материалы судебному приставу-исполнителю для взыскания суммы административного штрафа в порядке, предусмотренном федеральным законодательством.

Решение может быть обжаловано в Одиннадцатый арбитражный апелляционный суд, г.Самара с направлением апелляционной жалобы через Арбитражный суд Самарской области в течение десяти дней со дня его принятия.

Судья

ФИО1